Информационна листовка
Прочетете внимателно информацията за лекарствения продукт, преди да започнете приема му.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате нужда от допълнителна информация, обърнете се към Вашия лекар или фармацевт.
Този лекарствен продукт е предписан на Вас персонално, не го преотстъпвайте на други хора. Това може да им навреди, дори симптомите на заболяването им да са същите като Вашите,
Biseptol 480 Бисептол 480
(Sulfamethoxazole + Trimethoprim) Таблетки
Състав
1 таблетка съдържа:
Лекарствени вещества
Sulfamethoxazol 400 mg
Trimethoprim 80 mg (480 mg Co-trimoxazole)
Помощни вещества
Картофено нишесте, талк, магнезиев стеарат, поливинилалкохол, метил хидроксибензоат, пропил хидроксибензоат, пропилей гликол,
Опаковка
20 табл. В блистер PVC/AL, опакован в картонена кутийка заедно с информационна листовка за пациента.
Име и адрес на производителя и притежателя на разрешението за употреба
Pharmaceutical Works Polfa in Pabianice Joint- Sj 95-200 Pabianice 5, Marszalka J. Pihudskiego Str. Poland
1 .Какво представлява Бисептол 480?
Бисептол 480 е антибактериален лекарствен продукт, съдържащ Со-trimoxazole: смес от подходящи количества сулфаметоксазол (сулфонамид със средна продължителност на действие) и триметоприм.
И двете компоненти на продукта оказват своето действие по една и съща биохимична пътека, което повишава антибактериалния ефект и забавя растежа на бактериите.
Co-trimoxazole показва активност срещу чувствителни Escherichia coli бактериални щамове (включително патогенни), индолпозитивен Proteus spp. щамове (включително Proteus vulgaris), Klebsiella spp., Enterobacter spp., Morganella morganii, Proteus mirabilis, Str. Pneumoniae, H. mfluenzae, Pneumocystis carinii, Shigella flexneri, S. sonnei, Neisseria gonorrhoeae.
И двата компонента на лекарствения продукт бързо се абсорбират от стомашночревния тракт, максималната им концентрация в серума се наблюдава от 1 до 4 часа след приемане през устата. Двата компонента достигат лечебни концентрации в много тъкани и телесни течности.
Бисептол 480 се прилага за лечение на:
• Уроинфекции, причинени от чувствителни Е.СоН, Klebsiella spp., Enterobacter spp., Morganella morganii, Proteus mirabilis и Proteus vulgaris щамове.
• Остър otitis media, причинен от чувствителни Str. Pneumoniae и H. Influenzae щамове.
• Влошаване на хронични бронхити, причинени от чувствителни Str. Pneumoniae и H.Influenzae щамове.
• Стомашночревни инфекции, причинени от Shigella.
• Микробиологично потвърдена пневмония, причинена от Pneumocystis carinii и предпазване на пациенти с нарушен имунитет (напр. СПИН)
• Диария на пътешественика при възрастни, причинена от ентеропатогенни щамове Е. Coli.
2. Преди да приемете Бисептол 480...
Бисептол 480 не трябва да се прилага при:
• Хиперчувствителност към сулфонамиди, триметоприм или Co-trimoxazole.
• Диагностицирано увреждане на чернодробния паренхим
• Тежка бъбречна недостатъчност и невъзможност за определяне нивото на лекарствения продукт в плазмата.
• Тежки разстройства на кръвотворната система.
• Мегалабластна анемия (липса на червени кръвни телца), причинена от недостиг на фолиева киселина.
• Недостиг на ензима глюкозо-6-фосфат дехидрогеназа.
• Деца на възраст под 2 месеца.
Специални мерки при употреба на Бисептол 480:
Отбелязани са редки случаи на животозастрашаващи усложнения, свързани с прилагането на сулфонамиди, вкл. тежки кожни реакции (синдром на Стивън-Джонсън- тежка еритема мултиформе или синдром на Лайъл- токсична епидермолиза), остра некроза на черния дроб, апластична анемия, други нарушения на броя на кръвните клетки, както и реакции на хиперчувствителност от страна на дихателната система.
Ако по време на лечението с co-trimoxazole се наблюдават обрив, възпалено гърло, висока температура, болки в ставите, кашлица, задух или жълтеница, уринарни нарушения, оток, болки в корема или епигастралната област, прилагането на лекарствения продукт да бъде прекратено и незабавно да се проведе консултация с лекар. Co-trimoxazole трябва да се прилага с внимание при пациенти с бъбречна недостатъчност, с недостиг на фолиева киселина (напр. по-възрастни пациенти, . алкохолици, пациенти, лекувани с антиепилептични лекарствени продукти, пациенти с малабсорбция-нарушено абсорбиране, или с недохранване), при пациенти с тежки алергични реакции или бронхиална астма. При наблюдаване на описаните симптоми да се проведе консултация с лекар. При по-възрастните пациенти по-често се наблюдават тежки нежелани лекарствени реакции след приемането на Co-trimoxazole (бъбречна или чернодробна недостатъчност, подтискане костномозъчните функци).
При пациенти със СПИН, приемащи Co-trimoxazole по-често се наблюдават нежелани лекарствени реакции под формата на обриви, висока температура, левкопения (намаляване броя на белите кръвни телца в периферната кръв), повишена активност на чернодробните ензими (аминотрансферази) в серума, хиперкалиемия (повишено съдържание на. калий в кръвта) и хипонатриемия (понижено съдържание на натрий в кръвта).
По време на лечение с Co-trimoxazole може да се наблюдава псевдомембранозен колит (подобно на лечение с други антибактериални продукти). При случаи на диария сред прилагане на продукта да бъде проведена незабавно консултация с лекар.
Възможно е да бъде необходимо прекратяване на приложението на продукта и назначаването на подходящо лечение (перорално метронидазол или ванкомицин). Да не се прилагат антидиарийни продукти.
Приложение на Biseptol 480 с храни и напитки...
Лекарственият продукт се прилага перорално по време на хранене или веднага след него. В течение на лечението пациентът да пие много течности.
Бременност и кърмене
Преди прилагане консултирайте с лекуващия лекар.
Влияние върху способността за шофиране и работа с машини
Лекарственият продукт не оказва влияние върху психофизичното състояние, способността за шофиране и работа с машини. Въпреки това, се изисква специално внимание при поява на нежелани реакдии- главоболие, конвулсии, нервност, умора по време на шофиране или работа с магяини.
Приложение с други лекарствени продукти...
• При по-възрастни пациенти, комбинацията между Co-trimoxazole и диуретик, особено тиазиди, увеличава риска от тромбоцитопения (намаляване броя на тромбоцитите) със склонност към кръвоизливи.
• Co-trimoxazole може да интензифицира ефекта от антитромботичните лекарствени продукти до степен, налагаща промяна на дозата.
• Co-trimoxazole подтиска чернодробния метаболизъм на фенитоин; при пациенти приемащи двата продукта продължителността на действие на фенитоин намалява.
• Co-trimoxazole може да интензифицира действието на метотрексат.
• Co-trimoxazole може да усили ефекта на едновремено прилагани антипиабетни лекарствени продукти, производни на сулфонилурея, и може да понижи нивото на кръвната захар.
• Co-trimoxazole може да увеличи концентрацията на дигоксин в плазмата при по-възрастни пациенти.
• Co-trimoxazole може да намали ефикасността на трицикличните антидепресанти.
• Прилаган едновременно с приметамин може да причини мегалобластна анемия.
• Сулфонамидите показват химично сходство с някои антитиреоиди, диуретици (ацетоламид и тиазид) и перорални антидиабетни продукти, което може да доведе до кръстосана алергия.
Информацията в тази листовка може да се отнася за продукти, приложени в миналото и за тези, които ще бъдат приети в бъдеще. Лекуващият лекар трябва да бъде информиран за приеманите лекарствени продукти, включително и за отпусканите без рецепта.
3. Как да приложим Бисептол 480?
• Уроинфекции, стомашночревни инфекции, причинени от Shigella и влошаване на хронични бронхити при възрастни
Обикновено, 960 mg co-trimoxazole (2 таблетки), перорално 2 пъти дневно.
При уроинфекции лекарственият продукт се прилага в продължение на 10- 14 дни; при влошаване на хронични бронхити- 14 дни; при стомашночревни инфекции, причинени от Shigella- 5 дни.
• Уроинфекции, стомашночревни инфекции, причинени от Shigella и остър Otitis media при деца
Обикновено 48 mg/kg телесно тегло дневно, в две дози на 12 часа. Дозата за възрастни да не се превишава.
При уроинфекции и остър Otitis media, лекарственият продукт обикновено се прилага в продължение на 10 дни, а при стомашночревни инфекции, причинени от Shigella- 5 дни.
• Пневмония, причинена от Pneumocystis carinii при деца и възрастни
Дозата, препоръчвана при потвърдена инфекция е 90 до 120 mg Со-trimoxazole/ kg телесно тегло дневно, в разделни дози всеки 6 часа, в продължение на 14- 21 дни.
• Превенция на инфекции, причинени от Pneumocystis carinii
Възрастни: 960 mg Со-trimoxazole (2 табл.) веднъж дневно в продължение на 7 дни.
Деца: 900 mg Co-trimoxazole/m2 телесна площ дневно, на две равни разделни дози- на всеки 12 часа, в продължение на 3 дни последователно. Максималната дневна доза е 1920 mg (4 табл.).
• Диария на пътешественика при възрастни, причинена от патогенен щам Е. coli
Препоръчваната доза е 960 mg (2 табл.) на всеки 12 часа.
• Дозировка при пациенти с бъбречна недостатъчност
При пациенти с креатининов клирънс 15- 30 ml/min., дозата да се намали наполовина, а под 15ml/ min., прилагането на Со-trimoxazole не е препоръчително.
Ако действието на лекарствения продукт Ви се струва прекалено слабо или силно, консултирайте с лекар.
Ако е била приета по-висока от предписаната доза Бисептол 480.,.
Не се знае каква е животозастрашаващата доза Co-trimoxazole. Симптомите на предозиране включват загуба на апетит, стомашни болки, гадене, повръщане, световъртеж и главоболие, висока температура, сънливост, загуба на съзнание, обърканост, кръв или кристали в урината, а по-късно- подтискане костномозъчните функции и жълтеница.
Лечението след предозиране се състои в освобождаване на стомашночревния тракт от лекарствения продукт (стомашна промивка или предизвикване на повръщане) и прилагане на голямо количество течности при недостатъчна диуреза и нормална бъбречната функция.
Отделянето на триметоприм може да се интензифицира чрез прилагане на ацидиращи урината продукти.
Прилагането на алкализиращи и увеличаващи производството на урина продукти улеснява отделянето на сулфаметоксазол. Препоръчва се общо животоподдържащо лечение, прилагане на големи количества течности и тестване броя на кръвните телца и електролитното ниво.
4. Възможни нежелани лекарствени реакции/Biseptol 480 tabl. x 20/
Подобно на другите лекарствени продукти Co~trimoxazole може
да предизвика нежелани лекарствени реакции
Най-често наблюдаваните нежелани лекарствени реакции включват
стомашно чревни нарушения (гадене, повръщане, загуба на апетит) и
кожни промени (обрив, уртикария).
По- рядко наблюдавани са животозастрашаващи усложнения, включващи тежки кожни реакции (еритема мултиформе- синдром на Стивън-Джонсън, или токсична епидермолиза- синдром на Лаиъл), остра хепатонекроза, апластична анемия и реакции на свръхчувствителност от страна на дихателната система.
Наблюдавани са също:
Хематологични нарушения: агранулоцитоза ,апластична хемолитична или мегалобластна анемия ,еозинофилия , хипопротромбинемия, метхемоглобинемия, неутропения, тромбоцитопения.
Свръхчувствителност: алергичен миокардит, тремор, висока температура, свръхчувствителност към светлина, анафилактични реакции, вазомоторен едем, пурпура на Henoch-Schoenlein, уртикария, общи кожни реакции (токсична епидермолиза, сърбеж, еритема мултиформе, лющене на кожата, подобен на лупус синдром), алергичен обрив, серумна болест.
Рядко наблюдавани са Periarteriitis nodosa, хиперемия на конюнктивата и склерата.
Стомашночревен тракт: диария, коремни болки, псевдомембранозен колит, повишена активност на чернодробните ензими и серумната концентрация на креатинина, стоматити, глосити, панкреатити, хепатити, понякога с холестатична жълтеница.
Бъбречни функции: бъбречна недостатъчност интестинални нефрити, и др. бъбречни нарушения.
Промени в кръвните електролитни концентрации:
хиперкалиемия (повишено съдържание на калий в кръвта) и хипонатриемия (понижено съдържание на натрий в кръвта).
Нарушени функции на нервната система: апатия, асептичен менингит, атаксия (нарушено равновесие), главоболие, депресия, гърчове, халюцинации, нервност, тинити и периферни неврити.
Ендокринна система: рядко се наблюдават понижаване нивото на кръвната захар, повишено отделяне на урина.
Скелетно-мускулна система: болка в ставите, мускулни болки. Дихателна система: диспнея (задух), кашлица, белодробни инфилтрати.
Други: слабост, умора, безсъние.
Ако по време на лечението с Co-trimoxazole се наблюдават обрив, възпалено гърло, треска, болки в ставите, кашлица, диспнея или жълтеница, уринарни нарушения, оток, болки в корема или епигастралната област, прилагането на лекарствения продукт да бъде прекратено и незабавно да се проведе консултация с лекар. При някои пациенти след приемане на продукта могат да бъдат наблюдавани нежелани лекарствени реакции, различни от изброените, В тези случаи също да бъде проведена консултация с лекар.
5. Съхранение на лекарствения продукт
Да се пази от светлина и влага. Да се съхранява на място, недостъпно за деца
Срок на годност
5 години
Преди прилагането на лекарствения продукт да се провери срокът на годност върху опаковката.
Да не се прилага след изтичане срока на годнтост.
Дата на последна редакция
Моля, консултирайте с Вашия лекар или фармацевт своите въпроси и съмнения.
