ЛИСТОВКА КЪМ ОПАКОВКАТА/Copaxone powd. inj. 20 mg + solv. 1 ml x 7; x 28/
Прочетете цялата листовка внимателно преди да започнете да използвате това лекарство. Тъй като тази опаковка съдържа както флакони Copaxone 20 mg, така и ампули Вода за инжекции, тази листовка се отнася и до двата продукта.
- Запазете тази листовка. Може да имате нужда да я четете отново.
- Ако имате допълнителни въпроси, моля обърнете се към Вашия лекар или към Вашия фармацевт.
- Това лекарство е предписано лично за Вас и не трябва да го давате на други хора. То може да ги увреди, дори ако техните симптоми са еднакви с Вашите.
В тази листовка:
1. Какво представлява Copaxone 20 mg и за какво се използва
2. Преди да използвате Copaxone 20 mg
3. Как да използвате Copaxone 20 mg
4. Възможни нежелани лекарствени реакции
5. Съхранение на Copaxone 20 mg.
Име на лекарствения продукт
Copaxone® Копаксон®
Copaxone 20 mg лиофилизат и разтворител за разтвор за инжекции Glatiramer acetate 20 mg и вода за инжекции Iml за подкожно въвеждане.
Притежателят на разрешението за употреба на това лекарство е
Teva Pharmaceutical Industries Ltd.,
5 Basel St. P.O.Box 3190 Petah Tikva 49131 ISRAEL
Производителят на това лекарство е Teva Pharmaceutical Industries Ltd., Hashikma Street, Industrial Zone, 44102 Kfar Sava, ISRAEL Tel. 972 9 7648632/222; Fax 972 9 7649540
Регистрационен номер (в Регистъра по чл. 28 от ЗЛАХМ):
1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА COPAXONE 20 mg И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Всеки флакон Copaxone 20 mg съдържа 20 mg от лекарственото вещество glatiramer acetate и съдържа също така помощното вещество манитол. Това е стерилен лиофилизат за разтвор за инжекции, за подкожно въвеждане. Преди употреба той се смесва със и се разтваря в 1 ml вода за инжекции разтворител за парентерална (инжекционна) употреба. Glatiramer acetate е ацетатната сол на синтетични полипептиди, които съдържат четири натурални амино киселини (L-glutamic acid, L-alanine, L-tyrosme и L-lysine). Той е имуномодулиращ агент.
Всяка опаковка съдържа 28 флакона с 60 mg лиофилизат във всеки флакон и 28 ампули с 1 ml разтворител във всяка ампула. Спринцовки, игли 27-ми размер и 25-ти размер или Миксджект флакон/ампула адаптори с филтър (МФАА-Ф) се доставят отделно.
Копаксон 20 mg се използва за да намали броя на периодите през които Вие страдате от пристъпи на Мултиплена склероза (МС).
Смята се, че симптомите на (МС) се причиняват от дефект в имунната защитна система на организма.
Това предизвиква появата на възпалителни плаки в главния и гръбначния мозък.
Копаксон 20 mg е лекарство, което променя начина по който работи имунната защитна система на
организма.
Копаксон 20 mg може да няма никакъв ефект върху продължителността на периода, през който протича един пристъп от МС, или върху това колко зле Вие страдате по време.на пристъп.
2. ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ КОПАКСОН 20 mg
Не употребявайте Копаксон 20 mg:
Ако сте алергични (имали сте реакция като обрив или затруднено дишане с хриптене) към глатирамер ацетат или манитол.
Ако не сте били обучени как да правите инжекциите.
Ако сте на възраст под 18 години.
Ако сте бременна.
Проявете специално внимание при употребата на Копаксон 20 mg
Ако имате някакви проблеми с бъбреците или проблеми със сърцето, както и ако имате нужда от редовни изследвания или проверки. Обърнете се към Вашия лекар за съвет, консултирайте се с него.
Специални групи пациенти
Копаксон 20 mg не е бил специфично изследван при хора в напреднала възраст.
Пътувания
Не са наблюдавани въздействия върху възможността на пациента да пътува.
Бременност
Обърнете се към Вашия лекар или фармацевт за съвет, консултирайте се с него, преди да вземете каквото и да било лекарство. Копаксон 20 mg не трябва да бъде употребяван по време на бременност.
Кърмене
Обърнете се към Вашия лекар или фармацевт за съвет, консултирайте се с него, преди да вземете какво и да било лекарство. Трябва да се подхожда предпазливо, когато Копаксон 20 mg се прилага на майки-кърмачки.
Шофиране и работа с машини.
Не е известно Копаксон 20 mg да въздейства върху възможността за шофиране и работа с машини. Употреба с други лекарства
Моля да информирате Вашия лекар или фармацевт ако Вие вземате в момента, или сте употребявали напоследък каквито и да било други лекарства - дори такива, които не се предписват от лекар.
3. КАК ДА УПОТРЕБЯВАТЕ КОПАКСОН 20 mg
Препоръчаната доза при възрастни е 20 mg глатирамер ацетат (един флакон Копаксон 20 mg), разтворен в 1 т! вода за инжекции, приложена като подкожна инжекция веднъж дневно. Много важно е Копаксон 20 mg да се инжектира както трябва:
• В подкожната тъкан, само под кожата (виж "Инструкции за употреба" по-долу).
• В дозировката и във времето на прилагане, според указанията на Вашия лекар.
• Не променяйте дозировката или времето на прилагане, без да се консултирате с Вашия лекар преди това.
• Всеки флакон е предназначен само за еднократна употреба.
• Съдържанието на флаконите Копаксон 20 mg не трябва да бъде смесвано или прилагано заедно с какъвто и да е друг продукт, освен с Вода за инжекции, за разтваряне преди употреба.
Когато употребявате за пръв път Копаксон 20 mg трябва да Ви се дадат пълни инструкции и трябва да бъдете наблюдавани от лекар или сестра. Те ще бъдат с Вас докато Вие си поставяте инжекцията, както и половин час следтова, само за да бъдат сигурни, че Вие няма да имате никакви проблеми.
Никога не използвайте игла, спринцовка и МФАА-Ф повече от един път. Не поставяйте използвани игли, спринцовки и МФАА-Ф устройства в домашния съд за отпадъци, но ги изхвърлете внимателно в устойчив на пробивания контейнер според препоръките на своят лекар или сестра.
Избирайте различно място за поставяне на инжекция всеки ден, тъй като това ще намали възможностите за каквото и да е възпаление или болка в мястото на инжекцията.
3.1 Инструкции за употреба при използване на стерилна игла 25-ти размер за приготвяне на инжекция с Копаксон 20 mg
Прочетете много внимателно тези инструкции преди употреба на Копаксон 20 mg.
3.1.1 Преди приготвяне на инжекцията се уверете, че имате всичко от което се нуждаете:
- Ампула Вода за инжекции
- Флакон Копаксон 20 mg
- Стерилна спринцовка от 3 ml
- Стерилна игла 25-ти размер за приготвяне на инжекция Копаксон 20 mg
- Стерилна игла за инжекция 27-ми размер (винаги инжектирайте с тази по-малка игла)
- Съд за отпадъци за използваните игли и спринцовки
3.1.2 Измивайте Вашите ръце щателно със сапун и вода,
3.1.3 Убедете се, че ампулата Вода за инжекции е със стайна температура.
Внимателно счупете шийката на ампулата чрез притискане на шийката на ампулата от към страната носеща оцветената точка (виж фигура 1).
Фигура 1
3.1.4 Прикрепете стерилната игла 25-ти размер към стерилната 3 т1 спринцовка, вмъкнете иглата в ампулата и изтеглете водата за инжекции от ампулата (виж фигура 2).
Фигура 2
3.1.5 Отстранете пластмасовата капачка от флакона Копаксон 20 mg.
3.1.6 Прехвърлете водата за инжекции във флакона Копаксон 20 mg чрез промушване на иглата през гумената запушалка и след това изпразнете спринцовката във флакона (виж фигура 3).
Фигура 3
3.1.7 Без да изваждате спринцовката и иглата извън флакона, завъртете флакона нежно и го оставете да стои на стайна температура докато целият лиофилизиран прах се разтвори (това трае около 5 минути]).
3.1.8 Прегледайте разтвора във флакона, за да се уверите, че лиофилизираният прах е напълно разтворен. Доказана е химическа и физическа стабилност до въвеждане на разтвора в течение на 8 часа при 28°С. По такъв начин, ако не е употребен незабавно, или ако Вие имате нужда да отложите инжекцията, поставете разтвора в хладилник (при температура от 2°С до 8°С) и го инжектирайте вътре в рамките на 8 часа. (Позволете му първо да се затопли до стайна температура). Сроковете за съхранение до въвеждане и условията преди употреба, представляват отговорност на потребителя и нормално не би трябвало да бъдат по-дълги от 8 часа при температура от 2°С до 8°С. Следователно, разтвор който е престоял повече от 8 часа, трябва да бъде изхвърлен.
3.1.9 Ако разтворът съдържа неразтворени частици, изхвърлете го и започнете отново от стъпка I, използвайки нов флакон Копаксон 20 mg, нова ампула Вода за инжекции, нова стерилна игла 25-ти размер и нова стерилна спринцовка от 3 ml.
3.1.10 Обърнете флакона и иглата наопаки и изтеглете целия разтвор от флакона в спринцовката (виж фигура 4), теглейки навън буталото на спринцовката.
Фигура 4
3.1.11 Извадете спринцовката от флакона и заменете иглата 25-ти размер с нова, стерилна игла 27-ми размер (винаги инжектирайте с по-малката игла 27-ми размер).
3.1.12 Убедете се, че няма въздушни мехурчета в спринцовката. Ако има такива, теглете обратно буталото на спринцовката и я почуквайте нежно, докато мехурчетата се издигнат до върха. След това нежно натиснете буталото на спринцовката, за да изгоните всичкия въздух през иглата.
3.1.13 Инжектирайте разтвора незабавно, следвайки инструкциите в стъпки 14-18 по-долу.
3.1.14 Изберете инжекционното място, използвайки диаграмите на фигура 5.
Местата за самоинжектиране включват корема, хълбоците и бедрата.
Сестра или помощник могат да използват задната част на вашите мишници.
Корем — неинжектирайте в рамките на 5 см (около 2 инча) около пъпа.
Хълбоци — използвайте горната, външната и задната повърхност.
Бедра - използвайте средната и външната повърхност.
фигура 5
3.1.15 Нежно защипете кожата с палец и показалец.
3.1.16 Вкарайте иглата в кбжата (виж фигура 6). Инжектирайте лекарството чрез равномерно натискане на буталото през целия му път надолу, докато спринцовката се изпразни.
Figure 6
3.1.17 Издърпайте спринцовката и иглата в права посока навън.
3.1.18 Изхвърлете иглата и спринцовката в обезопасен контейнер за отпадъци.
3.2 Инструкции за употреба, когато се използва стерилния Миксджект флакон/ампула адаптор с филтър (ЗУ1ФАА-Ф) за приготвяне на инжекции с Копаксон 20 mg
Прочетете много внимателно тези инструкции преди употреба на Копаксон 20 mg.
3.2.1 Преди приготвяне на инжекцията се уверете, че имате всичко от което се нуждаете:
- Ампула Вода за инжекции
- Флакон Копаксон 20 mg
- Стерилна спринцовка от 3 ml
- Стерилен МФАА-Ф
- Стерилна игла за инжекции 27-ми размер
- Съд за отпадъци за използваните игли, спринцовки и МФАА-Ф устройства.
3.2.2 Измивайте Вашите ръце щателно със сапун и вода.
Отворете стерилната МФАА-Ф опаковка чрез обратно забелване на хартията и ламината на опаковката. Не забелвайте до края, а само до.половината. Дръжте стерилния МФАА-Ф през опаковката (за да избегнете замърсяване чрез докосване) (виж фигура 7).
Фигура 7
3.2.4
Присъединете стерилния МФАА-Ф към стерилната 3 т! спринцовка чрез въртеливи движения, убеждавайки се, че стерилният МФАА-Ф е поставен плътно в предназначената за него позиция (виж фигура 8).
Фигура 8
3.2.5 Убедете се, че ампулата Вода за инжекции е със стайна температура.
Внимателно счупете шийката на ампулата чрез притискане на шийката на ампулата от към страната, носеща оцветената точка (виж фигура 9).
Фигура 9
3.2.6 Задръжте отворената ампула
Вода за инжекции върху една стабилна повърхност. Извадете спринцовката с прикрипения стерилен МФАА-Ф от опаковката и плъзгайте ампулния адаптор непрекъснато върхуампулата, докато той спре (виж фигура 10).
3.2.7 Поддържайки спринцовката и ампулата прави, издърпайте буталото на спринцовката бавно и изтеглете цялото количество вода за инжекции в спринцовката (виж фигура П).
3.2.8 Отделете ампулния адаптор (бялата част на МФАА-Ф) заедно с ампулата вътре, като дърпате адаптора с едната ръка и държите спринцовката с другата ръка (виж фигура 12).
3.2.9 Отстранете пластмасовата капачка от флакона Копаксон 20 mg
3.2.10 Задръжте флакона Копаксон 20 mg върху една стабилна повърхност и вмъкнете целия пробиващ шип на флаконния адаптор през гумената запушалка на флакона с Копаксон 20 mg използвайки циркулярно движение (виж фигура 13). Прехвърлете водата за инжекции във флакона Копаксон 20 mg като изпразните спринцовката във флакона (виж фигура 14).
3.2.11 Без да изваждате спринцовката и МФАА-Ф адаптора извън флакона, завъртете флакона нежно и го оставете да стои на стайна температура, докато целият лиофилизиран прах се разтвори (това трае около 5 минути).
3.2.12. Прегледайте разтвора във флакона, за.да се уверите, че лиофилизираният прах е напълно
разтворен. Доказана е химическа и физическа стабилност до въвеждане на разтвора в течение на 8 часа при 28°С. По такъв начин, ако не е употребен незабавно, или ако Вие имате нужда да отложите инжекцията, поставете разтвора в хладилник (при температура от 2°С до 8°С) и го инжектирайте вътре в рамките на 8 часа. (Позволете му първо да се затопли до стайна температура). Сроковете за съхранение преди въвеждане и условията преди употреба, представляват отговорност на потребителя и нормално не би трябвало да бъдат по-дълги от 8 часа при температура от 2°С до 8°С. Следователно, разтвор който е престоял повече от 8 часа, трябва да бъде изхвърлен.
3.2.13 Ако разтворът съдържа неразтворени частици, изхвърлете го и започнете отново от стъпка 1, използвайки нов флакон Копаксон 20 mg нова ампула Вода за инжекции, нова стерилна игла 25-ти размер и нов стерилен МФАА-Ф.
3.2.14 Обърнете флакона и МФАА-Ф, който е все още свързан със спринцовката, наопаки и изтеппете целия разтвор от флакона в спринцовката (виж фигура 15), теглейки навън буталото на спринцовката.
3.2.15 Отделете флаконния адаптор от спринцовката от 3 т1 (виж фигура 16).
3.2.16 Съединете стерилната игла 27-ми размер със спринцовката от 3 ml (виж фигура 17).
3.2.17 Убедете се, че няма въздушни мехурчета в спринцовката. Ако има такива, дърпайте обратно буталото на спринцовката и я почуквайте нежно, докато мехурчетата се издигнат до върха. Следтова нежно натиснете буталото на спринцовката, за да изгоните всичкия въздух през иглата.
3.2.18 Инжектирайте разтвора незабавно, следвайки инструкциите в стъпки 3.2.19-3.2.23 по-долу.
3.2.19 Изберете инжекционното място, използвайки диаграмите на фигура 18. Местата за самоинжектиране включват корема, хълбоците и бедрата. Сестра или помощник могат да използват задната част на вашите мишници.
Корем - не инжектирайте в рамките на 5 см (около 2 инча) около пъпа.
Хълбоци - използвайте горната, външната и задната повърхност.
Бедра—използвайте средната и външната повърхност.
Фигура 18
3.2.20 Нежно защипете кожата с палец и показалец.
3.2.21 Вкарайте иглата в кожата (виж фигура 19). Инжектирайте лекарството чрез равномерно натискане на буталото през целия му път надолу, докато спринцовката се изпразни.
Фигура 19
3.2.22 Издърпайте спринцовката и иглата в права посока навън.
3.2.23 Изхвърлете иглата и спринцовката в обезопасен контейнер за отпадъци.
Ако имате впечатлението, че ефектът на Копаксон 20 mg е твърде силен или твърде слаб, разговаряйте със своя лекар.
Ако сте употребили повече Копаксон 20 mg отколкото трябва, разговаряйте с лекар незабавно.
Ако сте забравили да употребите Копаксон 20 mg
Поставете инжекцията щом си спомните,но не поставяйте двойна доза, за да наваксате за забравените единични дози. Поставете следващата доза 24 часа по-късно.
Не спирайте използването на Копаксон 20 mg без да се консултирате със своя лекар.
4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ ЛЕКАРСТВЕНИ РЕАКЦИИ/Copaxone powd. inj. 20 mg + solv. 1 ml x 7; x 28/
Копаксон 20 mg може да има нежелани лекарствени реакции.
Ако се случи нещо от изброеното по-долу, спрете приемането на Копаксон 20 mg и се обадете на своя лекар незабавно, или отидете в отделението за спешна медицинска помощ в най-близката до Вас болница:
• обрив (червени петна или обрив като копривна треска)
• оток на клепачите, лицето или устните
• внезапно затруднено дишане с хриптене и свирене на гърдите
• конвулсии (пристъпи)
• припадъци.
Тези всички са много сериозни нежелани лекарствени реакции. Ако те се появят при Вас, Вие може би имате сериозна алергична реакция към Копаксон 20 mg. Вие може'да имате нужда от спешна медицинска помощ или хоспитализация.
Всички тези много сериозни нежелани лекарствени реакции са редки.
Понякога, скоро след инжектиране на Копаксон 20 mg някои хора изпитват един или повече от следните симптоми:
• поява на червенина по гръдния кош или лицето
• усещане за стягане в гръдния кош
• задух
• сърцебиене (палпитация).
Тези симптоми нормално не причиняват някакви проблеми и обикновенно изчезват в рамките на половин час. Ако тези симптоми наистина траят по-дълго от 30 минути, те са сериозни-нежелани лекарствени реакции. Вие може да се нуждаете от спешна медицинска помощ.
Обадете се на Вашия лекар незабавно, или отидете в отделението за спешна медицинска помощ в най-близката до Вас болница.
Сериозните нежелани лекарствени реакции са редки.
Обадете се на своя лекар, ако забележете нещо от изброеното по-долу:
• слабост
• гадене (чувство, че Ви се повръща)
• главоболие
• замаяност
• скованост , изпотяване
• тремор
• болки в ставите
• болка, зачервяване, уплътнения, оток или възпаление на инжекционното място.
Тези всички са леки нежеланни лекарствени реакции на Копаксон 20 mg Реакциите на инжекционното място са чести и обикновено намаляват с времето.
Някои лечения за МС могат да повлияят нивото на белите кръвни клетки и други вещества във Вашата кръв. Вашият лекар може да поиска да ги провери чрез извършване на кръвни изследвания.
Ако Вие забележите някои нежелани лекарствени реакции, не споменати в тази листовка, моля информирайте Вашия лекар или фармацевт.
5. СЪХРАНЕНИЕ НА КОПАКСОН 20 mg
Съхранявайте флаконите Copaxone 20 mg и ампулите Вода за инжекции на място, недостъпно за деца.
Съхранявайте флаконите и приготвения съгласно указанията разтвор в хладилник (при температура от2°Сдо8°С).
Ако флаконите Копаксон 20 mg не могат да бъдат съхранявани в хладилник, те могат да бъдат съхранявани на стайна температура (15°С до 25°С) за не повече от 7 дни. Не съхранявайте флакони Копаксон 20 mg на стайна температура за повече от 7 дни.
С оглед да се подобри локалната поносимост на приготвения съгласно указанията разтвор за инжекции, препоръчва се да се съхраняват ампулите с вода за инжекции отделно при температура от 15°С до 25°С.
Не употребявайте флаконите Копаксон 20 mg или ампулите Вода за инжекции след изтичане на срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Дата на последна редакция на листовката:
18.12.2002
