Листовки на лекарства Листовките направени достъпни за вас

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
ЦЕФОКС 1 g, прах за инжекционен разтвор
Цефотаксим 
CEFOX 1 g, powder for solution for injection
Cefotaxime

Прочетете лекарство
внимателно цялата листовка преди да започнете ,да прилагате това
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново. Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите. Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт_

В тази листовка:
1. Какво представлява Цефокс и за какво се използва
2. Преди да използвате Цефокс
3. Как да използвате Цефокс
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Цефокс
6. Допълнителна информация
1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ЦЕФОКС И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Цефокс съдържа цефотаксим като активна съставка, който принадлежи към цефалоспориновите антибиотици от III-то поколение. Цефотаксим има бактерициден ефект (унищожава бактериите, причиняващи инфекции).
Цефотаксим се препоръчва за лечение на тежки инфекции, предизвикани от чувствителни към антибиотика бактерии
- Инфекции на долните дихателни пътища: остър и хроничен бронхит, бактериална пневмония, белодробен абсцес.
Инфекции на пикочните пътища: напр. остър и хроничен пиелонефрит, цистит, асимптомна бактериурия.
Неусложнена гонорея при пациенти, конто са алергични към пеницилин или при наличие на резистентност към пеницилин.
- Инфекции в акушерството и гинекологията
- Инфекции на органите в коремната кухина: напр перитонит.
- Инфекции на кожата и меките тъкани: напр. възпаление на съединителната тъкан, инфектирани рани.
- Инфекции на костите и ставите: напр. остеомиелит, септично възпаление на ставите.
- Менингит.
Предоперативна профилактика, особено при хирургични интервенции на органи в коремната кухина, храносмилателния тракт, пикочните пътища, при Цезарово сечение в случай, че е налице риск от бактериална инфекция.
2. ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ЦЕФОКС
Преди започване на лечение с Цефокс, лекарят трябва да препоръча провеждане на изследвания по отношение чувствителността на бактериите, които предизвикват инфекцията, към лекарствения продукт. След получаване на резултатите от антибиограмата, може да се наложи смяна на антибиотика, използван за антибактериално лечение.

Не използвайте Цефокс
ако сте алергични (свръхчувствителни) към цефотаксим. ако сте алергични свръхчувствителни към цефалоспорини
Обърнете специално внимание при употребата на Цефокс
- Преди започване на лечение с Цефокс, пациентите трябва да информират лекаря за свръхчувствителност към цефалоспорини, пеницилини или други алергени.
По време на лечението може да възникнат прояви на свръхчувствителност под формата на анафилактична реакция. Рискът от възникване на подобна реакция е по-висок при пациенти с полиалергия към различни вещества.
При поява на първите симптоми, които свидетелстват за възможността за възникване на алергична реакция (напр. копривна треска, сърбеж по кожата), трябва незабавно да се преустанови приложението на лекарствения продукт и да се направи консултация с лекар.
Болните със заболяване на стомашно-чревния тракт в миналото, особено колит, трябва да уведомят лекаря преди да използват лекарството.
Прекалено бързото инжектиране на лекарството (за по-малко от 60 секунди), особено в централна вена, може да предизвика поява на сърдечни ритъмни нарушения, които може да са животозастрашаващи.
Пациентите с бъбречна недостатъчност трябва да уведомят лекаря за своето заболяване преди започване на лечението. Прилагането на цефалоспорини във високи дози, особено при болни с бъбречна недостатъчност, може да причини нарушения в централната нервна система (конвулсии) Подобни симптоми се наблюдават рядко, предимно при използване на цефалоспорини от 1-во поколение, въпреки че понякога може да се отбележат и при използване на цефалоспорини от И-ро или Ш-то поколение.
При продължително приложение, Цефокс, както и другите антибиотици от цефалоспориновата група, може да предизвика нарушения в броя на кръвните клетки (намаление на броя на левкоцитите, тромбоцитите, повишаване на броя на ацидофилните клетки, анемия) . При провеждане на лечение повече от 10 дни, лекарят трябва да назначи контрол на кръвната картина.
В единична доза от 1 g се съдържат 48 mg натрий, което трябва да се има предвид при болни със значително нарушение на водно-електролитния баланс и (или) трябва да се вземат под внимание количествата на приетите електролити в дневния баланс.
В следните случаи не трябва да се прилага разтворен с лидокаин цеф
■ при интравенозно приложение
■ при деца на възраст до 30 месеца
■ при пациенти, свръхчувствителни към лидокаин
■ при болни с нарушения на проводимостта между предсърдията и камерите (това не се отнася за пациенти с имплантиран кардиостимулатор)
■ при пациенти с тежка сърдечна недостатъчност.
- Широкоспектърните антибиотици (напр. макролиди, пол у синтетични пеницилини, цефалоспорини) може да предизвикат псевдомебранозен ентерит. Нарушението на нормалната бактериална флора в червата способства за развитието на Clostridium dificelle микроорганизми, а техните токсини могат да предизвикат клинични прояви на псевдомембранозен ентерит. По тази причина, пациенти, при които по време на антибиотичното лечение или скоро след неговото приключване, е възникнала диария, не трябва да провеждат самолечение, а да се обърнат към лекар. При установяване на псевдомембранозен ентерит трябва незабавно да се преустанови лечението с антибиотика и да се проведе съответно лечение. При по-леки случаи е достатъчно да се преустанови лечението с продукта, а при по-тежки се прилагат през устата метронидазол или ванкомицин. Противопоказано е използването на лекарства, които потискат перисталтиката или други лекарствени продукти, които предизвикват запек.
Трябва да се консултирате с лекар, дори ако споменатите по-горе предупреждения се отнасят за миналото.
Приложение на лекарствения продукт при пациенти с бъбречна и (или) чернодробна недостатъчност.
При пациенти с бъбречна недостатъчност излъчването на лекарствения продукт е забавено и съществува риск от повишаване на неговите концентрации в серума. По тази причина, при тези болни, дозата се определя от лекаря индивидуално в зависимост от степента на бъбречна недостатъчност (креатининовия клирънс)
Прием на други лекарства
Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
- Антибиотиците с бактериостатичен ефект, напр. тетрациклини, еритромицин, хлорамфеникол или сулфонамиди може да потиснат антибактериалното действие на цефалоспорините, което има особено важно значение при лечение на тежки инфекции.
- Едновременното прилагане на Цефокс с аминогликозиди, колистин, полимиксини, ванкомицин, фуроземид или етакринова киселина, използвани във високи дози повишава риска от увреждане на бъбреците.
- Едновременното прилагане с пробенецид води до повишаване на концентрацията на Цефокс и до удължаване на времето на присъствието му серума
- Ефикасността на противозачатъчните таблетки може да се понижи при едновременно приложение с Цефокс, поради което по време на лечение с продукта трябва да се използват допълнителни методи за контрацепция.
- При някои пациенти, третирани със Цефокс се отбелязва фалшиво позитивиране на теста на Кумбс.
Бременност и кърмене
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.
Цефокс може да се използва по време на бременност само в случаи на категорична необходимост. ^^ТТГГ!^^
Малки количества от лекарствения продукт преминават в майчиното мляко и по тази причина трябва да се прилага при кърмещи жени само в случай на категорична необходимост.
Шофиране и работа с машини
Няма данни относно влияние на лекарствения продукт върху способността за шофиране и работа с машини.
3. КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ЦЕФОКС
Винаги използвайте Цефокс точно както Ви е казал Вашия лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Лекарят ще определи дозировката в зависимост от тежестта на инфекцията, чувствителност на причинителите на инфекцията към антибиотика, състоянието на пациента, възрастта и телесното тегло.
Деца
Обичайната доза е;
Новородени: 50 mg/kg телесно тегло за денонощие, приложени интрамускулно или интравенозно, разделени на 2 до 4 дози. При тежки инфекции може да се прилагат дневно 150 до 200 mg/kg телесно тегло за денонощие, разделени на отделни дози.
Кърмачета и деца: 100 до 150 mg/kg телесно тегло за денонощие, приложени интрамускулно или интравенозно. разделени на 2 до 4 апликации. При тежки инфекции дневната доза може да се увеличи до 200 mg/kg телесно тегло.
Деца над 12 годишна възраст (с телесно тегло над 50 kg): използва се дозировката за възрастни.
Ако по време на лечението пациентът има чувство, че действието на продукта е твърде силно или твърде слабо, трябва да се консултира с лекар.
Възрастни
- неусложненн инфекции-
- среднотежки инфекции:
- тежки инфекции (напр. сепсис)
- инфекции, които застрашават живота:
1 g на всеки 12 часа;
2 g на всеки 12 часа;
2 % на всеки 6 до 8 часа;
дозата може да се увеличи до 2 g на всеки 4 часа (максимална доза - 12 g на 24 часа);
I gеднократно;
1 g венозно или мускулно, 90 до 30 мин. преди оперативната интервенция;
първата доза от I g трябва да се приложи възможно най-бързо след стягане на пъпната връв, след което същата доза се прилага след 6 или 12 часа.
- неусложнена гонорея:
- профилактично преди операция:
- Цезарово сечение:
Продължителност на лечението
Продължителността на лечението зависи от вида и тежестта на инфекцията.
Лекарственият продукт трябва да се прилага още 2 до 3 дни след отзвучаване на клиничните прояви. При инфекции, предизвикани от В-хемолитични стрептококи от група А, лечението трябва да се провежда най-малко в продължение на 10 дни (профилактика на постстрептококов гломерулонефрит и остър ревматизъм).
Начин на приложение
Иитршускул н о прил ожен и е
Препоръчва се дозите над 1 g да се инжектират на две различни места. С оглед намаляване на болката, лекарственият продукт трябва да се инжектира в големи мускули.
Интравенозно приложение
Този начин на приложение се препоръчва при пациенти с тежки инфекции (бактериемия, сепсис, менингит) и при болни със състояния, които застрашават техния живот.
При интравенозно приложение, лекарственият продукт трябва да се инжектира бавно, в продължение на 3 до 5 минути или да се прилага като инфузия в продължение на 20 до 60 минути.
Ако е приложена повече от необходимата доза Цефокс
При предозиране е възможно да възникнат по-силно изразени нежелани реакции. Възможно е повишаване на риска от дразнене на централната нервна система и поява на гърчове, особено при болни с бъбречна недостатъчност. При предозиране и (или) поява на изброените симптоми, трябва да се преустанови прилагането на лекарствения продукт и да се проведе консултация с лекар.
Лекарственият продукт може да се отстрани от организма посредством хемодиализа или перитонеална диализа.
При прилагане на по-висока от препоръчаната доза па лекарствения продукт, трябва незабавно да се консултирате с лекар.
В случай, че е пропуснато приложението на една доза Цефокс
При пропускане на прилагане на дозата на лекарствения продукт в точно определеното време, лекарството трябва да се приложи колкото е възможно по-скоро, ако времето до следващата доза е достатъчно дълго или да се продължи лечението по определената схема .
Не трябва да се прилага двойна доза, за да се компенсира пропуснатата доза.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ
Както всички лекарства, Цефокс може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Нежелани реакции се наблюдават рядко след приложение на Цефокс и по принцип са леко изразени и с преходен характер Те включват:
Сърдечни нарушения: отбелязани са много редки случаи на камерна аритмия при бързо интравенозно инжектиране.
Нарушения на кръвта и лимфната система:
Редки: анемия, намаление на броя на левкоцитите и тромбоцитите, повишаване на броя на еозинофилите.
Нарушения на нервната система:
Редки: прилагането на цефотаксим във високи дози, особено при болни с бъбречна недостатъчност, може да причини симптоми на разстройства на централната нервна система (напр. нарушения на съзнанието, гърчове).
Стомашно-чревни нарушения.
Чести:болка в епигастриума, гадене, повръщане, диария, много рядко псевдомембранозен ентероколит (тежка водниста диария).
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища:
Редки: преходно повишаване на стойностите на уреята и креатинина, интерстициален нефрит.
Инфекции и инфестации: в редки случаи възникват инфекции (напр, на вагиналната лигавица), причинени от гъбички от рода Candida
Реакции на свръхчувствителност:
Нарушения на имунната система: в много редки случаи се наблюдават треска, вазомоторен оток, бронхоспазъм, анафилактични реакции.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан:
Чести: обрив, уртикария, сърбеж. В единични случаи, по-често при болни с астма, са наблюдавани тежки кожни реакции с образуване на мехури по кожата и лигавиците..
При наличие на някоя от изброените алергични реакции, незабавно трябва да се преустанови приложението на лекарствения продукт и да се проведе консултация с лекар.
Хепато-билиарнн нарушения- преходно повишение на стойностите на билирубина, алкалната фосфатаза и аминотрансферазната активност.
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение:
Чести: болка, дразнене, възпаление на венозната стена на мястото на приложение
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нелселани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
5. КАК ДА СЕ СЪХРАНЯВА ЦЕФОКС
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Не използвайте Цефокс след срока на годност, отбелязан върху опаковката. Да се съхранява под 25°С. Да се пази от светлина.
б
6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ Какво съдържа Сефокс
Един флакон съдържа 1 g цефотаксим (като натриева сол). Как изглежда Цефокс и какво съдържа опаковката
Един флакон в картонена кутия.Цефокс представлява прах за инжекционен разтвор, който се разрежда преди прилагане.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Tarchomin Pharmaceutical Works "Polfa" Joint Stock Company A. Fleminga Street No 2 03-176 Warszawa Полша
Информация за работещите в лечебното заведение Приготвяне на разтвора
Интрамускулно приложение
Съдържанието на флакона от 1 g се разтваря в 4 до 10 т! вода за инжекции или 1 % лидокаинов разтвор.
Разтворът на цефотаксим с 1 % л и до кай н трябва да се използва скоро след неговото приготвяне Лидокаиновият разтвор може да се инжектира само интрамускулно (виж т. 2).
Интравепозна инжекция
Съдържанието на флакона от 1 g се разтваря в 10 т1 вода за инжекции, 0,9% разтвор на натриев хлорид или 5% глюкозен разтвор
Цефотаксим не трябва да се смества с аминогликозиди в една и съща спринцовка. Полученият разтвор от 1 g цефотаксим и 14 т1 вода за инжекции е изотоничен
Интравепозна инфузия
Цефотаксим може да се прилага под форма на интравенозна инфузия. За приготвянето на инфузионен разтвор съдържанието на флакона от 1 g се разтваря в 50 до 100 т1 0,9% разтвор на натриев хлорид или 5% глюкозен разтвор Инфузията се провежда за период от 20 до 60 минути.
С оглед правилата за правилно поведение, разтворите трябва да се използват веднага след приготвянето им. Приготвеният с физиологичен серум разтвор на цефотаксим остава стабилен, при температура от 2° до 8° С (съхранен в хладилник), в продължение на 24 часа, докато този с 5% глюкозен разтвор до 12 часа, при температура от 2° до 8° С (съхранен в хладилник).
Оцветяването на разтвора от бледожълто до тъмножълто не оказва влияние върху активността или качествата на лекарствения продукт.
Дата на последно одобрение на листовката
ноември/2009