КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ HA ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
DIMENHYDRINAT ACTAVIS 50 mg tablets
ДИМЕНХИДРИНАТ АСТАВИС 50 mg таблетки
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Активно вещество в 1 таблетка: Дименхидринат /Dimenhydrinate/ 50 mg
За пълния списък на помощните вещества, виж точка 6.1
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Таблетка
Dimenhydrinat Actavis 50 mg tablets-кръгли плоски таблетки с делителна черта от едната страна и диаметър 7 mm.
4, КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1. ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Профилактика и лечение на кинетози.
Профилактика и лечение на вертиго, гадене и повръщане, в случаите когато не са свързани с провеждано лечение с цитостатици.
4.2. ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
При възрастни и деца над 12 години без лекарско предписание: Препоръчвана дневна доза 50 - 100 mg 2 до 3 пъти дневно. Максимална дневна доза 400 mg.
При деца между 6-12 години по лекарско предписание: Препоръчвана дневна доза 25 - 50 mg 2 до 3 пъти дневно. Максимална дневна доза 150 mg.
За профилактика на кинетози, първата доза се прилага 1Л-1 час преди началото на пътуването.
Този лекарствен продукт не се прилага при деца под 6 години.
4.3. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
- Свръхчувствителност към активното или някое от помощните вещества;
- Лечение с МАО инхибитори;
- Остър астматичен пристъп;
- Тесноъгълна глаукома;
- Феохромоцитом;
- Порфирия;
- Простатна хипертрофия с ретенция на урината;
- Припадъци (епилепсия, еклампсия).
4.4. СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ УПОТРЕБА
Лекарственият продукт има седативен ефект, по-силно изразен в началото на лечението.
Продуктът трябва да се прилага с повишено внимание при пациентите със стеноза на пилора; бронхиална астма; хицертиреоидизъм; някои сърдечносъдови заболявания (хипертония, ритъмни нарушения), както и при пациенти в напреднала възраст.
Лекарственият продукт съдържа лактоза, което го прави неподходящ при пациенти с лактазна недостатъчност, галактоземия или глюкозен/галактозен синдром на малабсорбция.
Dimenhydrinat Actavis съдържа пшенично нишесте и може да представлява опасност за хора с цьолиакия (глутенова ентеропатия).
4.5. ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИ ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ И ДРУГИ ФОРМИ НА ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ
Съвместното приложение на Dimenhydrinate с психотропни и седативни лекарства, хипнотици, транквилизатори, анксиолитици, аналгетици, анестетици, може да доведе до засилване на ефектите им. Антихолинергичният ефект на Dimenhydrinate може да се потенцира при едновременно приложение с атропин, бипериден, трициклични антидепресанти.
При едновременно лечение с Dimenhydrinate и лекарства от групата на МАО-инхибиторите е възможно развитие на пареза на червата, ретенция на урината, повишаване на вътреочното налягане, както и високо степенна хипотония, потискане на дишането, засилване нарушенията от страна на ЦНС, които могат да бъдат животозастрашаващи.
Едновременното приложение на Dimenhydrinate с антихипертензивни продукти може да доведе до усилване на хипотензивния им ефект .
Приложението на Dimenhydrinate може да маскира проявите на ототоксично увреждане (световъртеж, шум в ушите) при лечение с аминогликозиди или други ототоксични продукти.
Алкохолът усилва ефекта на продукта.
Dimenhydrinate, може да доведе до фалшиво негативни резултати при кожно-алергични тестове (проби). Преди провеждане на такива тестове е наложително прекратяване приема на продукта най-малко 72 часа преди провеждането им.
4.6. БРЕМЕННОСТ И КЪРМЕНЕ
Не се препоръчва приложението на продукта при бременни и кърмещи жени, поради отсъствието на данни от контролирани проучвания при тези групи. Данните от изследвания при животни показват отсъствие на негативни ефекти на Dimenhydrinate върху плода. Лекарственото вещество се екскретира с майчиното мляко.
4.7. ЕФЕКТИ ВЪРХУ СПОСОБНОСТТА ЗА ШОФИРАНЕ И РАБОТА С МАШИНИ
По време на лечението с продукта е необходимо да се избягва извършването на дейности, изискващи повишено внимание като шофиране или работа с машини, поради възможността от развитие на някои нежелани реакции като замаяност, сънливост,намалена концентрация на вниманието.
4.8. НЕЖЕЛАНИ ЛЕКАРСТВЕНИ РЕАКЦИИ
Централна нервна система: сънливост, световъртеж, повишена раздразнителност, тремор. При деца и пациенти в напреднала възраст преобладават симптомите на стимулация на ЦНС (парадоксална реакция)-безсъние, повишена възбудимост, нарушена координация, конвулсии.
Кожа; обриви, потене, фотосензитивност.
Зрение: много рядко- промени в цветоусещането, нарушения на акомодацията, нощното и пространственото виждане.
Сърдечно-сьдова система: хипотензия, тахикардия, екстрасистоли.
Кръвотворна система: левкопения, неутропения, тромбоцитопения, хемолитична анемия, много рядко- порфирия, агранулоцитоза.
Храносмилателна система: сухота в устата, болки в епигастриума, гадене, повръщане, диария, запек, липса на апетит, холестатичен иктер,
Пикочо-полова система: смущения в уринирането.
Дихателна система: сухота в носа и гърлото, запушване на носа.
Рядко може да възникне т.нар. „антихолинергичен" феномен: ксеростомия, тахикардия, усещане за запушен нос, дисопия, повишаване на вътреочното налягане, микционни нарушения.
4.9. ПРЕДОЗИРАНЕ
Симтоми:
При възрастни; симптоми на депресия на ЦНС (сомнолентност, кома и конвулсии), холинергични ефекти и екстрапирамидна симптоматика, последвана от фаза на дихателна депресия и кардиоваскуларен колапс.
При деца преобладават симтомите на стимулация на ЦНС (атаксия, възбуда, тремор, психози, халюцинации и конвулсии), последвани от кардиореспираторен колапс и кома.
Лечение:
Общи мерки за намаляване на резорбцията- прилагане на еметици, промивка на стомаха, активен въглен, слабителни средства.
Симптоматично: антиконвулсанти. Не се прилагат стимулиращи ЦНС средства. За лечение на артериалната хипотония се използуват вазопресори. Форсираната диуреза и хемодиализата имат ограничен ефект, поради високия процент на свързване с плазмените протеини и големия обем на разпределение на лекарственото вещество.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
5.1. ФАРМАКОДИНАМИЧНИ СВОЙСТВА
АТСкодИОбА А 00
Dimenhydrinate представлява сол на diphenhydramine и 8-хлортеофилин. Dimenhydrinate е мощен Hi-хистаминов антагонист с антихолинергичен и изразен седативен ефект. Основното му действие е обратимо блокиране на хистаминовите Hi рецептори, което определя благоприятния му ефект при различни алергични реакции. Освен това притежава антиеметичен и локален анестетичен ефект.
5.2. ФАРМАКОКИНЕТИЧНИ СВОЙСТВА
Резорбира се добре в стомашно-чревния тракт. В кръвта се дисоциира до diphenhydramine и 8-хлортеофилин. Метаболизира се в черния дроб. First-pass метаболизмът е приблизително 50%. Свързва се във висока степен с плазмените протеини. Действието му настъпва 1/2 - 1 час след приема и продължава от 3 до 6 часа. Обемът на разпределение е 3-4 l/kg. Излъчва се под форма на метаболити главно с урината, в продължение на 24 часа. Преминава хемато-енцефалната и хемато-плацентарната бариери и се екскретира с кърмата.
5.3. ПРЕДКЛИНИЧНИ ДАННИ ЗА БЕЗОПАСНОСТ
Няма данни за мутагенно/канцерогенно действие.
Експерименталните и епидемиологични данни не доказват убедително отсъствието на тератогенен потенциал и фетотоксичност.
б. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1. СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА
Лактоза монохидрат Пшенично нишесте Колоидален силициев диоксид Талк Повидон
Магнезиев стеарат
6.2. НЕСЪВМЕСТИМОСТИ
Не са известни.
6.3. СРОК НА годност
5 /пет/ години от датата на производство
6.4. СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ
При температура под 25 °С.
Да се пази на място, недостъпно за деца!
6.5. ДАННИ ЗА ОПАКОВКАТА
10 таблетки в блистер от PVC/алуминиево фолио, по 3 блистера в картонена кутия.
25 таблетки в опаковка за таблетки в картонена кутия.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
6.6. СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ/ И РАБОТА
Няма специални изисквания.
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
"Актавис" ЕАД
ул. "Атанас Дуков" № 29
София, България
8. НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
№11-5897/19.08.02
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Дата на първо разрешение 29 декември 1967г.
10. ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА
Ноември 2007 г.
