КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Tylol Plus tabl. x 2; x 20/
1. Търговско наименование на лекарствения продукт
Tylol® Plus / Тайлол® Плюс
2. Количествен и качествен състав:
Всяка таблетка Tylol® Plus съдържа 500 mg Paracetamol и 30 mg Caffeine.
3. Лекарствена форма/Tylol Plus tabl. x 2; x 20/
Таблетка
4. Клинични данни
4.1. Терапевтични показания
Tylol® Plus е показан за симптоматично лечение на състояния, които се характеризират с лека до умерена болка (ревматична болка, главоболие, мигрена, невралгия, зъбобол, възпалено гърло, менструални болки) и/или повишена телесна температура.
4.2. Дозировка и начин на приложение
Tylol® Plus таблетки се приема през устата.
Препоръчителната дозировка на Tylol® Plus е посочена по-долу:
Деца от 7 до 11 години: по 1/2 таблетка 1 до 3 пъти за 24 часа.
Деца от 12 до 15 години: по 1 таблетка 1 до 3 пъти за 24 часа.
Дневната доза парацетамол не трябва да надвишава 60 mg/kg.
Дозовият интервал между два последователни приема на лекарството не трябва да е по-къс от 4 часа. За 24 часа трябва да се приемат максимално 4 дози.
Tylol® Plus не е подходящ за деца под 6 годишна възраст.
Възрастни: по 1-2 таблетки 1 до 3 пъти. За 24 часа трябва да се приемат максимум 8 таблетки (4 g парацетамол).
4.3. Противопоказания/Tylol Plus tabl. x 2; x 20/
Tylol® Plus не трябва да се прилага при пациенти свръхчувствителни към парацетамол, Caffeine или някоя от помощните съставки на продукта и при такива с тежки чернодробни и бъбречни заболявания.
4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
При пациенти с чернодробни, бъбречни, сърдечни и белодробни увреждания и предшестваща анемия, приложението трябва да става под лекарско наблюдение. Препоръчително е приемът при бременни и кърмещи жени да става също под лекарско наблюдение. Този лекарствен продукт не трябва да се прилага за повече от 3 дни без лекарска консултация. Едновременното приложение с други парацетамол-съдържащи продукти може да доведе до предозиране на парацетамол и трябва да се избягва.
4.5. Лекарствени и други взаимодействия
При дози, надвишаващи препоръчаните се потенцира ефекта на продължително прилагани антикоагуланти. Парацетамол приложен в големи дози за продължителен период може да взаимодейства с Coumarine, производни на Indandion и Phenothiazine. Алкохолът, барбитуратите и трицикличните антидепресанти могат да увеличат хепатотоксичността на парацетамол. Пероралните контрацептиви повишават метаболизма на парацетамол и понижават елиминационния му полуживот; от друга страна те подтискат метаболизма на Caffeine, така фармакологичните ефекти на Caffeine стават по-силни.
Diflunisal увеличава концентрацията на парацетамол в плазмата. Концентрацията на Chloramphenicol в плазмата се увеличава при съвместно приложение с Tylol® Plus. Плазмените нива на Caffeine може да бъдат повишени от някои ензимни инхибитори като Cimetidine.
ЕФЕКТ ВЪРХУ ЛАБОРАТОРНИТЕ ИЗСЛЕДВАНИЯ:
Парацетамол може да предизвика фалшиво положителни резултати за 5 HIAA (5-хидрокси индолацетна киселина) в урината.
4.6. Бременност и кърмене
Препоръчително е приемът при бременни и кърмещи жени да става под лекарско наблюдение.
4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Няма данни Tylol® Plus да повлиява способността за шофиране и работа с машини.
4.8. Нежелани лекарствени реакции/Tylol Plus tabl. x 2; x 20/
В терапевтични дози, обикновено парацетамол се понася добре. В редки случаи може да предизвика реакции на свръхчувствителност като уртикария и макуло-папулозен обрив и сърбеж; при продължителен прием във високи дози могат да се появат тромбоцитопения, левкопения и панцитопения. Много рядко са наблюдавани неутропения, тромбоцитопенична пурпура и агранулоцитоза. Наличието на Caffeine в този лекарствен продукт, може да доведе до появата на тремор, хипертензия и тахикардия.
4.9. Предозиране
Ако се подозира предозиране, пациентът незабавно се насочва към здравно заведение. В рамките на 2-3 часа след приема на токсичната доза се появява гадене, повръщане и коремни болки. Може да се наблюдават: метхемоглобинемия, цианоза на кожата и пръстите, в тежки случаи-стимулация и впоследствие подтискане на ЦНС (централна нервна система), ступор, хипотермия, учестяване на дишането, неритмична, учестена и фибрилерна сърдечна дейност, ниско кръвно налягане, циркулаторна недостатъчност, кома, чернодробна некроза, жълтеница, преходна азотемия, ренална тубулна некроза, хипогликемия, метаболитна ацидоза и мозъчен оток. По принцип, лечението на острото отравяне с парацетамол е симптоматично и поддържащо. Ако лекарствения продукт е погълнат наскоро, се прилага индуцирано повръщане, стомашна аспирация и лаваж. Като антидот в рамките на 16 часа се препоръчва Acetylcysteine. Активният въглен и очистителните прахчета трябва да се избягват, тъй като те намаляват абсорбцията на приетия през устата Acetylcysteine. Трябва да се определят също проторомбиновото време, BUN, нивото на кръвната захар, ГОТ (глутамат-оксалацетат-трансаминаза), ГПТ (глутамат-пируват-трансаминаза), билирубина, креатинина и електролитите. Възстановява се водно-електролитния баланс и се коригира хипогликемията, ако има такава. Ако чернодробните и бъбречните увреждания прогресират, мерките трябва да продължат до нормализиране на лабораторните резултати. Хемодиализата може да е от полза, но перитонеалната диализа е без ефект.
5. Фармакологични данни
5.1. Фармакодинамични данни
Парацетамол има аналгетично и антипиретично действие. Аналгезията се осъществява чрез повишаване прага на болката; антипиретичното действие е чрез повлияване център на терморегулация в хипоталамуса. Като аналгетик и антипиретик парацетамол е по-малко ефективен от ацетил салицилова киселина, но не притежава нежелани лекарствени реакции, които обикновено се свързват с приема на аспирин.
Противовъзпалителният ефект на парацетамол е по-слаб в сравнение с този на аспирина. Caffeine увеличава количеството на цикличния АМФ чрез блокиране на фосфодиестеразата. Caffeine изявява ефикасността си чрез повишаване на вътреклетъчния цикличен АМФ. Caffeine е стимулант на централната нервна система. Той дилатира периферните кръвоносни съдове, като същевременно свива кръвоносните съдове на мозъка. Приемът на Caffeine съвместно с парацетамол увеличава аналгетичния ефект.
5.2. Фармакокинетични данни
След прием през устата, парацетамол бързо и напълно се абсорбира в стомашно-чревния тракт. Върхови плазмени концентрации се постигат за 10 до 60 минути. Парацетамол бързо и равномерно се разпределя в повечето тъкани в организма. Времето на полуживот е 1.25 до 3 часа. Метаболизира се в черния дроб чрез микрозомната ензимна система. Около 85% от погълнатата доза се екскретира чрез урината като свободно конюгиран парацетамол в рамките на 24 часа. Caffeine се абсорбира също добре след прием през устата. Върхови плазмени концентрации се постигат за 50 до 75 минути; 17% от Caffeine се свързва с плазмените белтъци. Caffeine се разпределя бързо в повечето тъкани в организма. Времето на полуживот е 3 до 6 часа. Метаболизира се в черния дроб чрез микрозомната ензимна система.
Всъщност, Caffeine и метаболитите му се екскретират чрез урината.
5.3. Предклинични данни за безопасност
Няма
6. Фармацевтични данни
6.1. Списък на помощните вещества и техните количества
Наименование на помощните веществаколичество лекарствено вещество в дозова единица
Maize starch.................44.167 mg
Stearic acid powder.......5.000 mg
6.2. Физико-химична несъвместимост
Няма
6.3. Срок на годност
4 години
6.4. Специални условия за съхранение
Tylol® Plus не изисква някакви специални условия за съхранение.
6.5. Данни за опаковката
PVC / алуминиев блистер
6.6. Препоръки при употреба
Таблетките се гълтат с малко течност, без да се сдъвкват.
7. Име и адрес на притежателя на разрешението за употреба
NOBEL ILAC SAN AY] I ve TICARET AS.
Barbaras Bulvari 76-78 34353 Besiktas, Istanbul
8. Име и адрес на производителя
NOBELFARMA ILAC SANAY1I ve TICARET A.S. Sancaklar Koyu, 81100 Duzce, Turkey