КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. НАИМЕНОВАНИЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
TRIMETAZIDINE - VITANIA 35 mg modified release tablets
ТРИМЕТАЗИДИН - ВИТАНИЯ 35 mg таблетки с изменено освобождаване
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Триметазидинов дихидрохлорид (Trimetazidine dihyrochloride) 35 mg за една филмирана таблетка
За пълния списък на помощните вещества, виж 6.1.
3.ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Таблетки с изменено освобождаване на лекарственото вещество
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1. Терапевтични показания
Кардиология:
Продължително лечение на исхемична болест на сърцето: профилактика на стенокардии пристъпи като монотерапия или едновременно с други продукти.
Оториноларингология:
Лечение на кохлео-вестибуларни проблеми от исхемично естество, като световъртеж, шум в ушите, хипоакузия.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Перорално приложение.
Една таблетка по време на хранене - 2 пъти дневно - сутрин и вечер.
4.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към триметазидин или към някое от помощните вещества.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Това не е лекарствен продукт за овладяване на ангинозни пристъпи, както и за първоначално лечение на нестабилна ангина пекторис или миокарден инфаркт. Не трябва да се използва в периода преди и през първите дни на хоспитализация. При наличие на стенокрадни пристъпи е необходимо отново да се изследват коронарните съдове и да се обсъди адаптирането на лечението (лекарствена терапия или възможна реваскуларизация).
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Не се съобщават случаи на лекарствени взаимодействия. Триметазидин може да се предписва в комбинация с хепарин, калциларин, антагонисти на витамин К, орални хиполипемични средства, аспирин, бета-блокери, калциеви антагонисти и дигиталисови препарати (триметазидин няма ефект върху плазмените нива на дигоксин).
4.6 Бременност и кърмене
Бременност:
Изследвания върху животни не са показали тератогенен ефект, но поради липса на клинични данни, рискът от малформации не може да бъде изключен. Затова, поради съображения за сигурност, е препоръчително да се избягва назначаването на продукта по време на бременност.
Кърмене:
Поради липса на данни за излъчването на продукта с кърмата, не се препоръчва лечение по време на кърмене.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Предвид фармакодинамичния профил и съобщените нежелани реакции, триметазидин. няма, или има пренебрежим ефект върху способността за шофиране и работа с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Триметазидин може да причини следните нежелани реакции, подредени според следната честота:
Много чести (> 1/10); чести (> 1/100, <1/10); нечести (>1/1000, <1/100), редки (>1/10000,<1/1000), много редки (<1/10000) включващи изолирани случаи.
Стомашно-чревни нарушения:
Чести: коремна болка, диария, диспепсия, гадене и повръщане.
Общи нарушения:
Чести: астения
Нарушения на нервната система:
Чести: световъртеж, главоболие.
Много редки: екстрапирамидални симптоми (треперене, скованост, акинезия) обратими след прекъсване на лечението.
Нарушения на кожата:
Чести: обрив, пруритус, уртикария
Съдови нарушения:
Редки: ортостатична хипотония, зачервяване
4.9 Предозиране
Високите терапевтични граници правят случаите на сериозна интоксикация много малко вероятни. Фармакологичните данни акцентират върху факта, че предозирането може да се изрази чрез понижаване на периферната резистентност с поява на хипотония и горещи вълни. В този случай се предприема симптоматично лечение.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ ДАННИ
5.1 Фармакодинамични свойства
ДРУГИ КАРДИОВАСКУЛАРНИ АНТИАНГИНОЗНИ СРЕДСТВА
КодАТС:С01ЕВ15
(С: кардиоваскуларна система)
Чрез запазване на енергийния метаболизъм в клетките, изложени на хипоксия или исхемия, триметазидин предотвратява намаляването на вътреклетъчния АТФ, като по този начин осигурява нормалното функциониране на йонните помпи и трансмембранния натриево-калиев транспорт, поддържайки клетъчната хомеостаза. Оптимизирането на сърдечния енергиен метаболизъм посредством триметазидин е резултат от инхибиране на дълговерижната 3-кетоацил СоА тиолаза (3-КАТ), водещо до вторично частично инхибиране на окислението на мастните киселини; Това предизвиква увеличаване на окислението на глюкозата и куплирането на гликолизата с глюкозната оксидация, за което е известно, че протектира исхемизирания миокард. В
същото време, триметазидин увеличава обмяната на мембранните фосфолипиди и включването им в мембраните, с което допринася за предпазването на мембраната от увреждания. Пренасочването на енергийния метаболизъм от окислението на мастните киселини към окислението на глюкозата може да обясни антиангинозните свойства на триметазидин.
При животни:
Триметазидин:
- спомага за поддържането на енергийния метаболизъм в сърцето и невросензорните органи по време на исхемия и хипоксия.
намалява вътреклетъчната ацидоза и нарушаването на трансмембранния йонен транспорт, причинени от исхемията.
- намалява миграцията и инфилтрацията на полинуклеарни неутрофили в исхемичните и реперфузирани зони на миокарда. Също така намалява размерите на експериментален инфаркт.
- оказва това действие при отсъствие на всякакъв директен хемодинамичен ефект.
При хора:
В кардиологията:
Контролирани проучвания върху пациенти с ангина пекторис са показали, че триметазидин:
- увеличава резервите на коронарния кръвен ток след 15-тия ден на лечението, като при това забавя настъпването на исхемия, предизвикана от физическо обременяване,
- ограничава бързите промени в артериалното налягане без сигнификантни промени в сърдечната честота.
- сигнификантно намалява честотата на стенокардиите пристъпи.
- предизвиква сигнификантно намаляване на използването на тринитроглицерин.
При двумесечно проучване върху пациенти, получаващи по 50 пт§ атенолол, чрез прибавяне на една таблетка от 35 триметазидин с изменено освобождаване при тестове с натоварване се постига сигнификантно увеличаване на времето за поява на 1 шш депресия на 8Т-сегмента 12 часа след приемането на лекарството в сравнение с плацебо.
В оториноларингологията:
Двойно-слепи плацебо-контролирани изследвания са показали, че триметазидин:
■ е ефективен по отношение на тежестта, продължителността и честотата на пристъпите на вертиго:
ο триметазидин оказва влияние чрез своето антиисхемично действие
о чрез протекция на вестибуларните неврони срещу токсичното влияние на големи количества възбуждащи токсични аминокиселини.
Триметазидин няма вестибуло-депресивно действие, което е благоприятно за вестибуларните компенсаторни механизми.
■ Намалява интензитета и честотата на шума в ушите и предотвратява рецидиви.
■ При забележима глухота повишава диапазона за възприемане на децибелите и намалява слуховите проблеми.
5.2 Фармакокинетични свойства
максималната концентрация след орално приложение се измерва средно 5 часа след приема на таблетката. След 24 часа плазмената концентрация в продължение на 11 часа остава на ниво над или равно на 75 % от максималната концентрация. Равновесно състояние се достига най-късно след 60-ия час.
Храненето не оказва влияние върху фармакокинетичната характеристика на Триметазидин-Витания.
♦Обемът на разпределение е 4,8 l/Kg; свързването с плазмените протеини е ниско: in vitro измерения показват стойности от 16%.
♦Триметазидин се екскретира предимно с урината, основно в непроменен вид. Времето на полуживот на триметазидин е средно около 7 часа при здрави млади доброволци и 12 часа при индивиди на възраст над 65 години. Тоталният клирънс на триметазидин е резултат от бъбречния клирънс, който корелира пряко с креатининовия клирънс и в по-малка степен от чернодробния клирънс, който се намалява с възрастта.
♦Проведено е специфично клинично проучване върху хора в напреднала възраст, като е използвана доза от две таблетки дневно, прилагани в два приема. Проведен е анализ по метода на кинетичната популация и е установено увеличаване на плазмените нива в степен, която не дава основание за промяна в дозировката.
5.3 Предклиничнн данни за безопасност
Приемането на високи дози триметазидин при животни (от 40 до 200 пъти по-високи от терапевтичната доза) предизвиква симптоми, които са свързани с фармакологичните свойства на лекарствения продукт.
Не са били констатирани промени в репродуктивната функция при животните (при дози по-високи от 100 пъти терапевтичната доза).
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1. Списък на помощните вещества;
Хипромелоза, калциев хидроген фосфат, магнезиев стеарат, безводен колоидален силиций
Филмово покритие: хидоксипропилметил целулоза, стеаринова киселина, полиетилен гликол, глицерин, титаниев диоксид, железен оксид Е172 (червен)
6.2. Данни за физико-химични несъвместимости
Не е приложимо
6.3. Срок на годност
3 години.
6.4. Специални условия за съхранение
Няма специални условия за съхранение.
6.5. Вид и съдържание на външната опаковка
Картонена кутия с 20, 60, 120 таблетки в запечатани блистерни опаковки (PVC/PVDC aluminium).
6.6. Инструкции за употреба, работа с продукта и изхвърлянето му
Няма специални изисквания
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Витания Фарма ЕООД, 1309 София, България
ПРОИЗВОДИТЕЛ Merckle GmbH
89143 Blaubeuren, Ludwig-Merckle-Str.3 Германия
8. Регистрационен №
9. Дата на първо разрешаване за употреба на лекарствения продукт (подновяване на разрешението)
10. Дата на (частична) актуализация на текста
- Април 2010
Информация за пациента
TRIMETAZIDINE - VITANIA 35 mg modified release tablets ТРИМЕТАЗИДИН - ВИТАНИЯ 35 mg таблетки с изменено освобождаване
Уважаеми пациенти, моля прочетете внимателно тази листовка, защото тя съдържа важна за Вас информация.
Запазете тази листовка. Може да Ви се наложи да я прочетете отново.
Ако имате допълнителни въпроси, обърнете се към лекуващия лекар.
Това лекарство е предписано за Вас. Не го предоставяйте за употреба на други лица. То може да им навреди, дори и ако техните симптоми са същите като Вашите.
Ако проявена нежелана лекартвенареакция се влоши, или Вие забележите такава, неописана в тази листовка, моля информирайте Вашия лекар или фармацевт.
В тази листовка:
1. За какво се използва Триметазидин- Витания 35 mg
2. Преди да приемете Триметазидин- Витания 35 mg
3. Как да пиемате Триметазидин- Витания 35 mg
4. Възможни нежелани лекарствени реакции
5. Как да съхранявате Триметазидин- Витания 35 mg
6. Допълнителна информация
1 КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ТРИМЕТАЗИДИН-ВИТАНИЯ И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Това лекарство се препоръчва при:
Кардиология:
Продължително лечение на исхемична болест на сърцето: профилактика на стенокардии пристъпи, използван самостоятелно или заедно с други лекарства.
Оториноларингология:
Лечение на кохлео-вестибуларни проблеми от исхемичен произход, като световъртеж, шум в ушите, намален слух.
2. ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ ТРИМЕТАЗИДИН-ВИТАНИЯ И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Не приемайте Триметазидин-Витания:
- ако сте алергичен (свръхчувствителен) към триметазидин или към някое от помощните вещества на Триметазидин-Витания.
Обърнете специално внимание при употребата на Триметазидин-Витания:
Това не е средство за лечение на стенокардии пристъпи, нито за първоначално лечение на нестабилна стенокардия. Това не е средство за лечение на миокарден инфаркт. Информирайте Вашия лекар при случай на стенокарден пристъп. Може би ще се наложи провеждане на лабораторни изследвания и промяна на лечението.
Употреба на други лекарства:
Досега няма съобщения за лекарствени взаимодействия.
Моля, кажете на Вашия лекар или фармацевт ако вземате или наскоро сте вземали други лекарства, включително и такива, отпускани без лекарско предписание.
Прием на Триметазидин-Витания с храни и напитки:
Таблетките трябва да се гълтат с чаша вода по време на хранене.
Бременност и кърмене:
Бременност
За предпочитане е да не се приемат лекарства по време на бременност. Ако разберете, че сте бременна, докато приемате това лекарство, се консултирайте с лекуващия си лекар, тъй като само той може да прецени необходимостта от продължаване на лечението.
Кърмене
Поради липсата на данни за излъчване в кърмата, не се препоръчва лечение по време на кърмене.
Преди да вземете някакво лекарство се обърнете за съвет към Вашия лекар или фармацевт.
Шофиране и работа с машини:
Триметазидин-Витания няма, или има пренебрежим ефект върху способността за шофиране и работа с машини.
Важна информация за някои от съставките на Триметазидин-Витания.
Не е приложимо
3. КАК ДА ПРИЕМАТЕ ТРИМЕТАЗИДИН-ВИТАНИЯ
Дозировка:
Винаги приемайте Триметазидин-Витания точно така, както Ви е казал Вашия лекар. Говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурен за нещо. Обичайната дозировка е по една таблетка сутрин и вечер.
Начин и пътища на приложение:
Перорално приложение. Таблетките трябва да се гълтат с чаша вода по време на хранене.
Честота на приемане
Обичайната дозировка е по една таблетка сутрин и вечер.
Ако мислите, че действието на Триметазидин-Витания е твърде силно или твърде слабо, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Ако сте приели повече Триметазидин-Витания от необходимата доза: Консултирайте се незабавно с Вашия лекар или фармацевт.
Ако сте пропуснали да приемете Триметазидин-Витания:
Продължете лечението, както обикновено. Не вземайте двойна доза. за да компенсирате единичната доза, която сте пропуснали.
Ако сте спрели приема на Триметазидин-Витания:
Не прекратявайте приема на продукта без консултация с Вашия лекар
Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на този лекарствен продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ
Като всички лекарства, Триметазидин-Витания, може да предизвика нежелани реакции въпреки, че не всеки ги получава:
Незначителни стомашно-чревни смущения като коремна болка, диария, затруднено храносмилане, гадене и повръщане са най-често наблюдавани. Обща слабост, обрив, сърбеж, уртикария, световъртеж и главоболие се наблюдават често.
Съобщават се редки случаи на съдови нарушения като понижаване на кръвното налягане при изправяне и зачервяване.
Много редки случаи на екстрапирамидални симптоми (треперене, скованост, акинезия,) обратими след прекратяване на лечението.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или ако забележите други нежелани реакции освен тези, описани в листовката, моля, кажете на Вашия лекар или фармацевт.
5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ Триметазидин-Витания
Да се съхранява на сухо място, при температура под 30 °С! Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Не използвайте Триметазидин-Витания след срока на годност, посочен на външната опаковка след „Годен до:". Датата на годност се отнася за последния ден от посочения месец.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Какво представлява Триметазидин-Витания 35 mg?
Триметазидин-Витания са таблетки със модифицирано освобождаване , по 20, 60, 120 броя в опаковка.
Триметазидин оптимизира енергийните процеси в клетките и предпазва сърдечните клетки от негативни ефекти при намален приток на кислород.
Една таблетка с модифицирано освобождаване съдържа:
Активно вещество: Триметазидинов дихидрохлорид 35 mg
Помощни вещества: Хипромелоза, калциев хидроген фосфат, магнезиев стеарат, безводен колоидален силиций, оцветители
Производител:
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str.3, 89143 Blaubeuren, Германия
Притежател на разрешението за употреба: Витания Фарма ЕООД, 1309 София, България
Дата на последна редакция на листовката:
Април 2010
