Листовка с информация за потребителя/Biseptol susp. 240 mg/5 ml - 80 ml/
БИСЕПТОЛ 200 mg/ 40 mg в 5 ml перорална суспензия
BISEPTOL 200 mg/40mg per 5 ml Oral Suspension
Прочетете внимателно листовката преди да започнета да вземате това лекарство.
• Запазете тази листовка. Може да имате нужда да я прочетете отново.
• Ако имате допълнителни въпроси или нужда от съвет, моля обърнете се към Вашия лекар или фармацевт.
• Това лекарство е предписано на Вас. Не го предоставяйте на други дори да имат същите симптоми, защото може да им навреди.
• Ако имате сериозни нежелани лекарствени реакции или забележите нежелана реакция, която не е описан в тази листовка, моля обърнете се към Вашия лекар или фармацевт.
Съдържание на листовката:
1. Какво представлява Бисептол суспензия и за какво се използва
2. Преди употреба на Бисептол суспензия
3. Как се употребява Бисептол суспензия.
4. Възможни странични ефекти
5. Съхранание на Бисептол суспензия.
6. Допълнителна информация
1. Какво представлява Бисептол суспензия и за какво се използва
Бисептол 200 mg/ 40 mg в 5 ml перорална суспензия /наричан Бисептол в тази листовка/ е съставен от две различни лекарства, наречени сулфаметоксазол и триметоприм. Тези лекарства носят понякога комбинираното название ко-тримоксазол. И двете съставки принадлежат към групата на антибиотиците. Те се използват за лечение на инфекции, причинени от бактерии. Както всички антибиотици Бисептол действа само на някои видове бактерии. Това означава, че е подходящ за лечение само на определени видове инфекции.
Бисептол може да се използва за лечение и профилактика в следните случаи:
• Белодробни инфекции /пневмония или пневмонит/ причинени от бактерия наречена Pneumocystis jiroveci I преди наричана Pneumocystis cariniil- РСР.
• Инфекции, причинени от паразит, наречен Toxoplasma gondii / токсоплазмоза/. Бисептол може да се използва при лечение на:
• Инфекции на пикочните пътища
• Белодробни инфекции като бронхит
• Възпаление на средното ухо /Отитис медиа/
• Инфекция, наречена нокардиоза, която засяга белите дробове, кожата и мозъка
2. Преди употреба на Бисептол и (i и * "
Не бива да вземате Бисептол ако: // ^',/-<-.<^fe^ "\%. \\
• Имате алергия /свръхчувствителност/ към сулфамето^^(/Д|1^^Шда|1р1Й1 \ или ко-тримоксазол или накоя от другите съставки! щ\щ1^^^^1ф. I точка 6 - Допълнителна информация/.
• Имате алергия към сулфонамиди - например сулфонилурейни /като гликлазид и глибенкламид/ или към тиазидни диуретици /като бендрофлуметиазид/.
• Имате бъбречни или чернодробни проблеми
• Имате или сте имали проблеми с кръвта
• При деца по-малки от 6 седмици или недоносени, освен за лечение или профилактика на РСР. В тези случаи децата трябва да бъдат най-малко на 4 седмици.
Ако не сте сигурни дали горепосочените състояния се отнасят за Вас, обърнете се към Вашия лекар или фармацевт за съвет преди да започнете да вземате Бисептол.
Използвайте Бисептол с повишено внимание ако:
Преди да започнете да вземате Бисептол посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт в следните случаи:
Имате тежка алергия или астма
Имали сте алергични кожни реакции като синдром на Stevens-Johnson или синдром на Lyell - при тези състояния се появяват мехури по кожата, в устата, очите и гениталиите.
Имате рядкото кръвно заболяване наречено порфирия, което засяга кожата или нервната система.
Имате недостиг на фолиева киселина - състоянието се нарича анемия и води до бледност на кожата, чувство на умора, слабост и задъхване. Имали сте жълтеница - причинява пожълтяване на кожата и бялата част на очите.
Имате проблем с метаболизма, наречен фенилкетонурия и не сте на специална диета.
В случай на недохранване Имате излишък от калий в кръвта.
Ако не сте сигурни дали горепосочените състояния се отнасят до Вас, моля посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да започнете да вземате Бисептол.
Употреба на други лекарства
Моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт за всички лекарства, които приемате или наскоро сте вземали, дори тези, които се отпускат без рецепта. Включително и билкови препарати. Това е необходимо, тъй като Бисептол може да повлияе на действието на някои лекарства, а също така някои лекарства влияят върху действието на Бисептол. Особено важно е да информирате Вашия лекар или фармацевт ако приемате следните лекарства:
• Диуретици /спомагат за отделяне на урината/
Пириметамин, използван за лечение на малария , а също при диария. Циклоспорин, използван след присаждане на орган или за действие върху имунната система "т - А .
Варфарин или други антикоагуланти /лекарства, които намаляват^'<^&^Щг^^ на кръвта да се съсирва/ // \"%- \\
Фенитоин, използван при епилепсия /< ^ / Ш^»^р1%Д ~% \
1/( ЬШ" ^
• Лекарства, използвани при лечение на диабет, като глибенкламид, глипизид или толбутамид /сулфонилурейни/.
• Дигоксин или прокаинамид, използвани при сърдечни проблеми.
• Амантадин, използван при лечение на болестта на Паркинсон, мултиплена склероза, грип или херпес зостер.
• Зидовудин и ламивудин, използвани за лечение на СПИН.
• Лекарства, които могат да доведат до повишаване на плазмените нива на калия -диуретици, стероиди и дигоксин.
• Метотрексат, използван за лечение на рак и за въздействие върху имунната система.
Ако не сте сигурни дали горепосочените състояния се отнасят до Вас, моля посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да започнете да вземате Бисептол.
Прием на Бисептол с вода и храна
Би трябвало да приемате Бисептол с някаква течност или храна, това ще предотврати евнтуална поява на гадене или диария. Въпреки, че е по-добре да приемате Бисептол по този начин, все пак можете да го вземате и на гладно. Важно е да приемате големи количества течности по време на лечението.
Важна информация относно някои от съставките на Бисептол
Бисептол съдържа малтитол и ако имате непоносимост към фруктоза не бива да го вземате.
Продуктът съдържа пропил и метилбензоат, които могат да предизвикат алергични реакции /обикновено късни/.
Бисептол съдържа макрогоглицерол хидроксистеарат, които може да прдизвика стомашно разстройство или диария.
Всеки 5 ml от Бисептол съдържат около 1.62 mmol натрий. Това трябва да се вземе под внимание при пациенти на диета с контролиран прием на натрий.
3. Как се употребява Бисептол
Винаги трябва да приемате Бисептол точно както го е предписал Вашият лекар. Ако не сте сигурни посъветвайте се с него или с фармацевт. Разклатете добре преди употреба за получаване на хомогенна суспензия. Обичайна дозировка
Дозата, която се приема зависи от възрастта:
• 6 до 12 години: 10 т1 сутрин и 10 т1 вечер.
• 6 месеца до 5 години: 5 т1 сутрин и 5 т.1 вечер.
• 6 седмици до 5 месеца: 2.5 т1 сутрин и 2.5 т1 вечер.
• Бисептол трябва да се приема най-малко 5 дни. Деца над 12 години и възрасни - 20 т1 на всеки 12 часа.
Специална дозировка
Дозата на Бисептол и продължителността на лечебния курс зависят ^^^^с^^к^й^Ъ^, която страдате. Вашият лекар може да предпише различна дозировка |р^щ^^|^е^|е\| в следните случаи: ;| § (ШдШ! §
• Лечение на инфекции на пикочните пътища ,\ Х'ЩШ$тЩк/ & I
\\ Ч V '>'
• Лечение и профилактика на инфекции, причинени от бактерията Pneumocystis jiroveci
• Лечение на инфекции, причинени от паразити, наречени Toxoplasma gondii /токсоплазмоза/ или Nocardia /нокардиоза/
Ако приемате Бисептол за дълъг период от време Вашият лекар може да:
• Направи изследвания на кръвта за преценка на действието на лекарството
• Предпише фолиева киселина, която трябва да приемате заедно с Бисептол.
Ако сте приели повече Бисептол от колкото е трябвало
Ако сте приели повече Бисептол от колкото е трябвало обърнете се към лекар или посетете болница. В този случаи може да имате следните симптоми:
• Гадене или повръщане
• Замайване или объркване
Ако сте забравили да вземете Бисептол
• Ако сте изпуснали една доза, приемете я колкото се може по - бързо.
• Да не се приема двойна доза.
4. Възможни нежелани лекарствени реакции
Както всяко лекарство Бисептол може да причини нежелани реакции, въпреки, че не всеки ги получава.
Наблюдавани са следните нежелани лекарствени реакции при употреба на Бисептол. Спрете приема на лекарството и уведомете незабавно Вашия лекар в случаи на поява на алергична реакция. Шансът за поява на такава реакция е много рядък /по-малко от 1 на 10 000 човека е засегнат/. Проявите на алергична реакция включват: Алергични реакции
• Затруднения в дишането
• Прилошаване
• Подуване на лицето
• Оток на устата, езика или гърлото със зачервяване и болезненост, а също и трудност при преглъщане.
• Гръдна болка
• Червен обрив по кожата
Много чести /повече от 1 на 10 човека/
• Високи нива на калия в кръвта, което може да доведе до палпитации /смущения в сърдечния ритъм /
Чести / по-малко от 1 на 10 човека/
• Инфекция, наричана кандидоза, която засяга устната лигавица и/ или влагалището. Предизвиква се от гъбичка.
• Главоболие
• Гадене
• Диария
• Кожни обриви
А
Не чести / по-малко от 1 на 100 човека/ • Повръщане
Много редки /по-малко от 1 на 10 000 човека/
• Треска /повишаване на температурата/ или често повтарящи се инфекции
• Внезапно хриптене или затруднение в дишането
• Язви в устата, болезнени язви или възпаление на езика
• Кожни бучки или уртикария /надигнати бели или червени сърбящи пришки по кожата
• Мехури по кожата или в устата, носа, влагалището или седалището.
• Възпаление на очите, което предизвиква болка и зачервяване
• Поява на обрив или слънчево изгаряне при престой навън, дори в облачни дни
• Ниски нива на натрия в кръвта
• Промени в кръвната картина
• Чувство на слабост, умора или отпадналост, бледност на кожата /анемия/
• Проблеми със сърцето
• Жълтеница/оцветяване на кожата и бялата част на очите в жълт цвят/. Може да се появи едновременно с неочаквано кървене или кръвонасядане.
• Болки в стомаха, които могат да се появят с кръв в изпражненията
• Болки в гърдите, мускулите или ставите и мускулна слабост
• Артрит
• Проблеми с уринирането. Трудност при уриниране. Отделяне на по-малко или по-голямо количество урина спрямо обичайното. Поява на кръв или помътняване на урината..
• Бъбречни проблеми
• Внезапна поява на главоболие или скованост на врата, придружени с треска /повишаване на температурата/
• Проблеми с контрола на движенията
• Гърчове/конвулсии/
• Чувство на неспокойствие и замайване
• Звънене или други необичайни звуци в ушите
• Изтръпване или вкочаненост на ръцете и краката
• Виждане на странни или необичайни образи /халюцинации/
• Депресия
• Мускулни болки и/или мускулна слабост при пациенти със СПИН
Ако някоя от нежеланите реакции се задълбочи или се появят други, не описани в тази листовка, моля обърнете се към Вашия лекар или фармацевт.
5. Съхранение на Бисептол
• Да се съхранява на място недостъпно за деца.
• Суспензията да не се използва след изтичане на срока на годност отбелязан върху опаковката.
• Срокът на годност се отнася за последния ден на посочения месец.
6. Допълнителна информация Какво съдържа Бисептол
- Активните вещества са сулфаметоксазол и триметоприм.
5 ml от суспензията съдържат 200 mg сулфаметоксазол и 40 mg триметоприм
- Останалите съставки са: макроголглицеролов хидроксистеарат, кармелоза натрий,
алуминиево-магнезиев силикат, лимонена киселина, монохидрат, динатриев фосфат додекахидрат, метил парахидроксибензоат (Е 218), пропил парахидроксибензоат (Е 216), малтитол, течен, захарин натрий, пропиленгликол, аромат на диви ягоди, пречистена вода.
Как изглежда Бисептол и какво съдържа опаковката
Бисептол е суспензия с бял или светлобежов цвят и аромат на ягода.
В картонената опаковка се съдържат флакон от тъмно стъкло с 80 ml суспензия , мерителна чашка и листовка с информация за потребителя.
Име и адрес на притежатела на разрешението за употреба:
Medana Pharma SA Wl. Lokietka 10 98-200 Sieradz, Полша
Дата на последната редакция на текста 04.2010
