КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Tempanginol tabl. film x 20; x 300/
1. ТЪРГОВСКО ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
TEMPANGINOL
2. КОЛИЧЕСТВЕН И КАЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Една филм таблетка съдържа:
Metamizole sodium 500 mg
Triacetonamine 4-toluensulfonate 20 mg
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА/Tempanginol tabl. film x 20; x 300/
филм таблетки
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1. Показания
Tempanginol се използва за краткотрайно симптоматично лечение на слаби до умерени болки при главоболие, зъбобол и стоматологични манипулации.
4.2. Дозировка и начин на употреба
Назначава се по лекарско предписание, като дозата и продължителността на лечението се определят от лекуващия лекар.
Възрастни - по 1 таблетка 3-4 пъти дневно.
При стоматологични манипулации - 1 таблетка 30 минути преди започване на манипулацията.
Деца над 12 годишна възраст - по 1 таблетка 2 пъти дневно.
Според индикациите курсът на лечение е от 5 до 7 дни.
Таблетките се приемат с вода. Препоръчително е да се приемат след
хранене.
4.3. Противопоказания/Tempanginol tabl. film x 20; x 300/
• Свръхчувствителност към активното или някое от помощните вещества;
• Хемолитична анемия, левкопения, апластична анемия, агранулоцитоза;
• Бъбречна и чернодробна недостатъчност;
• Хипотония със стойности на артериалното налягане под 100 mmHg
• Деца на възраст под 12 години;
• Бременност - първи и трети триместър;
• Вродена глюкозо 6 фосфатдехидрогеназна недостатъчност;
• Чернодробна порфирия;
4.4. Специални противопоказания и специални предупреждения за употреба
По време на лечение с Tempanginol да не се употребява алкохол.
Да се употребява с повишено внимание при бронхиална астма.
При хипотоници преди започване на терапията да се проверява
артериалното налягане.
Да се следи и контролира кръвната картина, включително диференциално броене на левкоцитите.
Поради наличието в състава му на wheat starch (пшенично нишесте), да не се прилага при хора с глутенова ентеропатия.
4.5. Лекарствени и други взаимодействия
При едновременно приложение се потенцира действието на алкохола, централните депресанти, аналгетиците и оралните контрацептиви Хлорамфеникол и други потискащи хемопоезата лекарствени продукти, усилват миелотоксичното действие на метамизол.
При комбиниране с хлорпромазин може да се понижи телесната температура.
Барбитуратите и фенилбутазон намаляват ефекта на метамизол. Намалява серумните нива на Циклоспорин А, което може да доведе до нарушение на процеса на трансплантация.
4.6. Бременност и кърмене
Tempanginol не се прилага по време на бременност и кърмене.
4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Продуктът не се прилага при водачи на моторни превозни средства и работещи с машини.
4.8. Нежелани лекарствени реакции
По отношение появата на нежелани реакции, определящо в комбинац: е действието на Metamizole sodium. В много редки случаи могат да се наблюдават следните странични явления:
Алергични реакции под формата на: уртикария, обрив и рядко анафилактична реакция или ангиоедем, синдом на Stevens-Johnson, синдром на LeyelL
Нервна система: главоболие, световъртеж.
Сърдечно-сьдова система: хипотония, палпитации, тахикардия, цианоза.
Хемопоетична система: левкопения, агранулоцитоза, хемолитична анемия, тромбоцитопения, пурпура (изключително рядко).
Дихателна система: диспнея, бронхоспазъм.
Храносмилателна система: гадене, повръщане, коремни болки, рядко улцериране и кървене, холестаза, иктер, повишение натрансаминазите.
Пикочо-полова система: при високи дози нарушение на бъбречната функция.
Кожа и лигавици: епидермолизис, некротични процеси в устната кухина, носа, ушите, гениталиите.
4.9. Предозиране
При предозиране може да се наблюдава: хипотония, тахикардия, сомнолентност, атаксия, кома.
Необходимо е бързо евакуиране на стомашното съдържимо (стомашна промивка), мониториране на дихателната и сърдечната дейност, вливане на течности, форсирана диуреза, при нужда диализно лечение.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ ДАННИ
5.1. фармакодинамични свойства
АТС Код-N02 В В Аналгетици. Пиразолони.
Съставката Triacetonamine 4-toluensuIfonate има меко транквилизиращо действие. Намалява двигателната възбуда, премахва състоянието на напрежение. Усилва ефектите на сънотворните и наркотични средства. Има силен централен никотинолитичен ефект, проявява ганглиолитично действие.
Metamizole sodium като класическо ненаркотично аналгетично средство има силен противоболков, противовъзпалителен и антипиретичен ефект. Комбинацията на Metamizole sodium и Triacetonamine 4-toluensuIfonate усилва противоболковия ефект на метамизола и увеличава продължителността на неговото действие. Metamizole sodium 9 страна потенцира транквилизиращото действие на Triaceto toluensulfonate без да повлиява двигателната активност.
5.2. Фармакокинетични свойства
След перорален прием продуктът има добра резорбция Проследени са серумните нива на Metamizole sodium съдържащ се в комбинацията Tempanginol успоредно с изследване на противоболковото действие на продукта по метода на Rubin у зайци при дразнене с галваничен ток на пулпата на мнтактни долни инцизиви. Максималното аналгетично действие съвпада с максималната концентрация на Metamizole sodium. Най-високи плазмени концентрации се наблюдават от 30 до 120 мин. Има добра корелация между серумните нива и действие. Аналгетичен ефект се проявява при серумни нива на Metamizole sodium над 8 μg/ml. Metamizole sodium се метаболизира в черния дроб. Екскрецията на метаболитите се извършва с урината.
Triacetonamine 4-toluensulfonate се резорбира добре в стомашно-чревния тракт, като терапевтични плазмени концентрации се установяват на 30 минута. В урината се екскретира в непроменен вид в количество 2/3 от приетата доза. Екскрецията му продължава до 3 денонощия.
5.3. Предклинични данни за безопасност
Продуктът е изпитан за остра токсичност при мишки и плъхове при перорално и интраперитонеално въвеждане.
LD50 при пероралното въвеждане на комбинацията е 10 mg/ml за съставките - за Metamizole sodium 500 mg/ml и за Triacetonamine 4-toluensulfonate 20 mg/ml. Индексът на резорбция е 2. При това съотношение на съставките LD50 е 400 (361 - 472) mg/kg. В опита за субакутна и хронична токсичност върху плъхове третирани перорално с десетократна човешка терапевтична доза - Metamizole sodium 250 mg/kg и Triacetonamine 4-tofuensulfonate 10 mg/kg са проследени интегрални показатели, периферна кръв, хистологични и морфологични промени. В тези дози не се наблюдава смъртност и прояви на токсичност. Резултатите показват, че при наблюдение на токсичните прояви двете съставки на комбинацията не проявяват потенциране, а адитивност. Няма изследвания за тератогенност, мутагенност и канцерогенност на комбинацията.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1. Списък на помощните вещества
Wheat starch
Cellulose microcristalline
Povidone K 25
Talc
Magnesium stéarate
Eudragit 12,5% (сухо в-во)
Titanum dioxide
Macrogol 400
Glycerol
Castor oil
Polysorbat 80
Боя Sicovit Grün Z 2755
6.2. Физико-химични несъвместимости
He са известни.
6.3. Срок на годност
4 /четири/ години от датата на производство.
6.4 Специални условия на съхранение
На сухо и защитено от светлина място при температура под 25°С. Да се съхранява на място, недостъпно за деца!
6.5 Данни за опаковката
филм таблетки по 10 броя в блистер от комбинирано PVC/алуминиево
фолио. По 2 блистера в картонена кутия.
По 30 броя блистера в кутия за болнична употреба.
6.6. Препоръки при употреба
Продуктът не трябва да се употребява след изтичане срока на годност, указан на опаковката.
7. ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА
УПОТРЕБА
Балканфарма - Дупница АД
гр. Дупница, ул. "Самоковско шосе" № 3
Тел. (0701)2-90-21/29 Факс: (0701)2-23-65
8. РЕГИСТРАЦИОНЕН НОМЕР В РЕГИСТЪРА ПО ЧЛ. 28 ОТ ЗЛАХМ
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ ЗА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
372/.10.1973 г.
10. ДАТА НА АКТУАЛИЗАЦИЯ НА ТЕКСТА
Юни 2001 г.
