ЛИСТОВКА: Информация за потребителя/Carbosol 10 mg/ml conc. for sol for inf./
Карбозол 10 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
Carboplatin/ Карбоплатин
Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете приема на това лекарство.
Пазете листовката. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате допълнителни въпроси, обърнете се към Вашия лекар или фармацевт
Това лекарство е предписано за Вас. Не го давайте на други лица. То може да им навреди,
даже и ако имат същите симптоми като Вас.
Ако настъпи влошаване на някои от нежеланите лекарствени реакции или забележите нежелани реакции, които не са описани в тази листовка, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра.
В тази листовка:
1. Какво представлява Карбозол и за какво се използва
2. Преди да започнете приема на Карбозол
3. Как да приемате Карбозол
4. Възможни нежелани лекарствени реакции
5. Как да се съхранява Карбозол
6. Допълнителна информация
1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА Карбозол И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Какво представлява Карбозол
Карбозол съдържа карбоплатин, който спада към група лекарства, известни като платина - съдържащи противоракови лекарства.
За какво се използва Карбозол
Карбозол се използва за лечение на напреднал рак на яйчниците и дребноклетъчен рак на белия дроб.
2. ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ПРИЕМА НА Карбозол :
Не приемайте Карбозол
• Ако сте алергични (свръхчувствителни) към карбоплатин или някои от съставките на Карбозол
• Ако сте алергични към друго лекарство, което спада към групата на платина-съдържащите съединения.
• Ако имате сериозни проблеми с бъбреците (креатининов клирънс 20 ml/min или по-малко)
• Ако имате нарушен баланс на кръвните клетки (тежка миелосупресия)
• Ако имате кървящ тумор
• Ако сте бременна или кърмите
Ако горното се отнася до Вас и Вие още не сте го обсъждали с Вашия лекар или медицинска сестра, трябва да го направите възможно най-скоро и то преди да Ви бъде направена инфузията.
Карбозол обикновено се прилага в болнични условия. Не се налага Вие да боравите с това лекарство. Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви приложат лекарството и ще Ви наблюдават внимателно по време на лечението и след него. Преди всяко приложение ще Ви правят кръвна картйна .
Внимавайте при приема на инфузия с Карбозол, ако сте бременна или има такава вероятност,
• ако кърмите;
• ако има вероятност да консумирате алкохол докато Ви правят инфузия.
Ако бъбреците Ви не функционират правилно, ефектът на карбоплатин върху кръвотворната система се засилва и удължава в сравнение с пациентите с нормална бъбречна функция. Вашият лекар ще иска да следи състоянието Ви по-редовно, ако бъбреците Ви не функционират правилно.
Ако горното се отнася до Вас и Вие още не сте го обсъждали с Вашия лекар или медицинска сестра, трябва да го направите възможно най-скоро и то преди да Ви бъде направена инфузията.
Вашата инфузия може да бъде разредена с друг разтвор преди приложение. Необходимо е да обсъдите това с Вашия лекар, за да сте сигурни, че той е подходящ за Вас.
Прием на други лекарства:
Уведомете Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и лекарства без лекарско предписание.
Не забравяйте да уведомите Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства, тъй като те могат да си взаимодействат с Карбозол:
• Други лекарства, за които е известно, че повлияват образуването на кръвни клетки в костния мозък
• Други лекарства, за които е известно, че са токсични за Вашите бъбреци (напр. аминогликозидни антибиотици)
• Други лекарства, за които е известно, че увреждат слуха или функциите на ухото, свързани с баланса (напр. аминогликозидни антибиотици; фуросемид (използван за лечение на сърдечна недостатъчност или оток))
• Хелиращи средства (вещества, които се свързват с карбоплатин, поради което намаляват неговия ефект)
• Фенитоин (използван при лечение на различни видове конвулсии и пристъпи)
• Варфарин (използван за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци)
Използване на Карбозол с храна и напитки
Не е известно да има взаимодействие между Карбозол и алкохол. Все пак трябва да се консултирате с Вашия лекар, тъй като Карбозол може да повлияе на способността на черния дроб да се справи с алкохола.
Бременност и кърмене
Уведомете Вашия лекар, ако се опитвате да забременеете, ако вече сте бременна или кърмите преди да започнете лечение с Карбозол.
Ако горното се отнася до Вас и Вие още не сте го обсъждали с Вашия лекар или медицинска сестра, трябва да го направите възможно най-скоро и то преди да Ви бъде направена инфузията.
Бременност
Не трябва да бъдете лекувана с Карбозол по време на бременност, освен в случай на ясни предписания от Вашия лекар. Проучвания с животни показват възможен риск от аномалии за развиващия се плод. Ако Ви лекуват с Карбозол по време на бременността, трябва да обсъдите с Вашия лекар възможния риск от увреждане на нероденото Ви дете.
Жени в детеродна възраст трябва да използват ефективни контрацептивни средства както предй така и по време на лечението с карбоплатин. Тъй като карбоплатин може да доведе до генетично
увреждане, ако бременността настъпи по време на лечението с карбоплатин, препоръчително е да се направи генетична консултация. Генетична консултация се препоръчва и за пациенти, които искат да имат деца след лечението с Карбозол.
Кърмене
Не е известно дали карбоплатин преминава в майчиното мляко и затова Карбозол не трябва да се използва по време на кърмене.
Фертилитет
Карбоплатин може да причини генетично увреждане. Жени в детеродна възраст трябва да бъдат съветвани да избягват забременяване, като използват ефективни контрацептивни средства по време на лечението. На жени, които вече са бременни или забременяват по време на лечението, трябва да се осигури генетична консултация.
Мъжете, които са на лечение с карбоплатин, трябва да бъдат съветвани да нямат деца по време на лечението и до 6 месеца след лечението, и да се консултират относно замразяване на сперма преди лечението поради възможността от необратим инфертилитет поради терапията с карбоплатин.
Шофиране и работа с машини
Карбоплатин няма ефект върху способността за шофиране и работата с машини. Все пак, трябва да сте много внимателни при първата инфузия, особено ако се чувствате замаяни и несигурни.
3. КАК ДА СЕ ПРИЕМА Карбозол
Инфузията се прилага винаги от медицинска сестра или лекар. Тя обикновено е капкова и се влива бавно във вената (интравенозно), с продължителност 15 до 60 минути.
Ако ви е необходима допълнителна информация, обърнете се към Вашия лекар и медицинската сестра, които правят инфузията.
Дозата зависи от Вашата височина и тегло, от функционирането на кръвотворната Ви система и от бъбречната функция. Вашият лекар ще определи подходящата за Вас доза. Инфузията обикновено се разрежда преди употреба.
Възрастни
Обичайната доза е 400 g/m2 телесна повърхност (изчислена на базата на височината и теглото).
Пациенти в старческа възраст
Могат да се използват обичайните дози за възрастни, макар че лекарят може да използва различна доза.
Нарушения на бъбреците
Прилаганото количество може да варира в зависимост от функционирането на бъбреците. Ако бъбречната функция е нарушена, Вашият лекар може да намали дозата и да назначи често изследване на кръвта, както и проследяване на бъбречната функция. Инфузията се прилага от лекар, който има опит в прилагане на противоракови лекарства.
Деца и юноши
Няма достатъчно опит при приложението на карбоплатин при деца, за да може да се направи препоръка за специфична дозировка.
Възможно е да имате гадене при лечението с Карбозол. Вашият лекар може да Ви даде друго лекарство, което да намали тези ефекти, преди началото на лечението с Карбозол .
Обикновено има интервал от четири седмици между две приложения на Карбозол. Вашият лекар може да поиска да Ви се прави кръвна картина една седмица след всяко вливане на Карбозол, за да може да определи правилно следващата доза.
Ако получите по-голяма доза Карбозол от необходимата
Малко вероятно е да получите твърде голяма доза карбоплатин. Ако все пак това се случи, може да имате проблеми с бъбреците. Ако се тревожите, че ви е приложена твърде голяма доза или имате въпроси относно приложената доза, обърнете се към лекаря или медицинската сестра, които прилагат лекарството.
Ако пропуснете една доза Карбозол:
Малко вероятно е да пропуснете една доза от лекарството, тъй като лекарят дава указания кога да Ви се прилага лекарството. Ако смятате, че има пропусната доза, обърнете се към Вашия лекар или медицинска сестра.
Ако спрете приема на Карбозол
Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, обърнете се към Вашия лекар или медицинска сестра.
4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ/Carbosol 10 mg/ml conc. for sol for inf./
Както при всички лекарства, Карбозол може да причини нежелани реакции, макар и не при всички пациенти.
Уведомете незабавно лекаря, ако забележите следните нежелани реакции:
• Необичайни синини, кървене или признаци на инфекция като възпалено гърло и повишена температура.
• Остър кожен сърбеж (с подутини) или подуване на лицето, устните, езика и/или гърлото, което може да затрудни гълтането или дишането (ангиоедем).
• Стоматит/мукозит (например възпалени устни или язви в устата).
Много чести нежелани реакции (при повече от 1 на 10 пациенти):
• Промени в червените и бели кръвни клетки и тромбоцити
(миелосупресия), които да налагат проследяването им от лекар
• Лека загуба на слуха
Анемия (заболяване, при което броят на червените кръвни клетки намалява и това води до уморяемост)
• Повишено ниво на креатинин и урея в кръвта. Лекарят може да назначи проследяване на тези показатели.
• Аномалии в нивата на чернодробните ензими. Може да се наложи проследяването им. Коремни болки и крампи
• Повишени нива на пикочна киселина в кръвта, което може да предизвика подагра.
• Гадене
• Коремни болки и крампи
• Необичайно усещане за умора или слабост
• Понижено ниво на соли в кръвта. Може да се наложи проследяване.
• Бъбречно увреждане (бъбречна токсичност)
Чести нежелани реакции (при повече от 1 на 100 и по-малко от 1 на 10 пациенти)?
• Необичайни синини или кървене(хеморагични усложнения)
• Намалена бъбречна функция
• Диария-, запек, възпаление на устните или язви в устната кухина (мукозит)
• Алергични реакции вкл. обрив, уртикария, зачервяване на кожата, сърбеж, повишена температура
• Косопад
• Грипоподобен синдром
• Звън в ушите(тинитус) увреждане на слуха и загуба на слуха
• Общо неразположение
• Усещане за „иглички" (периферна невропатия)
• Понижени серумни нива на калций
• Загуба или липса на сили
• Повишена температура
Нечести нежелани реакции (при повече от 1 на 1 000 и по-малко от 1 на 100 пациенти):
• Вторични злокачествени образувания
• Повишена температура и втрисане без данни за инфекция
• Инфекция
• Симптоми на централната нервна система, които често се свързват с лекарство, което приемате против гадене
• Зачервяване, подуване и болка или мъртва кожа около мястото на инжектиране (реакции на мястото на инжектиране)
Редки нежелани реакции (при по-малко от 1 на 1 000 пациенти):
• Общо неразположение с висока температура поради ниски нива на белите кръвни клетки (фебрилна неутропения)
• Загуба на апетит (анорексия)
• Животозастрашаващи инфекции и кървене
• Променен вкус
• Временни зрителни нарушения, вкл. временна загуба на зрението
• Тежко увреждане на чернодробната функция, увреждане или смърт на чернодробни клетки. Може да се наложи проследяване.
• Възпаление на очния нерв, което може да доведе до пълна или частична загуба на зрение (оптичен неврит)
• Хемолитично-уремичен синдром (заболяване, характеризиращо се с остра бъбречна недостатъчност, намален брой червени кръвни клетки (микроангиопатична хемолитична анемия) и нисък брой тромбоцити).
• Тежки алергични реакции (анафилаксис/анафилактоидни реакции). Симптомите на тежка алергична реакция включват внезапно хриптене или стягане в гърдите, подуване на клепачите, лицето или устните, зачервяване на лицето, хипотония, тахикардия, уртикария, диспнея, замайване и анафилактичен шок.
Много редки нежелани реакции (при по-малко от 1 на 10 000 пациенти):
• Сърдечна недостатъчност, блокиране на сърдечни кръвоносни съдове ,високо кръвно налягане
• Кръвоизлив в мозъка, който може да доведе , до инсулт или загуба на съзнание
• Изменения в белия дроб, които водят до задъхване и/или кашлица (фиброза на белия дроб)
Ако някои от нежеланите реакции се влошат или забележите такива, които не са описани в листовката, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра.
КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ Карбозол
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Не използвайте Карбозол след изтичане срока на годност, отбелязан на етикета. Датата на изтичане срока на годност се отнася до последния ден от месеца.
Преди отваряне на флаконите:
Съхранявайте под 25°С.
Съхранявайте флакона във външната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.
След разтваряне:
Химичната и физична стабилност е в рамките на 8 часа при 25°С. От микробиологична гледна точка, продуктът трябва незабавно да бъде употребен. Ако не се използва незабавно, срокът на съхранение и условията преди употреба са изцяло отговорност на потребетеля и обикновено са не повече от 24 часа при температура от 2 до 8 °С, освен ако разреждането не е направено при контролирани и валидирани асептични условия.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в отпадните води или в битовите отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не са Ви необходими. Тези мерки ще Ви помогнат да опазите околната среда.
6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Какво съдържа Карбозол
- Активното вещество е carboplatin (карбоплатин). Един ml съдържа 10 mg carboplatin (карбоплатин).
- Другата съставка е вода за инжекции
Как изглежда Карбозол и съдържание на опаковката
Карбозол е бистър, безцветен разтвор
Опаковки: 1 х 5 ml, 1 х 15 ml, 1 х 45 ml, 1 х 60 ml
Не всички опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Притежател на разрешението за употреба и производител:
Притежател на разрешението за употреба: Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Исландия
Производител:
S.C. Sindan-Pharma S.R.L. 11 Ion Mihalache Blvd. Bucharest Румъния
Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в следните страни членки на ЕС със следните
имена:
България Carbosol
Чешка Република Carbosol 10 mg/ml
Дания Carbosol
Естония Carbosol
Финландия Carbosol 10 mg/ml, infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Унгария Bopacatin 10 mg/ml
Исландия Carbosol
Италия Carbosol 10mg/ml concentrato per soluzione per infusione
Литва Carbosol 10mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Латвия Carbosol
Холандия Carbosol 10mg/ml, concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie
Норвегия Carbosol
Полша Carbosol
Швеция Carbosol (10mg/ml koncentrat tili infusionsvätska, lösning)
Словения Bopacatin 10 mg/ml
Словакия Bopacatin 10 mg/ml
Германия Carbosol 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Тази листовка е одобрена:
Май 2010 г.
Следната информация е предназначена само за медицински специалисти:
Инструкции за употреба - Цитостатикът карбоплатин трябва да се прилага само интравенозно. Препоръчваната дозировка на Карбозол при нелекувани възрастни пациенти с нормална бъбречна функция, т.е. креатининов клирънс > 60 ml/min е 400 mg/m2 като еднократна доза, прилагана под формата на краткотрайна 15 до 60-минутна интравенозна инфузия. Показаната по-долу формула на Calvert може да се използва за алтернативно определяне на дозата: Доза (mg) = прицелна AUC (mg/ml х min) х [GFR ml/min + 25]
| Прицелна AUC | Планирана химиотерапия | Лечебен статус на пациента |
| 5-7 mg/ml. min | Карбоплатин самостоятелно | нелекувани |
| 4-6 mg/ml. min | Карбоплатин самостоятелно | лекувани |
| 4-6 mg/ml. min | Карбоплатин плюс циклофосфамид | нелекувани |
Забележка:
По формулата на Сalvert, общата доза Карбозол с е изчислява в mg, а не в mg/m2. Формулата на Calvert не трябва да се използва при пациенти с тежка предшестваща терапия**.
**Пациенти с тежка предшестваща терапия са онези, които вече са лекувани с:
Митомицин С
Нитрозоурея
Комбинирана терапия с доксорубицин/ циклофосфамид/цисплатин
Комбинирана терапия с 5 или повече продукта
Лъчетерапия > 4 500 rad, фокусирана върху поле 20 х 20 cm или върху повече от едно поле
Лечението с карбоплатин трябва да бъде преустановено при липса на отговор от страна на тумора, при прогресиращо заболяване и/или настъпването на непоносими нежелани лекарствени реакции.
Лечението не трябва да се повтаря преди да са изминали четири седмици от предишния курс на лечение с Карбозол или броят на неутрофилите не е най-малко 2 000 клетки /mm3 , а броят на тромбоцитите - най-малко 100 000 клетки/mm3
Препоръчително е да се намали началната доза с 20-25% при пациенти с рискови фактори като предшестващо миелосупресивно лечение и влошено общо състояние (ECOG-Zubrod 2-4 или Karnofsky под 80).
За определяне на бъдещи дози се препоръчва определяне на хематологичния надир чрез ежеседмично следене на кръвните показатели по време на началния курс на лечение с Карбозол.
Нарушена бъбречна функция:
Пациенти с креатининов клирънс под 60 ml/min са изложени на по-голям риск от развиване на миелосупресия.
Оптималната употреба на Карбозол при пациенти с нарушена бъбречна функция изисква адекватни корекции на дозата и често проследяване на хематологичния надир и на бъбречната функция. При скорост на гломерулната филтрация < 20 ml/min, карбоплатин не трябва да се прилага.
Комбинирана терапия:
Оптималната употреба на Карбозол в комбинация с други миелосупресивни средства изисква да се правят корекции в дозата в съответствие с приетите режим и схема на лечение.
Употреба при деца
Тъй като няма достатъчно опит от приложението на карбоплатин при деца, не могат да се дадат конкретни препоръки за дозировка при тях.
Пациенти в старческа възраст:
Може да се наложи коригиране на дозата - начално или последващо, в зависимост от физическото състояние на пациента.
Разреждане и разтваряне:
Продуктът трябва да се разрежда преди инфузия с 5% разтвор декстроза или 0,9% натриев хлорид, до достигане на концентрации 0,5mg/ml
Несъвместимости
Игли или инфузионни системи, съдържащи алуминиеви части, които могат да влязат в контакт с Карбозол не трябва да се използват при приготвяне или приложение на Карбозол. Карбозол не трябва да се смесва с други лекарствени продукти с изключение на 5% декстроза разтвор или 0.9% натриев хлорид разтвор.
Карбоплатин може да влезе във взаимодействие с алуминий и да образува черен преципитат. Игли, спринцовки, катетри или инфузионни системи, съдържащи алуминиеви части, които могат да влязат в контакт с карбоплатин, не трябва да се използват при приготвяне или приложение на карбоплатин.
Срок на годност и съхранение
Карбозол е само за еднократна употреба.
Преди отваряне на флакона: Да се съхранява под 25°С. Флаконът да се съхранява във външната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.
След разтваряне:
Химичната и физична стабилност са доказани в продължение на 8 часа при 25°С.
От микробиологична гледна точка, продуктът трябва незабавно да бъде употребен:АКО не се използва незабавно, срокът на съхранение и условията преди употреба са изцяло отговорност на
потребетеля и обикновено са не повече от 24 часа при температура от 2 до 8 °С, освен ако разреждането не е направено при контролирани и валидирани асептични условия.
ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА, ПРИГОТВЯНЕ И ИЗХВЪРЛЯНЕ НА Карбозол
Работа с Карбозол
Подобно на други антинеопластични средства, Карбозол трябва да се приготвя много внимателно. Необходимо е да се вземат следните предпазни мерки при работа с Карбозол. Персоналът трябва да бъде обучен в техниките за разтваряне и боравене с разтвора.
1 Карбозол трябва да се приготвя за приложение само от професионалисти, специално обучени относно безопасна работа с химиотерапевтици. Необходимо е персоналът да носи защитно облекло: очила, престилки и ръкавици и маски за еднократна употреба.
2 Трябва да се отдели специално определена зона за приготвяне на инжекциите (за предпочитане при система с ламинарен поток). Работната повърхност трябва да се покрие с абсорбираща хартия (долният слой да бъде от пластмаса) за еднократна употреба.
3 Всички изделия, използвани за разтваряне, приложение или почистване (включително ръкавици) трябва да се поставят в торби за изхвърляне на особено опасни отпадъци, които да бъдат подложени на изгаряне.
4 Разсипани или разлети материали трябва да се третират с разреден натриев хидрохлорид (1% хлор), като за предпочитане е да се накиснат, а след това да се измият с вода. Всички замърсени и почистващи материали трябва да се поставят в торби за изхвърляне на особено опасни отпадъци, които да бъдат подложени на изгаряне. Да се вземат предпазни мерки за избягване на случаен контакт на лекарството с очите. В случай на контакт с очите, мястото да се измие с вода, сапун и вода или разтвор на натриев бикарбонат. Кожата не трябва да се търка с четка. Да се потърси медицинска помощ. Ръцете да се измиват винаги след сваляне на ръкавиците.
Приготвяне на разтвор за инфузия
Карбозол трябва да се разреди преди употреба. Разреждането може да стане с декстроза или натриев хлорид, до достигане на концентрации 0,5 mg/ml (500 microgram/ml.)
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в отпадните води или с битовите отпадъци. Всички материали, използвани за приготвяне, приложение или които са били в контакт с карбоплатин, трябва да се изхвърлят съгласно местните разпоредби за работа с цитотоксични лекарства.
