КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Apulein cream 0,25% x 15 g/
1. ТЪРГОВСКО ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНОТО СРЕДСТВО
APULEIN cream 0,25%
АПУЛЕИН крем 0,025%
2. КОЛИЧЕСТВЕН И КАЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка туба от 15 g съдържа 3.75 mg (0,025%) budesonide.
За помощните Вещества, виж 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА фОРМА/Apulein cream 0,25% x 15 g/
Крем
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1. Терапевтични показания
Възпалителни заболявания на кожата, повлияващи се от кортикостероиди, главно атопичен дерматит, псориазис и екзема. Резорбцията при унгвента е по-бавна отколкото при крема, поради което унгвентът се използва за лечение на хронични процеси.
4.2. Дозировка и начин на приложение
Нанася се на тънък слой върху засегнатата област 1-2 пъти дневно. При хронични случаи препаратът трябва да се прилага веднъж дневно. Може да се прилага под оклузивна превръзка при по-устойчивите лезии, като удебелените псориатични плаки на лактите и колената.
4.3. Противопоказания/Apulein cream 0,25% x 15 g/
Вирусни, бактериални и гъбични инфекции на кожата, кожна туберкулоза, кожни изменения при сифилис, херпес симплекс, розацея, акне вулгарис, периорален дерматит, перианален и генитален пруритус и обриви при използване на дамски превръзки, свръхчувствителност към някоя от съставките.
За относителни противопоказания се считат бременност и кърмене, необходима е преценка на съотношението между ползата и риска, тъй като активната съставка преминава през плацентарната .бариера и се екскретира в майчиното мляко.
4.4. Специални противопоказания и специални препоръки за употреба
Продължителната терапия трябва да се избягва при всички пациенти, независимо от възрастта.
Апликацията под оклузивна превръзка трябва да се използва в отделни случаи, като се прилага при дерматози, включващи ограничени участъци. Локалното приложение на кортикостероиди може да бъде опасно при псориазис по редица причини , включващи рецидиви вследствие развитие на толеранс, риск от генерализиран пустулозен псориазис, както и локална системна токсичност, дължаща се на увредена бариерна функция на кожата. Стероиди могат да се прилагат при псориазис на скалпа и при хронични псориатични плаки на ръцете и стъпалата. Важно условие е пациентите да бъдат внимателно наблюдавани.
Продължителността на лечението зависи от клиничната ефективност.
Терапия с продължителност повече от 4 седмици може да се прилаза само ако състоянието на пациента го налага.
В случаите на инфекции е необходимо да се прилага антибактериално или антимикотично лечение.
При поява на възпаление на кожата или сенсибилизация лечението трябва да бъде преустановено.
Особено внимание се налага при лечение на деца с препарата.
Препоръчва се при деца да се предвижда "стероидна пауза" от най-малко 2 седмици на всеки 2 или 3 седмици ежедневна локална терапия за възстановяване на изтънелия епидермис и поддържане на неговата бариерна функция.
Препаратът не може да се прилага на очите и областта около очите, както и върху лигавица.
4.5. Лекарствени и други взаимодействия
Не са известни.
4.6. Бременност и кърмене
БРЕМЕННОСТ
Няма достатъчно данни за безопасността по време на бременност при хора. Локалните кортикостероиди, особено по-мощните, не трябва да се използват върху широка площ, в големи количества, или за продължителни периоди при бременни пациентки или при пациентки, които планират да забременеят.
ЖЕНИ В ДЕТЕРОДНА ВЪЗРАСТ
Локални кортикостероиди не трябва да се прилагат върху гърдите преди кърмене.
ЛАКТАЦИЯ
Кортикостероидите със системно действие се екскретират в майчиното мляко и могат да предизвикат нежелани ефекти като потискане на растежа.
ФЕРТИЛИТЕТ
Локално приложение на кортикостероиди при животни по време на бременност може да предизвика аномалии в развитието на фетуса, включително разцепено небце и забавен интраутеринен растеж. Поради това е Възможно да има риск за такива ефекти върху плода при човек, който обаче е много малък.
4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
4.8. Нежелани лекарствени реакции/Apulein cream 0,25% x 15 g/
Оклузивната превръзка увеличава резорбцията, ето защо в такива случаи, както и когато се прилага върху обширни повърхности, резорбираното количество може да предизвика системен ефект, характерен за глюкокортикоидите.
В редки случаи под оклузивна превръзка е възможно да се появи хеморагия. Продължителното приложение върху една и съща повърхност може да предизвика атрофия на кожата, особено при млади хора. Ако се прилага при деца или върху лицето, курсът на лечение трябва да бъде ограничен до 5 дни и не трябВа да се използва оклузивна превръзка.
Понякога е възможно да се появят вторична суперинфекция ,акнеподобен обрив, възпалителен дерматит, парене, сърбеж, сухота на кожата ,фоликолит, хипопигментация, стрий, хипертрихоза и папулозен дерматит на лиЦето.
4.9. Предозиране
Предозирането може да доведе до локални и системни прояви и симптоми във връзка с висока дозировка на кортикостероиди. При поява на симптоми на предозиране лечението не трябва да се спира незабавно, а постепенно да се преустанови. Възможно е надбъбречната недостатъчност да налага лечение с интравенозно прилагане на хидрокортизон. Необходимо е да се отбележи, че е невероятно да се прояви предозиране на този локален кортикостероид, освен като последица от тежка и продължителна злоупотреба с препарата.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ ДАННИ
Преднизолоновото производно будезонид е един от най-мощните глюкокортикоиди с противовъзпалително действие.
Локалната му активност е еднаква с тази на халогенизираните производни, но системният му ефект, вследствие на неговия ускорен метаболизъм, е с една степен по-слаб.
5.1. фармакодинамични свойства
АТСкод: D07A C09
Въз основа на измерване на инволуцията на тимуса е установено, че при локално приложение на будезонид или флуоцинолон ацетонид върху интактна и скарифицирана повърхност, системното странично действие на будезонида и при двете повърхности е значително по-слабо, отколкото на флуоцинолон ацетонид. Докато флуоцинолон ацетонидът значително намалява масата на тимуса при еднократно епикутанно прилагане на доза 10 μg будезонидьт предизвиква умерено значима инволуция (30 %), приложен в доза 270 μg върху скарифицирана повърхност.
На базата на тези резултати може да се приеме, че при локално приложение на животни нежеланият системен ефект на будезонида е много по-слабо изразен, отколкото на флуоцинолон ацетонида. Оценена чрез вазоконстрикционен тест и определяне на серумната концентрация на кортизона се счита, че неговата локална глюкокортикоидна активност е 5-10 пъти по-голяма от системния му ефект. Локалното му противовъзпалително действие е еднакво с това на флуоцинолон ацетонид. По инхибиране образуването на отоци будезонидът е еднакво ефективен с флуоцинолон ацетонид.
5.2. фармакокинетични свойства
При фармакокинетични изследвания върху хора е установено, че плазменият му полуживот е 150 минути, а системната бионаличност е 11 % след перорално и 73% след инхалационно приложение. Резорбираното вещество се метаболизира бързо в черния дроб, като метаболитите се екскретират в урината.
Основните метаболити са 16-α-hydroxy-prednisolon u 6-β-hydroxy-budesonide.
5.3. Предклинични данни за безопасност
Проведено е изследване с будезонид в остър опит за кожна чувствителност върху зайци. Не е отбелязана възпалителна активност. При изследване на токсичността за период от 1 месец с подкожно прилагане на будезонид върху кучета не е имало смъртен случай и не са се проявили токсични симптоми.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1. Списък на помощните вещества и техните количества
Methyl parahydroxybenzoate, polysorbate 60, isopropyl myristate, cetostearyl alcohol, propylene glycol, liquid paraffin, purified water
6.2. Несъвместимости
He са известни несъвместимости.
6.3. Срок на годност
2 години
6.4. Специални условия за съхранение
Да се съхранява при температура 8 - 15 °С.
6.5. Данни за опаковката
Алуминиева туба от 15 g с полиетиленова капачка, която е с перфориращ мандрел.
Големина на опаковката: 1 туба в сгъваема картонена кутия.
6.6. Препоръки при употреба/ манипулиране
Няма специални изисквания.
7. ИМЕ И АДРЕС НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Gedeon Richter Ltd.
Gyomroi ut19-21.
1103 Budapest X, Hungary
8. НОМЕР НА РЕГИСТРАЦИЯТА
3730 (Унгария)
9. ПЪРВА РЕГИСТРАЦИЯ НА ЛЕК.СРЕДСТВО/ПОДНОВЯВАНЕ
1989
10. ДАТА НА (ЧАСТИЧНА) ОБРАБОТКА НА ТЕКСТА
19 юли 1999
11. СТРАНИ, В КОИТО ЛЕК.СРЕДСТВО Е РЕГИСТРИРАНО
Регистрирано в: Армения, Азербайджан, Беларус, България, Чехия, Естония, Грузия, Унгария, Казахстан, Киргизия, Латвия, Литва, Молдова, Русия, Словакия, Таджикистан, Туркменистан, Украйна, Узбекистан Подадена молба за регистрация в: Монголия
