КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ/Argosulfan cream 2% - 40 g; 400 g/
1. Име на лекарствения продукт
АРГОСУЛФАН
ARGOSULFAN
2. Количествен и качествен състав
Silver sulphathiazole 20 mg / g
3. Лекарствена форма/Argosulfan cream 2% - 40 g; 400 g/
Крем
4. Клинични данни
4.1. Показания
• Лечение на всички степени кожни изгаряния (вкл. радиационни)
• Лечение на декубитални язви.
• Лечение на хронични улцерации на подбедрицата.
4.2. Дозировка и начин на приложение
Аргосулфан крем може да се използва по открит метод или под оклузивна превръзка.
При изгаряния
След почистване и хирургична подготовка на раната, при спазване изискванията за стерилност, се нанася слой с дебелина 2-3 мм. Кремът трябва да се прилага до възстановяване на увредения участък или до трансплантиране на кожа.
При язви от залежаване и хронични улцерирации на подбедрицата Тънък слой от крема се нанася върху патологично изменените области 2-3 пъти дневно. При приложение върху инфектирани рани е възможна поява на ескудат. В такъв случай, преди повторното нанасяне на крема, раната трябва да бъде промита с 0,1% воден разтвор на хлорхексидин или 3% воден разтвор на борна киселина.
Хора в напреднала възраст
Не е необходима промяна на дозата.
Деца
Лекарственият продукт да не се прилага на недоносени , новородени и кърмачета под два месеца, тьй като съществува риск от засилване на жълтеницата на новороденото. При по-големи деца не е необходима промяна на дозировката.
Пациенти с бъбречна недостатъчност
Поради липсата на клинични изследвания, приложението на лекарствения продукт при пациенти с бъбречна недостатъчност трябва да се извършва с особено внимание. Необходим е контрол на серумните нива на Silver sulphathiazole при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност.
Пациенти с чернодробна недостатъчност
Поради липсата на клинични изследвания, приложението на лекарствения продукт при пациенти с чернодробна недостатъчност трябва да се извършва с особено внимание.
4.3. Противпоказания/Argosulfan cream 2% - 40 g; 400 g/
• Свръхчуствителност към сулфатиазол и други сулфонамиди
• Вродена недостатъчност на глюкозо-6-фосфатдехидрогеназа.
• Да не се прилага при недоносени бебета, новородени и кърмачета на възраст под два месеца.
4.4. Специални противопоказания и специални предупреждения за употреба
• Възможно е развитието на кръстосани алергии с деривати на сулфанилурея, бензотиазиди, p-аминосалицилова киселина. Аргосулфан съдържа methyl- и propylhydroxybenzoate, които могат да предизвикат алергични реакции.
• Да се прилага с внимание при пациенти в шок или при трудно контактни пациенти със сериозни изгаряния.
• Ниската разтворимост на Silver sulphathiazole позволява поддържане на постоянна концентрация в раната. С оглед минималната резорбция, тя е безопасна за човешкия организъм, но при продължително прилагане са възможни нежелани лекарствени реакции ( вж. т.4.8. ). Продължителността на прилагането на продукта зависи от вида и големината на увреждането, а също и от състоянието на пациента и се определя от лекаря. По време на продължително приложение , трябва да се наблюдават нивата на серумния сулфонамид, най-вече при пациенти с бъбречни или хепатални нарушения, поради опасност от кумулиране.
4. 5. Лекарствени и други взаимодействия
Дериватите на фолиевата киселина или p-аминобензоената киселина (например прокаин ) могат да отслабят антибактериалния ефект на Silver sulphathiazole
4.6 Бременност и кърмене
Бременност
Не са провеждани задълбочени изследвания при хора.
Не се препоръчва употреба по време на бременност, освен в случаите, когато терапевтичната полза превишава риска за плода.
Безопасност за употреба по време на бременност:
Категория В
Кърмене
Не е известно дали при локално приложение продуктът преминава в кърмата.
Не се препоръчва да се кърми по време на употреба на Аргосулфан крем.
4.7. Влияние върху способността за шофиране и работа с машини
Не уврежда психомоторните функции, няма ефект върху способността за шофиране и работа с машини.
4.8. Нежелани лекарствени реакции/Argosulfan cream 2% - 40 g; 400 g/
• Обикновено Аргосулфан крем се понася добре. В някой случай са възможни симптоми на дразнене, прояващи се като усещане за парене на мястото на приложението.
• По време на продължително използване могат да се появят хепатални или бъбречни разстройства.
• В крайно редки случаи може да се стигне до увреждане хемопоетичната система, ексфолиативен дерматит или алергични реакции.
4.9. Предозиране
Не се наблюдава при локално приложение.
5. Фармакологични данни
АТС код: D 06 ВА 02
5.1.Фармакодинамични свойства
• Silver sulphathiazole се получава при химично взаимодействие между сребърен нитрат и натриев сулфатиазол. Механизмът на неговата антибактериална активност включва подтискане на бактериалния растеж и пролиферация чрез компетитивен антагонизъм с p-аминобензоената киселина и подтискане на синтеза на фолиева киселина, която е незаменима за бактериалния биосинтез на пуринови нуклеотиди. Благодарение на ологодинамичните свойства на среброто, бактерицидната активност на сулфатиазола е значителна при едновременно намалена алергенната такава.
• Благодарение на ологодинамичните свойства на среброто, бактерицидната активност на сулфатиазола е значителна при едновременно намалена алергенната такава.
• Аргосулфан притежава широк спектър на действие срещу смесена бактериална флора (както Gram (+), така и Gram (-) бактерии, включително Pseudomonas aeruginosa). Има лек адстрингентен ефект при локално приложение.
• Трябва да се подчертае, че Silver sulphathiazole притежава активност и срешу херпес симплекс вирус и варицела- зостер вирус. Аргосулфан напълно инактивира и значително намалява екстрацелуларната контагиозност на херпесните вируси.
• Лекарственият продукт Аргосулфа, освен антибактериален ефект притежава и успокояващо действие като елиминира болката и чувството за парене в зоната на раната, което значително намалява степента на стреса след изгаряне. Аргосулфан крем ефективно предпазва изгарянията от инфекции, като формира ефективен филтър, осигурява с подходящо овлажняване и ускорява заздравяването.
• Хидрофилният носител на продукта осигурява подходящо овлажняване, съдейства за оздравяването на раната и има успокояващ ефект. Локално приложен, Аргосулфан не причинява потъмняване на кожата или бельото.
5.2.Фармакокинетични свойства
Silver sulphathiazole се характеризира с висока стабилност и по-ниска разтворимост в сравнение с други сребърни съединения на сулфонамиди, което осигурява от една страна поддържане на необходимата бактерицидна концентрация на активната субстанция в раната ,а от друга страна предпазва от абсорбиране в системното кръвообращение и по този начин
осигурява добра толерантност на лекарствения продукт и липса на токсичност. Това е от особено значение при продължително лечение. Не се разгражда от светлината.
След системна абсорбция, се ацетилира в черния дроб и се елиминира с урината под формата на неактивни метаболити и частично в непромрнена форма. Абсорбцията на сребърния сулфатиазол се увеличава след прилагане върху обширна наранена повърхност.
5.3. Предклинични данни за безопасност
Перорално или подкожно приложение на сулфадиазин в доза от 1050мг/кг за 30 дни на мишки не е предизвикало появата на някакви токсични симптоми. Освен това няма предклинични данни, които да са важни за хората, лицензирани да предписват лекарствени продукти, които да не са споменати в други секции от тази характеристика на продукта.
6. Фармацевтични данни
6.1. Списък на помощните вещества и техните количества
♦Liquid paraffin.........20.0mg
♦Cetosearyl alcohol...84.125 mg
♦White petrolatum.......75.9mg
♦Sodium lauryl sulphate...10.mg
♦Glycerol...............................53.3mg
♦Methyl hydroxybenzoate.....0.66mg
♦Propyl hydroxybenzoate......0.33mg
♦Monobasic potassium phosphate...1.178'mg
♦Dibasic sodium phosphate.....13.052 mg
♦Water for injection...................up to 1.0 g
6.2. Физико - химични несъвместимости
Не се препоръчва едновременно приложение с други лекарствени продукти.
6.3. Срок на годност
Две години.
Срок на годност след отваряне на първичната опаковка - 1 месец.
Преди прилагането на лекарствения продукт да се провери срокът на годност върху опаковката. Да не се прилага след изтичане срока на
годност.
6.4. Специални условия за съхранение
Да се съхранява под 25°С. Да не се замразява.
Да се съхранява на място недостъпно за деца.
6.5. Данни за опаковката
Тубичка, 40 g, опакована в ламинирана картонена кутия с всички необходими означения и информационна листовка. Пропиленов контейнер, 400 g.
6.6. Препоръки при употреба
При всички случаи на употреба на Аргосулфан крем е задължителна проверка на чувствителността към лекарствени продукти, особено към сулфонамиди.
7. Име и адрес на производителя и притежателя на регистрацията
Pharmaceutical Works JELFA S.A. 21, ul. Wincentego Pola 58-500 Jelenia Gora Poland
8. Регистрационен номер
N 2002 03118/03.04.02
9. Дата на първо разрешение за употреба
10. Дата на актуализация на текста
Декември, 2006
