КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Dermocort cream 0,1% - 15 g/
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Dermocort 0,1% крем
ДЕРМОКОРТ 0,1% крем
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
1 g крем съдържа бетаметазон валерат (betamethasone valerate) 1,22 mg, екв. на бетаметазон (betamethasone) 1 mg.
Помощни вещества: бутилхидроксианизол, натриев бензоат и други.
За пълния списък на помощните вещества, вж. точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА/Dermocort cream 0,1% - 15 g/
Крем.
Представлява хомогенна кремообразна маса, с бял до почти бял цвят и специфичен мирис,
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Дермокорт крем е показан за лечение на кортикостероид-чувствителни дерматози:
- Екзема, включително атопична, ювенилна и дискоиден тип;
- Prurigo nodularis;
- Psoriasis, с изключение на генерализиран psoriasis на плаки;
- Невродерматози, включително lichen simplex и lichen planus;
- Dermatitis seborrhoeica;
- Контактни дерматози;
- Lupus erythematosus discoides;
- Към системната терапия c кортикостероиди при генерализирана еритродермия;
- Реакции на повишено дразнене на мястото на ухапване от насекоми;
- Miliaria rubra.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Възрастни
Засегнатият участък се третира 2-3 пъти дневно с малко количество от крема. При заболявания, свързани с хиперкератоза, лихенификация, инфилтрация (псориазис, невродермит, хронични екземи) може да се приложи с оклузивна превръзка, която се сменя на 24-72 часа. След преминаване на обективните изменения се прилага еднократно още няколко дни. Дермокорт крем се използва предимно при влажни или мокрещи екзематозни лезии. При липса на подобрение до 2 седмици се препоръчва преоценка на диагнозата.
Деца
Препоръчаната доза при деца е подобна на тази за възрастни. Не се прилага под оклузивна превръзка
Курсът на лечение се ограничава до 5 дни. Дермокорт не се препоръчва за приложение при кърмачета.
4.3 Противопоказания/Dermocort cream 0,1% - 15 g/
Rosacea; акне; кожна туберкулоза; кожни прояви на сифилис; кожни реакции след ваксиниране; първични кожни лезии с бактериална, вирусна и микозна етиология; паразитози; свръхчувствителност към бетаметазон или други кортикскггероид както и кьм някоя от помощните съставки на продукта; дерматози при деца под 1-годишна възраст вкл. дepMaTиTи и ерупции вследствие повиване.
4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба.
Системната резорбция на локалните кортикостероиди можЕ да причини обратимо потискане на хипоталамо-хипофизарно-надбъбречната система с нарастване на гликокортикоидната недостатъчност след спиране на лечението. Къшинг синдром, хипергликемия и глюкозурия могат да се проявят при някои пациенти по време на лечението.
Системната резорбция се увеличава при апликация на по-силно действащи стероиди, прилагане върху големи повърхности, продължителна употреба, използване на оклузивни превръзки. В такива случаи пациентите трябва периодично да се проследяват за възможно потискане функциите на хипоталамо-хипофизарно-надбъбречната система. При наличие на потискане е необходимо прекратяване на лечението, намаляване броя на оклузиите или замяна с по-слабо активен кортикостероид.
Децата са по-чувствителни към системната токсичност от еквивалентни дози спрямо тези на възрастните, поради по-голяма кожна повърхност на килограм тегло.
Дермокорт крем е само за външно прилагане!
Да се пази от контакт с очите (възможно е да предизвика глаукома)!
Оклузивните превръзки се използват под лекарско наблюдение!
Продуктът съдържа бутилхидроксианизол, който може да предизвика локални кожни реакции или дразнене на очите и лигавиците. Натриевият бензоат, влизащ в състава на продукта, оказва слабо дразнещо действие върху кожата, очите и лигавиците.
При разраняване на кожата лечението трябва да бъде прекратено.
При деца се препоръчва „стероидна ваканция" от най-малко 2 седмици след 2-3 седмично лечение за възстановяване на изтънения епидермис и неговата бариерна функция.
При развитие на инфекция на мястото на приложение на продукта се започва съответно антибактериално лечение, а при разпространение на инфекцията локалният кортикостероид се спира и се започва системно антибиотично лечение.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и другн формн на взаимодействие
Няма данни за лекарствени и други взаимодействия. Съществуват локални продукти, комбинации на бетаметазон поотделно с клиохинол, неомицин и с фусидова киселина, но при възникването на първични дерматологични инфекции се препоръчват антифунгални, антибактериални и противовирусни средства до пълно отзвучаване на инфекцията.
4.6 Бременност и кърмене
Бременност
По време на бременност Дермокорт крем се назначава при строги индикации, само ако ползата от лечението оправдава потенциалния риск за плода.
Кърмене
При кърмещи майки продуктът се прилага само при строги индикации и за кратък период от време.
4.7 Ефекта върху способността за шофиране н работа с машини
Не влияе на активното внимание и реакциите.
4.8 Нежелани лекарствени реакции/Dermocort cream 0,1% - 15 g/
По-голямата кожна повърхност на килограм тегло при деца ги подлага на по-голям риск от възрастните от потискане на хипоталамо-хипофизарно-надбъбречната система и Къшинг синдром, когато се третират с локални кортикостероиди. При тях е по-голям рискът от надбъбречна недостатъчност по време и/или след прекъсване на лечението. Неправилната употреба на локални кортикостероиди при деца може да доведе до образуването на стрий.
Нарушения на нервната система
Редки - случаи на интракраниална хипертензия при деца, лекувани с локални кортикостероиди. Проявата на повишено интракраниално налягане включва: издигната фонтанела, главоболие и билатерална папиледема.
Нарушения на очите
— редки - конюнктивит.
Нарушения на кожата и подкожните тъкани
Чести - локални нежелани лекарствени реакции - чувство на парене, сърбеж .При оклузиите:иритация, сухота, фоликулити, акнеформени ерупции, периорални дерматити, вторични инфекции.
Нечести - ксерозис, парестезия, пруритус, акне, алопеция.
Много редки - изтъняване на кожата, хипопигментация, алергични контактни дерматити, стрий и милиария.
Нарушения на ендокринната система
Недостатъчност на хипоталамо-хипофизарно-надбъбречната система, Къшинг синдром. Манифестирането на адренална супресия при децата включва ниски плазмени кортизолови нива и забавен отговор на АСТН-стимулация.
Съдови нарушения
- дилатация на повърхностните съдове на кожата.
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение
Хроничната кортикостероидна терапия при деца може да предизвика забавяне в растежа, развитието и натрупването на телесна маса.
Нарушения на имунната система
- хиперсензитивност.
4.9 Предозиране
При прояви на потискане на функциите на хипоталамо-хипофизарно-адреналната система е необходимо прекратяване на лечението, намаляване броя на оклузиите или замяна с по-слабо активен кортикостероид. Терапията да се прекратява постепенно поради риск от адренална недостатъчност.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
5.1 Фармакодинамични свойства
Кортикостероиди за локално приложение, дермални продукти. АТСкод: О07АС01.
Бетаметазон е средноактивен по действие кортикостероид, флуорирано производно на метилпреднизолон. Включването на флуор засилва противовъзпалителната активност и значително намалява минерал кортикоидните нежелани ефекти на преднизолоновите производни. Бетаметазон, подобно на другите кортикостероиди има антиинфламаторно, антипруригинозно и вазоконстриктивно действие. При локално приложение противовъзпалителната активност на кортикостероидите се обуславя от индуциране синтезата на протеини (липокортини), потискащи фосфолипаза Аг. Липокортините контролират биосинтеза на мощните медиатори на възпалението -простагландини и левкотриени чрез потискане освобождаването на общия им прекурсор -арахидоновата киселина, освобождаваща се от мембраната на фосфолипидите чрез фосфолипаза А2.
5.2 Фармакокинетнчни свойства
Резорбция
Бетаметазон валерат е липоразтворим и се резорбира бързо през кожата. Степента на резорбция се повлиява от температурата и хидратацията на кожата, нарушаването на целостта й, честотата на прилагане, характеристиката на основата, в която се включва лекарственото вещество. Увеличаването на концентрацията на лекарственото вещество води до повишаване на кожната пенетрация. Овлажняването на кожата с оклузивни превръзки може да повиши пенетрацията до десет пъти. Количеството активно вещество, резорбирано през кожата на шестия час е 68%.
Разпределение
Бетаметазон се свързва до 70% с плазмените протеини, основно с глобулините и в по-ниска степен с албумините. Кортикостероид-свързващият глобулин (транскортин) има висок афинитет, но нисък свързващ капацитет. Обратно на това, албумините са с нисък афюштет, но с висок капацитет на свързване. Обемът на разпределение е 1,4 ± 0,3 Ь/ка. Плазменият му клирънс е 2,9 ± 0,9 ml/min-1/kg-1. Плазменият му полуживот е около 5-6 часа, като може да се променя леко при бременност.
Метаболизъм
Метаболизира се предимно в черния дроб и в минимална степен в други тъкани, включително в кожата.
Елиминиране
Бкскретира се главно чрез бъбреците. Продължителното локално приложение може да доведе до кумулативен депо-ефект в кожата и до увеличаване на вероятността от проява на нежелани ефекти.
5.3 Предклинични данни за безопасност
Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно приложение, генотокснчност, карциногенен потенциал и репродуктивна токсичност.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1 Списък на помощните вещества
Пропиленгликол; бутилхидроксианизол; глицерил стеарат и ПЕГ-100 стеарат, цетилов алкохол; течен парафин, лек; динатриев фосфат, безводен; фосфорна киселина, концентрирана; лимонена киселина, монохидрат; динатриев едетат; натриев бензоат; пречистена вода.
6.2 Несъвместимости
Не са установени.
6.3 Срок на годност
2 години.
6.4 Специални условия на съхранение
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Да се съхранява под 25 °С.
Да се използва до 1 месец след отваряне на тубата.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
6.5 Данни за опаковката
Първична опаковка
По 15 g крем в мембранна алуминиева туба.
Вторична опаковка
По 1 туба в картонена кутия, заедно с листовка.
6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
Няма специални изисквания.
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
СОФАРМА АД
1220 София, ул.Илиенско шосе 16, България
8. НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Рег.№ 20030250
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
08.04.2003 г.
10. ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА
Февруари, 2008