КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Allergosan cream 1% - 18 g/
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ALLERGOSAN 1% cream
АЛЕРГОЗАН 1%крем
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
В 1 g крем се съдържа активно вещество хлоропираминов хидрохлорид (chloropyramine hydrochloridej 10 mg.
За пълния списък на помощните вещества, виж точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА/Allergosan cream 1% - 18 g/
Бял крем, без мирис.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Алергозан крем се използва при:
• ухапване от насекоми;
• контактен дерматит и други сърбящи дерматози;
• обрив и сърбеж при различни алергични състояния без дифузна изява.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Алергозан крем е предназначен само за локално приложение върху кожата. Препоръчва се приложението му при остри дерматози с ексудация.
Не трябва да се прилага върху открити рани, в очите, върху лигавицата на носа и устната кухина.
Възрастни и деца (кърмачета и деца до 18 години) - малко количество от крема се нанася върху засегнатата повърхност 2-3 пъти дневно, като леко се втрива в кожата. Може да се прилага с оклузивна превръзка или чрез физиотерапевтични процедури с цел по-добро проникване през кожата и постигане на бърз терапевтичен ефект.
Продължителност на лечението - от 5 до 7 дни.
4.3 Противопоказания/Allergosan cream 1% - 18 g/
• Свръхчувствителност към активното или към някое от помощните вещества.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
• При хронични дерматози с изразена хиперкератоза се препоръчва приложение на другата лекарствена форма - Алергозан маз.
• Да не се прилага върху обширни кожни участъци, открити рани и при изгаряния
• Да не се приема през устата.
• Да не се прилага върху очите и лигавиците.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Няма данни за лекарствени и други взаимодействия при локалното приложение на продукта. Не се препоръчва употребата на други лекарства за локално приложение едновременно с Алергозан крем.
4.6 Бременност и кърмене
Няма данни за системна резорбция и достигане на клинично значими плазмени концентрации на хлоропирамин при локално приложение. Въпреки това, поради липса на специални проучвания за безопасна употреба на хлоропирамин при бременни и кърмачки, е необходимо продуктът да се прилага с повишено внимание.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не повлиява активното внимание и може да се използва от шофьори и оператори на машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции/Allergosan cream 1% - 18 g/
Много рядко при лечение с Алергозан крем се съобщава за сърбеж или дразнещо действие, които бързо преминават.
4.9 Предозиране
При локално приложение практически е невъзможно предозирането на лекарствения продукт. Няма данни за клинично значима резорбция на лекарството при правилно приложение върху кожа с ненарушена цялост.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
5.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: Антихистамини за локално приложение
АТС код: D04AA09
Хлоропирамин е представител на антагонистите на хистаминовите H1-рецептори от първо поколение. Механизмът на действието му включва конкурентно и обратимо блокиране на хистаминовите H1 рецептори и M-холинорецепторите. Той притежава добре изразено противоалергично, антихистаминово, холинолитично, седативно и спазмолитично действие. Приложен дермално, хлоропирамин потиска във висока степен зачервяването и сърбежа, намалява съдовия пермеабилитет, потиска секрецията, намалява отока на тъканите, потиска появата на кожни обриви. Има данни ,че в известна степен може да потиска освобождаването на хистамина, също и някои други тъканни медиатори (автокоиди) на възпалението и алергичната реакция.
5.2 Фармакокинетични свойства
Няма данни за резорбцията на хлоропирамин през кожата или достигане на клинично значими концентрации в плазмата.
5.3 Предклинични данни за безопасност
Няма данни от проведени експериментални проучвания за потенциалните ефекти на хлоропирамин върху репродуктивните способности и фертилитета на животни при дермално приложение.
б. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1 Списък на помощните вещества
Макрогол 300, макрогол 4000.
6.2 Несъвместимости
Неприложимо.
63 Срок на годност
3 години.
Срок на годност след отваряне на тубата - до 1 месец.
6.4 Специални условия на съхранение
В оригиналната опаковка, на защитено от светлина място, при температура под 25 °С.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
6.5 Данни за опаковката
18 g крем, в алуминиева туба с пластмасова капачка от полипропилен; 1 туба в картонена кутия, заедно с листовка с указания за употреба.
6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне
Няма специални изисквания.
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
СОФАРМА АД
ул. Илиенско шосе 16,1220 София, България
8. НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
9700569
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
23.06.2003
10. ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА
Юни 2008
