КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Dimex syr. 125 ml/
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
DIMEX 9,96 mg/5 ml + 99,6 mg/5 ml syrup
ДИМЕКС 9,96 mg/5 ml + 99,6 mg/5 ml сироп
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
В 5 ml сироп се съдържат активните вещества дифенхидраминов хидрохлорид (diphenhydramine hydrochloride) 9,96 mg и амониев хлорид (ammonium chloride) 99,6 mg.
Помощни вещества: етанол 7,68 об.% (0,384 ml в 5 ml сироп), захароза и други.
За пълния списък на помощните вещества, вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА/Dimex syr. 125 ml/
Сироп.
Димекс сироп е бледо-жълт до жълто-кафяв разтвор със сладък вкус и специфичен мирис на малина.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Симптоматично лечение на дразнеща и спастична кашлица при възпалителни заболявания на дихателните пътища.
4.2 Дозировка и начин на употреба
Сиропът се приема перорално.
Възрастни и деца над 14 години: по 5-10 ml 3-4 пъти дневно;
Деца от 9 до 14 години: по 5 ml 3-4 пъти дневно;
Деца от 6 до 8 години: по 2,5 до 5 ml 3-4 пъти дневно.
4.3 Противопоказания/Dimex syr. 125 ml/
- Свръхчувствителност към активните или помощните вещества на продукта;
- Остри астматични пристъпи;
- Глаукома;
- Хипертрофия на простатата;
- Стенози на уретера;
- Стенозираща пептична язва;
- Тежки бъбречни и чернодробни нарушения;
- Метаболитна алкалоза;
- Бременност и кърмене;
- Деца под 6-годишна възраст.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
- При малки деца е необходимо точно спазване на дозировката. При приложение във високи дози и при чувствителни пациенти антихистаминовите продукти могат да предизвикат възбуда, халюцинации, гърчове.
- Да се прилага с внимание от пациенти в напреднала възраст, тъй като при тях антихистамините могат по-често да предизвикат замайване, сънливост, артериална хипотония.
- Необходимо е да се прилага с внимание при пациенти с бронхиална астма, поради повишаване вискозитета на бронхиалния секрет, което води до затрудненото му отделяне.
- Лекарственият продукт съдържа захароза. Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза, глюкозо-галактозна малабсорбция или сукраза-изомалтазна недостатъчност не трябва да приемат това лекарство.
- Този лекарствен продукт съдържа 7,68 об.% етанол (алкохол), т.е. 0,384 ml (312 mg) в 5 ml сироп, еквивалентно на 7,8 ml бира или 3,2 ml вино. Вреден за страдащи от алкохолизъм. Да се вземе предвид при бременни и кърмачки, деца и високорискови групи като пациенти с чернодробни заболявания или епилепсия.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
МАО-инхибиторите усилват антихолинергичните ефекти на антихистамините при едновременно прилагане.
Дифенхидрамин потенцира ефекта на алкохол и други ЦНС депресанти (сънотворни, седативни, транквилизатори) при едновременото им прилагане.
4.6 Бременност и кърмене
Не се прилага по време на бременност и в периода на кърмене.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
При употреба на Димекс е възможна поява на сънливост и нарушение в координацията, поради което е необходимо да се използва внимателно от водачи на превозни средства и оператори на машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции/Dimex syr. 125 ml/
При лечение с Димекс са възможни следните НЛР:
Нарушения на нервната система
- обща слабост, умора, седация, понижаване на вниманието, световъртеж, сънливост, главоболие, нарушение на координацията, безпокойство, повишена възбудимост (особено при деца), нервност, раздразнителност, безсъние, еуфория, тремор, парестезии.
Сърдечно-съдови нарушения
- хипотония, ритъмни нарушения.
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
- сухота в носа и гърлото, запушване на носа, сгъстяване на бронхиалния секрет, затруднено дишане.
Стомашно-чревни нарушения
- сухота в устата, гадене, повръщане, запек, диария.
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
- често и/или затруднено уриниране, ретенция на урината.
Нарушения на кръвоносната и лимфна системи
- в редки случаи хемолитична анемия, тромбоцитопения.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
- сърбеж, обриви, фотосенсибилизация, анафилактичен шок.
Нарушения на очите
-_нарушения в зрението.
Нарушения на ухото и лабиринта
- шум в ушите.
4.9 Предозиране
При предозиране се наблюдават реакции от страна на ЦНС, които могат да варират от потискане до възбуда. Възбудните реакции са по-чести при деца. Наблюдават се атропиноподобни ефекти, като сухота в устата, нарушения в акомодацията, кожен еритем, стомашно-чревни нарушения.
Лечение: стомашна промивка, приложение на активен въглен и симптоматично лечение при мониториране на дишането и артериалното налягане.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
5.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: антихистамини за системна употреба, АТС код: R06АА52
Димекс е комбиниран лекарствен продукт с изразено противокашлично действие, особено ефективен при дразнеща и еластична кашлица.
Дифенхидраминов хидрохлорид е антихистамин с изразено антихолинергично и седативно действие. Блокира H1-рецепторите в клетъчните мембрани на ефекторните органи.
Антихолинергичното му действие обуславя намаляването на бронхиалната секреция и бронхолитичния ефект.
Амониевият хлорид има секретомоторна активност - стимулира движението на ресничките на дихателния епител, повишава съкратимостта на бронхите, облекчава отхрачването на бронхиалния секрет.
5.2 Фармакокинетични свойства
Резорбция:
След перорален прием средно 65% от приложената доза дифенхидраминов хидрохлорид се резорбира в стомашно-чревния тракт. Действието на дифенхидрамина се проявява около 1 час след перорално приемане и има продължителност от 4 до 6 часа. Амониев хлорид се резорбира в червата.
Разпределение:
Максималните плазмени концентрации (81 до 159 ng/ml) се достигат 2 до 4 часа след еднократно приемане на 100 mg дифенхидраминов хидрохлорид. Свързва се 76 до 85 % с плазмените протеини. Разпределя се във всички тъкани на организма.
Метаболизъм:
Приблизително 50% от дифенхидрамин се метаболизира в черния дроб.
Има значителен first pass effect. При продължително прилагане може да индуцира собствения си метаболизъм.
Екскреция:
Дифенхидрамин се екскретира с урината под форма на метаболити и в непроменен вид. Метаболитите на съединението се елиминират по-бавно от неметаболизираната част. Около 50-65% се откриват в урината като производни на дифенилметана. Времето на полуживот на дифенхидрамин е около 1 -4 часа.
5.3 Предклинични данни за безопасност
LD50 на дифенхидрамин при интраперитонеално приложение на мишки е 480 μmol/kg.
В експериментални изследванията при мишки и плъхове в доза 5 пъти по-висока от терапевтичната, дифенхидрамин не показва данни за ембриотоксичност и тератогенност.
Проучвания при животни за възможен канцерогенен и мутагенен ефект на дифенхидрамин не са провеждани.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1 Списък на помощните вещества
Етанол 96%, захароза, бензоена киселина, сорбинова киселина, L-ментол, натриев цитрат, лимонена киселина монохидрат, глицерол, течна есенция "Малина", пречистена вода.
6.2 Несъвместимости
Не са известни.
6.3 Срок на годност
3 години.
Сиропът може да се използва до 1 месец след отваряне на бутилката.
6.4 Специални условия на съхранение
Да се съхранява в оригиналната опаковка, на защитено от светлината място, при температура под 25 "С.
Да не се замразява.
6.5 Данни за опаковката
125 ml сироп в тъмна стъклена бутилка с алуминиева или полиетиленова капачка, или в тъмна бутилка от полиетилен терефталат с полиетиленова капачка в картонена кутия,
заедно с мерителна чашка и листовка.
6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
Няма специални изисквания.
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
СОФАРМА АД
ул. Илиенско шосе 16, 1220 София, България
8. НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
20010021
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
03.01.2001
10. ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА
Януари 2010
