Кратка характеристика/Dr.Theiss Echinacea Forte oral drops sol - 50 ml; 100 ml/
1. Наименование на лекарствения продукт
Dr. Theiss Echinacea Forte
Д-р Тайс Ехинацея форте
2. Качествен и количествен състав
100 ml съдържат:
Лекарствено вещество:
Echinacea purpurea herba.- succus recens (1.5-2.5:1) 75.6 ml
За помощните вещества вж. 6.1.
3. Лекарствена форма/Dr.Theiss Echinacea Forte oral drops sol - 50 ml; 100 ml/
Капки перорални, разтвор
4. Клинични данни
4.1. Показания
Растителен лекарствен продукт при простудни заболявания.
Като помощно средство за профилактика и лечение на рецидивиращи инфекции на дихателните и пикочните пътища.
4.2. Дозировка и начин на употреба
Капките Dr.Theiss Echinacea forte могат да се приемат неразредени или разредени със студени течности. За предпочитане е след това да се изпие чаша вода. Приемът не зависи от храненето.
Възрастни и юноши над 12 години приемат 3-4 пъти дневно по 55 капки (еквив. на 2.75 ml).
Препоръчват се следните дозировки за деца от 1 до 12 години:
|
Деца от 1 до 6 години Дневна доза 2.0 до 4.0 ml |
Деца от 6 до 12 години Дневна доза 6.0 до 8.0 ml |
|
| Когато се взема 3 пъти дневно | 13 до 27 капки 3 пъти дн. | 40 до 53 капки 3 пъти дн. |
| Когато се взема 4 пъти дневно | 10 до 20 капки 4 пъти дн. | 30 до 40 капки 4 пъти дн. |
Капките не трябва да се приемат повече от 2 седмици.
4.3. Противопоказания/Dr.Theiss Echinacea Forte oral drops sol - 50 ml; 100 ml/
Да не се употребява Dr.Theiss Echinacea forte при свръхчувствителност към ехинацея или други растения от сем. Сложноцветни и при алкохолизъм.
4.4. Специални предупреждения и мерки при употреба
По принцип не трябва да се използва от пациенти с напреднали системни заболявания като туберкулоза, левкемия, левкози, колагенози и други автоимунни заболявания, мултиплена склероза, СПИН/HIV инфекции и хронични вирусни заболявания.
В случай на често повтарящи се инфекции на респираторния тракт с фебрилитет, поддържан повече от 3 дни, диспнея или гнойна експекторация, моля, свържете се с Вашия лекар. Повтарящ се дискомфорт на пикочните пътища изисква допълнителни диагностични изследвания. Трябва непременно да се свържете с Вашият лекуващ лекар ако имате кръв в урината или ако поддържате висока температура, или ако дискомфорта продължи повече от 5 дни. Този лекарствен продукт съдържа 22 обемни процента етанол .При правилна употреба с всяка доза се приемат 0.53g етанол. Представлява опасност за страдащите от чернодробни заболявания, алкохолизъм, епилепсия ,мозъчни заболявания както и за бременни, кърмачки и деца под 1 година.
Може да промени или засили действието на други лекарства.
4.5. Лекарствени и други взаимодействия
Има индикации, че продуктите, съдържащи екстракти от корени на Echinacea purpurea си взаимодействат с продукти, действащи върху Cytochrom-Р450-системата. Все още се провеждат изследвания, за да се определи до каква степен това важи и за продукти от стръкове на ехинацея, каквито са капките Dr. Theiss Echinacea Forte.
4.6. Употреба по време на бременност и кърмене
Макар че няма съобщения за вредни ефекти, поради липса на достатъчно проучвания Dr. Theiss Echinacea Forte не трябва да се употребява по време на бременност и кърмене.
4.7. Ефекти при шофиране и работа с машини
Dr. Theiss Echinacea Forte съдържа 22 обемни процента алкохол. Това трябва да се има предвид при работа с машини и при преценката на способността за шофиране.
4.8. Нежелани лекарствени реакции/Dr.Theiss Echinacea Forte oral drops sol - 50 ml; 100 ml/
Много чести: (>1/10)Чести: (>1/100 - <1/10)
Нечести: (>1/1000 - <1/100)Редки: (>1/10000 - <1/1000)
Много редки: (<1/10000)
Реакциите на свръхчувствителност са много редки. Продуктите от Echinacea purpurea могат да предизвикат алергични реакции като обриви, сърбежи, оток на лицето, задух, замайване и спадане на кръвното налягане.
Стомашно-чревен дискомфорт като гадене, повръщане и диария са много редки.
4.9. Предозиране
Не е съобщено за нито един случай на предозиране. Все пак, при евентуално предозиране гореописаните нежелани реакции могат да бъдат по-изразени.
Поглъщането на много големи количества Dr. Theiss Echinacea Forte може да предизвика алкохолно отравяне, особено при деца. В такъв случай има опасност за живота и трябва незабавно да се потърси лекар.
При изпиване на цялата опаковка от 50 ml се приемат 8.7 g алкохол, а на опаковка от 100 ml - 17.4 g алкохол. При отравяне или предозиране трябва да се приложи симптоматично лечение.
5. Фармакологични данни
5.1. Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: растителен имуностимулатор.
5.2. Фармакокинетични свойства
Полученият при пресоване сок от Echinacea purpurea действа като неспецифичен имуностимулант. Той предизвиква активиране на моноцитите и макрофагите, засилва фагоцитозата, а също така повишава количеството на отделените цитокини. Поради това количеството имунокомпетентни клетки (сред другите левкоцити) може да нарастне. Освен това се увеличават нивата на пропердина и се блокира хиалуронидазата.
5.3. Предклинични данни за безопасност
При опити с плъхове и мишки е доказано, че пресованият сок от стръкове на Echinacea purpurea е нетоксичен. Дозировки до 10 ml/kg i.V. , както и 30 ml/kg р.о. са понесени без всякакви симптоми.
Изследвания за период от 4 седмици са показали, че перорални дози до 8ml/kg не водят до каквито и да било локални или системни токсични ефекти.
Експерименти за генотоксичност върху микроорганизми, клетки от бозайници in vitro, както и върху мишки са показали отрицателни резултати.
6. Фармацевтични данни
6.1. Помощни вещества
в 100 ml има 24.4 ml ethanol 90%(v/v).
Dr. Theiss Echinacea forte не съдържат други допълнителни консерванти.
6.2. Несъвместимости
Не са известни
6.3. Срок на годност
3 години
Да не се употребява след изтичане срока на годност. Срок на годност след отваряне на опаковката: 4 седмици
6.4 Специални условия на съхранение
Дръжте бутилката в оригиналната кутийка на място, защитено от светлина. Да се съхранява при температура под 25° С. Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
6.5. Данни за опаковката
Кафява стъклена бутилка с откапващо устройство, съдържаща по 50 или 100 мл капки за перорална употреба, поставена в картонена кутийка с листовка за пациента.
6.6. Специални инструкции за употреба
Няма
7. Име и адрес на производителя и притежателя на разрешението за продажба
Dr. Theiss Naturwaren GmbH
Michelinstr. 10 66424 Homburg Germany
Тел.: 0049 6841 709 -0 Факс: 0049 6841 709 -5
8. Регистрационен номер
20020099
9. Дата на първото разрешаване за употреба
29.01.2002
10. Последна редакция на информацията
Декември 2005
