КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Acnerin sol. cut. 3% - 100 ml/
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ACNERIN 3 mg/ml cutaneous solution
АКНЕРИН 3 mg/ml разтвор за кожа
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
В 1 ml разтвор за кожа се съдържа активно вещество еритромицин (Erythromycin) 3 mg.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА/Acnerin sol. cut. 3% - 100 ml/
Разтвор за кожа
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показании
Локално лечение на всички форми на acne vulgaris.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Разтворът се прилага върху кожата.
Засегнатите участъци, след предварително почистване, се намазват с разтвора с помощта на памучен тампон 2 пъти дневно, сутрин и вечер. Предварително се санират наличните комедони и гнойни колекции.
Продължителност на терапията: 6-8 седмици.
4.3 Противопоказания
• Свръхчувствителност към активното вещество еритромицин. други антибиотици от групата на макролидите или някое от помощните вещества.
• Повърхностни и дълбоки дерматомикози.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
• Акнерин е предназначен само за приложение върху кожата.
• Не трябва да се прилага върху открити рани, в очите, върху лигавицата на носа и устната кухина.
• Терапевтичният ефект може да се появи след 3-4-седмично лечение.
• При липса на клинични признаци на подобрение на заболяването, след 6-8-седмично приложение лечението трябва да бъде преустановено. В тези случаи трябва да се мисли за възможна нечувствителност към еритромицин или развитие на резистентност към него.
• При продължително приложение трябва да се има предвид възможното развитие на резистентност към еритромицин.
• При продължително лечение може да се развие кръстосана резистентност с други антибиотици от групата на макролидите, с линкомицин и клиндамицин.
• В състава на продукта като помощно вещество се съдържа пропиленгликол. Може да причини дразнене на кожата.
• При деца не са доказани нито безопасността, нито ефикасността от прилагането на лекарствения продукт.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Еритромицин не трябва да се прилага едновременно с лекарства или козметични продукти, съдържащи рсзорцинол, салицилов спирт, сяра и други вещества, изсушаващи кожата. Може да се прилага в комплексна терапия с кератолигични продукти и витамини, като е необходимо да се избягва едновременното им нанасяне върху кожата.
4.6 Бременност и кърмене
Бременност
Еритромицин. поради голямата си молекула и висока степен на свързване с плазмените протеини (до 73% при перорално приложение), трудно преминава диаплацентарно и нивата му във феталната кръв и течности са много ниски. При локалното му приложение няма данни за системна резорбция и достигане на клинично значими плазмени концентрации на еритромицин. Въпреки това, поради липса на специални проучвания за безопасно приложение на еритромицин при бременни, е необходимо продукта да се прилага само при категорична необходимост.
Кърмене
При локално приложение на еритромицин няма данни за системна резорбция и достигане на клинично значими концентрации в кърмата. Въпреки това, е необходимо е да се прилага с внимание в периода на кърмене.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Няма данни за неблагоприятно влияние на Акнерин върху психосоматичния статус и съответно върху активного внимание и реакциите.
4.8. Нежелани лекарствени реакции/Acnerin sol. cut. 3% - 100 ml/
Описаните нежелани реакции след локално приложение на еритромицин се наблюдават рядко (>1/10 000 до <1/1 000 пациенти).
Нарушения на имунната система: реакции на свръхчувствителност, които засягат най-вече пациенти, чувствителни на множество различни алергени.
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение: чувство на парене, изсъхване на епидермиса, сърбеж, лющене и зачервяване на кожата. Описано е дразнене на очите при локално приложение на продукта върху кожата на лицето.
Продължителното или многократно лечение с еритромицин може да доведе до развитие на нечувствителни към лекарството микроорганизми.
4.9 Предозиране
При локално приложение практически е невъзможно предозирането на лекарствения продукт. Няма данни за клинично значима резорбция на лекарството при правилно приложение върху кожа с ненарушена цялост.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
5.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: Антиинфекциозни средства за локално лечение на акне
ATC код :D10AF02
Еритромицин притежава бързо проявяващ се бактериостатичен ефект, основно върху Грам + микроорганизми. Оказва антимикробна активност и спрямо ентерококи, Haemophilus influenzae , Mycoplasma pneumoniae, Legionella Pneumophilia, някои хламидии. Показа висока антибактериална активност и спрямо Propionibacterium acnes - анаероб, който се открива в себума на космения форикул.
Механизмът му на действие е свързан с потискане на протеиновата синтеза по време на фазата на елонгация, чрез обратимо свързване с рибозомната 50 S-субединица. Еритромицин при локално приложение лесно образува соли с мастните киселини Di себацейиите фоликули на кожата, които участвач в образуването на комедони.
5.2 Фармакокинетични свойства
При перорално приложение еритромицин достига много високи концентрации в левкоцитите, които го пренасят в инфекциозното огнище. Свързва се в значителна степен с плазмените протеини. Метаболизира се в черния дроб. Излъчва се предимно чрез жлъчката. Има добра перкутанна и перифоликуларна пенетрация. При локално приложение върху кожата прониква в значителна степен в дълбоките слоеве на епидермиса и подкожната тъкан, без да създава значими от клинична гледна точка плазмени нива.
5.3 Предклинични данни за безопасност
Няма данни за проведени продължителни проучвания върху животни относно канцерогенните, мутагенни и тератогенни свойства при локално приложение на еритромицин.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1 Списък на помощните вещества
Пропиленгликол
Етанол 96%
6.2 Несъвместимости
Неприложимо
6.3 Срок на годност
1 година
Срок на годност след отваряне на бутилката - 1 месец.
6.4 Специални условия на съхранение
В оригиналната опаковка, на защитено от светлина място, при температура под 25°С.
6.5 Вид и съдържание на опаковката
100 ml разтвор за кожа в бутилка от полиетилен, с дозиращо устройство и капачка на винт от полипропилен; по 1 бутилка в картонена кутия, заедно с листовка.
6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
Няма специални изисквания.
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
УНИФАРМ АД
ул. ..Тр. Станоев" №3, София 1 797, България
8. НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
2002017
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
12.03.2002
10. ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА
Април 2012