КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Vinpocetine Sopharma tabl. 5 mg x 50/
1. НАИМЕНОВАНИЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
VINPOCETINE SOPHARMA
ВИНПОЦЕТИН СОФАРМА
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Една таблетка съдържа лекарствено вещество Vinpocetine 5 mg.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА/Vinpocetine Sopharma tabl. 5 mg x 50/
Таблетки.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1. Показания
Неврология
1. За лечение на различни форми на мозъчни циркулаторни нарушения:
- състояния след исхемичен мозъчен инфаркт;
- деменция от съдов произход, мозъчна атеросклероза;
- посттравматична и хипертонична енцефалопатия;
- вертебробазиларна недостатъчност.
2. За намаляване на психичните или неврологични симптоми на мозъчните циркулаторни нарушения.
Офталмология
За лечение на хронични съдови нарушения в ретината и хориоидеята.
Невроотология
Световъртеж; пресбиакузис от перцептивен тип.
Гинекология
За намаляване на съдововегетативните симптоми при климактеричен синдром.
4.2. Дозировка и начин на употреба
Начин на приложение: перорално.
Препоръчва се по 5-10 mg (1-2 таблетки) Вицетин 3 пъти дневно. Таблетките се приемат с достатъчно количество вода.
Поддържащата доза е 5 mg (1 таблетка) 3 пъти дневно. Лечението е продължително - месеци, години и се определя от лекуващия лекар.
Не се налага намаляване на дозата при болни с бъбречни заболявания.
4.3. Противопоказания/Vinpocetine Sopharma tabl. 5 mg x 50/
• Свръхчувствителност към лекарственото вещество, Vinca-алкалоидите (винбластин, винкристин) или някое от помощните вещества;
• Бременност и кърмене.
4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки
• Въпреки, че не оказва влияние върху общата хемодинамика, винпоцетин трябва внимателно да се прилага при болни с антихипертензивна терапия.
• В състава на таблетката е включено пшенично нишесте, което може да представлява известен риск за пациенти с цьолиакия.
4.5. Лекарствени и други взаимодействия
Винпоцетин може да понижи действието на пероралните антикоагуланти (варфарин).
Досега не са установени клинично значими взаимодействия на винпоцетин с други лекарствени продукти.
4.6. Бременност и кърмене
Не са извършвани специални клинични проучвания относно ефективността и безопасността на винпоцетин при бременни, поради което употребата му при тях е противопоказана.
Винпоцетин се екскретира в кърмата, поради което приложението му в периода на кърмене е противопоказано.
4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не оказва неблагоприятно влияние върху активното внимание и реакциите.
4.8. Нежелани лекарствени реакции/Vinpocetine Sopharma tabl. 5 mg x 50/
При лечение с винпоцетин са възможни, макар и рядко, следните нежелани лекарствени реакции:
От страна на стомашно-чревния тракт
Гадене, коремни болки, дискомфорт, повишена киселинност.
От страна на централната нервна система
Главоболие, слабост, безсъние, световъртеж.
От страна на съдечно-съдовата система
Лека хипотензия, понякога тахикардия, екстрасистоли.
Организъм като цяло
В редки случаи са възможни кожно-алергични реакции.
4.9. Предозиране
Няма данни за предозиране с винпоцетин. Въз основа на клиничен опит може да се приеме, че продължителното приложение на доза до 60 mg винпоцетин дневно е безопасно. В клиничната практика не са наблюдавани сериозни странични ефекти и след приложение на по-високи дози.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ ДАННИ
АТС code: N06B Х18
Фармакотерапевтична група: Психоаналептици, други психостимулиращи и ноотропни лекарства
5.1. Фармакодинамични свойства
Винпоцетин оказва изразен мозъчно-протективен ефект, който се осъществява чрез комбинирано въздействие върху съдовата стена, мозъчния метаболизъм и реологичните свойства на кръвта.
Винпоцетин подобрява обменните процеси в мозъка, особено кислородната утилизация посредством повишаване на окислителното разграждане на глюкозата. Насочва глюкозния метаболизъм в мозъка към енергетично по-изгоден аеробен ггьт. на разграждане. Увеличава устойчивостта към мозъчната хипоксия. Повишава съдържанието на АТФ и цАМФ в мозъчните клетки. Усилва метаболизма на норадреналин и серотонин в мозъка. Винпоцетин притежава антиоксидантно действие, като предотвратява генерирането на оксидативен стрес. Винпоцетин подобрява мозъчната циркулация и кислородния транспорт към тъканите посредством увеличаване пластичността на еритроцитите, потискане на тромбоцитната агрегация и адхезия и намаляване на патологично увеличения вискозитет на кръвта. Продуктът усилва мозъчната перфузия: подобрява мозъчния кръвоток и намалява периферното съдово съпротивление без да повлиява общото артериално налягане, подобрява кръвоснабдяването в исхемичната област, при което кръвоснабдяването на интактната област остава непроменено. Друг механизъм на невропротективното действие на винпоцетин е свързан с намаляване на вредните ефекти от цитотоксичните реакции, предизвикани от аминокиселини с възбуждащ ефект. Винпоцетин инхибира волтажно-зависимите натриеви канали, както и NMDA и AMPA рецепторите.
В резултат на комплексния си механизъм на действие винпоцетин активира мозъчната дейност, подобрява паметовите и когнитивните процеси.
5.2. Фармакокинетичии свойства
Резорбция
След перорално приложение винпоцетин се резорбира бързо и почти напълно в стомашно-чревния тракт. Бионаличността му е 50-70 %. Максимална плазмена концентрация се достига за 1 час. Максимални концентрации в тъканите се измерват 2-4 часа след приложението му.
Разпределение
Резорбираното количество се разпределя в тялото, като свързването с плазмените протеини е около 66%. Терапевтичната плазмена концентрация-е 10-20 ng/ml. Той преминава през плацентата и се екскретира в кърмата.
Метаболизъм
Винпоцетин се метаболизира интензивно в черния дроб, като се образуват два основни метаболита — аповинкаминова киселина и хидроксивинпоцетин.
Екскреция
Времето на полуелиминиране на винпоцетин е 4,8-5 часа. Екскрецията му се осъществява главно чрез урината в непроменен вид и под формата на метаболити.
5.3. Предклинчни данни за безопасност
При изпитвания на винпоцетин за остра токсичност са определени следните средни летални дози LD50:
Перорално на плъхове -LD50 - 2537,1 (2218,9-2900,9) мг/кг тегло;
Интраперитониално на плъхове - LD50 - 200,9 (172,0-234,7) мг/кг тегло;
Перорално на мишки - LD50 - 883,5 (620,0-1259,0) мг/кг тегло;
Интраперитониално на мишки - LD50 - 142,3 (120,0-164,6) мг/кг тегло.
Изпитванията за субакутна токсичност на винпоцетин са извършени върху плъхове с дози 25 и 50 мг/кг тегло. Не са установени различия в клинико-лабораторните и патоморфологичните показатели при опитните и контролните животни.
Няма данни за наличие на тератогенен, мутагенен или канцерогенен потенциал на винпоцетин.
Няма данни и за съществено повлияване на фертилитета.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1. Списък на помощните вещества
Lactose monohydrate, Wheat starch, Silica colloidal anhydrous, Gelatin, Talc, Magnesium stéarate.
6.2. Физико-химични несъвместимости
He са известни.
6.3. Срок на годност
3 (три) години.
6.4. Специални условия за съхранение
В оригиналната опаковка, на сухо и защитено от светлина място, при температура под 25°С.
6.5. Данни за опаковката
Таблетки по 10 броя в блистери от PVC/алуминиево фолио, по 5 блистера в картонена кутия.
6.6. Препоръки при употреба
Няма специални препоръки при употреба на лекарствения продукт.
7. ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Софарма АД
София 1220, бул. «Йлиенско шосе» 16
8. ИМЕ И АДРЕС НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
НИХФИАД
София, бул. «Кл. Охридски» 3
9. РЕГИСТРАЦИОНЕН НОМЕР В РЕГИСТЪРА
9900059/25.02.1999 г.
10. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
25.02.1999 г.
11. ДАТА НА ПОСЛЕДНА АКТУАЛИЗАЦИЯ НА ТЕКСТА
Декември, 2004 г.
