КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/SmofKabiven Peripheral emul. for inf - 1206 ml x 1; x 4; 1904 ml x 1; x 3/
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
СмофКабивен Периферал емулсия за инфузия
SmofKabiven Peripheral emulsion for infusion
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
СмофКабивен Периферал се състои от трикамерна система от сакове. Всеки сак съдържа следните парциални обеми в зависимост от обемите на двете опаковки.
| 1206 ml | 1904 ml | В 1000 ml | |
| Глюкоза 13% | 656 ml | 1036 ml | 544 ml |
| Разтвор на аминокиселини с електролити | 380 ml | 600 ml | 315ml |
| Липидна емулсия | 170 ml | 268 ml | 141 ml |
Това съответства на следния общ състав:
Съответстващи на:
1 от липидната емулсия и аминокиселинния разтвор едновременно.
За пълния списък на помощните вещества, вж. точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА/SmofKabiven Peripheral emul. for inf - 1206 ml x 1; x 4; 1904 ml x 1; x 3/
Емулсия за инфузия.
Глюкозните и аминокиселинни разтвори са бистри, безцветни до бледо жълти на цвят и не съдържат неразтворени твърди частици. Липидната емулсия е бяла на цвят и хомогенна.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
За парентерално хранене на възрастни пациенти при невъзможност, недостатъчност или противопоказания за перорално или ентерално хранене.
4.2 Дозировка и начин на приложение
След смесването на съдържанието на трите камери продуктът има вид на бяла емулсия.
Дозировката и скоростта на инфузията следва да се определят от способността на пациента да отделя мазнините и да метаболизира азота и глюкозата, а също и от потребността от хранителни вещества, вж. точка 4.4.
Дозата трябва да бъде определена индивидуално, съобразно клиничното състояние на пациента и телесното тегло (т.т).
Азотните нужди за поддържане на белтъчната маса на организма зависят от състоянието на пациента (напр. хранителен статус и степен на катаболитен стрес или анаболизъм).
Дневните нужди са 0.10-0.15 g азот/kg т.т/ден (0.6-0.9 g аминокиселини/kg т.т/ден) при нормален хранителен статус или при състояния на лек катаболитен стрес. При пациенти с умерен до тежък метаболитен стрес, с или без недохранване, нуждите варират между 0.15-0.25 g азот/kg т.т/ден (0.9-1.6 g аминокиселини/kg т.т/ден). При много специални състояния (напр. изгаряния или изразен анаболизъм) азотните нужди могат и да се повишат.
Дозировка
Дозовият интервал от 20 ml - 40 ml СмофКабивен Периферал /kg т.т/ден съответства на 0.10-0.20 g азот/kg т.т/ден (0.6-1.3 g аминокиселини/kg т.т/ден) и 14-28 kcal/kg т.т/ден_от общата енергия (12-22 kcal/kg т.т/ден от енергията от небелтъчен произод .Това покрива потребностите на по-голямата част от пациентите. При пациенти със затлъстяване дозата трябва да се определя на основата на изчисленото идеално тегло.
Скорост на инфузията
Максималната скорост на инфузията за глюкозата е 0.25 g/kg т.т/h, за аминокиселйните -0.1 g/kg т.т/h, а за мазнините -0.15 g/kg т.т/h.
Скоростта на инфузия не трябва да превишава 3.0 ml/kg т.т/h (съответстващо на 0.21 g глюкоза, 0.10 g аминокиселини и 0.08 g мазнини/kg т.т/h). Препоръчвана продължителност на инфузията от 14-24 часа.
Максимална дневна доза
Максималната дневна доза варира в зависимост от клиничното състояние на пациента и може да се променя всеки ден. Препоръчва се максимална дневна доза от 40 ml/kg т.т/ден.
Препоръчваната максимална дневна доза от 40 ml/kg т.т/ден ще осигури 0.20 g азот/kg т.т/ден (съответстващи на 1.3 g аминокиселини/kg т.т/ден), 2.8 g глюкоза/kg/ т.т/ден, 1.1 g мазнини/kg т.т/ден и обща енергия от 28 kcal/kg т.т/ден (съответстващи на 22 kcal/kg т.т/ден енергия от небелтъчен произход).
Начин и продължителност на въвеждане
За интравенозно приложение през периферна или централна вена.
Двете различни опаковки на СмофКабивен Периферал са предназначени за пациенти с умерено нараснали или основни хранителни нужди. С оглед осигуряване на цялостно парентерално хранене, към СмофКабивен Периферал трябва да се добавят микроелементи, витамини и евентуално електролити (като се има предвид съдържанието на електролити в продукта) трябва да бъде съобразено с потребностите на пациента.
Приложение при деца
Не се препоръчва употребата на СмофКабивен Периферал при деца, вж. точка 4.4.
4.3 Противопоказания/SmofKabiven Peripheral emul. for inf - 1206 ml x 1; x 4; 1904 ml x 1; x 3/
- Свръхчувствителност към рибни, яйчни, соеви или фъстъчени протеини или към някое от активните или помощни вещества
- Тежка хиперлипидемия
- Тежка чернодробна недостатъчност
- Тежки нарушения на кръвосъсирването
- Вродени нарушения на аминокиселинния метаболизъм
- Тежка бъбречна недостатъчност без достъп до хемофилтрация или диализа
- Остър шок
- Неконтролирана хипергликемия
- Патологично завишени серумни нива на който и да е от съдържащите се електролити
- Общи противопоказания за инфузионна терапия: остър белодробен оток, хиперхидратация и декомпенсирана сърдечна недостатъчност
- Хемофагоцитозен синдром
- Нестабилни състояния (напр. тежки постгравматични състояния, некомпенсиран захарен диабет, остър миокарден инфаркт, мозъчен инсулт, емболия, метаболитна ацидоза, тежък сепсис, хипотонична дехидратация и хиперосмоларна кома)
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Способността за отделяне на мазнините е индивидуална за всеки органйзъм, поради което трябва да бъде проследявана според практиките на съответния клиницист. По принцип това се постига чрез проследяване нивата на триглицеридите. Тяхната серумна концентрация не трябва да надвишава 4 mmol/l по време на инфузията. Предозирането може да доведе до синдрома на претоварване с масти, вж. точка 4.8.
СмофКабивен Периферал трябва да се прилага внимателно при състояния на нарушен липиден метаболизъм, които могат да възникнат при пациенти с бъбречна недостатъчност, захарен диабет, панкреатит, нарушена чернодробна функция, хипотиреоидизъм и сепсис.
Този лекарствен продукт съдържа масло от соеви ядки, рибено масло и яйчни фосфолипиди, които, макар и рядко, могат да предизвикат алергични реакции. Наблюдавани са кръстосани алергични реакции към соеви и фъстъчени ядки.
С оглед избягване на рисковете от твърде бързото въвеждане на инфузията се препоръчва прилагане на продължителна и добре контролирана инфузия, по възможност с помощта на волуметрична помпа.
Нарушенията в баланса на течности и електролити (напр. абнормално високи или ниски серумни нива на електролитите) трябва да се коригират преди началото на инфузията.
СмофКабивен Периферал трябва да се прилага внимателно при пациенти със склонност към задържане на електролити. В началото на всяка интравенозна инфузия се изисква специално клинично наблюдение. Ако се появят необичайни признаци, инфузията трябва да се прекрати.
Тъй като използването на коя да е периферна вена се свързва с повишен риск от инфекция, трябва да се вземат строги асептични предпазни мерки, за да се избегне замърсяване, особено при въвеждането на катетъра във вената и манипулирането с него.
Трябва да се проследяват нивата на серумната глюкоза, електролитите и осмоларитета, както и баланса на течности, алкално-киселинното състояние и ензимните проби.
При продължително въвеждане на мазнини задължително се проследяват кръвната картина и коагулационния статус.
При пациенти с бъбречна недостатъчност, приемът на фосфат и калий трябва да се контролира внимателно, за да не се допусне развитие на хиперфосфатемия и хиперкалемия.
Количеството на отделните електролити, които трябва да бъдат добавени, се определя от клиничното състояние на пациента и с помощта на често проследяване на серумните нива.
Парентералното хранене трябва да се прилага особено внимателно при млечна ацидоза,недостиг на кислород в клетките и повишен серумен осмоларитет.
При всеки признак или симптом на анафилактична реакция (като повишена температура, студени тръпки, обрив или диспнея) следва незабавно прекратяване на инфузията.
Мастното съдържание на СмофКабивен Периферал може да повлияе някои лабораторни показатели (напр.билирубин, лактатдехидрогеназа, кислородна сатурация ,хемоглобин), ако кръвта е взета преди мазнините да са асимилирани от кръвообращението в достатъчна степен. При повечето пациенти мазнините се елеминират след свободен интервал от 5-6 часа.
Интравенозната инфузия на аминокиселини се придружава от повишена екскреция с урината на микроелементи и особено на мед и цинк. Това трябва да се има предвид при дозирането на микроелементите, особено при продължително интравенозно хранене. Трябва да се имат предвид въвежданите със СмофКабивен Периферал количества цинк.
При пациенти с недохранване започването на парентерално хранене може да ускори преразпределението на течностите в организма, което да доведе до белодробен оток и застойна сърдечна недостатъчност, както и намаляване на серумните концентрации на калия, фосфора, магнезия и водноразтворимите витамини. Тези промени могат да настъпят в рамките на 24 до 48 часа; ето защо при тази група пациенти се препоръчва внимателно и бавно започване на парентерално хранене, заедно с проследяване отблизо и подходящи изчисления на количеството на течностите, електролитите, минералите и витамините.
СмофКабивен Периферал не трябва да се въвежда едновременно с преливане на кръв в същия инфузионен сак, поради риск от псевдоаглутинация.
При пациенти с хипергликемия може да се наложи прилагане на екзогенен инсулин.
При използване на периферни вени за инфузия може да се наблюдава тромбофлебит. Мястото на въвеждане на катетъра трябва ежедневно да се проверява за наличие на локални признаци на тромбофлебит.
Поради състава на аминокиселинния разтвор на СмофКабивен Периферал, продуктът не е подходящ за приложение при новородени или деца до 2-годишна възраст. Към момента няма клиничен опит от употребата на СмофКабивен Периферал в детската възраст (от 2 до 11 години).
Понастоящем няма данни за терапия с липидната компонента на СмофКабивен Периферал за повече от 14 дни.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Някои лекарствени продукти, като инсулин например, могат да окажат влияние върху липазната система на организма. Изглежда обаче, че този вид взаимодействие е с ограничено клинично значение.
Хепарин в клинични дози води до преходно отделяне в кръвообращението на липопротеин липаза. Това може да предизвика първоначално повишена плазмена липолиза, последвана от преходно намаление на триглицеридния клирънс.
Соевото масло съдържа естествен витамин К1 Концентрацията му в СмофКабивен Периферал обаче е толкова ниска, че не се очаква да повлияе чувствително процеса на коагулация при пациенти, лекувани с кумаринови производни.
4.6 Бременност и кърмене
Липсват данни за приложение на СмофКабивен Периферал при бременни жени или кърмачки. Не са провеждани проучвания върху репродуктивната токсичност при животни. По време на бременност и кърмене може да се наложи парентерално хранене. СмоФКабивен ПериФерал трябва да се прилага на бременни и кърмещи жени само след внимателна преценка.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Неприложимо.
4.8 Нежелани лекарствени реакции/SmofKabiven Peripheral emul. for inf - 1206 ml x 1; x 4; 1904 ml x 1; x 3/
| Чести > 1/100, <1/10 | Нечести > 1/1000, < 1/100 | Редки > 1/10000, < 1/1000 | |
| Сърдечни нарушения | Тахикардия | ||
| Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения | Диспнея | ||
| Стомашно-чревни нарушения | Загуба на апетит, гадене, повръщане | ||
| Нарушения на метаболизма и храненето | Завишени плазмени нива на чернодробните ензими |
||
| Съдови нарушения | Тромбофлебит | Хипотония, хипертония |
|
| Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение | Слабо повишение на телесната температура | Втрисания, замаяност, главоболие | Реакции на свръхчувствителност (напр. анафилактични или анафилактоидни реакции, кожен обрив, уртикария, зачервяване, главоболие), усещане за топли и студени вълни, бледост, цианоза, болки във врата, гърба, костите, гърдите и слабините. |
При появата на тези нежелани реакции инфузията на СмофКабивен Периферал трябва да се преустанови или, ако е необходимо да продължи при намалена доза
Синдром на претоварване с масти
Нарушената способност за отделяне на триглицеридите може да доведе до развитие на „синдрома на претоварване с масти", който може да се дължи на предоозиране. Трябва да се следи за появата на евентуални признаци на метаболитно претоварване. Причината може да бъде генетична (индивидуални метаболитни различия ) или повлияване на метаболизма на мазнините от настоящи или предшестващи заболявания.
Този синдром може да се появи по време на тежка хипертриглицеридемия, дори и при спазване на препоръчваната скорост на инфузия, а също и във връзка с внезапна промяна в клиничното състояние на пациента, като увреждане на бъбречната функция или инфекция. Синдромът на претоварване с масти се характеризира с хиперлипемия, повишена температура, мастна инфилтрация, хепатомегалия с или без иктер, спленомегалия, анемия, левкопения, тромбоцитопения, коагулационни нарушения, хемолиза и ретикулоцитоза, абнормени нива на чернодробни ензими и кома. Обикновено симптомите претърпяват обратно развитие след преустановяване на инфузията на липидната емулсия.
Прекомерна инфузия на аминокиселини
Както и останалите аминокиселинни разтвори, аминокиселинното съдържание на СмофКабивен Периферал може да причини нежелани реакции при надвишаване на препоръчителната скорост на инфузия. Тези реакции са гадене, повръщане, втрисане и изпотяване. Инфузията на аминокиселини може да доведе до повишаване на телесната температура. При увреждане на бъбречната функция, могат да се появят завишени нива на азот-съдържащи метаболити (напр. креатинин, урея).
Прекомерна инфузия на глюкоза
Ако се превиши глюкозотолерансния капацитет на пациента, ще се развие хипергликемия.
4.9 Предозиране
Вж. точка 4.8 „Синдром на претоварване с масти", „Прекомерна инфузия на аминокиселини" и „Прекомерна инфузия на глюкоза".
При поява на симптоми на предозиране на мазнините или аминокиселините, скоростта на инфузията трябва да се намали или инфузията изцяло да се преустанови. Няма специфичен антидот при предозиране. Спешните мерки трябва да включват поддържащи мероприятия от общ характер, като се обърне специално внимание на дихателната и сърдечно-съдовата системи. От изключително значение е внимателното следене на биохимичните показатели и правилното третиране на специфичните отклонения.
При поява на хипергликемия състоянието трябва да се лекува според клиничната ситуация или чрез подходящо въвеждане на инсулин и/или пренастройване на скоростта на инфузията.
Освен това, предозирането може да доведе до обемно претоварване, електролитен дисбаланс и хиперосмолалитет.
При някои редки и тежки състояния може да се обмисли прилагане на хемодиализа, хемофилтрация или хемодиафилтрация.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
Фармакотерапевтична група: Разтвори за парентерално хранене.
АТСкод:В05ВА10
5.1 Фармакодинамични свойства
Липидна емулсия
Липидната емулсия на СмофКабивен Периферал се състои от Смофлипид и притежава големина на частиците и биологични свойства, сходни с тези на ендогенните хиломикрони. Съставките на Смофлипид: масло от соеви ядки, средноверижни триглицериди, маслиново масло и рибено масло, освен енергийно съдържание притежават и собствени фармакодинамични свойства.
Соевото масло е с високо съдържание на есенциални мастни киселини. Омега-6 мастната киселина линолеова киселина е с най-висок процент (прибл. 55-60%). Алфа-линоленовата киселина, омега-3 мастна киселина, представлява около 8%. Тази част от продукта осигурява необходимото количество от есенциални мастни киселини.
Средноверижните мастни киселини бързо се окисляват и осигуряват на организма източник на лесноосвобождаваща се енергия.
Маслиновото масло осигурява енергия под формата на мононенаситени мастни киселини, които са по-слабо податливи на пероксидация, отколкото съответното количество полиненаситени мастни киселини.
Рибеното масло се характеризира с високо съдържание на ейкозапентаенова киселина (ЕПК) и докозахексаенова киселина (ДХК). ДХК е важен структурен компонент на клетъчните мебрани, докато ЕПК се явява предшественик на ейкозаноидите, като простагландини, тромбоксани и левкотриени.
Аминокиселини и електролити
Аминокиселините, съставки на белтъка в обикновената храна, се използват за синтез на белтъци в тъканите и всеки излишък се насочва към определен брой метаболитни пътища. Проучванията доказват термогенния ефект на аминокиселинната инфузия.
Глюкоза
Глюкозата не би следвало да има фармакодинамично действие, освен приноса за поддържане или възстановяване на нормалния хранителен статус.
5.2 Фармакокинетични свойства
Липидна емулсия
Отделните триглицериди в състава на Смофлипид притежават различна скорост на елиминиране, но Смофлипид като смес се елиминира по-бързо от дълговерижните триглицериди (LCT). Маслиновото масло е компонентът с най-ниска скорост на елиминиране (в известен смисъл по-ниска от тази на LCT), а средноверижните триглицериди (МСТ) - с най-голяма. Рибеното масло, примесено с LCT, има същата скорост на елиминиране като самостоятелните LCT.
Аминокиселини и електролити
Основните фармакокинетични свойства на вливаните аминокиселини са принципно същите като тези на приеманите с обичайната храна. Все пак обаче аминокиселините на диетичните белтъци най-напред минават през порталната вена, едва сред това през системното кръвообращение, докато интравенозно инфузираните аминокиселини попадат направо в системното кръвообращение.
Глюкоза
Фармакокинетичните свойства на инфузираната глюкоза са на практика същите като тези на приеманата с обичайната храна.
5.3 Предклинични данни за безопасност
Не са правени проучвания на предклиничната безопасност на СмоФКабивен ПериФерал. Все пак обаче неклиничните данни за Смофлипид, както и за разтворите на аминокиселини и глюкоза с различна концентрация и натриев глицерофосфат, не показват особен риск за хората на базата на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане и генотоксичност. При зайци не се наблюдават тератогенни ефекти или други ембриотоксични въздействия при експозиция на аминокиселинни разтвори и не следва да се очакват при прилагане на емулсии от мазнини и натриев глицерофосфат, когато се дават като заместителна терапия в препоръчваните дози. Подхранващи продукти (разтвори на аминокиселини, емулсии на мазнини и натриев глицерофосфат), използвани за заместителна терапия във физиологични нива не следва да проявят ембриотоксичност, тератогенност или да повлияват репродуктивната способност или фертилитета.
При проби върху морски свинчета (проба за максимизация) емулсията с рибено масло показва умерена дермална сенситизация. Системните антигенни тестове не дават индикации за анафилактичен потенциал на рибеното масло.
При проучване на локалната толерантност към Смофлипид при зайци се наблюдава леко, преходно възпаление при интраартериално, паравенозно или подкожно въвеждане. След интрамускулното прилагане при някои животни са наблюдавани умерено, преходно възпаление и тьканна некроза.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1 Списък на помощните вещества
Глицерол
Пречистени яйчни фосфолипиди
all-rac-α токоферол
Натриев хидроксид (рН-буфер)
Натриев олеат
Ледена оцетна киселина (рН-буфер)
Вода за инжекции
6.2 Несъвместимости
Към СмофКабивен Периферал могат да се добавят единствено лекарствени или хранителни разтвори с доказана съвместимост.
6.3 Срок на годност
Срок на годност на лекарствения продукт в търговската опаковка 2 години.
Срок на годност след смесване
Химичната и физична стабилност при употреба на смесения трикамерен сак е показана за 36 часа при 25°С. От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва веднага. Ако не се използва веднага, сроковете и условията на съхранение преди употреба са отговорност на прилагащия препарата и обикновено не надхвърлят 24 часа при 2-8°С.
Срок на годност след смесване с добавките
От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва веднага след добавянето на веществата. Ако не се използва веднага, сроковете и условията на съхранение преди употреба са отговорност на прилагащия препарата и обикновено не надхвърлят 24 часа при 2-8°С.
6.4 Специални условия на съхранение
Да се съхранява при температура под 25°С. Да не се замразява.
Да се съхранява във външната опаковка на сака.
Срок на годност след смесване: вж. точка 6.3.
Срок на годност след смесване с добавките: вж. точка 6.3.
6.5 Данни за опаковката
Опаковката се състои от многокамерен вътрешен сак и външна опаковка. Вътрешният сак е разделен на три камери с помощта на отлепващи се печати. Между вътрешния сак и външната обвивка има абсорбер на кислород. Вътрешният сак е изработен от материала Excel, трислоен полимерен филм. Вътрешният слой се състои от поля (пропилен/етилен) кополимер и стирен/етилен/бутилен/стирен термопластичен еластомер (SEBS). Междинният слой се състои от SEBS, а външният - от кополиестер-етер. Инфузионният портал е снабден с полиолефинова запушалка. Смесителният портал е снабден със синтетична полиизопренова (несъдържаща каучук) тапа.
Видове опаковки:
1 x 1206 ml, 4x 1206 ml 1 х 1904 ml, 3х 1904 ml
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне
Инструкции за употреба
Да не се използва при повредена опаковка. Използвайте единствено, ако аминокиселинният и глюкозният разтвор са бистри, безцветни до бледо жълти на цвят, а липидната емулсия е бяла и хомогенна. Преди употреба и преди прибавянето на допълнителни вещества през смесителния портал трябва да смесите съдържанието на трите отделни камери на сака.
След отделянето на отлепващите се печати, сакът трябва да се обърне няколко пъти с оглед осигуряване хомогенността на сместа без признаци на отделяне на фазите.
Съвместимост
Към СмофКабивен Периферал могат да се добавят единствено лекарствени или хранителни разтвори с доказана съвместимост. Съвместимостта на отделните добавки и времето на съхранение на различните примеси ще бъдат предоставенй при поискване.
Добавянето на вещества трябва да се извършва асептично.
Само за еднократна употреба. Неизползваната част от разтвора да се изхвърли.
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Фрезениус Каби България ЕООД ул. Ал. Жендов 1, ет. 6, ап. 37 1113 София
България !
8. НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА / РЕГИСТРАЦИОНЕН НОМЕР
9. ДАТА НА ПЪРВО | РАЗРЕШАВАНЕ / ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
10. ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА
Декември 2008
