ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
БизоХЕКСАЛ® 5 mg филмирани таблетки
Бисопрололов фумарат (Bisoprolol fumarate)
Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите както Вашите.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други,неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
В тази листовка:
1. Какво представлява БизоХЕКСАЛ и за какво се използва
2. Преди да приемете БизоХЕКСАЛ
3. Как да приемате БизоХЕКСАЛ
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате БизоХЕКСАЛ
6. Допълнителна информация
1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА БИЗОХЕКСАЛ И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
БизоХЕКСАЛ принадлежи на група лекарствени продукти, които се наричат бета-блокери. Те предпазват сърцето от прекалена активност.
За какво се използва БизоХЕКСАЛ
- повишено кръвно налягане
- болка, в резултат на нарушено кръвоснабдяване на сърцето (коронарна болест - ангина пекторис)
2. ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ БИЗОХЕКСАЛ
Не приемайте БизоХЕКСАЛ
- ако сте алергични (свръхчувствителни) към бисопролол или към някое от помощните вещества
- ако имате новопоявила се сърдечна недостатъчност или сърдечна недостатъчност, която не е стабилизирана и налага болнично лечение
- ако имате кардиогенен шок (сериозно сърдечно състояние причиняващо бърз, слаб пулс; понижено кръвно налягане, студена, влажна кожа; отпадналост и припадък)
- при AV-блок, II-ра и III-та степен (тежко нарушение на проводимостта от предсърдията към камерите)
- при синдром на болния синусов възел (sick sinus syndrome)
- при синуатриален блок (нарушена проводимост от синусовия възел към предсърдията)
- ако имате бавен сърдечен ритъм (под 60 удара в минута). Попитайте Вашият лекар, ако не сте сигурни.
- ако имате много ниско артериално налягане
- ако някога сте страдали от тежка бронхиална астма или хронична обструктивна белодробна болест
- ако имате тежки проблеми с кръвообръщението (които могат да доведат до това пръстите или палците Ви да изтръпват или да побеляват или посиняват)
- ако имате тумор на надбъбречната жлеза, известен като феохромоцитом, който не е излекуван
- ако имате състояние, при което има натрупване на прекалено количество киселина в организма, известно като метаболитна ацидоза. Вашият лекар ще Ви даде съвет
Информирайте Вашия лекар, ако не сте сигурни в някое от горепосочените.
Обърнете специално внимание при употребата на БизоХЕКСАЛ
Предупреждения
Лечението не трябва да се прекратява внезапно, освен ако не е категорично необходимо, особено ако имате исхемична болест на сърцето, защото това може да доведе до временно влошаване на сърдечното състояние.
Предпазни мерки
Необходимо е повишено внимание, ако имате хипертония или ангина пекторис и съпътстваща сърдечна недостатъчност.
Обърнете специално внимание при употребата на БизоХЕКСАЛ
- ако имате диабет. Таблетките могат да замаскират симптомите на ниска кръвна захар,
- ако постите (не приемате мазна храна)
- ако провеждате лечение на реакции на свръхчувствителност (алергични). Бисопролол може да повиши свръхчувствителността към веществата, към които сте алергични и да повиши тежестта на реакциите на свръхчувствителност. Лечението с адреналин може да няма желаният резултат. Може да е необходима по-висока доза адреналин (епинефрин).
- I-ва степен сърдечен блок (проводно нарушение в сърцето)
- ако страдате от ангина на Prinzmetal, което е вид болка в гърдите причинена от спазъм на коронарните артерии, които кръвоснабдяват сърдечния мускул
- ако имате каквито и да било проблеми с кръвообръщението на крайниците - ръце и крака
- ако страдате (или сте страдали) от псориазис (рецидивиращо кожно нарушение включващо излющване и сух кожен обрив)
- с феохромоцитом (тумор на надбъбрека). Необходимо е Вашият лекар да го лекува преди да Ви предпише бисопролол.
- ако имате проблеми с щитовидната жлеза. Таблетките могат да замаскират симптомите на свръхактивност на щитовидната жлеза.
- ако Ви предстои операция, изискваща приложение на анестетик, информирайте лекаря относно лекарствата, които приемате
Консултирайте се с Вашия лекар, ако някое от посочените по-горе предупреждения се отнася до Вас или се отнасяло до Вас в миналото.
Прием на други лекарства
Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта. Някои лекарства не могат да бъдат използвани едновременно, а други лекарства изискват специфични промени (на дозата, например).
Винаги информирайте Вашия лекар, ако използвате или получавате някое от следните лекарства в допълнение на БизоХЕКСАЛ:
- Лекарства за контролиране на артериалното налягане или лекарства за сърдечни проблеми (като амиодарон, амлодипин, клонидин, Дигиталисови гликозиди, дилтиазем, дизопирамид, фелодипин, флекаинид, лидокаин, метилдопа, моксонидин, фенитоин, пропафенон, хинидин, рилменидин, верапамил).
- Успокоителни и лекарства за лечение на психоза (психично заболяване) напр. барбитурати (прилагани също и при епилепсия), фенотиазини (прилагани също и при повръщане и гадене) и султоприд.
- Лекарства за лечение на депресия напр. трициклични антидепресанти, МАО-А инхибитори.
- Лекарства, прилагани за анестезия по време на операция.
- Определени обезболяващи (например ацетилсалицилова киселина, диклофенак, флоктафенин, индометацин, ибупрофен, напроксен).
- Лекарства, прилагани при астма, запушен нос или определени очни нарушения като глаукома (повишено вътреочно налягане) или дилатация (разширяване) на зениците.
- Определени лекарства за лечение на шок (напр. адреналин, добутамин, норадреналин).
- Мефлокин (лекарство за лечение на малария)
- Рифампицин (лекарство за лечение на някои инфекции)
- Ерготаминови производни (лекарства използвани при мигрена)
- Инсулин или други лекарства за диабет. Може да се усили ефекта на понижаване на кръвната захар. Могат да се замаскират симптомите на ниски стойности на кръвната захар.
Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Прием на БизоХЕКСАЛ с храни и напитки
Замаяността, която може да бъде причинена от БизоХЕКСАЛ може да се влоши, ако пиете алкохол. Ако това Ви се случва, трябва да избягвате да пиете алкохол.
Бременност и кърмене
БизоХЕКСАЛ може да бъде вреден за бременността и/или за нероденото дете. Има по-голяма вероятност от преждевременно раждане, аборт, ниско ниво на кръвната захар и понижена сърдечна честота на детето. Растежа на детето също може да бъде повлиян. Поради това бисопролол не трябва да се приема по време на бременност.
Не е известно дали бисопролол се екскретира в кърмата и поради това не се препоръчва по време на кърмене.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.
Шофиране и работа с машини
В проучване при пациенти с коронарна болест на сърцето бисопролол не нарушава способността за шофиране. Поради индивидуални разлики в реакциите спрямо лекарствения продукт, обаче, нарушения в способността за шофиране на моторно превозно средство или за работа с машини не може да се изключат. Това трябва да се има в предвид особено при започване на лечението и при смяна на лечението също и при едновременен прием на алкохол.
Важна информация относно някои от съставките на БизоХЕКСАЛ
Всяка филмирана таблетка съдържа по-малко от 0.01 въглехидратни единици.
3. КАК ДА ПРИЕМАТЕ БИЗОХЕКСАЛ
Винаги приемайте БизоХЕКСАЛ точно както Ви е казал Вашия лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Вашият лекар ще ви каже колко таблетки да приемате. Трябва да приемате БизоХЕКСАЛ сутрин преди, по време или след закуска. Глътнете таблетките цели, с малко вода, без да ги сдъвквате или раздробявате.
Обичайната доза е
Дозата се определя индивидуално.
Препоръчителната начална доза е 5 mg веднъж дневно.
Обичайната доза при възрастни и 10 mg веднъж дневно. Вашият лекар може да прецени да повиши или понижи дозата. Максималната доза е 20 mg веднъж дневно.
Нарушения на функцията на черния дроб или бъбреците
Ако страдате от тежко нарушение на бъбречната функция: максималната доза е 10 mg дневно. Възможно е дозата да се приема на два пъти.
Пациенти в напреднала възраст
Обичайно не е необходимо коригиране на дозата. Вашият лекар ще започне лечението с най-ниската възможна доза.
Деца
Липсва опит с приложението на бисопролол при деца, поради това той не се препоръчва в тази възрастова група.
Забележка:
За да разделите таблетката, поставете я на твърда повърхност с делителната черта нагоре и натиснете леко с палец.
Продължителност на лечението
Обикновено БизоХЕКСАЛ се прилага дългосрочно.
Ако сте приели повече от необходимата доза БизоХЕКСАЛ
Ако случайно сте приели повече от предписаната доза, незабавно информирайте Вашия лекар/фармацевт. Симптомите на предозиране може да включват замаяност, световъртеж, умора, задух и/или хрипове. Може също така да има забавяне на сърдечната честота, понижено артериално налягане, недостатъчно действие на сърцето и ниски стойности на кръвната захар (което може да включва усещане за глад, изпотяване и сърцебиене).
Ако сте пропуснали да приемете БизоХЕКСАЛ
Не взимайте двойна доза за да компенсирате пропуснатата доза. Вземете обичайната доза веднага щом си спомните и след това продължете с предписаната доза на следващия ден.
Ако сте спрели приема на БизоХЕКСАЛ
Лечението с БизоХЕКСАЛ не трябва да се спира рязко. Ако внезапно спрете приема на това лекарство Вашето състояние може да се влоши. Вместо това, лечението трябва да се спира постепенно за няколко седмици съгласно съветите на Вашия лекар.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ
Както всички лекарства, БизоХЕКСАЛ може да предизвика нежелани реакции въпреки че не всеки ги получава.
Нежеланите реакции се класифицират по следните честоти:
много чести: засягат повече от 1 пациент от 10_
чести: засягат 1 до 10 пациенти от 100_
нечести: засягат 1 до 10 пациенти от 1 000_
редки: засягат 1 до 10 пациенти от 10 000_
много редки: засягат по-малко от 1 пациент на 10 000_
с неизвестна честота: честотата не може да бъде определена от наличните данни
Нежеланите реакции, които могат да настъпят са:
Много чести:
Брадикардия (забавен сърдечен ритъм). При лечение на хипертония или ангина пекторис тази нежелана реакция настъпва нечесто.
Чести:
- Умора, изтощение
- Замаяност
- Главоболие (особено в началото на лечението; като цяло е леко изразено и често отшумява в рамките на 1-2 седмици)
- Усещане за студ или схванатост на крайниците (пръстите или палците, ушите и носа); по-често усещане на болезнени спазми в краката при ходене.
- Влошаване на сърдечната недостатъчност. При лечение на хипертония или ангина пекторис тази нежелана реакция възниква нечесто.
- Много ниско артериално налягане (хипотония)
- Гадене, повръщане
- Диария
- Запек
Нечести:
- Замаяност, особено при рязко ставане (ортостатична хипотония)
- Нарушения на съня
- Депресия
- Забавен сърдечен ритъм. При лечение на сърдечна недостатъчност тази нежелана реакция възниква много често.
- Нерегулярен сърдечен ритъм.
- Влошаване на сърдечна недостатъчност. При лечение на сърдечна недостатъчност тази нежелана реакция настъпва често.
- Пациентите с астма или анамнеза за проблеми с дишането може да имат затруднения при дишане
- Мускулна слабост или крампи
Редки:
- Кошмари
- Халюцинации
- Нарушаване на слуха
- Възпаление на лигавицата на носа, причиняващо хрема с възпаление
- Алергични реакции (сърбеж, зачервен вид, обрив)
- Сухота в очите поради намалено образуване на сълзи (което може да бъде много обезпокоително, ако носите контактни лещи)
- Възпаление на черния дроб (хепатит), причиняващо коремна болка, безапетитие и понякога пожълтяване на бялото на очите и кожата и потъмняване на урината
- Нарушена сексуална функция (нарушение на потентността)
- Повишени нива на кръвните липиди (триглицериди) и чернодробни ензими
Много редки:
- Влошаване на псориазиса или причиняване на подобен сух, лющещ се обрив и косопад
- Сърбеж или зачервяване на очите (конюнктивит)
- Болка в гърдите
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ БИЗОХЕКСАЛ
Не използвайте БизоХЕКСАЛ след срока на годност, отбелязан върху опаковката. Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.
6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Какво съдържа БизоХЕКСАЛ
• Активното вещество е бисопрололов фумарат. Всяка филмирана таблетка съдържа 5 mg бисопрололов фумарат (2:1).
• Другите съставки са: калциев хидрогенфосфат, микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, хипромелоза, лактоза монохидрат, макрогол 4000, магнезиев стеарат, царевично нишесте, силно диспергиран силициев диоксид, оцветител железен оксид, титанов диоксид.
Как изглежда БизоХЕКСАЛ и какво съдържа опаковката
Оригинална опаковка, съдържаща 30, 50 и 100 филмирани таблетки.
Притежател на разрешението за употреба
Hexal AG
Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Германия
Производител
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1; D-39179 Barleben, Германия Lek S.A.
50 C Domanieska Str., 02- 672 Warsaw, Полша
Дата на последно одобрение на листовката
11/2009
HEXAL AG е част от компанията SANDOZ
