КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Tavegyl tabl. 1 mg x 20/
1. Име на лекарствения продукт
Tavegyl®/ Тавежил®
2. Качествен и количествен състав
Всяка таблета съдържа 1 mg clemastine
3. Лекарствена форма/Tavegyl tabl. 1 mg x 20/
Таблетки за перорално приложение
4. Клинични данни
4.1. Показания
Тавежил® е показан за облекчаване на сенна хрема и други алергични ринопатии, уртикария с различен произход, включително дермографизъм, пруритус, сърбящи дерматози, ухапвания и ужилвания от насекоми.
Тавежил® се използва и в комплексната терапия при остра и хронична екзема, контактен дерматит и лекарствено обусловени кожни обриви.
4.2. Дозировка и начин на приложение
Таблетките трябва да се приемат с вода преди хранене.
Възрастни и деца над 12 години
По 1 таблетка сутрин и вечер. При неповлияване дозата може да се увеличи до 6 таблетки дневно.
Деца на възраст от 6 до 12 години
1/2 до 1 таблетка сутрин преди закуска и вечер преди лягане.
4.3. Противопоказания/Tavegyl tabl. 1 mg x 20/
Не използвайте Тавежил в случай на свръхчувствителност към клемастин или други антихистаминови препарати с подобна химична структура. Тавежил® не трябва да се прилага при пациенти с порфирия. Тавежил® не трябва да се назначава на деца под 6-год. възраст.
Тавежил® таблети съдържат лактоза. Те не трябва да се взимат от пациенти с рядки наследствени проблеми с непоносимост към галактоза, LAPP лактозен дефицит или глюкозо-галактозен маларбсорбционен синдром.
4.4. Специални противопоказания и специални предупреждения за употреба
Антихистаминовите препарати трябва да се прилагат предпазливо при пациенти с тесноъгълна глаукома, стенозираща пептична язва, пилоро-дуоденална обструкция, хипертрофия на простатата със стеснение на шийката на пикочния мехур и ретенция на урина.
4.5. Лекарствени и други взаимодействия
Антихистамините потенцират седативния ефект на хипнотични средства, MAO инхибитори, трициклични антидепресанти, анксиолитици, наркотични аналагетици и алкохол.
4.6. Бременност и кърмене
Тавежил не трябва да се дава по време на бременност и кърмене.
4.7. Ефект върху способността за шофиране и работа с машини
Clemastine, който се съдържа в Тавежил®, може да има седативен ефект. Изисква се особено внимание при шофиране и работа с машини.
4.8. Нежелани лекарствени реакции/Tavegyl tabl. 1 mg x 20/
Нервна система
Чувство на умора: често (>1/100,<1/10).
Седация често (>1/100,<1/10).
Световъртеж: не много често (>1/1000,<1/100).
Главоболие рядко (>1/10000,<1/1000).
Психични нарушения:
Възбуда: рядко (>1/10000,<1/1000).
Гастроинтестинална система:
Болки в корема: рядко (>1/10000,<1/1000).
Гадене: рядко (>1/10000,<1/1000).
Запек: много рядко (>1/10000).
Сухота в устата: рядко (>1/10000,<1/1000).
Съдречно съдова система:
Тахикардия: много рядко (>1/10000)..
Кожа и подкожна тъкан:
Обриви: рядко (>1/10000,<1/1000).
Имунна система:
Реакции на свръхчувствителност:
рядко (>1/10000,<1/1000).
Диспнеа: рядко (>1/10000,<1/1000).
4.9. Предозиране
Симптоми. При предозиране на антихистаминов препарат те варират от потискане до свръхвъзбуда на ЦНС като загуба на съзнание, възбудимост, халюцинации, гърчове и т.н.. Могат да се наблюдават антихолинергични симптоми като: сухота в устата, разширяване на зениците, зачервяване или гастро-интестинални смущения и тахикардия.
В случай на предозиране лечението се състои в елиминация на лекарството чрез стомашна промивка, даване на активен въглен и симптоматични средства.
5. Фармакологични свойства
5.1. Фармакодинамика
Фармакотерапевтична група: Антихистамини: Н1 -рецепторен антагонист.
АТС код: R06AA04
Механизъм на действие:
Тавежил (Clemastine) е H1-рецепторен антагонист. Принадлежи към бензхидрилетерната група на антихистаминовите препарати. Тавежил® инхибира селективно H1-хистаминовите рецептори и намалява капилярната пропускливост. Тавежил® има мощен антихистаминов и антипруригинозен ефект, който настъпва бързо и има голяма продължителност - до 12 часа.
5.2. Фармакокинетика
След перорално приложение Тавежил ф (Clemastine) се абсорбира почти напълно в стомашно-чревния тракт. Пикови плазмени концентрации се достигат след 2-4 часа. Антихистаминовата активност е максимална след 5-7 часа и обикновено продължава 10 -12 часа, в някои случаи - до 24 часа.
Капацитетът за свързване с плазмените протеини на Clemastine е 95%. Елиминацията от плазмата му протича в две фази с полуживот съответно 3.6 ± 0.9 часа и 37 ± 16 часа. Clemastine се метаболизира екстензивно в черния дроб. Метаболитите се екскретират предимно през бъбреците в урината (45-65%), където се откриват само следи от основното вещество. При кърмачки малки количества от лекарството преминават в кърмата.
5.3. Предклинични данни за безопасност
Няма релевантна допълнителна информация освен съдържащата се в останалата част на настоящата кратка характеристика.
6. Фармацевтични особености
6.1. Списък на помощните вещества
Таблети: Magnesium stearate, povidone (polyvinylpyrrolidone), talc, maize starch, lactose monohydrate.
6.2. Несъвместимости
Няма.
6.3. Срок на годност
5 години от датата на производство.
6.4. Условия за съхранение
Да се съхранява при температура под 30 °С.
6.5. Опаковка
ALU/PVC/PVDC блистери Размер на опаковката - 20 таблетки
6.6. Инструкции за употреба
Да се пази от достъпа на деца!
7. Притежател на разрешението за употреба
Novartis Consumer Health SA, CH 10, Nyon, Switzerland
8. Регистрационен № в България
20010678
9. Дата на първото разрешение за употреба
21. 04. 1995 г.
