ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ/Cetirizin Hexal oral sol. 1 mg/ml - 75 ml; 150 ml/
Цетиризин ХЕКСАЛ® 1 mg/ml перорален разтвор
Cetirizin HEXAL® 1 mg/ml oral Solution
Цетиризинов дихидрохлорид (Cetirizine dihydrochloride)
Прочетете внимателно цялата листовка тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Това лекарство се отпуска без лекарско предписание. Въпреки това, за да получите най-добри резултати от лечението, Вие трябва внимателно да спазвате инструкциите за употреба на лекарствения продукт.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако се нуждаете от допълнителна информация или съвет, попитайте Вашия фармацевт.
Вие трябва да потърсите лекарска помощ, в случай че Вашите симптоми се влошават или не се подобряват.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
В тази листовка:
1. Какво представлява Цетиризин ХЕКСАЛ и за какво се използва
2. Преди да приемете Цетиризин ХЕКСАЛ?
3. Как да приемате Цетиризин ХЕКСАЛ?
4. Възможни нежелани реакции ХЕКСАЛ?
5. Как да съхранявате Цетиризин ХЕКСАЛ?
6. Допълнителна информация
1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ЦЕТИРИЗИН ХЕКСАЛ И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Цетиризин ХЕКСАЛ съдържа активното вещество цетиризинов дихидрохлорид. Цетиризин ХЕКСАЛ е противоалергично лекарство.
Цетиризин ХЕКСАЛ е показан при възрастни и деца над 2-годишна възраст:
* за облекчение на назалните и очните симптоми при сезонен и целогодишен алергичен ринит.
• за облекчение при хронична копривна треска (хронична идиопатична уртикария).
2. ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ ЦЕТИРИЗИН ХЕКСАЛ
Не приемайте Цетиризин ХЕКСАЛ
• Ако сте с тежко бъбречно увреждане (тежка бъбречна недостатъчност и креатинов клирънс под 10 ml/min).
• Ако сте алергични (свръхчувствителни) към активното вещество на Цетиризин ХЕКСАЛ, към някоя от съставките, към хидроксизин или към други пиперазинови производни (подобни активни вещества на други лекарства).
Не приемайте Цетиризин ХЕКСАЛ 1 mg/ml перорален разтвор:
• ако имате наследствено заболяване като непоносимост към фруктоза.
Обърнете специално внимание при употребата на Цетиризин ХЕКСАЛ 1 mg/ml
Ако сте с бъбречна недостатъчност, моля помолете за съвет Вашият лекар ако е необходимо ще приемате по-ниска доза. Вашият лекар ще определи новата доза.
Ако сте с епилепсия или риск от конвулсии, трябва да помолите за съвет Вашият лекар
В обичайни дози не са наблюдавани клинично значими взаимодействия на цетиризин с алкохол (при концентрация на алкохол в кръвта 0,5 g/l съответстваща на чаша вино). Въпреки това, както при всички антихистамини не се препоръчва едновременната употреба на алкохол.
Прием на други лекарства
Моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Поради профила на цетиризин не се очакват взаимодействия с други лекарства.
Прием на Цетиризин ХЕКСАЛс храни и напитки
Храната не влияе забележимо върху абсорбцията на цетиризин.
Бременност и кърмене
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство. Както при други лекарства употребата на Цетиризин ХЕКСАЛ по време на бременност трябва да се избягва.
Случайната употреба от бременни жени, не би трябвало да води до увреждане на зародиша, но въпреки това употребата на лекарството трябва да се преустанови.
Цетиризин ХЕКСАЛ е противопоказан при кърмачки, тъй като в кърмата се отделя цетиризин.
Шофиране и работа с машини
Клиничните проучвания не са показали нарушения на вниманието, бодростта и способността за шофиране след прием на Цетиризин ХЕКСАЛ в препоръчваната доза.
Ако възнамерявате да шофирате, да извършвате потенциално опасни дейности или да работите с машини, трябва да не превишавате препоръчваната доза. Внимателно преценете ефекта на лекарството.
Ако сте от групата на чувствителните пациенти, има вероятност да откриете, че едновременната употреба на алкохол или други средства с потискащ ефект върху нервната система, може да причини допълнително понижаване на вниманието и да повлияе на способността Ви да реагирате.
Важна информация относно някои от съставките на Цетиризин ХЕКСАЛ
10 ml от лекарствения продукт (2 мерителни лъжици) съдържат 3.15 g сорбитол (еквивалентни на 0.8 g фруктоза), съответстващи приблизително на 0. въглехидратни единици. Съдържанието на калории е 8.2 kcal/3.15 g сорбитол.
Глицерол има увреждащо действие, прилаган във високи дози. При високи дози могат да се наблюдават главоболие, стомашни оплаквания (диспепсия) и диария.
Поради съдържанието на метил парахидроксибензоат и пропил парахидроксибензоат, може да се проявят алергични реакции (вероятно от забавен тип) по време на лечението с този лекарствен продукт.
3. КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ЦЕТИРИЗИН ХЕКСАЛ
Следвайте препоръките по-долу, освен ако Вашият лекар не Ви е дал други указания за употребата на Цетиризин ХЕКСАЛ.
Спазвайте инструкциите, иначе Цетиризин ХЕКСАЛ може да не бъде напълно ефективен.
Разтворът е във вид готов за приемане.
Възрастни и юноши над 12-годишна възраст:
10 mg веднъж дневно като 10 ml перорален разтвор (2 пълни мерителни лъжици)
Деца от 6- до 12-годишна възраст:
5 два пъти дневно като 5 ml перорален разтвор (една пълна мерителна лъжица) два пъти дневно.
Деца от 2- до 6-годишна възраст:
2,5 mg два пъти дневно като 2,5 ml перорален разтвор (половин мерителна лъжица) два пъти дневно.
Пациенти с умерено до тежко бъбречно увреждане
При пациенти с умерено бъбречно увреждане, се препоръчва прием на 5 mg веднъж дневно. Ако прецените, че ефектът на Цетиризин ХЕКСАЛ е твърде слаб или прекалено силен, моля консултирайте се с Вашия лекар.
Продължителност на лечението:
Продължителността на лечението зависи от вида, продължителността и повлияването на оплакванията Ви и се определя от Вашия лекар.
Ако сте приели повече от необходимата доза Цетиризин ХЕКСАЛ
Ако смятате, че сте предозирали Цетиризин ХЕКСАЛ, моля уведомете Вашия лекар. Вашият лекар ще прецени какви мерки да се предприематр ако са необходими.
След предозиране описаните по-долу нежелани реакции могат да се случват с повишена честота. Наблюдавани са следните нежелани реакции: объркване, диария, замайване, умора, главоболие, неразположение, разширяване на зениците, сърбеж, безпокойство, успокояване, сънливост, ступор (вцепенение), необичайно ускорен сърдечен ритъм, треперене и задръжка на урина.
Ако сте пропуснали да приемете Цетиризин ХЕКСАЛ
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Ако спрете да приемете Цетиризин ХЕКСАЛ
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ/Cetirizin Hexal oral sol. 1 mg/ml - 75 ml; 150 ml/
Както всички лекарства Цетиризин ХЕКСАЛ може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Следващите нежелани реакции са съобщени след пускането в продажба. Честотата им е определена така: ( чести: от 1 пациент на 100 до 1 на 10, нечести: от 1 пациент на 1 000 до 1 на 100, редки: от 1 пациент на 10 000 до 1 на 1 000, много редки: по-малко от 1 на 10 000).
• Нарушения на кръвта и лимфната система:
много редки: тромбоцитопения (ниски нива на тромбоцити в кръвта)
• Цялото тяло:
чести: умора
• Сърдечни нарушения:
редки: тахикардия (учестен сърдечен пулс)
• Нарушения на очите:
чести: нарушение на акомодацията, замъглено зрение, окулогирация (неконтролирани движения на очите)
• Стомашно-чревни нарушения
чести: сухота в устата, гадене, диария
нечести: болка в корема
• Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение:
нечести: астения (пълно изтощение), неразположение
редки: оток(подуване)
• Нарушения на имунната система:
редки: алергични реакции, някои от които тежки (много рядко)
• Чернодробно-жлъчни нарушения:
редки: нарушена чернодробна функция
• Изследвания:
редки: повишаване на теглото
• Нарушения на нервната система:
чести: замаяност, главоболие
нечести: парестезия (необичайни усещания по кожата)
редки: конвулсии, двигателни нарушения
много редки: синкоп, тремор, дисгеузия (променен вкус)
• Психични нарушения:
чести: сънливост
нечести: тревожност
редки: агресивност, обърканост, депресия, халюцинации, безсъние
много редки: тикове
• Нарушения на бъбреците и пикочните пътища:
много редки: патологично отделяне на урина
• Нарушения на дихателната система:
чести: фарингит, ринит
• Нарушения на кожата и подкожната тъкан:
нечести: сърбеж, обрив
редки: уртикария (копривна треска)
много редки: оток, фиксиран лекарствен обрив
Уведомете Вашия лекар, в случай на поява на някоя от посочените нежелани реакции. При първите признаци на реакция на свръхчувствителност, спрете приема на Цетиризин ХЕКСАЛ.
Вашият лекар ще оцени тежестта и ще реши какви следващи мерки е необходимо да се предприемат.
Ако забележите някакви нежелани реакции, които не са описани в тази листовка, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ ЦЕТИРИЗИН ХЕКСАЛ
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Не използвайте продукта след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Срокът на годност след първоначално отваряне на опаковката е 3 месеца.
6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Какво съдържа Цетиризин ХЕКСАЛ
Активното вещество е цетиризинов дихидрохлорид. 10 ml (2 мерителни лъжици) съдържат 10 mg цетиризинов дихидрохлорид.
Другите съставки са: оцетна киселина 99%, глицерол, натриев ацетат трихидрат, метил парахидроксибензоат, пропил парахидроксибензоат, пропиленгликол, захарин натрий, сорбитол 70% разтвор (кристализиращ), пречистена вода, аромати (банан).
Как изглежда Цетиризин ХЕКСАЛ и какво съдържа опаковката
Перорален разтвор.
Оригинална опаковка, съдържаща 75 ml и 150 ml перорален разтвор. Не всички опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Hexal AG
Industriestrasse 25, 83607 Holzkirchen, Германия
Производител Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Германия
Дата на последно одобрение на листовката
09/2009
HEXAL AG е част от компанията а sandoz
5
