Листовки на лекарства Листовките направени достъпни за вас

Скъпи пациенти,
Моля прочетете внимателно тази листовка, защото съдържа важна информация за приложението на това лекарство. Ако имате въпроси, моля обърнете се към Вашия лекар или фармацевт.
Информационна листовка за пациента
Състав
1 флакон съдържа: Лекарствено вещество:
1578 mg cefuroxime sodium (съответстващо на 1500 mg cefuroxime).
Съдържание на натрий: 81.3 mg (съответстващо на 3.54 mmol)
Помощни вещества: Азот
Лекарствена форма
Прах за инжекционен/инфузионен разтвор. Производител:
Chephasaar Chem.-pharm. Fabrik GmbH Mühlstr. 50 D-66386 St. Ingbert Германия
Тел.: ++49 (0) 68 94 /971 - 0 Факс: ++49 (0) 68 94 /971 - 199
Притежател на разрешението за употреба:
MIP Pharma GmbH
Kirkeler Strasse 41
D-66440 Blieskastel-Niederwurzbach
Германия
Показания
Остри или хронични бактериални инфекции, предизвикани от чувствителни на cefuroxime микроорганизми: /
• Инфекции на дихателната система
• Инфекции на бъбреците и пикочните пътища
• Генитални инфекции, включително гонорея
• Уши, нос и гърло инфекции
• Инфекции на кожата и меките тъкани
• Инфекции на костите и ставите
• Сепсис (отравяне на кръвта)
Профилактика преди и след хирургически операции в случай на повишен риск от инфекция


Антибактериална активност
Цефуроксим-MIP 1 500 mg е активен срещу
Staphylococcus aureus (включително пеницилаза продуциращи щамове), Streptococcus viridans, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Neisseria gonorrhoeae (включително пеницилаза продуциращи щамове), Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae/parainfluenzae (включително пеницилаза продуциращи щамове), Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Klebsiella spp., Escherichia coli, Proteus mirabilis, Clostridium spp., Fusobacterium, Propionibacterium, Salmonella spp., Shigella spp., Peptococcus spp. and Pepiostreptococcus spp..

Цефуроксим-MIP 1 500 mg не е активен срещу следните микроорганизми:
Pseudomonas spp., Acinetobacter, Enterococcus spp., Legionella spp., Serratia marcescens, Bacteroides fragilis, индол позитивен Proteus spp., Clostridium difficile, Campylobacter, Providencia, Listeria monocytogenes, Mycobacterium spp. и метицилин резистентни Staphylococci.
Развитието на вторична резистентност е рядко." Съществува непълна паралелна резистентност между по-старите и по-новите (β-лактамаза стабилни) цефалоспорини, както и широка паралелна резистентност с цефотиам и цефамандол.
Противопоказания
В кои случаи Цефуроксим-MIP 1 500 mg яе трябва да се прилага?
При пациенти свръхчувствителни (алергични) към цефалоспоринови антибиотици Цефуроксим-MIP 1 500 mg не трябва да се прилага.
Пациенти свръхчувствителни (алергични) към пеницилин може да проявят алергична реакция към Цефуроксим-MIP 1 500 mg.
Как не трябва да се прилага Цефуроксим-MIP 1 500 mg?
Цефуроксим-MIP 1 500 mg не трябва да се прилага интрартериално.
При кои случаи Цефуроксим-MIP 1 500 mg трябва да се прилага с особенно внимание? Цефуроксим-MIP 1 500 mg трябва да се прилага с особенно внимание при пациенти с проявена в миналото алергия и астма.

Какво трябва да се съблюдава при пациенти с нарушена бъбречна или чернодробна функция?
За пациенти с нарушена бъбречна функция (стойност на гломерулна филтрация <30 ml/min) са дадени специални препоръки за дозиране (виж "Дозиране, начин на приложение и продължителност на лечението" и "Предозиране")
За пациенти с нарушена чернодробна функция няма специални препоръки.
Какво трябва да се съблюдава по време на бременност и кърмене? Опитите проведени с животни не дават данни да предизвикване на малформации и увреждащи плода ефекти. Все пак по време на бременност, и особенно през първите 3 месеца, Цефуроксим-MIP 1 500 mg трябва да се прилага само след внимателна преценка на съотношението полза/риск.
Цефуроксим-MIP 1 500 mg се отделя в малки количества в майчиното мляко. При прилагане по време на кърмене понякога е възможно, кърмачето да развие свръхчувствителност, диария или гъбички в устата.

Какво трябва да се съблюдава при приложението при кърмачета, деца и хора в напреднала възраст?
За кърмачета и деца са дадени специални препоръки за дозиране (виж "Дозиране начин на приложение и продължителност на лечението"). Поради липсата на опит с приложението при новородени (до 1 месечна възраст), в тези случаи Цефуроксим-MIP 1 500 mg трябва да се прилага само след внимателна преценка на съотношението полза/риск.
Прилагането на Цефуроксим-MIP 1 500 mg смесен с лидокаин за интрамускулна инжекция не се препоръчва при кърмачета до 1 годишна възраст.

За пациенти в напреднала възраст няма специфични изисквания за дозата, освен в случаите на нарушена бъбречна функция.

Предупреждения и предпазни мерки
Какви предпазни мерки трябва да се съблюдават?
При пациенти с алергия, както и треска, бронхиална астма и уртикария, е повишен рискът от настъпване на тежки алергични реакции по време на инжектиране и инфузия. Поради това, в тези случаи Цефуроксим-MIP 1 500 mg трябва да се прилага с повишено внимание. При пациенти, лекувани едновременно или предшестващо с лекарства потенциално увраждащи бъбреците (напр. аминогликозидни антибиотици), бъбречната функция трябва да се следи, поради възможноста за усилване на увреждащите бъбреците ефекти.
Всяко приложение на антибиотик може да доведе до разрастване на резистентни микроорганизми.
Внимание трябва да се отдели и евентулни симптоми на вторични инфекции с други микроорганизми (напр. инфектиране на лигавиците с гъбички, проявяващо се с зачервяване и белезникави налепи по лигавиците). Тези инфекции трябва да се третират по подходяш начин.
Какво трябва да се съблюдава при шофиране, работа с машини и без постоянен контрол?
Според настоящият опит, ниски или средни дози Цефуроксим-MIP 1 500 mg не повлияват реакциите и способноста за концентрация.
При прилагането на високи дози, и по-специално при съпътстващо нарушение на бъречната функция, са докладвани случаи на припадъци (тонично-клонични гърчове), мускулни потрепвания и замайване. Поради това при тези условия пациентите не трябва да шофират и да работят с машини.

Взаимодействие с други лекарства
Какво трябва да се съблюдава ако заедно с Цефуроксим-MIP 1 500 mg се прилагат или са били прилагани наскоро, други лекарства?
Цефуроксим-MIP 1 500 mg/други антибиотици
Цефуроксим-MIP 1 500 mg не трябва да се прилага в комбинация с анатибиотици които нарушават храненето на бактериите (т.нар. бактериостатични антибиотици като тетрациклини, еритромицин, хлорамфеникол или сулфонамиди), поради взаимно подтискащиат (антагонистичен) ефект върху антибактериалната активност, наблюдаван при лабораторни тестове. Повишаване на антибактериалната активност (синергичен ефект) може да се получи при комбинация с аминогликозидни антибиотици.
Цефуроксим-MIP 1 500 mg/потенциално увреждащи бъбреците лекарства Цефуроксим-MIP 1 500 mg може да усили увреждащият бъбреците ефект на аминогликозидните антибиотици и силните диуретици (напр. фурозимид или етакринова киселина). Комбинираното приложение с тези лекарства е допустимо само при постоянен контрол на бъбречната функция, особенно при пациенти с нарушена бъбречна функция.

Цефуроксим-MIP 1 500 mg/пробеницид
Едновременното приложение с пробеницид предизвиква повишаването на серумното ниво на Цефуроксим-MIP 1 500 mg поради намалено бъбречно отделяне.

Въздействие върху лабораторните показатели
По време на лечение с Цефуроксим-MIP 1 500 mg теста на Coomb в редки случаи може да даде фалшиво позитивни резултати.
Определянето на глюкоза в кръвта или урината може да даде фалшиво позитивни или фалшиво негативни резултати в зависимост от използваният метод. Това може да се избегне при използването на ензимни методи.

Дозиране, начин на приложение и продължителност на лечението
При приложението на Цефуроксим-MIP 1 500 mg трябва да се спазват следните инструкции, освен ако Ващия лекар не е предписал друго:
Колко често и в какво количество трябва да се прилага Цефуроксим-М!Р 1 500 mg? Дозирането, начина на приложение и продължителноста на интервалите между инжекциите зависят от чувствителноста на причинителя, тежеста на инфекцията и особенностите на пациента.

Препоръчват се следните дози:
Възрастни и деца над 12 годишна възраст с неусложнени инфекции - доза 1.5 до 2.25 g Цефуроксим-MIP 1 500 mg, разделена на две или три единични дози. В случай на тежка инфекция е възможно дневната доза се повиши от 3.0 до 4.5 g Цефуроксим-MIP 1 500 mg. В случай на тежки животозастрашаващи инфекции е възможно дневната доза да бъде повишена до 6.0 g Цефуроксим-MIP 1 500 mg, разделена на 4 единични дози.

Следната таблица представлява ръководство за дозиране:

Гонорея
В случай на неусложнена гонорея се препоръчва единична доза 1 500 mg Цефуроксим-MIP 1 500 (или 2 х 750 mg двукратно) приложена интрамускулно. Преди започването на терапията трябва да се направи изследване за сифилис.

Периоперативна профилактика
За периоперативна профилактика Цефуроксим-MIP 1 500 се прилага в доза 1 500 mg от 30 до 60 минути преди операцията. В случаите на продължителна операция може да се приложи допълнителна доза.

Деца до 12-годишна възраст
Кърмачета (над 1 месечна възраст) и деца до 12-годишна възраст получават общо от 30 до 100 mg Цефуроксим-MIP 1 500 за kg телесно тегло/дневно, разделени на три единични дози. Възможно е повишаването на дневната доза до 150 (-200-400) mg Цефуроксим-MIP 1 500 на kg телесно тегло. Не трябва да се надвишава максималната дневна доза за възрастни.
За недоносени и кърмачета, интервалите на приложение трябва да се удължат до 12 часа във връзка с техния нисък бъбречен клирънс.

За новородени (до 1-месечна възраст) няма необходимата информация за безопасността от приложението на Цефуроксим-MIP 1 500.

Нарушена бъбречна функция
За пациенти, със серумно ниво на креатинина до 300 mmol/l (съответстващо на 3,5 mg/dl) съответстващо на креатининов клирънс (Clcr) приблизително от до 30 ml/min, Цефуроксим-MIP 1 500 mg може да се дозира в обичайната доза.
В случай на ниво на гломерулна филтрация < 30 ml/min се препоръчва приложението на инициална доза от 750 до 1 500 mg Цефуроксим-MIP 1 500 като се редуцира общата доза или да се увеличат дозовите интервали, както следва:
500 до 750 mg Цефуроксим-MIP 1 500 всеки 12 часа за възрастни с ClCr от 10 - 30 ml/min, и 500 (-750) mg Цефуроксим-MIP 1 500 всеки 48 часа, ако нивото на гломерулната филтрация спадне под 5 ml/min.

Съвети:
Креатининовият клирънс трябва да се предпочита като критерий, особено при пациенти с променяща се плазмена креатининова концентрация, наблюдаваща се при тежки инфекции (например сепсис).
Ако нивото на серумния креатинин се използва като критерий за бъбречната функция, данните за това трябва да се получават многократно, тъй като корелацията с креатининовия клирънс е налице само в случай на постоянно нарушена бъбречна функция.
Ако е известно само нивото на серумния креатинин, креатининовият клирънс може да се изчисли съгласно следната формула:
Мъже:
Clcr= телесно тегло в (kg) х (140 минус възрастта в години) 72 х серумен креатинин (mg/100ml)
или
Clcr= телесно тегло в (kg) х (140 минус възрастта в години) 0.814 х серумен креатинин (umol/l)
Жени: 0.85 х от нивото, изчислено за мъже

Кърмачета и деца
За кърмачета и деца също се прилага обичайната дозировка при ниво на серумния креатинин под 300 mmol/l (съответстващо на 3.5 mg/dl).
В случай на тежко нарушена бъбречна функция, посочените по-горе дози се редуцират, както следва: при серумно ниво на креатинина до 530 mmol/l (съответстващо на 6 mg/dl): 10 mg Цефуроксим-MIP 1 500 mg на kg телесно тегло всеки 12 часа. При по-високо ниво на серумния креатинин: 10 mg Цефуроксим-MIP 1 500 mg на kg телесно тегло всеки 24 часа (виж също т. 4.2 деца до 12 годишна възраст).

Хемодиализа
В случай на хемодиализа, времето на полуживот на Цефуроксим-MIP 1 500 mg е съкратено. За пациенти, провеждащи редовно хемодиализа, след всяка диализа трябва да се приложи допълнителна доза от 750 mg Цефуроксим-MIP 1 500 mg.

Съвет:
Няма надеждна информация относно безопасноста на приложението на Цефуроксим-MIP 1 500 mg при новородени (до 1 месечна възръст).
Прилагането на Цефуроксим-MIP 1 500 mg смесен с лидокаин като интрамускулна инжекция, не се препоръчва при деца до 1 годишна възраст. Цефуроксим-MIP 1 500 mg, смесен с лидокаин за интрамускулна инжекция, не трябва да се прилага интравенозно , защото лидокаина приложен интравенозно, предизвиква възбуда, сърцебиене, нарушения в провеждането на импулсите, както и повръщане и крампи. Инжекцията не трябва да се прилага интраартериално.
При пациенти с нарушен по някакви причини електролитен баланс или с тежка сърдечна недостатъчност, съдържанието на натрий трябва да се има предвид. Един флакон Цефуроксим-MIP 1 500 mg съдържа 81,3 mg натрий (съответстващо на 3,53 mmol).

Как се прилага Цефуроксим-MIP 1 500 mg?
Цефуроксим-MIP 1 500 mg се прилага интравенозно или дълбоко интрамускулно. Интравенозна инжекция
За приготвяне на готов за употреба разтвор Цефуроксим-MIP 1 500 mg се разтваря с 20 ml вода за инжекции.
Интравенозната инжекция трябва да се прави бавно (най-малко за период от 3 до 5 минути).
За краткотрайна инфузия Цефуроксим-MIP 1 500 mg се разтваря с 40 ml вода за инжекции, изотоничен разтвор на натриев хлорид или 5 % разтвор на глюкоза и се инфузира за период от около 20 минути.

За продължителна интравенозна капкова инфузия Цефуроксим-М(Р 1 500 mg се разтваря с 100 ml изотоничен разтвор на натриев хлорид или 5% разтвор на глюкоза и се инфузира за 50 - 60 минути.

Цефуроксим-MIP 1 500 mg смесен с лидокаин за интрамускулна инжекция, не трябва да се прилага интравенозно, защото лидокаина приложен интравенозно, предизвиква възбуда, сърцебиене, нарушения в провеждането на импулсите, както и повръщане и крампи. Инжекцията не трябва да се прилага интраартериално.

Специални препоръки за употреба:
Винаги трябва да се използва само прясно приготвен разтвор! Разтворите на Цефуроксим-MIP 1 500 mg са стабилни само за кратък период от време (защитени от светлина и топлина).
Инфузионният и инжекционният разтвор имат бледо жълт цвят. Различната интензивност на цвета няма отношение към ефикасноста и безопасноста на Цефуроксим-MIP 1 500 mg.

Несъвместимости:
Разтвора на Цефуроксим-MIP 1 500 mg и другите инфузионни разтвори трябва да се прилагат с различни пособия, освен в случаите на доказана физикохимична съвместимост Разтвора на Цефуроксим-MIP 1 500 mg в никакъв случай не трябва да се смесва с разтвори съдържащи натриев хидроген карбонат.

Съвместимост с инфузионни разтвори
Най-общо казано Цефуроксим-MIP 1 500 mg не трябва да се прилага смесен с други антибиотици или лекарства в една спринцовка. Цефуроксим-MIP 1 500 mg не трябва да се смесва с аминогликозидни антибиотици или колистин в една инфузионна система или спринцовка.

Комбинирана терапия:
Комбинирана терапия на Цефуроксим-MIP 1 500 mg с други антибиотици е възможна. Съгласно клиничния опит до сега, са възможни следните комбинации: пеницилинови антибиотци, ефективни срещу Pseudomonas, аминогликозиди или метронидазол.

Инфузия
Съвет:
При комбинация с аминогликозиди трябва да се следи бъбречната функция.

Колко дълго трябва да продължи лечението с Цефуроксим-MIP 1 500 mg?
Продължителността на лечението зависи от реакцията на микроорганизмите и състоянието на пациента. Принципно лечението трябва да продължи най-малко три дни след отшумяване на симптомите.

Грешки при приложение и предозиране
Виж също "Поведение при нежелани лекарствени реакции"
Какво трябва да се направи ако Цефуроксим-MIP 1 500 mg се приложи в много голяма доза?
В много редки случаи (обикновенно при случаи със съпътстващо нарушение на бъбречната функция) приложението на много високи дози цефалоспоринови антибиотици може да доведе до мозъчни (епилептични) гърчове, възбуда и мускулни потрепвания.
• Специфичен антидот не е известен.
• В случаи на спешност, незабавно трябва да се започнат необходимите мероприятия.
• Високата серумна концентрация може да се намали чрез хемодиализа.
• Двигателните прояви на нервна възбуда или гърчове може да се третират с антиконвулсанти (напр. диазепам или барбитурати).
Пропусната апликация трябва да се направи на следващият редовен час за приложение. Нежелани лекарствени реакции

Какви нежелани лекарствени реакции може да се настъпят при лечение с Цефуроксим-MIP 1 500 mg?
Всички лекарства могат да предизвикат нежелани ефекти, т. нар. нежелани лекарствени реакции. Разбира се те не се появяват при всеки лекуван с дадено лекарство пациент. По-долу са описани нежеланите лекарствени реакции настъпили при пациенти лекувани с Цефуроксим-М!Р 1 500 mg.
По следната таблица можете да се ориентирате за честотата на нежеланите лекарствени реакции:
Много чести: Повече от 1 на 10 лекувани пациенти
Чести: По-малко от 1 на 10 но по вече от 1 на 100 лекувани пациенти
Редки: По-малко от 1 на 100 но повече от 1 на 1 000 лекувани пациенти
Много редки: По-малко от 1 на 1 000 но повече от 1 на 10 000 лекувани пациенти
Изключително редки: 1 или по-малко от 1 на 10 000 лекувани пациенти, включително изолираните доклади за нежелани лекарствени реакции

Ефекти върху кръвта и кръвните компоненти:
Алергичните реакции могат да доведат до повишаване броя на белите кръвни клетки (еозинофилия) или до намаляване броя на червените кръвни клетки чрез тяхното увеличено разрушаване (хемолитична анемия). Тези прояви се наблюдават рядко. Също може да се наблюдава намаляване броя на тромбоцитите (тромбоцитопения) и белите кръвни клетки (неутропения, левкоцитопения, гранулоцитопения). Тези реакции са редки  и отшумяват след края на лечението.

Реакции на свръхчувствителност:
Алергични реакции под формата на кожен обрив или сърбеж, уртикария, отоци, (Едем на Quincke, оток на ставите, ангионевротичен едем) и лекарствена треска се наблюдават сравнително често. Erythema exsudativum multiforme, синдром на Stevens-Johnson или болестта на Lyell се наблюдават много рядко.
Тежки реакции на свръхчувствителност (анафилаксия) се наблюдават изключително рядко. При животозастрашаващ анафилактичен шок трябва да се приложи незабавно подходящо лечение (виж Мероприятия при случаи на нежелани лекарствени реакции).
Пациенти с алергии са по-склонни към развитие алергични реакции.

Реакции на инжекционното място:
След интравенозно приложение възпалителни нарушения на стената на вената (до тромбофлебит) и болка в инжекционното място се наблюдават много често. В случай на бързо интравенозно инжектиране може да се наблюдават реакции на непоносимост като световъртеж и гадене.
След интрамускулна инжекция болка и уплътняване на мястото на инжекцията настъпват сравнително често.

Ефекти от страна на стомашно-чревният тракт:
Стомашночревните нарушения като загуба на апетит, гадене, повръщане, коремни болки или диария се наблюдават рядко . Симпотомите са сравнително леки и често изчезват по време на лечението или понякога след неговото прекратяване.
По време на терапията или през първите седмици след нея, много рядко може да настъпи силна упорита диария. В тези случаи трябва да се обсъди наличието на псевдомембранозен ентероколит (най-често причинен от бактерия Clostridium difficile). Тази инфекция на червата, може да бъде животозастрашаваща и налага незабавно подходящо лечение (виж Мероприятия при случаи на нежелани лекарствени реакции).

Ефекти върху бъбречната функция:
Повишаване на серумните нива креатинин и урея са докладвани сравнително често, по-специално при пациенти с предшестващи нарушения на бъбречната функция. Остър интерстициален нефрит се наблюдава рядко.

Ефекти върху чернодробната функция:
Преходно незначително увеличаване на билирубина и/или чернодробните ензими в серума (SGOT, SGPT, алкална фосфатаза) е било докладвано рядко. Преходно леко увреждане на чернодробните клетки (хепатит) и жълтеница се наблюдават много рядко.

Съвет:
При продължително лечение да се следят бъбречната и чернодробната функция.

Други реакции:
При някои пациенти лекувани с цефуроксим през детството си, са били докладвани леки до умерени нарушения на слуха.

Какви мероприятия трябва да се проведат при поява на нежелани лекарствени реакции? Следните много редки нежелани лекарствени реакции (за допълнителна информация виж по-горе) могат да бъдат животозастрашаващи при определени условия. Поради това трябва незабавно да се консултирате с лекар при поява на неочаквани или на неочаквано силно изразени нежелани лекарствени реакции.

Псевдомембранозен колит:
В този случай лекарят трябва да обсъди прекратяване на лечението с Цефуроксим-MIP 1 500 mg в зависимост от показанията, и ако е необходимо незабавно да се започне подходяща терапия (например vancomycin орално, 250 mg, 4 пъти дневно). Лекарства инхибиращи активноста на червата (чревната перисталтика), са противопоказни.

Силно изразени реакции на свръхчувствителност (анафилактичен шок): В този случай лечението с Цефуроксим-MIP 1 500 mg трябва да се прекрати незабавно и да се предприемат подходящи спешни мероприятия (антихистамини, кортико стероиди, симпатикомиметици, както и изкуствено дишане ако е необходимо).

Поява на гърчове:
Трябва да се приложат подходящи незабавни мероприятия (поддържане на свободни дихателни пътища, приложение на антигърчови лекарства като диазепам и барбитурати)

Какво трябва да се предприеме при поява на нежелани лекарствени реакции?
Ако забележите някои от описаните по-горе, или други нежелани лекарствени реакции, по
време на лечението с Цефуроксим-MIP 1 500 mg моля свържете се с Вашият лекар.

Забележки относно срока на годност на лекарството
Срока на годност на лекарството е означен върху флакона и опаковката. Не използвайте лекарството след тази дата!

Какво трябва да се съблюдава след разтваряне на лекарството?
Разтворите на Цефуроксим-MIP 1 500 mg трябва да се приготвят непосредствено преди приложение и да се използват най-много до 3 часа след разтваряне.
Приготвените разтвори са стабилни 3 часа при температура 25°С и максимум 12 часа при температура 2-8°С (в хладилник), като и в двата случая стерилноста на разтворите трябва да бъде гарантирана.
Разтвори с утайка или преципитати не трябава да се използат.
Съдържанието на флакона е предвидено за еднократна употреба. Остатъците от инфузионния/инжекционния разтвор трябва да се изхвърлят.

Как трябва да се съхранява Цефуроксим-MIP 1 500 mg?
Цефуроксим-MIP 1 500 mg се съхранява при температура под 25°С. Флаконите се съхраняват в оригиналната опаковка с цел предпазване от светлина!
Съхранявайте Цефуроксим-MIP 1 500 mg на място недостъпно за деца.
Дата на последна радакция на текста
Октомри 2005