Листовки на лекарства Листовките направени достъпни за вас

.... Това, че може да купувате някои лекарства без лекарско предписание, не означава, че те не могат да предизвикват нежелани реакции.....

Начало » Лекарства » а » APAP Night tabl. film x 6; x 12; x 24/АПАП

APAP Night tabl. film x 6; x 12; x 24/АПАП

Оценете статията
(0 оценки)

APAP  Night tabl. film x 6; x 12; x  24/АПАП


Original PDF

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/APAP  Night tabl. film x 6; x 12; x  24/

1. ТЪРГОВСКО ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

АРАР Night (АПАП / Найт)

2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

В една филм таблетка се съдържат:
Paracetamol 500.0 mg
Diphenhydramine hydrochloride 25.0 mg

3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА/APAP  Night tabl. film x 6; x 12; x  24/

Филмтаблетки

4. КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1 Показания

Болка от' различен произход, придружена от безсъние, включително главоболие,- болка от страна на костите и ставите, миалгия, зъбобол, дисменорея, невралгия, болка при простуда и грип. Затруднения при заспиване поради болка.

4.2 Дозировка и начин на употреба

Възрастни и деца над 12 годишна възраст:
1-2 таблетки, 30 минути преди заспиване.

4.3 Противопоказания/APAP  Night tabl. film x 6; x 12; x  24/

Свръхчувствителност към някоя от съставките на продукта.
Тежки увреждания на черния дроб и бъбреците.
Вирусен хепатит.
Лечение с MAO инхибитори или по-рано от две седмици след преустановяване на приложението йм,
Деца, под 12 годишна възраст.

4.4 Специални противопоказания и специални предупредения за употреба

Приемането на продукта от хора с чернодробна недостатъчност, злоупотребяващи с алкохол и гладуващи, крие риск от чернодробно увреждане. Лекарственият продукт трябва да се използва внимателно при лица с бъбречна -недостатъчност, бронхиална астма, сърдечна аритмия, артериална хипертония, епилепсия, адеком на простатната жлеза, хипертлреоидизъм, катаракта. стеноза на пилора и хора в напреднала възраст. По време на приема на лекарствения продукт не трябва да се употребява алкохол. Този продукт трябва да се употребява само преди заспиване.

4.5 Лекарствени и други взаимодействия

Продуктът не трябва да се приема едновременно с други лекарствени продукти, които съдържат парацетамол.
Лекарството може да потенцира ефекта па антикоагулантите (варфарин, кумарин). Продуктът може да потенцира действието на .други лекарствени средства, които имат потискащо действие по отношение на ЦНС, като сънотворни, анксиолихици и ашлгетици от онкоидната група. Той може да потенцира ефекта и да увеличи токсичността на невролептицитс (халоперидол и други бутирафекови деривати);, антидепресанти (флуоксетин,- пароксетин, трициклични антидепресанти), антиконвулсанти (фенитоин,. карбамазипин; фенобарбитал) и други лекарствени продукти, които потискат P450 2D6 цитохромната активност, включително рифампицин.

4.6 Бременност и кьрмене

Лекарственият продукт не трябва да се прилага по време на бременност и кърмене.

4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

По време на прием на продукта не трябва да се управлява превозно средство и да се работи с машини, които извършват движения.

4.8 Нежелани лекарствени реакции/APAP  Night tabl. film x 6; x 12; x  24/

При свръхчувствителни пациенти биха могли да се наблюдават гадене, храносмилателни разстройства» кожни алергични реакции (уртикария, обрив), сухота в устата, замаяност.

4.9 Предозиране

При предозиране може да се появят тежко гадене, повръщане, сърдечна аритмия, коремни болки, увреждане на бъбреците е черния дроб. Последствията от предозиране с АРАР® night са свързани главно с чернодробната токсичност на парацетамол, която може да се получи след прием на единична доза надвишаваща 7,5 g от веществото (15 таблетки). Последващите' терапевтични мероприятия включват стомашна промивка или предизвикване на повръщане (до един час от приема на свръхдозата). Последващото лечение включва прилагане N-acetylcysteine като антидот. Лабораторните изследвания включват определяне на серумните концентрации на парацетамол, AST, ALT, билирубин, креатинин, урея, глюкоза и електролити,

Дозировка на N-acetylcysteine:
.интравенозно - 150 мг/кг (в 200 мл 5% глюкозен разтвор в продължение на 15 минути), след което 50 мг/кг (в 500 мл в продължение на 4 часа) и 100 мг/кг (в 1000 мл в продължение на 16 часа);
перорално 140. мг/кг като еднократна доза, след което се прилагат 70 мг/кг на всеки 4 часа (общо 72 часа)

В случаите с много тежка интоксикация е възможно да се наложи провеждане на хемодиализа.

При предозиране на дифепхидрамин, може да се появят токсични ефекти при дози над 25.мг/кг от веществото (една таблетка съдържа 25 мг). След изпразване  на стомаха, признаците на  интоксикация дължащи се на предозиране на дифенхидрамин се третират с прилагане на кофеин и амфетамин , а при поява на конвулсии с венозно прилагане на диазепам.

5, ФАРМАКОЛОГИЧНИ ДАННИ

Фармакотерапевтична група според
АТС код: N02BE71

5.1 Фармакодинамични свойства

Продуктът комбинира аналгетичния ефект на парацетамол с успокояващото и сънотворно действие на дифенхидрамин, облекчава болката, ускорява заспиването й предотвратява събужданията през нощта, предизвикани от болкови усещания,
Различните пътища на метаболизъм на активните вещества не създават риск от кумулиране на нежелани реакции.

Парацетамол е, фенацетинов дериват с аналгетичен и антипиретичен ефект. Вследствие инхибирането на арахйдоновата киселина и цикло-оксигеназата възпрепятства образуването на простагландини в централната нервна система (ЦНС). Вследствие на този ефект се намалява чувствителността кьм действието на такива медиатори, като кинини и серотонии, което се изразява в повишаване болковйя праг. Понижаването на простагландините в хипоталамуса предизвиква антипиретичен ефект. Аналгетичният ефект на парацетамол е подобен на този на нестероидните противовъзпалителни средства, но за разлика от тях, той не предизвиква периферно потискане на синтезата на простагландините.
По тази причина, парацетамол няма противовъзпалителен ефект и не предизвиква нежелани  реакции, характерни за нестероидните противовъзпалителни средства,

Парацетамол, обратно на салицилатите  не взаимодейства с ендогенната пикочна киселина и по тази причина, при прилагане в терапевтични дози, не оказва влияние върху алкално-киселинното равновесие. Парацетамол не оказва влеянис върху тромбомитната агрегация.

Дифенхидрамйн е етаноламинов дериват, неселективен атагопист на Н1 хистаминовите- рецептори, който принадлежи към първо поколение антихистаминови продукти. При орално приложение в доза включена в състава на АРАР© Night се проявяват редица терапевтични свойства на веществото, които се използват за облекчаване на хистаминозависими симптоми и прояви (водниста секреция  от носа, сърбеж, кихане, сълзене от очите), противокашличен ефект и се улеснява запиването. Дифенхидрамин има също така, ангихдлинергичен ефект, който потиска отговора към ацетилхолин предизвикан от активиране на мускариновите рецептори, Това е възможно да бъде допълнителен фактор, който спомага за намаляване на носната секреция от жлезите в лигавицата на носа. Дифенхидрамин, подобно на повечето антихистаминови; препарати от първа генерация, притежава допълнително успокояващ и сънотворен ефект вследствие на лесното преминаване през кръвно-мозъчната  бариера и високия афинитет към Н1 хистаминовите и серотонергйчнй рецептори в ЦНС,

5.2 Фармакокинетични свойства

Пяпацетамол се абсорбира бързо и почти напълно от храносмилателния тракт. Максимални концентрации в кръвта се достигат след около един час . Свързва се слабо с плазмените белтъци (при приложение в терапевтични дози- в 25%- 50%). Биологичният полу-живот на продукта е от 2 до 4 часа. Определено е ,че  продължителността на аналгетичното действие е от 4 до 6 часа , а на антипиретичното от 6 до 8 часа. Основният път на елиминация е биотрансформацията в черния дроб* Само малка част (2-4%) се отделя в непроменен вид през бъбреците. Основният метаболит на парапетамол (около 90%) при възрастни е конюгат с глюкуронова киселина, а при деца и със сярна киселина, Хепатотоксичният междинен метаболит N-acetyl-p-beirzoquinoimine, който се образува в малки количества (5%) се свързва с чернодробен глутатион, след което' в комбинация с цистеик и меркаптуринова киселина се елиминира с урината.

Дифенхидрамин се абсорбира бързо и почти напълно от храносмилателния тракт, Свързва се с плазмените белтъци в 75%-85%. Началото на терапевтичния ефект след орален прием е след 15-30 миггутк, а продължителността е 4-6 часа. Метаболизмът на дифенхидрамин е силно зависим от приетата доза. В 50% продуктът"се метаболизира в черния дроб по време на първото преминаване до неактивен метаболит дифенилметан. Други неактивни метаболитк включват: N-N-metliyldiphenhydramine, N-N-demethyldîphenhydramine, N- demethyldiphenhydramine и diphenylmethoxyacetic acid са открити в урината по време на лечение с дневна доза от 4 х 30 кг приложени повече от 1.0 дни. Биологичният полу-живот на дифенхидрамии е от 4 до 8 часа,а на метаболитите от 8 до-10 часа и е удължен при хора в напреднала възраст.

5.3 Предклинични данни за безопасност

Няма данни

6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ

6.1 Списък на помощните вещества и техните количества

Ексципиеити:. pregelatinized starch, povidone, crospovidone, stearic acid, nxnicrocrystalline cellulose, starch glycolate sodium, magnesium stéarate, maize starch, aluminium lake with brilliant blue;

Състав на покритието: hydroxypropylmethylcellulose, titanium dioxide, polyoxoethylene glycol, aluminium lake with brilliant blue, polysorbate 80. lake with indigotin.

6.2 Физико-химични несъвместимости

Няма данни,

6.3 Срок на годност

2 /две/ години

6.4 Специални условия на съхранение

Съхранява се при температура под 25° С.

6.5 Данни за опаковката

6 филмирани таблетки в блистер от PVC/алуминиево фолио. 12 филмирани таблетки в блистер от PVC/алуминиево фолио
24 филмирани таблетки в 2 блистера от PVC/алуминиево фолио. Блистерите са поставени в картонени кутии с отпечатан текст.

6,6. Инструкции за употреба и съхранение

Не са приложими

7. ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

US Pharmacia Sp." z o.o. Ziebicka 40,50-507 Wroclaw

8. РЕГИСТРАЦИОНЕН HOMEP(A)

9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ ЗА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

10. ДАТА НА АКТУАЛИЗАЦИЯ НА ТЕКСТА

Последна редакция Петък, 20 Януари 2023 21:29
eXTReMe Tracker