ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ/Candertan 32 mg tablets/
Кандертан таблетки
Кандесартан цилексетил
Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство.
• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.
• Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
В тази листовка:
1. Какво представлява Кандертан и за какво се използва
2. Преди да приемете Кандертан
3. Как да приемате Кандертан
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Кандертан
6. Допълнителна информация
1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА Кандертан И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Кандертан спада към групата лекарства познати като антагонисти на ангиотензин II. Кандертан се използва:
• за лечение на високо кръвно налягане (хипертония)
• за лечение на хронична сърдечна недостатъчност и увредена систолна функция на лявата камера (левокамерна фракция на изтласкване й 40%) като допълнение към лечението с ACE инхибитори или когато АСЕ-инхибиторите не се понасят.
2. ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ Кандертан
Не приемайте Кандертан
- ако сте алергични (свръхчувствителни) към кандесартан цилексетил или към някое от помощните вещества на Кандертан,
- ако чернодробната Ви функция е тежко увредена и/или страдате от натрупване на жлъчен сок (холестаза).
- ако сте бременна след 3-ия месец. (Добре е също да избягвате употребата на Кандертан в ранна бременност - вижте точка "Бременност и кърмене".)
Обърнете специално внимание при употребата на Кандертан
- ако бъбречната Ви функция е увредена (вж. точка 3 'Дозиране при специални групи пациенти'). Препоръчително е Вашият лекар да проверява периодично стойностите на калий и креатинин в кръвта.
- ако приемате също и ACE инхибитор.
Рискът от нежелани лекарствени реакции, особено поява на бъбречна дифункция или повишени нива на калий, може да се увеличи, ако Кандертан се приема едновременно с ACE инхибитор. Поради това, Вашият лекар ще Ви наблюдава внимателно за поява на такива симптоми преиодично.
- ако се налага хемодиализа
По време на диализа, кръвното налягане може да прояви особено чувствителност към приема на Кандертан. Поради тази причина, лекарят трябва внимателно да коригира дозироката на Кандертан за тези пациенти, като същевременно се наблюдава и кръвното налягане.
- ако имате стеснение на бъбречните артерии (на двата бъбрека, или ако имате само един бъбрек). Както и при други лекарства понижаващи кръвното налягане (напр. ACE инхибитори), не може да се изключи възможността за повишаване кръвната урея и нивата на креатинин.
- ако наскоро сте имали бъбречна трансплантация, тъй като няма наличен опит.
- тъй като може да изпитате голям спад в кръвното налягане по време на лечение с Кандертан.
- ако Ви предстои планова операция, тъй като Кандертан може да доведе до понижение на кръвното налягане по време на операция и анестезия. Преди всяка планова операция, моля информирайте Вашия лекар, че приемате Кандертан.
- ако има сериозно стеснение на клапите в лявата камера на сърцето Ви (аортна или митрална клапна стеноза) или кръвотока от сърцето Ви е силно ограничено (хипертрофична обструктивна кардиомиопатия).
- ако имате високи нива на алдостерон в кръвта (първичен хипералдостеронизъм). Лечение с Кандертан не се препоръчва при такива пациенти.
- ако приемате лекарства, които повишават количеството на калий в кръвта. Те включват калиеви добавки или съдържащи калий заместители на солта, калий-съхраняващи лекарства и хепарин. Препоръчително е Вашият лекар да проверява стойностите на калий в кръвта Ви периодично.
- ако имате тежка сърдечна недостатъчност, могат да се появят рязко понижаване на кръвното налягане, намалено отделяне на урина, повишени стойности на азот в кръвта и в редки случаи, остра бъбречна недостатъчност.
- ако имате съпътстващо бъбречно заболяване (включително стеснение на бъбречната артерия на единия или на двата бъбрека), могат да се появят рязко понижаване на кръвното налягане, намалено отделяне на урина, повишени стойности на азот в кръвта и в редки случаи, остра бъбречна недостатъчност.
- ако имате исхемична кардиомиопатия (влошена циркулация на кръвта в сърдечния мускул) или проблеми в циркулацията на кръвта в мозъка. Както при всички лекарства понижаващи кръвното налягане, голям спад в кръвното налягане може да доведе до сърдечен инфаркт или инсулт в такива случаи.
Бременност
Вие трябва да уведомите Вашия лекар, ако смятате че сте (или може да сте) бременна. Кандертан не се препоръчва при ранна бременност и не трябва да се приема, ако сте бременна след 3-ия месец, тъй като може да предизвика сериозни увреждания на бебето Ви при употребата му в този етап от бременността (вижте точка „Бременност и кърмене").
Деца и подрастващи
Безопасността и ефективността на Кандертан не са проучвани при деца и подрастващи (под 18-годишна възраст).
Прием на други лекарства
Моля информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
По отношение на усвояването, разпределянето и отделянето от тялото, не са установени никакви взаимодействия свързани с лечението при използване на лекарства, съдържащи следните активни вещества:
Варфарин (за разреждане на кръвта), дигоксин (използва се за лечение на сърдечни заболявания), контрацептивни таблетки (напр. етинилестрадиол/левоноргестрел), глибенкламид (използва се за лечение на диабет), нифедипин (използва се за понижаване на кръвното налягане, калциев антагонист) и еналаприл (използва се за понижаване на кръвното налягане, ACE инхибитор).
По специално, трябва да уведомите Вашия лекар, ако приемате следните лекарствени продукти:
- Лекарства, понижаващи кръвното налягане, независимо дали са предписани за понижаване на кръвното налягане или по някакво друго показание, тъй като могат да увеличат ефекта на понижаване на кръвното налягане на Кандертан.
- Някои водни таблетки (калий-съхраняващи диуретици), калиеви продукти, калий-съдържащи заместители на солта или други лекарства могат да повишат стойностите на калий (напр. хепарин), нивата на калий в кръвта могат да се увеличат, ако те се приемат по едно и също време.
- Някои болкоуспокояващи/противовъзпалителни (нестероидни противовъзпалителни средства) като ибупрофен, напроксен или диклофенак, тъй като Кандертан може да стане по-неефективен в понижаването на кръвното налягане, ако се прилагат по едно и също време. Освен това, такава комбинирана употреба може да бъде свързана с повишен риск от влошаване на бъбречната функция, включително остра бъбречна недостатъчност, особено при пациенти със съществуващо нарушение на бъбречната функция, както и при пациенти в напреднала възраст, и може да настъпи увеличаване на стойностите на калий в кръвта. Следователно, трябва да се има предвид наблюдаването на бъбречната функция в началото на лечението и на редовни интервали по време на комбинираното лечение. Вие трябва да пиете много течности по време на лечението.
- СОХ-2 инхибитори като целекоксиб или еторикоксиб.
- Ацетилсалицилова киселина, ако приемате повече от 3 g на ден.
- Литиеви продукти, тъй като стойностите на литий в кръвта могат да се повишат, което може да засили нежеланите реакции, свързани с лития. Ако се приемат по едно и също време, трябва да се следят литиевите нива.
Прием на Кандертан с храна и напитки
Усвояването на кандесартан не се влияе от приема на храна.
Бременност и кърмене
Бременност
Вие трябва да уведомите Вашия лекар, ако смятате, че сте (или може да сте) бременна. Обикновено, Вашият лекар ще Ви посъветва да спрете приема на Кандертан преди да забременеете или веднага щом установите, че сте бременна и ще Ви консултира да използвате друго лекарство вместо Кандертан. Кандертан не се препоръчва при ранна бременност и не трябва да се приема след 3-ия месец от бременността, тъй като може да причини сериозни увреждания на бебето Ви, ако се приема след това.
Кърмене
Уведомете Вашия лекар, ако кърмите или Ви предстои да започнете да кърмите. Кандертан не се препоръчва за кърмещи майки и Вашият лекар ще избере друго лечение за Вас, ако желаете да кърмите, особено ако Вашето бебе е новородено или преждевременно родено.
Шофиране и работа с машини
Ефектът на Кандертан върху способността за шофиране и работа с машини не е проучван. Въпреки това, поради неговите качества, Кандертан е малко вероятно да има някакво въздействие върху тези дейности. При шофиране и работа с машини, трябва да се има предвид, че може да се появи замайване и отпадналост по време на лечението.
Важна информация относно някои от съставките на Кандертан
Това лекарство съдържа лактоза. По тази причина, ако сте информирани, че имате непоносимост към някои захари, моля, не приемайте Кандертан без да се консултирате преди това с Вашия лекар.
3. КАК ДА ПРИЕМАТЕ Кандертан
Винаги приемайте Кандертан точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Дозировка при пациенти с високо кръвно налягане
Препоръчителната начална доза и обичайната поддържаща доза е 8 mg кандесартан цилексетил веднъж дневно. Кандертан 8 mg таблетки са налични за започване на лечението. Дозата може да се увеличи до 16 mg кандесартан цилексетил веднъж дневно (съответстващи на 'Л таблетка Кандертан 32 mg, 1 таблетка Кандертан 16 mg или 2 таблетки Кандертан 8 mg). Ако кръвното налягане не се контролира достатъчно след четири седмици на лечение с 16 mg веднъж дневно, дозата може още да се увеличи до максимално 32 mg кандесартан цилексетил веднъж дневно (съответстващи на 1 таблетка Кандертан 32 mg или 2 таблетки Кандертан 16 mg). Ако с тази доза не се постигне контрол на кръвното налягане, Вашият лекар може да обмисли смяна на лечението.
Всяко коригиране на дозата трябва да се прави спрямо постигнатия ефект на понижаване на кръвното налягане.
Максималният ефект на понижаване на кръвното налягане се постига в рамките на четири седмици след започване на лечението.
Употреба при пациенти в напреднала възраст
Не е необходимо начално коригиране на дозата при пациенти в напреднала възраст.
Употреба при пациенти с намален вътресъдов обем
При пациенти изложени на риск от голям спад в кръвното налягане, напр. пациенти със съмнение за намален вътресъдов обем, лекарят може да обмисли приложение на начална доза от 4 mg кандесартан цилексетил (вижте точка "Обърнете специално внимание при употребата на Кандертан").
Употреба при пациенти с нарушена бъбречна функция
Началната доза при пациенти с нарушена бъбречна функция е 4 кандесартан цилексетил,
пациенти с нарушена бъбречна функция и пациенти на хемодиализа. Дозата трябва да се
коригира спрямо постигнатия ефект на понижаване на кръвното налягане.
Опитът при пациенти с много тежка бъбречна недостатъчност или в крайна фаза на бъбречна
недостатъчност (креатининов клирънс < 15 ml/min) е ограничен. При тези пациенти, дозата на
кандесартан цилексетил трябва внимателно да с коригира като се наблюдава кръвното
налягане.
Употреба при пациенти с нарушена чернодробна функция
При пациенти с леко до умерено нарушена чернодробна функция се препоръчва начална доза от 2 mg кандесартан цилексетил веднъж дневно. Всяко коригиране на дозата трябва да се прави спрямо постигнатия ефект на понижаване на кръвното налягане.
Употреба при пациенти от афро-карибски произход
Ефектът на понижаване на кръвното налягане на кандесартан е по-слаб при чернокожи пациенти в сравнение с нечернокожи пациенти. Поради това, при чернокожи пациенти може да е необходимо повишаване на дозата на кандесартан цилексетил и допълнително комбинирано лечение с други лекарства.
Дозировка при пациенти със сърдечна недостатъчност
Обичайната препоръчвана начална доза кандесартан цилексетил е 4 mg веднъж дневно. Повишаването на дозата до целевата доза от 32 mg веднъж дневно или до най-високата поносима доза се извършва постепенно чрез удвояване на дозата на интервали от най-малко 2 седмици (вижте точка " Обърнете специално внимание при употребата на Кандертан").
Специални групи пациенти
Не е необходимо начално коригиране на дозата при пациенти в напреднала възраст или пациенти с намален вътресъдов обем, нарушена бъбречна функция или леко до умерено увредена чернодробна функция.
Начин на употреба и продължителност на лечението:
Приемайте Кандертан веднъж дневно, със или без храна. Моля, спазвайте указанията за употреба през цялото време, в противен случай, Кандертан може да не действа правилно. Приемайте Кандертан толкова дълго, колкото Ви е предписал Вашия лекар. Моля, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако смятате че ефектът на Кандертан е прекалено силен или прекалено слаб.
Ако сте приели повече от необходимата доза Кандертан
В зависимост от степента на предозиране може да се увеличи появата на нежеланите лекарствени реакции, най-вероятната е голям спад в кръвното налягане, което да доведе до симптоми като замайване.
Моля, консултирайте се незабавно с Вашия лекар. Ако сте пропуснали да приемете Кандертан
Вие трябва да продължите лечението както Ви е предписано. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропусната доза.
Ако сте спрели приема на Кандертан
Вашето кръвно налягане може да се повиши отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ/Candertan 32 mg tablets/
Както всички лекарства, Кандертан може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всели ги получава.
Използват се следните данни за честота на поява при оценката на нежеланите реакции:
Много чести: повече от 1 на 10 лекувани пациенти
Чести: по-малко от 1 на 10, но повече от 1 на 100 лекувани пациенти
Нечести: по-малко от 1 на 100, но повече от 1 на 1000 лекувани пациенти
Редки: по-малко от 1 на 1000, но повече от 1 на 10 000 лекувани пациенти
Много редки: по-малко от 1 на 10 000 лекувани пациенти, включително изолирани
случаи.
Спрете приема на Кандертан и потърсете незабавно медицинска помощ, ако получите някоя от следните алергични реакции:
- затруднено дишане, със или без подуване на лицето, устните, езика и/или гърлото,
- подуване на лицето, устните, езика и/или гърлото, което може да причини затруднения при преглъщане,
- силен сърбеж по кожата.
Кандертан може да причини намаляване на броя на белите кръвни клетки. Вашата резистентност към инфекции може да бъде намалена и може да забележите прояви на умора, инфекция или висока температура. Ако това се случи, свържете се с Вашия лекар. Той може понякога да назначи кръвни изследвания, за да провери дали Кандертан влияе на кръвта Ви (агранулоцитоза).
Други възможни нежелани реакции включват
Чести:
- замайване/световъртеж
- главоболие
- инфекции на дихателните пътища
- ниско кръвно налягане
- повишени нива на калий в кръвта
- нарушена бъбречна функция
Редки:
- намаляване на броя на белите кръвни клетки
- намаляване на броя на неутрофилни гранулоцити и агранулоцитоза
- намалени нива на натрий в кръвта
- гадене
- повишени нива на чернодробни ензими
- чернодробна дисфункция
- възпаление на черния дроб
- тъканни отоци, напр. на лицето, устните, гърлото и/или езика (ангиоедем)
- кожен обрив
- копривна треска (уртикария)
- сърбеж
- болки в гърба
- боли в ставите
- мускулни болки
- увреждане на бъбречната функция, включително бъбречна недостатъчност при предразположени пациенти (вижте точка " Обърнете специално внимание при употребата на Кандертан")
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ Кандертан
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте Кандертан след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка, след надписа {ЕХР}. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Какво съдържа Кандертан
Активното вещество е кандесартан цилексетил (candesartan cilexetil).
Всяка Кандертан 4 mg таблетка съдържа 4 mg кандесартан цилексетил.
Всяка Кандертан 8 mg таблетка съдържа 8 mg кандесартан цилексетил.
Всяка Кандертан 16 mg таблетка съдържа 16 mg кандесартан цилексетил.
Всяка Кандертан 32 mg таблетка съдържа 32 mg кандесартан цилексетил.
Другите съставки са натриев докузат, натриев лаурилеулфат, кармелоза калций, прежелатинизирано царевично нишесте, хидроксипропилцелулоза, лактоза монохидрат, магнезиев стеарат (Е572), железен оксид червен(Е172) (само за 16 mg и 32 mg таблетки).
Как изглежда Кандертан и какво съдържа опаковката
Кандертан 4 mg се предлага в следните опаковки:
Блистерни опаковки с 28, [84] бели, кръгли, двойноизпъкнали таблетки, с надпис СС от едната страна и 04 от другата страна, и имат делителна черта от двете страни.
Кандертан 8 mg се предлага в следните опаковки:
Блистерни опаковки с 28, [84] бели, кръгли, двойноизпъкнали таблетки, с надпис СС от едната страна и 08 от другата страна, и имат делителна черта от двете страни.
Кандертан 16 mg се предлага в следните опаковки:
Блистерни опаковки с 28, [84] бели, кръгли, двойноизпъкнали таблетки, с надпис СС от едната страна и 16 от другата страна, и имат делителна черта от двете страни.
Кандертан 32 mg се предлага в следните опаковки:
Блистерни опаковки с 28, [84] бели, кръгли, двойноизпъкнали таблетки, с надпис СС от едната страна и 32 от другата страна, и имат делителна черта от двете страни.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на разрешението за употреба:
Gedeon Richter Pic.
1103 Budapest, Gyömroi lit 19-21
Унгария
Производители:
Gedeon Richter Pic.
1103 Budapest, Gyömroi ut 19-21
Унгария
Bluepharma - Industria Frarmaceutica, S.A. S. Martinho do Bispo, Coimbra, 3045-016 Португалия
Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в страните-членки на ЕИО под следните имена:
България:Кандертан (Candertan)
Република Чехия:Dolnix
Естония:Lientan
Унгария:Candesartan-Richter
Литва:Lientan
Латвия:Lientan
Полша:Candertan
Румъния:Dolnix
Словакия:Dolnix
Холандия:Gedricand
Дата на последно одобрение на листовката {ММ/ГГГГ}. [Да се попълни съгласно националните изисквания]
