КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Uro-Vaxom caps. x 30; x 90/
1. Име на лекарствения продукт
URO-VAXOM®
УРО-ВАКСОМ
2.Количествен н качествен състав:
1 капсула съдържа:
Лекарствено вещество: Стандартизиран лиофилизат от бактериални лизати 60 mg, от които 6 mg бактериални лизати от: Escherichia coli (18 щама).
Лекарственото вещество съдържа и помощни вещества: пропил галат, натриев глутамат, манитол
Помощни вещества: 1 капсула съдържа: ( Виж т, 6.1)
3. Лекарствена форма/Uro-Vaxom caps. x 30; x 90/
Твърди капсули.
4. Клинична информация
4.1 Показания
Имунотерапия.
Профилактика на рецидивиращи инфекции на пикочните пътища.
Помощно лечение, съчетано с обичайната антибиотикотерапия. УРО-ВАКСОМ е препоръчван особено при следните заболявания: цистит, пиелонефрит, уретрит, асимптоматична бактериурия, инфекции след катетеризация на пикочния мехур или уретера.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Превантивно лечение и/или укрепваща терапия :
1 капсула дневно на гладно, за 3 последователни месеца.
Лечение през острите епизоди:
1 капсула дневно на гладно, като подпомагащо лечение на основната антибиотична терапия, до изчезване на симптомите, но най- малко за 10 последователни дни.
Дозата е еднаква за възрастни и за деца.
4.3 Противопоказания:
Установена свръхчувствителност към съставките на УРО-ВАКСОМ.
4.4 Специлно предупреждение и предпазни мерки при употреба.
Установено е, че при лечение на деца под 4 г. възраст, УРО-ВАКСОМ не е ефективен и безопасен.
4.5 Лекарствени взаимодействия
Не са известни досега.
При пациенти на имуносупресивно лечение или с имунна недостатъчност ефектът от УРО-ВАКСОМ може да е по-слаб.
4.6 Бременност и кърмене
Макар, че изследванията при животни не са показали никакви тератагенни или фетотоксични ефекти, препоръчва се, както при повечето медикаменти, УРО-ВАКСОМ да не се предписва през
първите три месеца от бременността, освен при изрично лекарско предписание.
Колкото до кърменето, досега няма предоставени данни относно провеждане на специфични изследвания.
4.7 Шофиране и управление на машини
УРО-ВАКСОМ е доказано безопасен и не предизвиква седативен ефект.
4.8 Нежелани лекарствени реакции/Uro-Vaxom caps. x 30; x 90/
Честотата на нежеланите реакции при клиничните изследвания е под 4%.
Стомашно-чревни оплаквания (диария, гадене, коремна болка), кожни реакции (сърбеж, екзема), както и общо неразположение (лека треска) са най- често срещаните оплаквания.
В случай на кожни реакции или фебрилитет, лечението трябва да се преустанови, тъй като може да отключи алергични реакции.
4.9 Предозиране
Прояви на предозиране не са наблюдавани.
5.Фармакологични данни
АТСкод: в G04BX
5.1 Фармакодинамика
УРО-ВАКСОМ стимулира естествените защитни сили на организма. Той увеличава устойчивостта към инфекции на пикочните пътища и намалява продължителността и честотата на леченията с антибиотици и дезинфектанти.
Действието му върху имунната система се разкрива в:
При животни: Стимулация на B-лимфоцитите и NK-клетките в Пайеровите плаки, както и активиране на перитонеалните макрофаги и на фагоцитозата.
Стимулация на секреторни имуноглобулини, особено на IgA.
При хора: Стимулация на Т-лимфоцити, индукция на ендогенен интерферон и повишаване нивото на IgA в урината.
5.2 Фармакокинетика
Не е установена досега.
5.3 Предклинични данни за безопасност
Изследванията за токсичност не доказват никакъв токсичен ефект.
6. Фармацевтични особености.
6.1 . Списък на помощните вещества и техните количества.
1 капсула съдържа:
Модифицирана царевична скорбяла (прежелатинизирана)..77,000 mg
Магнезиев стеарат.................. 3,000 mg
Пропил галат ..........................0,084 mg
Натриев глутамат....................3,030 mg
Манитол ..............до 200,000 mg
Състав на капсулата:
Червен железен оксид ..................0,21 mg
Жълт железен оксид.........................0,57 mg
Титаниев диоксид............................
Желатин ............................до 50,00 mg
Състав на мастилото:
Шеллак..................-65.10-3 mg
Растителен въглен..-18.10-3 mg
6.2. Физични и химични несъвместимости
Не са известни досега.
6.3 Срок на годност.
Съхраняван в оригинални опаковки, Uro-Vaxom има срок на годност 5 години.
6.4 Специални предпазни мерки при съхранение.
Да се съхранява на места, защитени от нагряване (15-25 °С).
Да не се употребява след изтичане срока на годност, обозначен на опаковката.
6.5 Данни за опаковката.
Опаковките съдържат 3 или 9 блистера (алуминиево/ PVDC - PVC/PVDC фолио), по 10 твърди капсули.
6.6. Инструкции за употреба
Няма специални интрукции.
7. Притежател на разрешението за употреба
ОМ PHARMA
22, RUE DU Bois-du-Lan
1217 Meyrin 21 Geneva (Switzerland)
8. Дата на първа регистрация на лекарствения продукт.
Швейцария - Октомври 14,1987г.
9. Регистрационен номер
20030169
