1. Търговско име на лекарствения продукт
Алергодил® капки за очи
Alergodil® eye drops
2. Качествен и количествен състав
Лекарствено вещество:
Стерилен, бистър, воден разтвор, съдържащ 0.05% azelastine hydrochloride като лекарствено вещество. Всяка капка съдържа 0.015 mg azelastine hydrochloride.
Помощни вещества:
Benzalkonium chloride, disodium edetate, hypromellose, sorbitol aqueous solution 70%, sodium hydroxide, water for injections.
3. Лекарствена форма/Allergodil Eye Drops drops eye 0,05% - 6 ml/
Капки за очи, разтвор.
4. Клинични данни
4.1. Показания
За симптоматично лечение и предпазване от алергичен конюнктивит и риноконюнктивит.
4.2 Дозировка и начин на употреба
Обичайната доза за възрастни и за деца над 4 г. е една капка във всяко око 2 пъти дневно. По време на периодите на повишен риск, дозата може да се увеличи на едно накапване във всяко око 4 пъти дневно.
Лечението трябва да продължи толкова дълго, колкото е необходимо за премахване на симптомите.
4.3. Противопоказания/Allergodil Eye Drops drops eye 0,05% - 6 ml/
Доказана алергия към някое от лекарствените или помощните вещства на Алергодил® капки за очи.
4.4 Специални противопоказания и специални предупреждения за употреба
Консервантът, използван при Алергодил® капки за очи е benzalkonium chloride. Той може да предизвика дразнене.
Както другите разтвори за очи, Алергодил® капки за очи не се препоръчва за употреба, когато носите контактни лещи. Преди прилагане на Алергодил® капки за очи, контактните лещи трябва да се махнат. След прилагането му е добре да се изчака 15 минути преди повторното поставяне на лещите.
Известно е, че benzalkonium chloride има свойството да обезцветява меките контактни лещи. Алергодил® капки за очи не е предназначени за лечение на инфекции на очите. За други предпазни мерки виж т.4.5; 4.6 и 4.7.
4.5. Лекарствени и други взаимодействия
Липсват данни за специфични лекарствени взаимодействия на Алергодил® капки за очи. Изследвания във високи орални дози са провеждани, но те не са приложими към Алергодил® капки за очи, тъй като е установено, че серумните му нива са от порядъка на пикограми.
4.6. Бременност и кърмене
Благодарение на локалното приложение, може да бъде очаквано минимално системно излагане на ацеластин. Няма достатъчно налична информация за използването на ацеластин при хора при бременност и кърмене. Следователно ,както с другите лекарства е необходимо да се внимава при приложението на Алергодил® капки за очи при бременност и кърмене.
4.7. Ефект върху способността за шофиране и работа с машини
Пациентите със сезонен алергичен конюнктивит обикновено проявяват сълзене или сърбеж в очите, като това повлиява зрението им. Лекото и преходно дразнене след прилагане на Алергодил® капки за очи е малко вреоятно да окаже съществено въздействие върху зрението.
4.8. Нежелани лекарствени реакции
Понякога се наблюдава леко възпаление на окото след приложението на Алергодил® капки за очи. По-рядко се съобщава за поява на горчив вкус.
4.9. Предозиране
Не са познати специфични реакции след предозиране в очите, а и при приложение в очите не се очакват реакции на предозиране.
5. Фармакологични данни
5.1. Фармакодинамични свойства
Ацеластин, представляващ фталазинонов дериват с нова структура, спада към мощните дългодействащи антиапергични лекарствени продукти със селективни H1- антагонистични свойства. Допълнителен противовъзпалителен ефект може да бъде установен след локално приложение в очите (по-високи локални концентрации).
Данните от проучвания с животни показват, че ацеластин потиска синтезата и освобождаването на химичните медиатори, които се знае, че са намесени в ранните и късни стадии на алергичните реакции, като левкотриени, хистамин, PAF-инхибитори и серотонин.
До сега ЕКГ-изследванията на пациенти, лекувани дълго време с високи дози ацеластин, показаха, че при изследванията с много дози, няма клинично изразен ефект на ацеластин върху коригирания QT (Qtc) интервал.
Не бе наблюдавана камерна аритмия или torsade de pointes при изследваните над 3700 пациенти, лекувани перорално с ацеластин.
5.2. Фармакокинетични свойства
Общи характеристики (основна фармакокинетика)
След орален прием ацеластин бързо се резорбира, показвайки абсолютна бионаличност от 81%. Храната няма влияние върху резорбцията. Големият обем на разпределение е признак за разпределение предимно в периферните тъкани. Степента на свързване с протеини е сравнително ниска (80%-90% - твърде ниска степен на протеинно свързване, поради което няма опасност от реакция на изместване на медикамента).
Времето на полуживот след еднократна доза ацеластин е приблизителнр 20 часа за ацеластин и около 45 часа за терапевтично активния метаболит N-дезметилацеластин. Екскрецията се осъществява главно чрез фекалиите. Продължителната екскреция във фекалиите на малки количества от приетата доза предполага възможността за съществуването на известна ентерохепатална циркулация.
Характеристики в зависимост от пациента (очна фармакокинетика)
След многократни апликации в очите на Алергодил® капки за очи (до една капка във всяко око до 4 пъти дневно) Cmax "steady state" плазмените нива на ацеластин хидрохлорид са били много ниски - около или под границита на детекция.
5.3. Предклинични данни за безопасност
Ацеластин хидрохлорид не притежава сенсибилизиращ потециал при морски свинчета.
Ацеластин не притежава карциногенен потенциал при серия от in vivo и in vitro тестове, както и не бе установен карциногенен ефект при мишки и плъхове. При мъжки и женски плъхове, ацеластин в орални дозй по високи от 3,00 mg/kg/ден предизвика доза-зависимо намаляване на индекса на фертилност ,не бяха установени
субстанция-зависими промени в репродуктивните органи на мъжки и женски плъхове при изследвания на хронична токсичност.
Ембриотоксични и тератогенни ефекти при бременни плъхове, мишки и зайци се появиха само при токсични за майката дози (например скелетни малформации бяха наблюдавани при плъхове и зайци при дози от 50 mg/kg/ден).
6. Фармацевтични данни
6.1. Списък на помощните вещества и техните количества
Benzalkonium chloride (preservative) 1.250 mg
Disodium edetate 5.000 mg
Hypromellose 10.000 mg
Sorbitol 70% 666.660 mg
Sodium hydroxide QS
Water for injection TO 10.000 ml
6.2. Физико-химични несъвместимости
Няма известни.
6.3 Срок на годност
3 години
Не използвайте лекарството по-дълго от 4 седмици слез първото отваряне!
6.4. Специални условия за съхранение
Няма
6.5. Данни за опаковката
Бяло шише 10ml от полиетилен висока плътност (Hostalen GF 4750) с апликатор-капкомер от полиетилен ниска плътност (Lupolen 1840 Н) и капачка на винт от полиетилен висока плътност (Hostalen GC 70).
Обем на запълване 6 ml.
6.6. Препоръки при употреба
Няма
7. Име и адрес на притежателя на разрешението за употреба
Viatris GmbH & Co. KG, Weismüllerstraße 45, 60314 Frankfurt am Main Germany
8. Регистрационен № в регистъра по чл.28 от ЗЛАХМ
9900378/14.12.1999
9. Дата на първото разрешаване за употреба на лекарствения продукт
14.12.1999 г.
10. Дата на последна актуализация на текста
Август, 2005 г.
