ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ/Bicalutamide 50 mg film-coated tablets/
Bicalutamide Medana 50 mg, film-coated tablets
Бикалутамид Медана 50 mg филмирани таблетки
Бикалутамид (bicalutamide)
Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите както Вашите.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции ,моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
В тази листовка:
1. Какво представлява Бикалутамид Медана 50MG и за какво се използва
2. Преди да приемете Бикалутамид Медана 50 mg
3. Как да приемате Бикалутамид Медана 50 mg
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Бикалутамид Медана 50 mg
6. Допълнителна информация
1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА БИКАЛУТАМИД МЕДАНА 50 MG И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Бикалутамид е един от представителите на групата лекарства известни като нестероидни антиандрогени. Активното вещество бикаулатамид блокира нежелания ефект на мъжките полови хормони (андрогени) и по този начин потиска развитието на клетките на простатната жлеза (простатата).
Бикалутамид Медана 50 mg се използва за лечение на карцином на простатата при мъже (възрастни) в случай, че приемате също и лекарства наречени аналози на лутеинизиращ хормон-освобождаващия хормон (LHRH), напр. гонадорелин или сте били подложени или наскоро Ви предстои хирургична кастрация.
2. ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ БИКАЛУТАМИД МЕДАНА 50 MG
Не приемайте Бикалутамид Медана 50 mg
• ако сте алергични (свръхчувствителни) към бикалутамид или към някоя от останалите съставки на Бикалутамид Медана 50 mg (вж. допълнителната информация за останалите съставки).
• ако сте жена
• ако таблетките са предназначени за прием от деца или юноши
• ако приемате терфенадин или астемизол, които се използват за лечение на алергии или цизаприд, използван за лечение на стомашни киселини и връщане на стомашни киселини (към хранопровода).
Обърнете специално внимание при употребата на Бикалутамид Медана 50 mg
• ако имате чернодробно заболяване. Вашият лекар може да реши да направи определени кръвни изследвания за да провери дали Вашият черен дроб функционира правилно по време на приема на това лекарство.
• ако имате диабет. Лечението с бикалутамид в комбинация с аналози на лутеинизиращ хормон-освобождаващия хормон (LHRH) може да доведе до промяна в нивата на Вашата кръвна захар. Може да е необходима промяна в дозата на инсулина и/или пероралните антидиабетни лекарства, които приемате.
Ако нещо от представеното по-горе се отася до Вас и все още не сте го обсъдили с Вашия лекар, Вие трябва да се консултирате с Вашия лекар или фармацивт преди да започнете приема на тези таблетки.
Прием на други лекарства
Ако приемате бикалутамид заедно с някое от представените по-долу лекарства, ефекта на бикалутамид, както и на другото лекарство може да бъде повлиян.
Преди да започнете приема на бикалутамид, уведомете Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали някое от следните лекарства:
• Циклоспорин (използван за потискане на имунната система за предотвратяване и лечение на отхвърлянето на трансплантирани органи или костен мозък). Това се налага поради факта, че бикалутамид може да повиши плазмената концентрация на вещество, наречено креатинин, като може да е необходимо Вашият лекар да вземе кръв за проследяване на това състояние.
• Мидазолам (лекарство използвано за облекчаване на безпокойството преди хирургична операция или някои процедури или като анестетик преди и по време на операция). Вие трябва да уведомите Вашия лекар или стоматолог за това, че приемате бикалутамид, в случай че Ви предстои операция или се чувствате много обезпокоени (тревожни) по време на престоя си в болница.
• Терфенадин или астемизол, които се използват за лечение на алергии или цизаприд, използван за лечение на стомашни киселини и връщане на стомашни киселини (към хранопровода) (вж. точка 2, Не приемайте Бикалутамид Медана 50 mg.)
• Тип лекарства наречени блокери на калциевите канали, напр дилтиазем или верапамил. Те се използват за лечение на сърдечни проблеми, гръдна жаба и високо кръвно налягане.
• Лекарства за разреждане на кръвта, напр. варфарин.
• Циметидин използван при рефлукс (връщане) на стомашни киселини или стомашна язва.
• Кетоконазол — противогъбично лекарство.
Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали някое от изброените по-горе лекарства или някакви други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Прием на Бикалутамид Медана 50 mg с храни и напитки
Не е необходимо таблетките да се приемат с храна, но трябва да се гълтат цели с чаша вода.
Бременност и кърмене
Това лекарство никога не трябва да се приема от жени.
Консултирайте се с Вашия лекар приеди приема на което и да е лекарство.
Шофиране и работа с машини
Това лекарство не би трябвало да повлияе способността Ви за шофиране или работа с машини, въпреки че някои хора може да се почувстват сънливи по време на лечението. Ако имате замаяност или сънливост, то най-добре да не извършвате подобни дейности. Въпреки това, ако все пак шофирате или работите с машини, то е необходимо да бъдете особено внимателни. Ако смятате, че това лекарство Ви прави сънливи, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да шофирате или работите с машини.
Важна информация относно някои от съставките на Бикалутамид Медана 50 mg
Бикалутамид Медана 50 mg съдържа лактоза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете този лекарствен продукт.
3. КАК ДА ПРИЕМАТЕ БИКАЛУТАМИД МЕДАНА 50 MG
Винаги приемайте Бикалутамид Медана 50 mg точно както Ви е казал Вашия лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Обичайнта доза от това лекарство е една таблетка, веднъж дневно. Тя трябва да се глътне цяла, с чаша вода, като може да се приема с или без храна. Опитайте се да приемате лекарството приблизително по едно и също време, всеки ден.
Вие трябва да започнете приема на тези таблетки поне 3 дни преди започване на лечението с LHRH -аналози, напр. гонадорелин или от момента на хирургичната кастрация.
Деца и юноши:
Това лекарство не се препоръчва при пациенти под 18 годишна възраст.
Ако сте приели повече от необходимата доза Бикалутамид Медана 50
Ако смятате, че сте приели повече таблетки от необходимото, потърсете Вашия лекар или отидете в най-близкото болнично заведение, възможно най-скоро. Вземете със себе си останалите таблетки или тяхната опаковка, за да може лекарят да разбере какво сте приели. Той/тя може да прецени, че е необходимо да проследи функциите на Вашия организъм до преминаване на ефектите на бикалутамид.
Ако сте пропуснали да приемете Бикалутамид Медана 50
Ако смятате, че може да сте пропуснали приема на дозата бикулатамид, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата. Просто примете нормалната доза в обичайното за това време.
Ако сте спрели приема на Бикалутамид Медана 50
Не спирайте приема на това лекарство, дори да се чувствате добре, освен ако Вашият лекар не Ви е казал да го направите.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ/Bicalutamide 50 mg film-coated tablets/
Както всички лекарства, бикалутамид може да предизвика нежелани реакции, въпреки, че не всеки ги получава.
Ако получите някой от представените по-долу симптоми незабавно потърсете Вашия лекар или отидете в спешното отделение на най-близката болница. Това са много сериозни нежелани ефекти.
• Тежка алергична реакция, която водят до оток на лицето, устните, езика и/или гърлото, което може да доведе до затруднено преглъщане или дишане или силен сърбеж на кожата с появата на надигнати участъци (плаки).
• Силен задух или внезапно влошаване на задуха, като е възможна и появата на кашлица и повишена температура. Някои пациенти, приемащи бикалутамид получават възпаление на белите дробове, наречено интерстициална белодробна болест.
• Пожълтяване на кожата и бялата част на очите, причинено от чернодробни проблеми (включително чернодробна недостатъчност).
Други възможни нежелани ефекти на лекарството са:
Много чести: засягат 1 пациент на 10:
• Болезненост на гърдите
• Увеличаване на гърдите при мъжете
• Горещи вълни
• Замаяност
• Болки в стомаха или в областта на таза
• Запек
• Неразположение (повръщане)
• Наличието на кръв в урината (хематурия)
• Слабост
• Оток на дланите, ходилата, ръцете или краката (едем)
• Нисък брой на червените кръвни клетки (анемия)
Чести: засягат 1 до 10 пациента на 100:
• Понижение на сексуалното желание (либидо)
• Депресия
• Сънливост
• Нарушено храносмилано, придружено с киселини
• Газове в корема
• Промени в чернодробната функция, включително повишени нива на чернодробните ензими, спиране оттичането на жлъчния сок (холестаза) или пожълтяване на кожата или бялата част на очите (жълтеница)
• Косопад
• Прекомерно окосмяване
• Суха кожа
• Обрив
• Сърбеж на кожата
• Затруднено постигане на ерекция
• Повишаване на теглото
• Загуба на апетит
• Болки в гръдния кош
Нечести: засягат 1 до 10 пациента на 1 000:
• Алергични реакции (реакции на свръхчувствителност). Техните симптоми може да включват: обрив на кожата, сърбеж, копривна треска, белене на кожата, появата на мехурчета или корички върху кожата, оток на лицето или шията, устните, езика или гърлото, което може да доведе до затруднено дишане или преглъщане
• Възпаление на белите дробове, наречено интерстициална белодробна болест. Симптомите на това състояние може да включват силен задух, придружен с кашлица и повишена температура
Редки: засягат 1 до 10 пациента на 10 000:
• Чернодробна недостатъчност
Освен това, в клинични проучвания по време на лечението с бикалутамид и LHRH-аналог са съобщавни и случаи на сърдечна недостатъчност.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля, уведомете Вашия лекар.
5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ БИКАЛУТАМИД МЕДАНА 50 MG
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Не използвайте бикалутамид след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената кутия, след "Годен до:" Първите две цифри, показват месеца, а последните четири - годината. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Този лекарствен продукт не изисква някакви специални условия на съхранение.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Какво съдържа Бикалутамид Медана 50 mg
• Активното вещество е бикалутамид. Всяка таблетка съдържа 50 mg бикалутамид.
• Другите съставки са:
- Ядро на таблетката: лактоза монохидрат, магнезиев стеарат, кросповидон, повидон К-29/32, натриев лаурилсурфат
- Покритие на таблетката: лактоза монохидрат, хипромелоза, макрогол 4000,
титанов диоксид (E171).
Как изглежда Бикалутамид Медана 50 mg и какво съдържа опаковката
Таблетките са бели, кръгли, двойно-изпъкнали таблетки, с вдлъбнато релефно означение ВСМ50 от едната страна.
Съществуват картонени кутии с блистери, като една опаковка може да съдържа 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 80, 84, 90, 98, 100, 140, 200, 280 таблетки.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на разрешението за употреба
MEDANA PHARMA SA, UL. WLADYSLAWA LOKIETKA 10, 98-200 SIERADZ, Полша
Производител
Synthon Hispania S.L., Castellö 1 , Poligono Las Salinas , 08830 Sant Boi de Llobregat, Испания
и
Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Холандия
Този лекарствен продук е разрешен за употреба в страните от ЕИП под следните имена:
| Страна | Име на продукта |
| Република Чехия | Bicalutamide Medana 50 mg, potahovane tablet Bicalutamide Medana 150 mg, potahovane tablet |
| Унгария | Bicalutamide Medana |
| Полша | Bicalex |
| Словакия | Bicalutamide Medana 50 mg Bicalutamide Medana 150 mg |
Дата на последно одобрение на листовката
