КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Allergens from bacteria for diagnosis sol. inj./
1. име на лекарствения продукт
1.1. Име на групата лекарствени продукти
Алергени разни за диагностика
Various allergens for diagnosis
1.1.1. Име на подгрупата лекарствени продукти
Алергени от бактерии за диагностика, инжекционен разтвор 1000 BU/ml
Allergens from bacteria for diagnosis, solution for injection 1000 BU/ml
1.2. Име на отделните лекарствени продукти, включени в групата
Г 1. Streptococcus a-haemolyticus 1000 BU/ml1
Г2. Streptococcus ß-haemolyticus 1000 BU/ml
Г 3. Staphylococcus epidermidis 1000 BU/ml
Г 4. Staphylococcus aureus 1000 BU/ml
Г 5. Moraxella catarrhalis 1000 BU/ml
Г6. Haemophilus influenzae 1000 BU/ml
Г 7. Klebsiella pneumoniae 1000 BU/ml
Г 8. Streptococcus pneumoniae 1000 BU/ml
2. Качествен и количествен и качествен състав.
2.1. Активно вещество
- Една доза (0,05 ml) Г 1. Streptococcus α-haemolyticus 1000 BU/ml съдържа: алергенен екстракт от α-хемолитични стрептококи от вида Streptococcus mitts.
- Една доза (0,05 ml) Г 2. Streptococcus ß-haemolyihicus 1000 BU/ml съдържа: алергенен екстракт от ß-хемолитични стрептококи от вида Streptococcus agalactiae.
- Една доза (0,05 ml) Г 3. Staphylococcus epidermidis 1000 BU/ml съдържа: алергенен екстракт на бактерии от вида Staphylococcus epidermidis.
- Една доза (0,05 ml) Г 4. Staphylococcus aureus 1000 BU/ml съдържа: алергенен екстракт на бактерии от вида Staphylococcus aureus.
- Една доза (0,05 ml) Г 5. Moraxella catarrhalis 1000 BU/ml съдържа: алергенен екстракт на бактерии от вида Moraxella catarrhalis.
- Една доза (0,05 ml) Г 6. Haemophilus influenzae 1000 BU/ml съдържа: алергенен екстракт на бактерии от вида Haemophilus influenzae.
- Една доза (0,05 ml) Г 7. Klebsiella pneumoniae 1000 BU/ml съдържа: алергенен екстракт на бактерии от вида Klebsiella pneumoniae.
- Една доза (0,05 ml) Г 8. Streptococcus pneumoniae 1000 BU/ml съдържа: алергенен екстракт на бактерии от вида Streptococcus pneumoniae.
1 1000 биологични единици (BU/ml) са еквивалент на кожна реакция, предизвикана от хистаминов стандарт:
0,1 mg хистамин хидрохлорид/ml - при вътрекожен тест.
2.2 Помощни вещества
Всички алергенни продукти от подгрупа "Алергени от бактерии за диагностика"
съдържат в доза 0,05 ml:
Натриев хлорид 250,00 μg
Двунатриев фосфат додекахидрат 71,50 μg
Калиев дихидрогенфосфат 17,50 μg
Фенол 200,00 μg
Формалдехид 10,00 μg
Човешки серумен албумин 10,00 μg
Вода за инжекции до 0,05 ml
3. Лекарствена форма./Allergens from bacteria for diagnosis sol. inj./
Инжекционен разтвор за интрадермално приложение.
4. Клинични данни
4.1 Терапевтични показания.
Този лекарствен продукт е предназначен само за диагностични цели. Използва се за диагностика на IgE медиирана алергия към бактерии.
4.2 Дозировка и начин на приложение
- по 0,05 ml;
- интрадермално чрез вътрекожен кожно-алергичен тест.
4.2.1 Техника на изпитването чрез интрадермален кожно-алергичен тест
Интрадермалният кожно-алергичен тест се извършва на воларната (вътрешната) повърхност на предмишницата. За извършването на теста, кожата не трябва предварително да бъде третирана. След почистването на кожата със спирт се изчаква най-малко 2 минути за нормализиране на местното кръвообращение преди началото на теста.
От флакона със стерилна игла за и спринцовка от 1 ml се изтегля 0,1 ml от алергена. Внимателно се отстранява проникналият въздух във спринцовката. С така подготвената спринцовка се въвежда строго интрадермално 0,05 ml от алергена, вследствие на което се получава добре оформено кабарче.
Успоредно с алергените за диагностика задължително се правят и две контроли:
- Отрицателна контрола - разтвор на Соса (разреждащия разтвор);
- Положителна контрола - хистамин хидрохлорид 0,1 mg/ml в разтвор на Соса.
Разстоянието между две кожни проби не трябва да бъде по-малко от 3-3,5 см, за да се избегне смесването на получените кожни реакции.
За всеки алерген за диагностика и всяка от контролите се използува отделна спринцовка и игла.
След завършване на теста спринцовката с останалото количество от алергена в нея се изхвърля.
Отчитането на реакциите, получени с интрадермалния кожно-алергичен тест се извършва след 15-20 мин. по размера на папулата и еритемата, предварително очертани с химикалка.
Това става като се измерва най-големия диаметър на папулата /А/ и перпендикулярния на него /Б/. Средният диаметър на папулата /Дп/ се определя по формулата:
След това но същия начин се определя и средният диаметър на еритемата (Де). Резултатът от кожно-алергичната проба представлява дроб с числител средния диаметър на папулата (Дп) в мм я знаменател - средния диаметър на еритемата (Де) в мм.
За положителна се приема всяка реакция със среден диаметър на папулата и еритемата над 7/7 мм.
Кожно-алергични проби с алергени не се правят рутинно на деца под 3 годишна
4.3 Противопоказания./Allergens from bacteria for diagnosis sol. inj./
4.3.1 Локални противопоказания
- Остри и хронични екземи,
- Вторични възпалителни или дегенеративни изменения на кожата.
- Усилен дермографизъм, генерализирана уртикария.
- Нарушения на кръвоснабдяването на кожата
4.3.2 Общи противопоказания
- Реакция от страна на шоковия орган, преди всичко от страна на дихателната система, конкшктивата и по-рядко от страната на стомашно-чревния тракт, паренхимните органи и други системи.
- Тежки форми на белодробен емфизем, кардиална астма, стари фибропродуктивни форми на белодробна туберкулоза, активни или съмнително активни туберкулозни огнища.
- Тежка коронарна склероза, прекаран инфаркт на миокарда, сърдечна декомпенсация.
- Тежка тиреотоксикоза, декомпенсиран и склонен към ацидоза захарен диабет.
- Бъбречна недостатъчност, прекарани възпалителни заболявания на паренхимните органи в срок 6-12 месеца
- Злокачествени заболявания
- Бременност
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки за употреба
Алергените се прилагат само от лице с медицинско образование и специална алергологична подготовка.
Алергените от бактерии са предназначени само за интрадермалнн кожно-алергични проби и не бива да се използуват за кожно изпитване чрез убождане.
Пациентите трябва да са инструктирани да не се чешат на мястото на теста.
Апергенните продукти на различни фирми не са взяимозаменими
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Кожно-алергичните проби с алергени се извършват не по-малко от 5-7 дни след спиране на лечението с антихистами но в и или глюкокортикоидни продукти.
4.6 Бременност и кърмене.
По време на бременност не се провежда рутинна, специфична диагностика на алергичните заболявания.
Няма опасност от извършването на интрадермалнн алергични проби по време на кърмене,
4.7. Ефект върху способността за шофираме и работа с машини.
Извършване/го на кожно-алергични проби с алергени от бактерии за диагностика чрез интрадермален тест не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
4.8. Нежелани лекарствени реакции./Allergens from bacteria for diagnosis sol. inj./
По време или непосредствено след извършването на кожно-алергичните тестове с алергени при силно чувствителни пациенти може да се развие абнормна положителна кожно-алергична реакция, проявяваща се с болка, зачервяване на мястото на теста, отпадналост, а в отделни случаи - засилване или зачестяване на проявите на алергичното заболяване (задух, хрема и др.). Много рядко вследствие на кожно-алергичните тестове с алергени може да се развие анафилактичен шок (цианоза; слаб, ускорен или бавен пулс; силно понижаване на кръвното налягане; загуба на съзнание). При настъпване на нежелана реакция трябва да се реагира незабавно съгласно процедурите за третиране на нежелани алергични реакции:
При анафилактичен шок:
- Избърсва се остатъкът от алергена (при кожно изпитване чрез убождане).
- Поставя се стегната превръзка (турникет).
- Болният се поставя в легнало положение.
- Инжектира се Epinephrine (Adrenalin) 0,1% подкожно. Дозата варира според теглото на индивида от 0,3 до 0,5 ml. С 0,1 - 0,2 ml се инфилтрира около и под мястото на въвеждане на алергена. Останалото количество се инжектира подкожно на другата ръка
- В случай на много тежък или бързо развиващ се шок 0,3 - 0,5 ml Epinephrine (Adrenalin) 0,1% се инжектира i.m. или i.v. При венозно приложение дозата е 0,3 ml (предварително разреден до 1:10000). Въвежда се много бавно (за 15-20 мин. по възможност с перфузор). Адреналинът (една ампула в 500 ml физиологичен разтвор) може да се приложи и капково със скорост 1 ml/мин.
При деца Epinephrine (Adrenalin) 0,1% се дозира по 0,01 ml на кг телесно тегло, но еднократната доза не трябва да надвишава 0,3 ml. Инжектира се подкожно най-малко на две места.
В зависимост от общото състояние и кръвното налягане 0,3 - 0,5 ml Epinephrine (Adrenalin) 0,1% се поставя подкожно през 15-30 мин.
Успоредно се прави венозно Methyiprednisolon 1-2 mg/kg (80 -120 mg).
Непосредствено след това още толкова в 500 ml разтвор на глюкоза (5 g/l) или натриев хлорид (9 g/l). Вливането продължава до стабилизиране на кръвното налягане и изчезване на всички симптоми
- При възможност се дава кислород с маска или катетър.
- Поддържа се проходимостта на дихателните пътища.
При първа възможност болният се транспортира до отделение за интензивно лечение.
При изразени системни реакции се назначават:
- Аитихистаминови препарати парентерално или перорално.
- Кортикостероиди парентерално (i.m. или IV.) - 1 mg/kg или перорално.
- Инхалаторни селективни бета-агонисти.
- Ксантини парентерално (IV.). След това перорално (при бронхоспазъм).
При силни локални алергични реакции:
- Поставя се стегната превръзка (турникет).
- Кожата се намазва с аитихистаминови или кортикостероидни унгвенти.
- Перорално се назначават един или два аитихистаминови препарата за 2-3 дни.
При поява на нежелани реакции съобщете в Бул Био - НЦЗПБ ЕООД София 1504, бул. "Янко Сакъзов" № , тел. 946 07 87 и 846 81 55.
4.9. Предозиране.
При предозиране на алергенните продукти по време или непосредствено след манипулацията може да се получат местни или общи алергични реакции.
5. Фармакологични свойства.
5.1. Фармакодинамични свойства.
Фармакотерапевтична група: Алергенни разни за диагностика
Подгрупа: Алергени от бактерии за диагностика
АТСкод: V01AA20
Действието на алергенните продукти за диагностика се основава на специфичното взаимодействие между приложения алерген и фиксираните върху кожните мастоцити хомоложни IgE антитела, вследствие на което настъпва дегранулация на мастоцитите с отделяне на медиатори, напр. хистамин, и развитие на алергична реакция от 1 тип.
5.2. Фармакокинетични свойства.
Въведеният в кожата алерген се залавя от специфична за него IgE антитела,
разположени по кожните мастоцити. Вследствие на тази реакция настъпва освобождаване на медиатори от мастоцитите и в рамките на 20 минути се развива типична алергична реакция от бърз тип, проявяваща се с развитието на папула и еритема.
5.3 Предклинични данни за безопасност
Предклиничните данни не показват особен риск за хората на базата на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно приложение, генотаксичност, карциногенен потенциал, репродуктивна токсичност.
6. Фармацевтични данни
6.1 Списък на помощните вещества
Натриев хлорид
Двунатриев фосфат додекахидрат
Калиев дихидроген фосфат
Формалдехид
Фенол
Човешки серумен албумин
Вода за инжекции
6.2 Несъвместимости -
не са известни.
6.3 Срок на годност -
2 години.
Да не се използуват след датата на която изтича срокът на годност, посочен върху първичната опаковка. Продуктът е годен за употреба до последния ден на посочения месец.
Алергените от бактерии за диагностика са годни 1 година от датата на първото пробождане на флакона в рамките на посочения срок на годност от 2 години.
6.4 Специални условия за съхранение.
Алергените за диагностика се съхраняват на тъмно в хладилник при температура от +2 °С до +8 °С.
Да не се допуска замръзване на алергените! Замръзвалите алергени са негодни за употреба!
Съхраняват се на места недостъпни за деца!
6.5. Данни за опаковката.
6.5.1. Алергените се разливат по 5 ml в 7 милилитрови флакони от стъкло тип 1, отговарящи на Ph. Eur. Флаконите се затварят с каучукоии тапи, отговарящи на Ph. Eur. Флаконите с тапите се обкатават с алуминиеви капачки.
6.5.2. Флаконите с алсргенните продукти за диагностика се облепват с етикети с червен цвят, носещи следните обозначения;
- име на диагностичния продукт;
номенклатурно означение и наименование на вида на алергена на български език;
- съдържание на лекарственото вещество в BU/ml,
- начин на употреба;
- име на притежателя на разрешението за употребата на продукта;
- партиден номер;
- дата на изтичане на срока на годност, изразен като "годен до: (месец/година)";
-условия на съхранение.
6.5.3. Готовите флакони с алергени за диагностика се поставят от 1 до 6 флакона във вторична опаковка (картонена кутия), заедно с листовката за пациента.
6.6. Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа.
В края на работния ден неизползвания продукт и отпадъчните материали при извършване на изпитванията трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
7. Притежател на разрешението за употреба.
Бул Био - НЦЗПБ ЕООД,
София, бул. "Я Сакъзов" № , България
тел. 944 61 91 факс. 943 30 75 E-mail;
Е-мейл адресът e защитен от спам ботове.
8. Номер на разрешението за употреба
20030636
9. Дата на първо разрешаване за употреба на лекарствения продукт.
07/10/2003
10. Дата на актуализиране на текста.
06/2008 г.
