КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Abricort oint. 0,025% - 15 g/
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ
ABRICORT * 0,25 mg/g ointment
АБРИКОРТ® 0,25 mg/g маз
2. КОЛИЧЕСТВЕН И КАЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Лекарствено вещество в 100 g маз: Флуоцинолонов ацетонид ( Fluocinolone acetonide) 0.025 g
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА/Abricort oint. 0,025% - 15 g/
Маз
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1. ПОКАЗАНИЯ
Локални неинфектирани дерматози и възпаления, придружени от сърбеж и алергични промени по кожата като:
- Дерматити (контактен, атопичен, инсектен);
- Екземи (алергична контактна);
- Еритема мултиформе;
- Лупус еритематозус;
- Псориазис вулгарис;
- Лихен рубер планус.
4.2. ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА УПОТРЕБА
Продуктът е за локално приложение.
АБРИКОРТ® маз се прилага под формата на тънък филм се прилага върху засегнатия участък 1-2 пъти дневно в зависимост от тежестта на заболяването. Окосмените части се обръсват, за да се осигури директен контакт с лезиите. Тази форма на продукта се прилага при дерматози със изразена сухота на кожата, като при нея е налице по-дълбоко проникване на лекарственото вещество.
За лечение на псориазис или на трудно подаващи се на лечение дерматози могат да се използват и оклузивни превръзки. Те се сменят 3-4 пъти дневно или по-често, по преценка на лекаря. При проява на резистентност или допълнителна инфекция трябва да се прекрати използването на оклузивна превръзка и да се продължи лечението с подходящо антимикробно средство.
Непрекъснато лечение с продукта може да се прилага не повече от 2 седмици.
Продуктът не се прилага при деца до 2 години. При деца над 2 години се прилага с внимание и върху малка кожна повърхност. Не се прилага върху лицето, освен в случаите на абсолютна необходимост и то не по-дълго от 1 седмица.
4.3. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ/Abricort oint. 0,025% - 15 g/
АБРИКОРТ® маз е противопоказан при:
- лица с доказана в миналото свръхчувствителност към някои от компонентите на продукта;
- морбили, варицела, рубеола, други вирусни кожни заболявания, микози;
- акне вулгарис, розацея и периорален дерматит.
4.4. СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ УПОТРЕБА
Не се препоръчва продължителна употреба на продукта над 2 седмици. При продължително лечение нараства рискът от развитие на нежеланите реакции и системни ефекти. При деца резорбцията е по-голяма, затова те са изложени на по-голям риск от поява на системните ефекти на кортикостероидите. При развитие на инфекция на засегнатото място се прилагат подходящи антибактериални и антимикотични средства. Ако инфекцията продължава лечението с продукта се прекратява.
Прилагането на продукта върху клепачите трябва да става с повишено внимание поради опасност от изостряне симптомите на съществуващи катаракта и глаукома.
Прилага се с повишено внимание при пациенти със съществуваща кожна атрофия.
Ако се използват оклузивни превръзки или се третират големи участъци от кожата съществува опасност от увеличаване на системната резорбция на препарата и засилване на системните му ефекти.
Съдържанието на парабени (метил и пропил парахидроксибензоат) в АБРИКОРТ® маз може да причини уртикария, контактен дерматит и много рядко бронхоспазъм.
4.5. ЛЕКАРСТВЕНИ И ДРУГИ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Няма данни за установени лекарствени взаимодействия. Въпреки това по време на лечението пациентът не трябва да се ваксинира срещу варицела и други заболявания, особено ако продуктът се прилага на обширни площи.
4.6. БРЕМЕННОСТ И КЪРМЕНЕ
При бременност и кърмене да се избягва прилагането на продукта, особено продължително време,в големи количества ,върху обширни площи.
4.7. ЕФЕКТИ ВЪРХУ СПОСОБНОСТТА ЗА ШОФИРАНЕ И РАБОТА С МАШИНИ
Приложението на АБРИКОРТ® маз не влияе върху способността за шофиране или работа с машини.
4.8. НЕЖЕЛАНИ ЛЕКАРСТВЕНИ РЕАКЦИИ/Abricort oint. 0,025% - 15 g/
При продължително прилагане на АБРИКОРТ®, маз могат да се появят акне, стероидна пурпура, атрофия на епитела и подкожната тъкан, сухота на кожата, депигментация, стрий, телеангиектазии, периорален дерматит. Когато продуктът се прилага върху интертригинозна и флексорна повърхност или върху лицето, тези промени могат да се получат и за по-кратко време. При прилагане върху клепачите може да се развие катаракта и глаукома.
Понякога могат да се появят уртикария или макулопапулозни обриви, влошаване на съществуващите лезии.
При продължително прилагане върху големи площи локалните кортикостероиди могат да се резорбират в достатъчни количества, за да се появят някои от нежеланите лекарствени реакции, характерни за системно приложените кортикостероиди.
4.9. ПРЕДОЗИРАНЕ
Наблюдаваните при предозиране симптоми съвпадат с описаните по-горе нежелани лекарствени реакции, особено при по-продължително лечение и при приложение върху големи площи.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
5.1 Фармакодинамични свойства
ATC код D07A C04
АБРИКОРТ® съдържа Fluocinolone acetonide, синтетичен кортикостероид от групата на флуорираните преднизолони.
При локално приложение Fluocinolone acetonide притежава основните фармакологични ефекти на кортикостероидите - противовъзпалителен, антиалергичен и антиексудативен. Противовъзпалителният ефект е свързан със стабилизиране на лизозомните мембрани, при което се потиска освобождаването на лизозомни ензими и намалява биосинтезата на медиаторите на възпалението и болката. Индуцират биосинтезата на протеини, инхибиращи фосфолипаза А2. Антиексудативната активност се дължи на пряко действие върху капилярния ендотел и нормализиране на повишения му пермеабилитет. Потискат миграцията на левкоцитите и мастоцитите в тъканите, намаляват образуването на брадикидини.
Имуносупресивният ефект се обяснява с потискане на Т-хелперните лимфоцити, в резултат на което отслабва медиираната от тях цитотоксичност.
Анти алергичната активност е свързана с противовъзпалителния и имуносупресивния им ефект.
5.2. ФАРМАКОКИНЕТИЧНИ СВОЙСТВА
Локално приложеният във вид на крем Fluocinolone acetonide може да се резорбира от интактна кожа. Възпалението и/или други увреждания на кожата увеличават резорбцията на Fluocinolone acetonide. Оклузивните превръзки значимо увеличават кожната резорбция на Fluocinolone acetonide. Веднъж резорбиран през кожата и попаднал в системното кръвообращение фармакокинетиката на Fluocinolone acetonide е аналогична на тази на системно приложените кортикостероиди. Свързва се с плазмените протеини в различна степен, метаболизира се в черния дроб и се екскретира чрез бъбреците. Малка част от локално приложения медикамент или негови метаболити се екскретират чрез жлъчката.
5.3. ПРЕДКЛИНИЧНИ ДАННИ ЗА БЕЗОПАСНОСТ
Липсват проучвания с достатъчна продължителност, които да оценят карциногенния потенциал и влиянието върху фертилитета на локалните кортикостероиди. Проучванията за мутагенност, проведени с преднизолон и хидрокортизон дават негативни резултати.
При системно приложение при лабораторни животни в относително ниски дози кортикостероидите имат тератогенен ефект. За по-мощните от тях е доказан тератогенен ефект и при дермално приложение.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1. СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА
Пропиленгликол
Полисорбат 60
Лимонена киселина, безводна
Метил парахидроксибензоат
Пропил парахидроксибензоат
Бял вазелин
6.2. ФИЗИКО - ХИМИЧНИ НЕСЪВМЕСТИМОСТИ
Не са известни.
6.3. СРОК НА ГОДНОСТ
2 (две) години от датата на производство . След първоначално отваряне на опаковката, употребява повече от 28 дни.
6.4. УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ
При температура не по-висока от 25 0С.
Да се съхранява на места, недостъпни за деца!
Да не се употребява след изтичане на срока на годност, указан на опаковката.
6.5. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И ОПАКОВКА
Abricort маз 15g маз в двойно лакирани алуминиеви туби.
6.6. ПРЕПОРЪКИ ПРИ УПОТРЕБА
Продуктът се отпуска по лекарско предписание!
7. ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Актавис ЕАД ул."Атанас Дуков" 29 1407, София България България
8. РЕГИСТРАЦИОНЕН № В РЕГИСТЪРА ПО ЧЛ. 28 ОТ ЗЛАХМ
Per. Хо 20010712/21.06.2001
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ ЗА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Протокол №291 на КЛС от 12.04.1968г.
10. ПОСЛЕДНА АКТУАЛИЗАЦИЯ НА ТЕКСТА
Ноември 2008
