КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Supravit for Kids tabl. eff. x 20/
1. Наименование на лекарствения продукт
SupraVIT for KIDS Суправит за ДЕЦА
2. Лекарствена форма
Effervescents tablets
Ефервесцентни таблетки
1.g
3. Количествен и качествен състав:/Supravit for Kids tabl. eff. x 20/ Всяка таблетка съдържа:
Rethinol acetate (Vitamin A) 1000 IU
Colecalciferol (Vitamin D3) 100IU
d,l-ct-Tocoferol (Dry Vit Е 50% CSW/F) 10.0 mg.
Thiamine nitrate (Vitamin Bi) 1.40 mg.
Riboflavin-5-phosphate sodium (Vitamin B2) 2.84 mg.
Pyridoxine hydrochloride (Vitamin Be) 1.50 mg.
Cyancobalamin (Vitamin В12) 0.50 μg.
Folic acid (Vitamin В9) 0.05mg.
Calcium-D-paritothenate 9.0 mg.
Nicotinamide 15.0 mg.
Biotin (Vitamin H) 0.04 mg.
Ascorbic acid (Vitamin C) 60.0 mg.
4. Клинични данни
4.1. Терапевтични показания. •
За корекция на витаминен недостиг при деца, в резултат на заболяване или повишени нужди.
4.2. Дозиране и начин на приложение
Продуктът се прилага перорално след разтваряне в чаша с вода (150 - 200 ml). Тъй като витаминните потребности са различни в зависимост от възрастта, трябва да се спазват следните препоръки за дозиране:
• за деца от 2 до 4 год. - 1 ефервесцентна таблетка дневно,
• за деца от 4 до 10 год. - 1 ефервесцентна таблетка 1-2 пъти дневно,
• за деца от 10 до 14 год. - по 1 ефервесцентна таблетка 2 пъти дневно,
• за деца над 14 год. и възрастни - по 1 ефервесцентна таблетка 3 пъти дневно.
4.3. Противопоказания Supra VIT - KIDS/Supravit for Kids tabl. eff. x 20/
е противопоказан при пациенти, свръхчувствител-ни към някои от неговите съставки.
4.4. Взаимодействие с други лекарства и други форми на
Витамин А може да отслаби противовъзпалителното действие на кортикостероидите при системно прилагане.
Витамин С взаимодейства с тестовете за количествено определяне на глюкоза в кръв и урина, с използване на окислително редукционни методи. Съдържа източник на фенилаланин, поради което не трябва да се употребява от болни с фенилкетонурия.
4.5. Бременност и кърмене
Няма данни за увреждания на плода при прием на поливитаминния препарат. На кърмещи жени препаратът се дозира -по лекарско предписание. С внимание да се прилага през първите три месеца на бременността, тъй като при много високи дози са възможни тератогенни ефекти.
4.6. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Препаратът не ограничава способността за шофиране и работа с машини и може да се приема от шофьори и хора, работещи с машини.
4.7. Нежелани лекарствени реакции/Supravit for Kids tabl. eff. x 20/
Възможни са алергични реакции и прояви на идиосинкразия при свръхчувствителност към някои от съставките. При използване на препоръчваните - дози нежелани реакции не се наблюдават.
4.8. Ефекти при предозиране
Максималната дозировка е три ефервесцентни таблетки дневно. При по-високи дози много рядко могат да се получат нежелани явления.
5. Фармакологични данни
5.1 Фармакодинамични свойства
(фармакологична група, механизъм на действие, ако е извистен, фармакодинамични ефекти) Фармакологична група: Поливитаминен препарат А11ВА
Витамините участват в състава на голям брой ензими и играят важна роля в регулирането на белтъчната, въглехидратната, мастната и минералната обмяна на-веществата в организма. Пълната липса на витамини (авитаминоза) или частичният недостиг (хиповитаминоза) се проявяват с типични симптоми, които могат да бъдат отстранени само чрез приемане на съответните витамини. Витаминен недостиг може да настъпи и при нарушаване на резорбцията им при някои стомашно-чревни заболявания. Витамините са необходими за метаболитните процеси в човешкия организъм включително и за хемопоезата.
Витамин А (ретинол) играе важна роля в процеса на биологичното окисление, регулира скоростта на окислението на трикарбоксилните киселини, регулира обмяната на фосфолипидите и холестерина, активира действието на инсулина. Витамин А благоприятства правилното изграждане и развитие на епителните клетки на кожата, лигавиците, засилва устойчивостта на епителната тъкан срещу физически, химически и микробиални увреждания. Поддържа тургора и прозрачността на клетките на роговицата, улеснява ресинтеза на родопсина и предпазва от появата на кокоша слепота. Осигурява правилното развитие на зародишите в семенните каналчета, пречи на вроговяването на епитела на влагалището, поощрява растежа на младия организъм, действа антагонистично на тироксина. При локално приложение подобрява епителизацията и гранулацията на раните. Присъствието му е необходимо за нормалното функциониране на щитовидната жлеза и половите жлези.
Витамин (холекалциферол) е комплексно: в тясно взаимодействие с паратиреоидния хормон и калцитонина регулира резорбцията на калций и фосфор от храносмилателната система и благоприятства отлагането им в новообразуваните кости; усилва клетъчната обмяна в организма. Хиповитаминоза & се проявява под формата на рахит и неправилно израстване на зъбите у децата и остеопороза и остеомалация у възрастните.
Витамин Е (токоферол) има значителна антиоксидантна активност и предпазва от окислително разрушаване хормони, ензими, липиди, други витамини (например Витамин А), а също и по отношение на синтеза на простагландини. Той участва в обмяната на прогестерона, холестерола и кортякостероидите, а също така и в процесите на фосфорилиране. Увеличава устойчивостта на организма към хипоксия. Има противовъзпалителен ефект. Стимулира секрецията на-гонадотропин от хипофизата, сперматогенезата, развитието на оплодената яйцеклетка и плацентообразуването. Токоферолът има отношение към активността на креатинфосфокиназата, катализираща образуването на креатинфосфат в мускулната тъкан. Той поддържа нормалната структура на ендотелните клетки, стабилността на еритроцитната мембрана, участва в синтеза на нуклеопротеините. Недостигът на Витамин Е води до нарушения в образуването на гонадотропини, до нарушения в сперматогенезата, в овогенезата и до стерилитет. При бременност хиповитаминозата може да доведе до дефектно развитие на плацентата, до развитие на късна токсикоза и до раждане на деца с по-малко тегло и намалена^ към инфекции.
Витамин В| играе важна роля в обмяната на веществата и в частност въглехидратите. Неговият пирофосфатен естер (биосинтезира се в организма) представлява кофактор на карбоксилазата, разграждаща пирогроздената киселина и улесняваща разграждането на въглехидратите в организма (сърце, мозък, черен дроб, храносмилателни органи). Въведен при хипо- и авитаминоза (болестта бери-бери), Витамин В] бързо подобрява въглехидратната обмяна; намалява се нивото на натрупаните млечна и пирогроздена киселина, настъпилите полиневритни изменения се коригират и изчезват. Витамин В* има отношение и към дейността на нервната и нервно-мускулната система, като улеснява процесите на биосинтез на • основния медиатор в парасимпатиковия дял на ВНС ацетилхолин и потиска активността на разграждащия го ензим холинестераза.
Рибофлавинът (Витамин Вг) след фосфорилиране участва в състава на множество ензимни системи (фосфопротеини), регулиращи окислителните процеси в клетките. Улеснява въглехидратната, мастната и аминокиселинна обмяна. Играе роля в обмяната на желязото и порфирина. Усилва растежа на подрастващите; подобрява ресинтеза на зрителния пурпур; кръвотворната функция на организма; действа предпазващо срещу алергични реакции и увреждане^ на лигавицата на храносмилателната система. При недостиг на Витамин Вг по-типични симптоми са: фотофобия, болезнено парене под клепачите, стоматит, дисфагия, себороичен дерматит, намаление на теглото, спиране на растежа.
Пиридоксинът (Витамин Ве) играе важна роля в обмяната на свободните аминокиселини и белтъчините, тъй като неговият фосфатен естер е кофактор на ензимите декарбоксилаза и трансаминаза. Способства използването на ненаситени мастни киселини от организма, а също и синтеза на мазнини от аминокиселини. Засилва еритропоезата при някои форми на анемии. Приема се, че може да регулира функциите на черния дроб и нервната система. Действа хипогликемично, като активира инсулина (при диабет).
Цианкобаламинът (Витамин В12) подобрява белтъчната обмяна, участва в синтеза на съединения с подвижна метилова група. Витамин В п улеснява клетъчното деление, регенеративните процеси, растежа на младите организми, стимулира еритропоезата, левкопоезата и тромбоцитопоезата. Оказва^^е^^ятно
влияние върху функциите на черния дроб, нервната система; действа противоалергично и противовъзпалително. Подобрява функцията на храносмилателната, половата система и на кожата.
Фолиевата киселина (Витамин Вс) участва активно в синтеза на пуриновите и пиримидиновите бази, влизащи в състава на нуклеиновите кисилини; улеснява синтеза на метионина, холина; подобрява освобождването и пренасянето на метиловите групи. Фолиевата киселина стимулира клетъчното делене и по-специално еритропоезата, левкопоезата и тромбоцитопоезата. Спомага за оползотворяването на желязото и стабилизира цианкобаламина (Витамин В12).
Калциевият пантотенат в организма се превръща в пантотенова киселина, принадлежаща към витамините от група В. Тя участва в състава на коензим А. Има голямо значение за обмяната на веществата при синтеза на стероидните хормони и за нормалната стомашна секреция. Увеличава резорбцията на калиеви йони в гастро-интестиналния тракт и по такъв начин способства провеждането на нервните импулси в синапсите на централната и вегетативна нервна система. Макар и рядко, при недостиг на пантотенова киселина се появяват кожни обриви и анемия.
Никотинамидът (Витамин РР, Витамин В5) влиза в състава на коензимите НАД и НАДФ, които участват в окислителните процеси в организма. Те оказват регулиращо въздействие върху нарушената въглехидратна обмяна (инсулиноподобно действие), намаляват нивото на холестерола в кръвта, имат също съдоразширяващо, седативно и апетитовъзбуждащо действие.
Биотинът (Витамин Н, Витамин В7) представлява простетична група на ензим, вземащ участие в процесите на карбоксилиране и декарбоксилиране. Въздействието на биотина се характеризира със стимулиране на нормалното нарастване на кожата и на мезенхималната тъкан. При недостиг се появяват кожни увреждания (сухота, люсповидно лющене на епидермиса) мускулна слабост, отпадналост, сънливост, загуба на апетит, намаляване броя на еритроцитите, увеличена концентрация на жлъчни пигменти и холестерол в кръвта.
влияе върху вътреклетъчните оксиредукционни процеси. Подпомага клетъчното дишане. Тя е универсален активатор на клетъчния метаболизъм. Увеличава синтеза на специфичните противомикробни антитоксини и подобрява функциите на ретикулоендотела: намалява пропускливостта на граничните мембрани - уплътнява капилярите и ограничава ексудативните, възпалителните и алергични реакции; действа десенсибилизиращо. Антипермеабилитетното му действие се усилва от Витамин Р (рутин) и други бифлавоноиди. Оказва хемостатичен ефект. Участва в синтеза и обмяната на кортикостероидите и адреналина. Подобрява апетита и стимулира растежа на подрастващите; подпомага образуването на колоидите, които поддържат структурата на костите, зъбите, мускулите и кръвоносните съдове. Регулира обмяната на ароматните аминокиселини (тирозин, фенилаланин), участва в узряването на еритроцитите, асимилацията на желязото, инактивирането на токсините; изразходва се усилено във фебрилно състояние.
5.2. Фармакокинетични данни
Витамин А се резорбира в тънките черва само в присъствие на жлъчни киселини. Свързва се с плазмените белтъци и се транспортира в тъканите от специален протеин, който се образува в черния дроб. Разпределя се в различните органи, но се депонира в черния дроб, където се и метаболизира. Получените метаболити във вид на конюгати се отделят с урината и фекалиите. Витамин А се натрупва в организма, поради което е възможно развитие на хипервитаминоза при * предозирането му.
Витамин D3 се резорбира в тънките черва в присъствие на жлъчни киселини. Транспортирането му в кръвта се осъществява чрез свързаната му с протеините форма. Най-големи количества Витамин D3 се натрупват в черния дроб, където се протича метаболизирането му до моноокси-холекалциферол. Екскретира се предимно през храносмилателната система и в по-малка степен се отделя чрез бъбреците.
Витамин Е се резорбира в тънките черва в присъствие на жлъчни киселини. Депонира се в черния дроб, хипофизата, мастната тъкан, тестисите, надбъ^е^щите жлези. Витамин Е и метаболитите му се отделят с жлъчката и урината^
Витамин Bi се резорбира в тънките черва и се разпределя равномерно в организма. По-голямата част се фосфорилира в черния дроб и търпи повторна резорбция, тъй като се излъчва и през жлъчните пътища. Екскретира се с урината в непроменен вид или във вид на неактивни метаболити.
Витамин Вг се резорбира добре в тънките черва. Той се фосфорилира в черния дроб и храносмилателната система, като се превръща в коензим ФАД. Свободният рибофлавин се екскретира с урината.
Витамин Вб има добра перорална резорбция. Частично се метаболизира в черния дроб.
Витамин В12 в стомаха се свързва с гастромукопротеин (вътрешен фактор) и се резорбира в тънките черва. При перорално приемане около 70-75% от него не се резорбира, а при пернициозно болни почти не се резорбира. Резорбцията се засилва при приемането му в по-ниски дози (40-50 fig). Свързва се с плазмените протеини. Екскретира се чрез фекалиите и по-малко чрез урината.
Фолиевата киселина се резорбира лесно в червата. Биотрансформира се в черния дроб и приета в ниски дози, се екскретира чрез урината почти в непроменен вид. В по-големи дози се излъчва под формата на неактивни метаболити.
Пантотеновата киселина се резорбира добре в тънките черва. Разпределя се предимно в черния дроб, бъбреците, сърдечния мускул и скелетните мускули. Екскретира се през бъбреците и храносмилателната система.
Никотинамидът се резорбира в стомаха, дванадесетопръстника и тънките черва. Биосинтезът на коензимните форми се осъществява в черния дроб. Нарушения в резорбцията му в следствие на: възпалителни заболявания на стомашно-чревния тракт, язвена болест, хирургически интервенции, продължително лечение с антибиотици и други антибактериални средства. Екскретира се с урината непроменен в незначително количество.
Биотинът се резорбира перорално. Разпределя се добре в тъканите.
Витамин С се резорбира в тънките черва. Депонира се в надбъбречните жлези. Излъчва се с урината в непроменен вид или във вид на оксалати.
5.3. Предклинични данни за безопасност
Няма данни за токсични ефекти върху животни на използваните витамини.
6. Фармацевтични данни
6.1. Списък на помощните вещества и количествата им
Aspartame75 мг.
Flavour Strawberry QL 18156150 мг.
Colour Ponceau 4R10 мг.
Vit. mix H 31710215 мг.
Citric acid (anhydrous - 51V)1300 мг.
Dextrose anhydrous1470 мг.
Sodium hydrogen carbonate750 мг.
Lipoxol (PEG-6000)30 мг.
6.2. Несъвместимости
Няма известни.
6.3. Срок на годност.
2 години.
6.4. Специални условия на съхранение.
Да се съхранява в оригинални опаковки в закрити сухи складови помещения при температура до 25°С.
6.5. Данни за опаковката
Двадесет броя ефервесцентни таблетки се поставят в пластмасова туба (внос Hoechst), която се затваря с въздухонепроницаема капачка. Избраната опаковка осигурява изолиране на продукта от неблагоприятното влияние на okoj
Посочените материали са разрешени за използване в хранителната и фармацевтична промишленост.
6.6. Специални указания за употреба.
Поради наличието на Витамин А и Вз, внимателно да се приложените дози в случай на комбинация с други препарати, съответните витамини.
Да не се прилага след изтичане срока на годност.
Тубата да се затваря плътно след употреба!
Да се съхранява на недостъпни за депа места!
7. Име и адрес на производителя и притежателя на разрешението за употреба.
Кенди ООД - гр. Банкя, ул.София 101, тел: 9977 374/75/76 Факс: 9977 377
8. Страни, където лекарствения продукт е регистриран.
ч
Няма регистрация
9. Първа регистрация на лекарствения продукт.
10. Дата на последна редакция на текста, юни, 2001 год.
изчисляват съдържащи
