ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ/Betaloc ZOK tabl. prolong 100 mg x 30/
Betaloc ZOK® 50 mg prolonged release tablets
Betaloc ZOK® 100 mg prolonged release tablets
metoprolol succinate
Беталок ЗОК 50 mg таблетки c удължено освобождаване
Беталок ЗОК 100 mg таблетки с удължено освобождаване
метопрололов сукцинат
Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
В тази листовка:
1. Какво представлява Беталок ЗОК и за какво се използва
2. Преди да вземете Беталок ЗОК
3. Как да вземате Беталок ЗОК
4. Възможни нежелани ефекти
5. Съхранение на Беталок ЗОК
6. Допълнителна информация
1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА БЕТАЛОК ЗОК И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Беталок ЗОК принадлежи към класа лекарства, наречени бета-блокери, и е бета1-селективен бета-блокер. Това означава, че Беталок ЗОК действа повече върху бета-рецепторите от вида, наречени бета1, отколкото върху бета2 в дозите, прилагани при повечето хора.
Лечението с Беталок ЗОК намалява ефекта на стрес хормоните върху бета1-рецепторите, намиращи се в сърцето, но също и в други органи като бъбреците и мозъка.
Беталок ЗОК е таблетка с контролирано освобождаване, която освобождава съдържанието по контролиран начин във времето. Таблетките с контролирано освобождаване осигуряват по-равномерен ефект дори и в продължение на повече от 24 часа.
Беталок ЗОК е одобрен за лечение на:
• Хипертония: за намаляване на артериалното налягане и намаляване на риска от сърдечно-съдова и коронарна смърт, включително внезапна смърт и заболеваемост;
• Инфаркт и профилактика на повторен инфаркт;
• Пациенти с исхемична болест на сърцето (Стенокардия);
• Лека до тежка хронична сърдечна недостатъчност като допълнително средство към друга терапия на сърдечната недостатъчност: за увеличаване на преживяемостта, намаляване на хоспитализацията, подобряване левокамерната функция, подобряване на физическия клас според New York Heart Association (NYHA);
• Нарушение на сърдечния ритъм при пациенти със или без сърдечно заболяване;
• За предотвратяване на мигренозни пристъпи.
Винаги следвайте съвета на лекуващия си лекар и ако се нуждаете от повече информация, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
2. ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ БЕТАЛОК ЗОК
Не приемайте Беталок ЗОК:
• ако сте алергични към метопрололов сукцинат или към някоя от другите съставки на Беталок ЗОК или сродни продукти. Поради това уведомете лекуващия си лекар, ако сте имали някакви необичайни реакции към други лекарства, винаги съобщавайте на лекаря за други здравни проблеми, особено ако са свързани със сърцето, артериалното налягане, белите дробове, черния дроб или бъбреците. Не забравяйте да споменете състояния като алергични реакции към ужилвания от насекоми, към храни или други вещества.
Трябва да информирате лекуващия си лекар и ако сте имали признаци/симптоми на ниска кръвна захар (хипогликемия).
Не давайте таблетките Беталок ЗОК на деца.
Обърнете специално внимание при употребата на Беталок ЗОК
Ако развивате все по-забавен сърдечен ритъм, докато вземате Беталок ЗОК, уведомете лекуващия си лекар колкото е възможно по-скоро. Лекарят може да Ви даде по-ниски дози метопролол или постепенно да спре лекарството.
Ако Ви предстои подлагане на обща упойка при посещение на зъболекар, или ако ще Ви оперират в болница, кажете на лекаря или зъболекаря, че вземате Беталок ЗОК таблетки.
Лечението с Беталок ЗОК не трябва да се прекъсва внезапно. Когато е необходимо то да се преустанови, това трябва да се направи постепенно по възможност за период от най-малко две седмици, като дозите се намалят до половин таблетка от 25 mg веднъж дневно в продължение на най-малко четйри дни преди прекъсването.
Кажете на лекуващия си лекар, ако сте имали някога алергична, неприятна или необичайна реакция към Беталок ЗОК или към някое друго лекарство или към нещо, споменато като "лекарствено вещество или други съставки" в раздел 6 "Допълнителна информация" на тази листовка.
Кажете на лекуващия си лекар за всички здравни проблеми, които сте имали в миналото.
Ако не сте казали на лекуващия си лекар за някои от тези неща или не сте сигурни за тях, кажете ги на лекаря или на фармацевта преди да започнете да вземате Беталок ЗОК.
Прием на Беталок ЗОК с храна или напитки
Когато се взема с метопролол, алкохолът увеличава кръвните нива на метопролол и поради това може да засили ефектите на лекарството.
Бременност
Преди да вземете Беталок ЗОК, кажете на лекуващия си лекар ако сте бременна или се опитвате да забременеете. Не вземайте Беталок ЗОК, ако сте бременна, освен ако лекарят не Ви каже.
Метопролол може да предизвика нежелани реакции, напр. забавяне на сърдечната дейност на плода и новороденото бебе. Ако забременеете докато вземате Беталок ЗОК, трябва да кажете на лекуващия си лекар колкото е възможно по-скоро.
Кърмене
Преди да вземете Беталок ЗОК, кажете на лекуващия си лекар, ако кърмите. Ако кърмите, очаква се, че ефектът на метопролол върху бебето ще бъде незначителен, ако вземате дози в нормалните граници на препоръчваното лечение.
Шофиране и работа с машини
Преди да шофирате или да работите с машини трябва да знаете как реагирате на това лекарство, защото може да възникнат замайване или умора.
Прием на други лекарства
Лечението може да се повлияе, ако Беталок ЗОК се приема едновременно с някои лекарства, използвани за лечение на сърцето и кръвоносните съдове (като дигиталис/ дигоксин, калциеви антагонисти, антиаритмични средства, симпатикомиметични ганглиоблокери, hydralazine), или други лекарства като инхибитори на моноамино-оксидазата (МАО), инхалаторни анестетици, антибактериални лекарства (Рифампицин), противоязвени лекарства (циметидин), противовъзпалителни лекарства (напр. индометацин), някои антидепресанти (напр. пароксетин, флуоксетин и сертралин), други Бета-блокери (напр. очни капки) и други вещества (напр. алкохол, някои хормони , вещества, индуциращи или подтискащи действието на ензимите). Ако вземате едновременно клонидин и Беталок ЗОК и трябва да прекъснете лечението си с клонидин, приемът на метопролол трябва да се преустанови няколко дни преди клонидин. За прекъсване на лечението с Беталок ЗОК вижте информацията в раздела "Обърнете специално внимание при употребата на Беталок ЗОК".
Ако приемате орални антидиабетни средства, може да се наложи лекуващият Ви лекар да коригира дозата.
Поради това, кажете на лекуващия си лекар за всички други лекарства, които приемате в момента или сте вземали наскоро, включително очни капки, инжекции и такива, отпускани без рецепта.
3. КАК ДА ПРИЕМАТЕ БЕТАЛОК ЗОК
Винаги приемайте Беталок ЗОК точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Беталок ЗОК таблетки (или отделните половинки) не трябва да се дъвчат или да се смачкват. Те трябва да се поглъщат с течност.
Обикновено се препоръчва Беталок ЗОК да се взема веднъж дневно със или без храна.
Вашият лекар ще Ви каже как и кога да вземате таблетките.
Хипертония
Препоръчителната доза за болни с леко до умерено повишено артериално налягане е 50 mg веднъж дневно. Ако не отговаряте адекватно на лечение с 50 mg, Вашият лекар може да увеличи дозата до 100-200 mg веднъж дневно и/или да комбинира Беталок ЗОК с други лекарства, използвани за понижаване на високо артериално налягане.
Доказано е, че продължителното лечение с метопролол в дневни дози от 100-200 mg намалява риска от усложнения, дължащи се на високото артериално налягане (инсулт, инфаркт на миокарда, внезапна сърдечно-съдова смърт).
Поддържащо лечение след инфаркт на миокарда
Обичайната доза за пациенти, лекувани продължително, е 200 mg веднъж дневно. Доказано е, че продължителното лечение с метопролол в дневни дози от 200 mg намалява риска от смърт и от повторен инфаркт.
Стенокардия
Препоръчваната доза е 100-200 ггщ веднъж дневно. Вашият лекар може да комбинира Беталок ЗОК с други лекарства, използвани за лечение на стенокардия (гръдна жаба).
Сърдечна недостатъчност
Дозата трябва да се подбере индивидуално и препоръчваната начална доза е половин таблетка от 25 mg или една таблетка от 25 mg веднъж дневно през първите една две седмици. Препоръчва се дозата да се удвоява през седмица до максимална доза от 200 mg веднъж дневно или до най-високата поносима доза.
Нарушения на сърдечния ритъм
Препоръчваната доза е 100-200 mg веднъж дневно.
Функционални нарушения на сърцето със сърцебиене
Препоръчваната доза е 100 mg веднъж дневно. Ако е необходимо, лекуващият Ви лекар може да увеличи дозата до 200 mg.
Профилактика на мигренозни пристъпи
Препоръчваната доза е 100-200mg веднъж дневно.
Ако имате чувството, че ефектът на Беталок ЗОК е твърде силен или твърде слаб, говорете с лекуващия си лекар или фармацевта.
Ако сте приели повече от необходимата доза Беталок ЗОК
Ако има вероятност да сте приели повече Беталок ЗОК отколкото трябва, уведомете незабавно Вашия лекар или фармацевт.
Ако дозата е достатъчно висока, може да получите интоксикация, проявена с някой от следните симптоми: забавена или неритмична сърдечна дейност, задух, подуване на глезените, чувство за сърцебиене, замайване, припадък, болка в гръдния кош, студена кожа, слаб пулс, объркване, тревожност, спиране на сърцето, чувство на стягане в дихателните пътища, частична или пълна загуба на съзнание/ кома, чувство на гадене, повръщане и посиняване. Поради това е много важно да не предозирате лекарството, а да вземате броя дози, предписани от лекуващия Ви лекар.
Симптомите може да се влошат, ако вземате алкохол, други лекарства, понижаващи артериалното налягане, хинидин или хапчета за сън (барбитурати) едновременно с предозиране на метопролол.
Първите признаци на предозиране може да се наблюдават 20 минути до 2 часа след като сте взели лекарството. Ако получите някои от тези симптоми, свържете се незабавно с лекуващия си лекар/ фармацевт или с болница.
Ако сте пропуснали да приемете Беталок ЗОК
Ако пропуснете да вземете доза Беталок ЗОК и времето за приемане на следващата доза е след по-малко от 12 часа, веднага вземете пропуснатата доза. Ако си спомните 12 или повече часа, след като сте пропуснали дозата, вземете само половината доза. След това вземете следващата доза навреме.
4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ/Betaloc ZOK tabl. prolong 100 mg x 30/
Както всички лекарства, Беталок ЗОК може да има странични ефекти. При пациенти, лекувани с метопролол са съобщени следните нежелани ефекти, въпреки че връзката с лечението с метопролол не е установена при всички случаи. Ако получите някоя от тези реакции и те продължават, непременно кажете на лекуващия си лекар.
Много чести събития (>10%): умора.
Чести събития (1-9.9%): замайване, главоболие, забавена сърдечна дейност, замайване, свързано с промяна в положението на тялото (много рядко с припадане), студени ръце и крака, гадене, болка в стомаха, диария, запек, задух ,кръвното налягане може рязко да се понижи (кардиогенен шок), малки ЕКГ промени, които не засягат работата на сърцето, подуване, болка в гърдите, депресия, влошаване на концентрацията, сънливост, затруднения при заспиване, кошмари, кожен обрив, затруднено дишане, повръщане, засилено изпотяване, наддаване на тегло.
Редки събития (0.01-0.09%): ЕКГ нарушения на проводимостта на сърцето, неравномерна сърдечна дейност, нервност, тревожност, проблеми с черния дроб (отклонения във функционалните чернодробни тестове), косопад, хрема, дължаща се на алергична реакция, зрителни нарушения, сухота и/или дразнене в очите, сухота в устата, сълзящи/зачервени очи, дължащи се на алергична реакция, импотентност/нарушения на сексуалната функция.
Много редки събития (<0.01%): влошаване на лошото кръвообращение в крайниците на болни с тежки нарушения на кръвообращението, болки в ставите, загуба на паметта/ влошаване на паметта, объркване, халюцинации, кожна реакция, дължаща се на повишена чувствителност към слънчева светлина, влошаване на псориазис, шум в ушите, нарушения на вкуса, кръвни нарушения (намален брой тромбоцити в кръвта) и хепатит.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Не спирайте самоволно лечението с Беталок ЗОК, без преди това да сте говорили с лекуващия си лекар или фармацевт. Лекуващият Ви лекар може да реши да намали дозата постепенно.
5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ БЕТАЛОК ЗОК
Да се съхранява на места, където децата не могат да го стигнат или видят. Да се съхранява при температура под 30°С. Да се съхранява в оригиналната опаковка.
Да не се използва Беталок ЗОК след датата на изтичане на срока на годност върху етикета.
Това лекарство не трябва да се приема, ако опаковката му е разкъсана или повредена.
6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Какво съдържа Беталок ЗОК
- Активното вещество е метопрололов сукцинат. Всяка таблетка съдържа 47,5 mg или 95 mg метопрололов сукцинат, равняващ се на съответно на 50 mg или 100 mg метопрололов тартарат.
- Другите съставки са: Етилцелулоза, хидроксипропил целулоза, хипромелоза, микрокристална целулоза, парафин, макрогол, безводен неколоиден силициев диоксид, натриев стеарил фумарат и титанйев диоксид (Е 171).
Как изглежда Беталок ЗОК и какво съдържа опаковката
Таблетката Беталок ЗОК 50 mg (съдържа 47.5 mg метопрололов сукцинат) е бяла до кремава, кръгла, с делителна черта от едната страна и е маркирана с A/mO от другата страна.
Таблетката Беталок ЗОК 100 mg (съдържа 95 mg метопрололов сукцинат) е бяла до кремава, кръгла, с делителна черта от едната страна и е маркирана с A/mS от другата страна.
Беталок ЗОК се произвежда в следните видове опаковки:
Флакон от полиетилен - 30 таблетки с удължено освобождаване. Блистери - 28 таблетки с удължено освобождаване.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Притежател на разрешението за употреба
AstraZeneca AB S-151 85 Södertälje Швеция
Производител
AstraZeneca AB, S-151 85 Södertälje, Швеция,
Corden Pharma GmbH, Otto Hahn Strasse 68723, Plankstadt, Германия и AstraZeneca AB, Mariehemsvägen 8, SE-906 54 Umeä, Швеция.
Дата на последно одобрение на листовката
05/2009
Betaloc ZOK е търговска марка, собственост на AstraZeneca group of companies
