КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Tinctura Menthae drops - 20 ml; 1 000 ml/
1. Търговско име на лекарствения продукт
Tinctura Menthae
Настойка от мента
2. Количествен и качествен състав
Състав на лекарствения продукт за 100 ml:
| Имена на съставките | Количества (за дозова единица и/или в %) |
| Лекарствено вещество | |
| Menthae piperitae folium (Peppermint leaf) | 5.0 g |
| Menthae piperitae aetheroleum (Peppermint oil) | 5.0 g |
Списък на помощните вещества и техните количества са представени в т. 6.1.
3. Лекарствена форма/Tinctura Menthae drops - 20 ml; 1 000 ml/
Oral drops, solution (капки перорални, разтвор)
4. Клинични данни
4.1. Показания
За облекчаване на някои симптоми от страна на храносмилателната система, като стомашно-чревни и жлъчни коликообразни болки и метеоризъм.
4.2. Дозировка и начин на употреба
Ако не е предписано друго се приемат по 20 капки от настойката от лютива мента в чаена лъжичка или на бучка захар, 2-3 пъти дневно. Деца над 6 години може да приемат такъв брой капки, който е равен на годините им.
4.3. Противопоказания/Tinctura Menthae drops - 20 ml; 1 000 ml/
Лекарственият продукт не трябва да се прилага при индивидуална непоносимост към него, ахлорхидрия и обострена язвена болест, при пациенти с обструкция на жлъчните пътища и холецистити, чернодробни заболявания, алкохолизъм и епилепсия, при пациенти алергични към съставките на продукта, а също и при деца под 6 годишна възраст.
4.4. Специални противопоказания и специални предупреждения за употреба
Възможна е проява на свръхчувствителност към ментола в ментовото масло и етанола.
Този продукт съдържа 83 % (об/об.) етанол - етанол (96 на сто) 85.0 ml и пречистена вода до 100.0 ml. Всяка доза съдържа 0.3 g етанол. Представлява опасност за страдащите от чернодробни заболявания, алкохолизъм, епилепсия, мозъчни увреждания, както и за бременни и деца.
Да се пази от контакт с лицето, особено с носа, очите и лигавиците.
При малки деца да се избягва контакт с кожата и инхалиране.
Изисква се внимателно прилагане при пациенти с хиатална херния,
бъбречни камъни и гастроинтестинален рефлукс. Необходима е консултация и преценка при пациенти с жлъчно-каменна болест.
Запалим продукт!
Да се пази от огън!
Да не се прилага след изтичане на срока на годност!
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
4.5. Лекарствени и други взаимодействия
Поради съдържание на етанол може да промени или засили действието на други лекарства - виж т. 4.4.
4.6. Бременност и кърмене
Да не се употребява при бременност и кърмене.
4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
В препоръчаните дози не оказва негативно влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
4.8. Нежелани лекарствени реакции/Tinctura Menthae drops - 20 ml; 1 000 ml/
Продуктът се характеризира с добра поносимост. Възможни са парене и дразнене в стомаха, алергични реакции, особено при по-продължително прилагане (дерматити, уртикария).
4.9. Предозиране
Проявите на предозиране са много редки. При остро отравяне може да се наблюдават прояви от страна на ЦНС - тремор, атаксия, миалгия, брадикардия, парене около ануса, хронична уртикария. Всичките тези симптоми обикновено са без фатален край.
Лечението е симптоматично.
5. Фармакологични данни
5.1. Фармакодинамични свойства
АТС код: А 0
Продуктът се използва във фитотерапията от дълго време за облекчаване на някои симптоми от страна на храносмилателната система, като стомашно-чревни ко лико образни болки и метеоризъм. Притежава директен спазмолитичен ефект върху стомашно - чревния тракт: холеретичен, карминативен, аналгетичен и лек седативен. Релаксира гладката мускулатура в стомашно - чревния тракт чрез инхибиране на калциевия инфлукс, оказва и антисептично действие. Ефектът му се дължи основно на ментовото етерично масло. Неговите основни компоненти са терпени и терпеноиди, които притежават широк спектър на фармакологична активност. Най-голямо е съдържанието на ментол.
5.2. Фармакокинетични свойства
Основните фармакокинетични изследвания при хора се основават на фармакокинетичния профил на ментола (50 % от състава на ментовото масло). Има добра стомашно-чревна резорбция. Пик на плазмената концентрация се наблюдава на 3-тия час след оралното въвеждане, след което бърже се понижава. Екскретира се чрез урината чрез глюкуронирани метаболити.
5.3. Предклинични данни за безопасност
Лекарственият продукт притежава ниска токсичност и е добре поносим при орално приложение. При опити за остра токсичност на ментол при орално приложение LD50 (мишки и плъхове) е > 4000 mg/kg/ bw. Продължителното третиране на животни не показва данни за канцерогенност, тератогенност и ембриотоксичност.
6. Фармацевтични данни
6.1. Списък на помощните вещества и техните количества
| Помощни вещества | |
| Ethanol (96 per cent) | 85.0 ml |
| Water, purified | до 100.0 m |
6.2. Физико-химични несъвместимости
Между лекарственото вещество и помощните вещества не протичат физикохимични взаимодействия, водещи до несъвместимости. По време на съхранение се допуска образуването на утайка.
6.3. Срок на годност
2 (две) години
Период на използване след първоначално отваряне - 1 (един) месец при температура до 25 °С.
6.4. Специални условия на съхранение
Да се съхранява на сухо и защитено от пряка слънчева светлина място, при температура до 25 °С.
Продуктът трябва да се пази от огън!
Да се съхранява на място, недостъпно за деца!
6.5. Данни за опаковката
Тъмно кафява стъклена бутилка от 20 ml, затворена със запушалка-капкомер от полиетилен висока плътност и капачка на винт от полиетилен висока плътност и тъмно кафява стъклена бутилка от 1000 ml и капачка от полиетилен висока плътност, предназначена за болнична употреба.
6.6. Препоръки при употреба
Ако не е предписано друго се приемат по 20 капки от настойката от лютива мента в чаена лъжичка или на бучка захар, 2-3 пъти дневно.
7. Име и адрес на притежателя на разрешението за употреба
ЕТ „Богомил Василев - Евелин 29" Гр. Перник, ул. Битоля № 17
