Листовки на лекарства Листовките направени достъпни за вас

.... Това, че може да купувате някои лекарства без лекарско предписание, не означава, че те не могат да предизвикват нежелани реакции.....

Начало » Лекарства » а » Acnerin sol. cut. 3% - 100 ml/АКНЕРИН

Acnerin sol. cut. 3% - 100 ml/АКНЕРИН

Оценете статията
(0 оценки)

Acnerin sol. cut. 3% - 100 ml/АКНЕРИН


Original PDF

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Acnerin sol. cut. 3% - 100 ml/

1.     ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

ACNERIN 3 mg/ml cutaneous solution
АКНЕРИН 3 mg/ml разтвор за кожа

2.     КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

В 1 ml разтвор за кожа се съдържа активно вещество еритромицин (Erythromycin) 3 mg.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.     ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА/Acnerin sol. cut. 3% - 100 ml/

Разтвор за кожа

4.      КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1 Терапевтични показании

Локално лечение на всички форми на acne vulgaris.

4.2 Дозировка и начин на приложение

Разтворът се прилага върху кожата.
Засегнатите участъци, след предварително почистване, се намазват с разтвора с помощта на памучен тампон 2 пъти дневно, сутрин и вечер. Предварително се санират наличните комедони и гнойни колекции.
Продължителност на терапията: 6-8 седмици.

4.3 Противопоказания

• Свръхчувствителност към активното вещество еритромицин. други антибиотици от групата на макролидите или някое от помощните вещества.
• Повърхностни и дълбоки дерматомикози.

4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

• Акнерин е предназначен само за приложение върху кожата.
• Не трябва да се прилага върху открити рани, в очите, върху лигавицата на носа и устната кухина.
• Терапевтичният ефект може да се появи след 3-4-седмично лечение.
• При липса на клинични признаци на подобрение на заболяването, след 6-8-седмично приложение лечението трябва да бъде преустановено. В тези случаи трябва да се мисли за възможна нечувствителност към еритромицин или развитие на резистентност към него.
• При продължително приложение трябва да се има предвид възможното развитие на резистентност към еритромицин.
• При продължително лечение може да се развие кръстосана резистентност с други антибиотици от групата на макролидите, с линкомицин и клиндамицин.
• В състава на продукта като помощно вещество се съдържа пропиленгликол. Може да  причини дразнене на кожата.
• При деца не са доказани нито безопасността, нито ефикасността от прилагането на  лекарствения продукт.

4.5    Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Еритромицин не трябва да се прилага едновременно с лекарства или козметични продукти, съдържащи рсзорцинол, салицилов спирт, сяра и други вещества, изсушаващи кожата. Може да се прилага в комплексна терапия с кератолигични продукти и витамини, като е необходимо да се избягва едновременното им нанасяне върху кожата.

4.6 Бременност и кърмене

Бременност
Еритромицин. поради голямата си молекула и висока степен на свързване с плазмените протеини (до 73% при перорално приложение), трудно преминава диаплацентарно и нивата му във феталната кръв и течности са много ниски. При локалното му приложение няма данни за системна резорбция и достигане на клинично значими плазмени концентрации на еритромицин. Въпреки това, поради липса на специални проучвания за безопасно приложение на еритромицин при бременни, е необходимо продукта да се прилага само при категорична необходимост.

Кърмене
При локално приложение на еритромицин няма данни за системна резорбция и достигане на клинично значими концентрации в кърмата. Въпреки това, е необходимо е да се прилага с внимание в периода на кърмене.

4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Няма данни за неблагоприятно влияние на Акнерин върху психосоматичния статус и съответно върху активного внимание и реакциите.

4.8.   Нежелани лекарствени реакции/Acnerin sol. cut. 3% - 100 ml/

Описаните нежелани реакции след локално приложение на еритромицин се наблюдават рядко (>1/10 000 до <1/1 000 пациенти).

Нарушения на имунната система: реакции на свръхчувствителност, които засягат най-вече пациенти, чувствителни на множество различни алергени.

Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение: чувство на парене, изсъхване на епидермиса, сърбеж, лющене и зачервяване на кожата. Описано е дразнене на очите при локално приложение на продукта върху кожата на лицето.

Продължителното или многократно лечение с еритромицин може да доведе до развитие на нечувствителни към лекарството микроорганизми.

4.9 Предозиране

При локално приложение практически е невъзможно предозирането на лекарствения продукт. Няма данни за клинично значима резорбция на лекарството при правилно приложение върху кожа с ненарушена цялост.

5.     ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

5.1    Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: Антиинфекциозни средства за локално лечение на акне
ATC код :D10AF02

Еритромицин притежава бързо проявяващ се бактериостатичен ефект, основно върху Грам + микроорганизми. Оказва антимикробна активност и спрямо ентерококи, Haemophilus influenzae , Mycoplasma   pneumoniae,   Legionella   Pneumophilia,   някои   хламидии.   Показа  висока антибактериална активност и спрямо Propionibacterium acnes - анаероб, който се открива в себума на космения форикул.

Механизмът му на действие е свързан с потискане на протеиновата синтеза по време на фазата на елонгация, чрез обратимо свързване с рибозомната 50 S-субединица. Еритромицин при локално приложение лесно образува соли с мастните киселини Di себацейиите фоликули на кожата, които участвач в образуването на комедони.

5.2 Фармакокинетични свойства

При перорално приложение еритромицин достига много високи концентрации в левкоцитите, които го пренасят в инфекциозното огнище. Свързва се в значителна степен с плазмените протеини. Метаболизира се в черния дроб. Излъчва се предимно чрез жлъчката. Има добра перкутанна и перифоликуларна пенетрация. При локално приложение върху кожата прониква в значителна степен в дълбоките слоеве на епидермиса и подкожната тъкан, без да създава значими от клинична гледна точка плазмени нива.

5.3 Предклинични данни за безопасност

Няма данни за проведени продължителни проучвания върху животни относно канцерогенните, мутагенни и тератогенни свойства при локално приложение на еритромицин.

6.      ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ

6.1 Списък на помощните вещества

Пропиленгликол
Етанол 96%

6.2 Несъвместимости

Неприложимо

6.3 Срок на годност

1 година
Срок на годност след отваряне на бутилката - 1 месец.

6.4 Специални условия на съхранение

В оригиналната опаковка, на защитено от светлина място, при температура под 25°С.

6.5 Вид и съдържание на опаковката

100 ml разтвор за кожа в бутилка от полиетилен, с дозиращо устройство и капачка на винт от полипропилен; по 1 бутилка в картонена кутия, заедно с листовка.

6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа

Няма специални изисквания.

7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

УНИФАРМ АД
ул. ..Тр. Станоев" №3, София 1 797, България

8. НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

2002017

9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

12.03.2002

10. ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА

Април 2012

Последна редакция Сряда, 07 Декември 2022 22:14
eXTReMe Tracker