Кратка характеристика на продукта/Tempinal Vramed tabl. film x 10/
1. Име на продукта
TEMPINAL WAMED
ТЕМПИНАЛ ВРАМЕД
2. Количествен и качествен състав
Съдържание на 1 табл. в g
Metamizole - Sodium 0,5000
Triacetonamine-4-toluensulfonate 0,0200
3. Лекарствена форма/Tempinal Vramed tabl. film x 10/
филмтаблети
4. Клинични данни:
4.1. Показания:
Краткотрайно симптоматично лечение на слаба до средно силно изразена болка при главоболие, зъбобол и стоматологични манипулации.
4.2. Дозировка и начин на приложение:
Прилага се при възрастни: орално, по 1 табл. 1-4 пъти дневно, в продължение на не повече от 5 - 7 дни. При продължително прилагане е наложително следене на кръвната картина. При деца над 12 години по 1 таблетка 2 пъти дневно.
4.3. Противопоказания:/Tempinal Vramed tabl. film x 10/
Тежки чернодробни и най-вече бъбречни заболявания, декомпенсирана сърдечна недостатъчност, левкопения, свръхчувствителност към пиразолони, гастроинтестинални смущения.
Продуктът не трябва да се употребява при деца под 12 години, бременни в 1 и 3-триместьр от бременността и кърмещи жени.
4.4. Специални противопоказания и специални предупреждения за употреба:
През време на лечението да не се употребява алкохол и други потискащи ЦНС лекарствени продукти.
4.5. Лекарствени и други взаимодействия:
Внимание при лечение със сънотворни, наркотични и други, потискащи ЦНС, както и с Хипотензивни средства. Ефектът на метамизола се потенцира от трициклични антидепресанти, орални контрацептиви и алопуринол, поради инхибиране на метаболизиращите чернодробни ензимни системи, в резултат на което биотрансформацията му се забавя и се усилва токсичността му. Барбитуратите и фенилбутазонът намаляват по сила и скъсяват продължителността на фармакоданамичните му ефекти поради индуциране на чернодробните ензими. Метамизол понижава плазмените нива на циклоспорин. Хлорамфеникол, чрез адитивен ефект, усилва миелотоксичното действие на аналгина. Триацетамино-4-толуенсулфоната потенцира действието на общите анестетици, наркотичните и ненаркотичните аналгетици и сънотворните средства.
4.6. Бременност и кърмене
- не се прилага през 1 и 3 триместър от бременността и по време на кърмене.
4.7. Ефекти върху способността за шофиране
- през време на лечението да не се управляват превозни средства и да се внимава при работа с машини.
4.8. Нежелани лекарствени реакции:/Tempinal Vramed tabl. film x 10/
Възможни са явления на свръхчувствителност: пруритус, кожни обриви, уртикария, синдром на Stevens-Johnson, еритема мултиформе; вазомоторни нарушения, бронхоспазъм, алергичен шок.
Реакции от страна на гастро-интестиналния тракт - гадене и повръщане, коремни болки и дискомфорт, в редки случаи улцерации и кървене. В някои случаи може да се развие агранулоцитоза, левкопения, апластична анемия, ретенция на вода и електролити. От страна на триацетамино-4-толуенсулфоната може да се очаква забавяне на условните рефлекси и понижаване способността за концентрация на вниманието.
4.9. Предозиране:
Максимално допустими дози за възрастни -еднократно до 2 g и не повече от 4-5 таблетки дневно. Не съществува специфичен антидот. При предозиране се препоръчна стомашна промивка и прекратяване приемането на препарата. В тежки случай -хемодиализа.
5. Фармакологични данни:
5.1. Фармакокинетични свойства:
Продуктът има добра резорбция и се отличава с много добра поносимост и два пъти по-силно и продължително действие в сравнение със самостоятелното прилагане на метамизол. Метамизол- натрий се резорбира бързо и пълно в гастроинтестиналния тракт, като създава максимални плазмени концентрации средно 1-1,5 часа след приема. Свързва се частично с плазмените протеини, подлага се на интензивен чернодробен метаболизъм. Основните метаболити -метиламиноантипирин, аминоантипирин, формиламиноантипирин - се откриват в серума и в урината, чрез която се елиминира от организма.,,.
Триацетамино-4-толуенсулфоната претърпява интензивна резорбция в горните отдели на гастроинтестиналния тракт и създава интензивни плазмени концентрации 30 мин. след апликацията.
5.2. Фармакодинамични свойства
ТЕМПИНАЛ ВРАМЕД представлява комбиниран препарат. Метамизол натрий потиска простагландиновата синтеза, инхибирайки циклооксигеназата, притежава и известно мембрано-стабилизирагцо действие, потиска образуването на ендогенни пирогени. Триацетамино-4-толуенсулфоната притежава изразена анксиолитична активност и потенцира действието на метамизола.
6. Фармацевтични данни:
6.1.Списък на помощните вещества и техните количества в 1 г една таблета:
Starch, wheat .....................0,0950
Microcrystalline cellulose..................0,0750
Polyvidone...........................0,0450
Talc..................................0,0150
Magnesium stéarate .............0,0100
Sogican 2MMA12,5%................. 0,06
Talc......................0,0114
Titanium dioxid......0,0129
PEG 400............0,00182
Glycerinum............0,00038
Castor oil...................0,00038
Polysorbat 80.................0,00038
Grun 175052/Williams/......0,0002
Aqua purificata......0,004
Acetone.........0,0745
Isopropanole......0,1672
6.2. Физико-химични несъвместимости
няма
6.3. Срок на годност
2 (две) години
6.4. Специални условия за съхранение:
Продуктът се съхранява в оригинални опаковки в закрити складови помещения, защитени от светлина при стайна температура под 25°С.
6.5. Данни за опаковката:
Първична опаковка - по 10 бр. таблетки в комбинирана опаковка - блистер, PVC фолио и алуминиево фолио. Върху всеки блистер се отпечатват означения, съгласно Наредба N 7 наМЗ от 22.06.2000 г..
Вторична опаковка: 2 бр. блистера в индивидуална картонена кутия с листовка за пациента, с означения съгласно Наредба N 7 на МЗ от 22.06.2000 г.
Вторична опаковка за стационарно лечение: 30 броя блистери с листовка с указания за действието на препарата, напечатано върху хартия по БДС 11255 - 79, се поставят в сгъваема картонена кутия, изработена от едностранно хромов картон по БДС 11373 - 73 с маса 320 g/m2.
кутията са отпечатани на висок печат означенията по Наредба N 7 на МЗ от 22.06.2000 г.
6.6. Препоръки при употреба
- съгласно приложената листовка
7. Име и адрес на притежателя на разрешението за употреба:
"Врамед" - АД 5660, с.Врабево, Ловешко
