КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Rapidol tabl. orodisp. 250 mg x 12/
1. ТЪРГОВСКО ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
RAPIDOL
2. КОЛИЧЕСТВЕН И КАЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Лекарствено вещество в една таблетка диспергираща се в устата Rapidol 250 mg: Paracetamol 250 mg.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА/Rapidol tabl. orodisp. 250 mg x 12/
Таблетка диспергираща се в устата
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1. Показания
Продуктът е предназначен за деца.
Препоръчва се за лечение на болка (главоболие, зъбобол, мускулна болка) или повишена температура.
4.2. Дозировка и начин на употреба
Приема се перорално.
Тази лекарствена форма е предназначена за деца с телесно тегло от 13 . до 50 kg /от 2 до 15 години/.
За деца под 6 години таблетката трябва да се разтвори в една пълна супена лъжица вода или мляко /ако се приеме с плодов сок има риск от горчив вкус/ преди да се даде на детето.
За деца по-големи от 6 години, таблетките се смучат - те се разтварят много бързо в устата при контакт със слюнката.
Таблетката трябва да се смуче без да се дъвче. Тя може също да се разтвори /диспергира/ в половин чаша вода.
При деца е задължително дозата да се изчислява на базата на телесното тегло.
За информация са дадени дозите по години във връзка с приблизителното тегло. Препоръчваната доза е 60 mg/kg/дневно, приемана на 4 или 6 часа дневно т.е. 15 mg/kg на всеки 6 часа или 10 mg/kg на всеки 4 часа.
- За деца с тегло между 13 и 20 kg /приблизително от 2 до 7 години/ се прилага 1 таблетка през 6 часа, като. не трябва да се приемат повече от 4 таблетки дневно.
- За деца с телесно тегло между 21 и 25 kg /приблизително между 6 и 10 години/ се прилага 1 таблетка през 4 часа, като не трябва да се приемат повече от 6 таблетки дневно.
- За деца между и 40 kg /приблизително от 8 до 13 години/ се прилагат 2 таблетки през 6 часа, като не трябва да се приемат повече от 8 таблетки дневно.
- За деца с телесно тегло между 41 и 50 kg /приблизително между 12 и 15 години/ се прилагат две таблетки през 4 часа, като не трябва да се приемат повече от 12 таблетки дневно.
Максимална доза
Общото количество парацетамол не трябва да превишава 80 mg/kg за деца с тегло под 37 kg и 3 g дневно за възрастни и деца с тегло над.38
Честота на приложение
Системното приложение трябва да предотвратява появата на болка или повишаване на температурата:
При деца приложението трябва да е равномерно разпределено, включващо и нощните часове, за предпочитане през 6 часови интервали, но не по-често от 4 часа.
Бъбречна недостатъчност
При случаи на тежка бъбречна недостатъчност /креатининов клнрънс под 10 ml/min/ минималните интервали между две взимания не трябва да са по-малки от 8 часа.
4.3. Противопоказания/Rapidol tabl. orodisp. 250 mg x 12/
Rapidol не се прилага при:
• свръхчувствителност към парацетамол и/или към някое от помощните вещества на продукта;
• чернодробна недостатъчност;
• фенилкетонурия /поради съдържащия се в продукта аспартам/.
4.4. Специални противопоказания и специални предупреждения при употреба
За да се предотврати рискът от предозиране с парацетамол е необходимо да се проверява за съдържание на парацетамол в други едновременно приемани лекарствени продукти.
При деца, лекувани с 60 mg/kg/дневно парацетамол, комбинацията с друг антипиретик не се препоръчва, освен когато е неефективен. Ако независимо от лечението болката продължава по-дълго от 5 дни или високата температура по-дълго от 3 дни, при недостатъчна ефикасност или поява на други оплаквания, е необходима консултация с лекар.
Прилагането на парацетамол може да повлияе някои от тестовете за определяне на пикочна киселина и също теста за определяне на глюкоза в кръвта по глюкозо-оксидазно-пероксидазния меод.
4.5. Лекарствени и други взаимодействия
Продължителното приложение на продукта може да индуцира микрозомалните ензими и по този начин да намали ефектите на различни лекарствени средства, които подлежат на интензивна чернодробна биотрансформадия.
При комбиниране с аминофеназон/амидофен/ взаимно се усилват фармакологичните ефекти и се повишава тяхната токсичност. Парацетамол усилва-действието на кумариновите антикоагуланти. Фенобарбитал отначало може да засили ефектите на парацетамол върху ЦНС, но след това, чрез ензимна индукция, увеличава метаболизир ането му, понижава аналгетичната му активност и може да засили неговата хепатотоксичност. Рифампицин намалява аналгетичното му действие. Парацетамол увеличава плазмения полуживот на хлорамфеникол и води до увеличен риск от миелотоксични ефекти. Едновременно приложение с други хепатотоксични средства повишава риска от чернодробно увреждане.
4.6. Бременност и кърмене
Продуктът е предназначен за приложение при деца. Резултатите от клинико-епидемиологичните проучвания изключват всякакви малформации и фетотоксични ефекти на парацетамола. В терапевтични дози парацетамол може да се прилага по време на цялата бременност.
Използването на продукта е допустимо по време на лактация.
4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Няма данни за повлияване на способността за шофиране и работа с машини.
4.8. Нежелани лекарствени реакции/Rapidol tabl. orodisp. 250 mg x 12/
В редки случаи се наблюдават кожни обриви с еритема или уртикария, , които изискват прекратяване на лечението. Много рядко може да се развие тромбоцитопения, левкопения, както и агранулоцитоза или панцитопения.
4.9. Предозиране
Интоксикации са наблюдавани по-често у деца /терапевтично предозиране или често срещани инциденти по невнимание/, които могат да бъдат фатални.
Симптоми.
Гадене, повръщане, анорексия, бледност, коремни болки, явяващи се най- често 24 часа след приема . Масивна свръхдоза / повече от 150 mg телесно тегло единична доза при деца предизвиква чернодробна цитолиза със склонност към тотална и необратима некроза, като се получават хепатоцелуларна инсуфициенция, метаболитна ацидоза и енцефалопатия, водещи до кома и смърт.
Първа помощ
Прием в болница, вземане на кръвни проби за определяне плазменото ниво на парацетамола, мерки за намаляване на абсорбцията и за ускоряване на елиминирането, венозно или перорално въвеждане на антидота — N-acetylcystein , ако е възможно преди 10-тия час от приема.
Симптоматично лечение.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ ДАННИ
5.1. Фармакодинамични свойства
АТС код NO 02B Е 01
Аналгетик/Антипиретик
Парацетамол /Ацетаминофен/ е 4-хидроксиацетанилид неопиатен, несалицилов аналгетик и антипиретик. Има централен и периферен аналгетичен ефект. Повишава болковия праг. Има много слабо противъзпалително действие. Ацетаминофенът инхибира простагландиновата синтетаза, блокира брадикинчувствителните рецептори. Антипиретичният ефект се реализира и в резултат на въздействие върху хипоталамичните центрове, регулиращи температурата. Предполага се, че по-силно се инхибират ензимите в централната нервна система, повлияващи болката и температурата и по-слабо в периферията, с което се обяснява по-слабото противовъзпалително действие.
5.2. Фармакокинетични свойства
Резорбция:
резорбцията през устата е бърза и пълна.
Максимални плазмени концентрации се достигат 30 до 60 минути след приема.
Разпределение:
Бързо се разпределя във всички тъкани. Концентрациите в кръв, слюнка и плазма са близки. Свързва се с плазмените протеини в 20% до 50%.
Метаболизъм.
Парацетамолът се метаболизира главно в черния дроб. Двата метаболитни пътя са глюкуро- и сулфоконюгиране. Последният е главно при високи дози. По-рядко се осъществява катализиране от цитохром Р 450, при което се получава един интермедиерен реагент, N-acetylbenzoquinone, който при нормални условия на прием бързо се детоксикира чрез глутатион и елиминира през урината след конюгиране с цистеин и меркаптанова киселина. Обратно, когато има масивна интоксикация, количеството на този токсичен метаболит се увеличава.
Елиминиране.
Парацетамол се елиминира главно чрез урината. 90 % от приетата доза се елиминира през бъбреците в първите 24 часа, принципно под формата на глюкуроконюгати /60 до 80%/ и сулфоконюгати /20 до 30 %/. По-малко от 5% се елиминира под непроменена форма.
При перорално приемане, елиминационният полуживот е приблизително 2 часа.
Физиопатологични вариации
В случаи на тежка бъбречна недостатъчност /креатининов клирънс по-малък от 10 ml/min/ елиминирането на парацетамол и метаболитите му е забавено.
5.3. Предклинични данни за безопасност
Изследвания върху животни не доказват тератогенен и фетотоксичен ефект при приложение на парацетамол.
При нормални дозировки парацетамол може да се прилага и по време на бременността.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1 Списък на помощните вещества
Eudragit E 100
Eudragit NE 30 D
Colloidal silica
Granulated mannitol
Mannitol powder
Crospovidone
Aspartame
Banana flavouring
Magnesium stéarate
6.2. Физико-химични несъвместимости
He са известни
6.3. Срок на годност
3 години
6.4 Специални условия на съхранение
При температура под 25°С.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца!
6.5. Данни за опаковката
По 6 таблетки от 250 mg в блистер от РА/ Al По 2 блистера в. опаковка.
6.6. Препоръки при употреба
Лекарственият продукт да не се използва след изтичане срока на годност, указан на опаковката.
7. ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
"Актавис" ЕАД,
Бул. "Княгиня Мария Луиза "2
Тел: (02) 9321762; 9321771
8. РЕГИСТРАЦИОНЕН НОМЕР В РЕГИСТЪРА ПО ЧЛ.28 ОТ ЗЛАХМ
Рег.№>20010797
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ ЗА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
23.07.2001 г.
10. ДАТА НА (ЧАСТИЧНА) АКТУАЛИЗАЦИЯ НА ТЕКСТА
Ноември 2006 г.
