Allergens from animals for diagnosis sol. inj. 1 000 BU/ml vial 5 ml x 1; x 2; x 3; x 4; x 5; x 6/Животински епидермални алергени за диагностика
Original PDF
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Allergens from animals for diagnosis sol. inj. 1 000 BU/ml vial 5 ml x 1; x 2; x 3; x 4; x 5; x 6/
1. Търговско име на лекарствения продукт
1.1. Търговско име на групата лекарствени продукти
Животински епидермални алергени за диагностика, инжекционен разтвор 1000 BU/ml
Allergens from animals for diagnosis, solution for injection1000 BU/ml
1.2. Търговско име на отделните лекарствени продукти, включени в групата
А 2.Пух и перушина 1000 BU/ml1
А 3.Косми и пърхот от куче 1000 BU/ml
А 4. Косми и пърхот от заек 1000 BU/ml
А 5. Косми и пърхот от котка 1000 BU/ml
А 6. Косми и пърхот от кон 1000 BU/ml
А 7. Вълна 1000 BU/ml
А 8. Човешки косми и пърхот 1000 BU/ml
А11.Косми и пърхот от морско свинче 1000 BU/ml
А 12.Косми и пърхот от мишка 1000 BU/ml
А 2. A3.
2. Количествен и качествен състав.
2.1. Активно вещество
- Една доза (0,05 ml) А 2. Пух и перушина 1000 BU/ml съдържа: алергенен екстракт от пух и перушина от кокошки.
- Една доза (0,05 ml) А 3. Косми и пърхот от куче 1000 BU/ml съдържа: алергенен екстракт косми и пърхот от куче.
- Една доза (0,05 ml) А 4. Косми и пърхот от заек 1000 BU/ml съдържа: алергенен екстракт от косми и пърхот от заек.
- Една доза (0,05 ml) А 5. Косми и пърхот от котка 1000 BU/ml съдържа: алергенен екстракт от косми и пърхот от котка.
- Една доза (0,05 ml) А 6. Косми и пърхот от кон 1000 BU/ml съдържа: алергенен екстракт от косми и пърхот от кон.
- Една доза (0,05 ml) А 7. Вълна 1000 BU/ml съдържа: алергенен екстракт от вълна от овца.
- Една доза (0,05 ml) А 8. Човешки косми и пърхот 1000 BU/ml съдържа: алергенен екстракт от човешки косми и пърхот.
- Една доза (0,05 ml) А11. Косми н пърхот от морско свинче 1000 BU/ml съдържа: алергенен екстракт от косми и пърхот от морско свинче.
- Една доза (0,05 ml) А12. Косми и пърхот от мишка 1000 BU/ml съдържа: алергенен екстракт от косми и пърхот от мишка.
1 1000 биологични единици (BU/ml) са еквивалент на кожна реакция предизвикана от хистаминов стандарт:
0,1 mg хистамин хидрохлорид/ml - при вътрекожен тест
2.2. Помощни вещества
Всички алергенни продукти от група "Животински епидермални алергени за диагностика" съдържат:
Натриев хлорид...................250,00 μg
Двунатриев фосфат додекахидрат ............71,50 μg
Калиев дихидрогенфосфат.............17,50 μg
Фенол.............................200,00 μg
Човешки серумен албумин ....10,00 μg
Вода за инжекции.......до 0,05 ml
3. Лекарствена форма./Allergens from animals for diagnosis sol. inj. 1 000 BU/ml vial 5 ml x 1; x 2; x 3; x 4; x 5; x 6/
Инжекционен разтвор за интрадермално приложение.
4. Клинични данни
4.1. Показания.
Този лекарствен продукт е предназначен само за диагностични цели.
Използва се за диагностика на IgE медиирана алергия към животински епидермални алергени.
4.2. Дозировка и начин на приложение
- по 0,05 ml;
- интрадермално чрез вътрекожен кожно-алергичен тест.
4.2.1. Техника на изпитването чрез интрадермален кожно-алергичен тест
Интрадермалният кожно-алергичен тест се извършва на воларната (вътрешната) повърхност на предмишницата. За извършването на теста, кожата не трябва предварително да бъде третирана. След почистването на кожата със спирт се изчаква най-малко 2 минути за нормализиране на местното кръвообращение преди началото на теста.
От флакона със стерилна игла за и спринцовка от 1 ml се изтегля 0,1 ml от алергена. Внимателно се отстранява проникналият въздух във спринцовката. С така подготвената спринцовка се въвежда строго интрадермално 0,05 ml от алергена, вследствие на което се получава добре оформено кабарче.
Успоредно с алергените за диагностика задължително се правят и две контроли:
- Отрицателна контрола - разтвор на Coca. (разреждащия разтвор).
- Положителна контрола - хистамин хидрохлорид 0,1 mg/ml, в разтвор на Coca.
Разстоянието между две кожни проби не трябва да бъде по-малко от 3-3,5 см, за да се избегне смесването на получените кожни реакции.
За всеки алерген за диагностика и всяка от контролите се използува отделна спринцовка и игла.
След завършване на теста спринцовката с останалото количество от алергена в нея се изхвърля.
Отчитането на реакциите, получени с интрадермалния кожнс-алергичен тест се извършва след 15 -20 мин. по размера на папулата и еритемата, предварително очертани с химикалка.
Това става като се измерва най-големия диаметър на папулата /А/ и перпендикулярния на него /Б/. Средният диаметър на папулата /Дп/ се определя по формулата:
Дп=( А + Б)/2
След това по същия начин се определя и средният диаметър на еритемата (Де). Резултатът от кожно-алергичната проба представлява дроб с числител средния диаметър на папулата (Дп) в мм и знаменател - средния диаметър на еритемата (Де) в мм.
За положителна се приема всяка реакция със среден диаметър на папулата и еритемата над 7/7 мм.
4.3. Противопоказания./Allergens from animals for diagnosis sol. inj. 1 000 BU/ml vial 5 ml x 1; x 2; x 3; x 4; x 5; x 6/
4.3.1. Локални противопоказания
- Остри и хронични екземи.
- Вторични възпалителни или дегенеративни изменения на кожата.
- Усилен дермографизъм, генерализирана уртикария.
- Нарушения на кръвоснабдяването на кожата.
4.3.2. Общи противопоказания
- Реакция от страна на шоковия орган, преди всичко от страна на дихателната система, конюнкгивата и по-рядко от страната на стомашно-чревния тракт, паренхимните органи и други системи.
- Тежки форми на белодробен емфизем, кардиална астма, стари фибропродуктивни форми на белодробна туберкулоза, активни или съмнително активни туберкулозни огнища.
- Тежка коронарна склероза, прекаран инфаркт на миокарда, сърдечна декомпенсация.
- Тежка тиреотоксикоза, декомпенсиран и склонен към ацидоза захарен диабет.
- Бъбречна недостатъчност, прекарани възпалителни заболявания на паренхимните органи в срок 6-12 месеца.
- Злокачествени заболявания
- Бременност.
4.4. Специални противопоказания и специални предупреждения за употреба
Алергените се прилагат само от лице с медицинско образование и специална алергологична подготовка.
Животинските епидермални алергени са предназначени само за интрадермални кожно-алерични проби и не бива да се използуват за кожно изпитване чрез убождане. Пациентите трябва да са инструктирани да не се чешат на мястото на теста. Алергенните продукти на различни фирми не са взаимозаменими
4.5. Лекарствени и други взаимодействия.
Кожно-алергичните проби с алергени се извършват не по-малко от 5-7 дни след спиране на лечението с антихистаминови или глюкокортикоидни продукти.
4.6. Бременност и кърмене.
По време на бременност не се провежда рутинна, специфична диагностика на алергичните заболявания.
Няма опасност от извършването на интрадермални алергични проби по време на кърмене.
4.7. Ефект върху способността за шофиране и работа с машини.
Извършването на кожно-алергични проби с алергени чрез интрадермален тест не оказва въздействие върху способността за шофиране и работа с машини.
4.8. Нежелани лекарствени реакции./Allergens from animals for diagnosis sol. inj. 1 000 BU/ml vial 5 ml x 1; x 2; x 3; x 4; x 5; x 6/
По време или непосредствено след извършването на кожно-алергичните тестове с алергени при силно чувствителни пациенти може да се развие абнормна положителна кожно-алергична реакция, проявяваща се с болка, зачервяване на мястото на теста, отпадналост, а в отделни случаи - засилване или зачестяване на проявите на алергичното заболяване (задух, хрема и др.). Много рядко вследствие на кожно-алергичните тестове с алергени може да се развие анафилактичен шок (цианоза; слаб, ускорен или бавен пулс; силно понижаване на кръвното налягане; загуба на съзнание). При настъпване на нежелана реакция трябва да се реагира незабавно съгласно процедурите за третиране на нежелани алергични реакции:
При силни локални алергични реакиии:
- Поставя се стегната превръзка (турникет).
- Кожата се намазва с антихистаминови или кортикостероидни унгвенти.
- Перорално се назначават един или два антихистаминови препарата за 2-3 дни.
При изразени системни реакции се назначават:
- Антихистаминови препарати парентерално или перорално.
- Кортикостероиди парентерално (i.m. или i.v.) - 1 mg/kg или перорално.
- Инхалатор ни селективни бета-агонисти.
- Ксантини парентерално (i.v.). След това перорално (при бронхоспазъм).
При анафилактичен шок:
- Избърсва се остатъкът от алергена (при кожно изпитване чрез убождане).
- Поставя се стегната превръзка (турникет).
- Болният се поставя в легнало положение.
- Инжектира се Epinephrine (Adrenalin) 0,1% подкожно. Дозата зарира според теглото на индивида от 0,3 до 0,5 ml. С 0,1 - 0,2 ml се инфилтрира около и под мястото на въвеждане на алергена. Останалото количество се инжектира подкожно на другата ръка
- В случай на много тежък или бързо развиващ се шок 0,3 - 0,5 ml Epinephrine (Adrenalin) 0,1% се инжектира i.m или i.v. При венозно приложение дозата е 0,3 ml (предварително разреден до 1:10000). Въвежда се много бавно (за 15-20 мин. по възможност с перфузор). Адреналинът (една. ампула в 500 ml физиологичен разтвор) може да се приложи и капково със скорост 1ml/min.
При деца Epmephrine (Adrenalin) 0,1% се дозира по 0,01 ml на кг телесно тегло, но еднократната доза не трябва да надвишава 0,3 ml. Инжектира се подкожно най-малко на две места.
В зависимост от общото състояние и кръвното налягане 0,3 - 0,5 ml Epmephrine (Adrenalin) 0,1% се поставя подкожно през 15-30 мин.
- Успоредно се прави венозно Methylprednisolon 1-2 mg/kg (80 -120 mg). Непосредствено след това още толкова в 500 ml разтвор на глюкоза (5 g/l) или натриев хлорид (9 g/l). Вливането продължава до стабилизиране на кръвното налягане и изчезване на всички симптоми.
- При възможност се дава кислород с маска или катетър.
- Поддържа се проходимостта на дихателните пътища.
При първа възможност болният се транспортира до отделение за интензивно лечение.
При поява на нежелани реакции съобщете-в Бул Био - НЦЗПБ ЕООД, София 1504, бул. "Янко Сакъзов" № , тел. 946 07 87 и 846 81 55.
4.9. Предозиране.
При предозиране на алергенните продукти по време или непосредствено след манипулацията може да се получат местни или общи алергични реакции.
5. Фармакологични данни.
5.1. Фармакодинамични свойства.
Действието на алергенните продукти за диагностика се основава на специфичното взаимодействие между приложения алерген и фиксираните върху кожните мастоцити хомоложни IgE антитела, вследствие на което настъпва дегранулация на мастоцитите с отделяне на медиатори, напр. хистамин, и развитие на алергична реакция от I тип.
5.2. Фармакокинетични свойства.
Въведеният в кожата алерген се залавя от специфични за него IgE антитела, разположени по кожните мастоцити. Вследствие на тази реакция настъпва освобождаване на медиатори от мастоцитите и в рамките на 20 минути се развива типична алергична реакция от бърз тип, проявяваща се с развитието на папула и еритема.
5.3. Неклинични данни за безопасност
Неклиничните данни не показват особен риск за хората на базата на ковенционалните фармакалагични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно приложение, генотаксичност, карциногенен потенциал, репродуктивна токсичност.
6. Фармацевтични данни
6.1. Списък на помощните вещества
Натриев хлорид
Двунатриев фосфат додекахидрат
Калиев дихидроген фосфат
Фенол
Човешки серумен албумин
Вода за инжекции
6.2. Физико-химически несъвместимости
не са известни.
6.3. Срок на годност
- 2 години.
Да не се използуват след датата на която изтича срокът на годност, посочен върху първичната опаковка. Продуктът е годен за употреба до последния ден на посочения месец.
Животинските епидермални алергени за диагностика са годни 1 година от датата на първото пробождане на флакона в рамките на посочения срок на годност от 2 години.
6.4. Специални условия за съхранение.
Алергените за диагностика се съхраняват на тъмно в хладилник при температура от +2°Сдо+8°С.
Да не се допуска замръзване на алергените! Замръзвалите алергени са негодни за употреба! Съхраняват се на места недостъпни за деца!
6.5. Данни за опаковката.
6.5.1. Алергените се разливат по 5 ml в 7 милилигрови флакони от стъкло тип 1,
отговарящи на Ph. Eur. Флаконите се затварят с каучукови тапи отговарящи на Ph. Eur. Флаконите с тапите се обкатават с алуминиеви капачки.
6.5.2. Флаконите с алергениите продукти за диагностика се облепват с етикети с червен цвят, носещи следните обозначения:
- име на диагностичния продукт;
- номенклатурно означение и наименование на вида на алергена на български език;
- съдържание на лекарственото вещество в BU/ml;
- начин на употреба;
- име на притежателя на разрешението за употребата на продукта;
- партиден номер;
- дата на изтичане на срока на годност, изразен като "годен до: (месец/година)'1;
- условия на съхранение.
6.5.3. Готовите флакони с алергени за диагностика се поставят от 1 до 6 флакона във вторична опаковка (картонена кутия), заедно с листовката за пациента.
6.6. Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа.
В края на работния ден неизползвания продукт и отпадъчните материали при извършване на изпитванията трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
7. Име в адрес на притежателя на разрешението за употреба.
Бул Б ио - НЦЗПБ ЕООД,
София, бул. "Я. Сакъзов" № , България
тел. 944 61 91 факс. 943 30 75 E-mail:
Е-мейл адресът e защитен от спам ботове.
8. Номер на разрешението за употреба
20030016
9. Дата на първо разрешаване за употреба на лекарствения продукт.
20/01/2003
10. Последна редакция.
07/2007 г.
