КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Prospan syr. 7 mg/ml - 5 ml; 100 ml; 200 ml/
1. Име на лекарствения продукт
Prospan® 7 mg/ml syrup
Проспан 7 mg/ml сироп
2. Количествен и качествен състав
1 ml сироп съдържа 7 mg Hedera helix folium extractum siccum (сух екстракт от листа на бръшлян) (5-7,5:1)
(Разтворител, използван за екстракцията: етанол 30 % об./об. За списъка на помощните вещества вж. точка б. 1.
3. Лекарствена форма/Prospan syr. 7 mg/ml - 5 ml; 100 ml; 200 ml/
Сироп
4. Клинични данни
4.1 Терапевтични показания
Подобряване оплакванията при хронични възпалителни бронхиални заболявания; остри възпаления на респираторния тракт, придружени с кашлица.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Ако не е предписано друго,
деца до 1 година приемат по 2,5 ml сироп 2 пъти дневно* (35 mg сух екстракт от листа на бръшлян),
деца от 1 до 5 години приемат по 2,5 ml 3 пъти дневно (52,5 mg сух екстракт от листа на бръшлян),
деца от 6 до 9 години приемат по 5 ml сироп 3 пъти дневно (105 mg сух екстракт от листа на бръшлян).
Възрастни и деца над 10 години приемат по 5 ml от сиропа 3 пъти дневно (105 mg сух екстракт от листа на бръшлян). Ако е необходимо, дозата за възрастни може да бъде увеличена до 7,5 ml три пъти дневно (157,5 mg сух екстракт от листа на бръшлян).
Да се използва приложената мерителна чашка.
* За деца под 1 годишна възраст продуктът е само по лекарско предписание
Сиропът се приема сутрин, (по обяд) и вечер.
Продължителността на лечението зависи от вида и тежестта на симптомите, но трябва да продължи поне една седмица, дори и при леки възпаления на респираторния тракт.
За да има терапията траен успех, лечението трябва да продължи 2-3 след отзвучаване на симптомите.
4.3 Противопоказания/Prospan syr. 7 mg/ml - 5 ml; 100 ml; 200 ml/
Лекарственият продукт не трябва да се приема от пациенти с известна алергия към активното вещество или към някое от помощните вещества.
Съдържа сорбитол. Ако се спазва дозировката, при всеки прием се поемат 2,9 g сорбитол.
Пациенти с вродена непоносимост към фруктоза не трябва да приемат този лекарствен продукт.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Тъй като няма достатъчно изпитвания за употребата на този лекарствен продукт при деца под 10 години по отношение естеството и честотата на нежеланите реакции, при тази възрастова група, той трябва да се приема само под внимателно лекарско наблюдение.
Обърнете внимание на информацията, дадена в точка 4.8 "Нежелани лекарствени реакции".
При деца под 12 месеца Проспан сироп трябва да се приема само след консултация с лекар.
Ако оплакванията продължават или се появи задух, температура, както и гнойна или кървениста експекторация, трябва незабавно да се потърси консултация с лекар.
4.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Досега не са известни прояви на нежелани лекарствени реакции при едновременната употреба на Проспан сироп с други лекарства.
4.6 Бременност и кърмене
Поради липсата на данни, по време на бременност и кърмене продуктът може да се употребява само след консултация с лекар.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Няма влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции/Prospan syr. 7 mg/ml - 5 ml; 100 ml; 200 ml/
Честотата на нежеланите лекарствени реакции е определена според следната класификация:
Много чести..................(>1/10)
Чести............................(>1/100 до<1/10)
Нечести.........................(>1/1 000 до < 1/100)
Редки.............................(>1/10 000 до< 1/1 000)
Много редки ..................(< 1/10 000)
С неизвестна честота.....(от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Стомашно-чревни нарушения
Много рядко (<0,01%)
Може да настъпи лаксативен ефект поради съдържанието на сорбитол.
При пациенти с повишена чувствителност могат да възникнат стомашно-чревни оплаквания.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Много рядко (<0,01%)
Алергични реакции
4.9 Предозиране
Да не се превишава препоръчаната доза. Приемът на значително по-големи количества (над три пъти повече от дневната доза) може да причини гадене, повръщане, диария и възбуда.
В такива случаи се изисква незабавна консултация с лекар. При предозиране лечението е симптоматично.
5. Фармакологични данни
5.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: Експекторанти,
АТС код: R05CA
Растителен лекарствен продукт за лечение на катари на горните дихателни пътища.
Бронхолитичният ефект на лекарствения продукт е доказан при клинично проучване. Експерименталните проучвания при животни показват спазмолитичен ефект.
Експекториращият ефект се дължи най-вероятно на парасимпатикова рефлекторна стимулация на жлезистите структури в бронхиалната лигавица в резултат на първоначално дразнене на вагусовите рецептори в стомашната лигавица.
Биофизичните и имунохистохимичните in vitro проучвания показват, че α - хедерин подтиска интернализацията на β2 - адренергичните рецептори - дори в условия на интензивна стимулация - в мембраната на алвеолоцитите от II тип.
5.2 Фармакокинетични свойства
Няма проучвания за фармакокинетика и бионаличност.
5.3 Предклинични данни за безопасност
При тестове за остра токсичност върху различни животински видове с екстракт от бръшлян не са наблюдавани токсични симптоми при орално приложение с дози до 3g/kg телесно тегло или при подкожно приложение с доза до 0,5 g/kg телесно тегло.
При проучвания за хронична токсичност за период от 3 месеца сухият екстракт от бръшлян е прилаган перорално върху плъхове Wistar в средни дози от 30-750 mg/kg телесно тегло. Установено е, че дори максималната доза се понася добре не са установени нито органни увреждания, нито други патологични изменения при
животните. Единствената разлика в сравнение с контролната група е обратимо повишаване на хематокрита и само при още по-високи дози - намаляване на ICSH секрецията.
6. Фармацевтични данни
6.1 Списък на помощните вещества
Калиев сорбат (консервант), безводна лимонена киселина, ксантанова гума, аромат, течен сорбитол 70% (кристализиращ), пречистена вода.
2,5 ml от сиропа съдържат 0,963 g сорбитол (заместител на захарта) = 0,08 хлебни единици.
6.2 Физико-химични несъвместимости
Не е приложимо.
6.3 Срок на годност
3 години.
6.4 Специални условия за съхранение
Да се съхранява в оригиналната опаковка на сухо място при температура под 25° С!
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
6.5 Данни за опаковката
100 ml сироп в стъклена бутилка. 200 ml сироп в стъклена бутилка 21 сашета по 5 ml, опаковани в картонена кутия
6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
Няма специални изисквания
7. Име и адрес на притежателя на разрешението за употреба
Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG Herzbergstrasse 3 61138 Niederdofelden, Германия
Медицинско представителство в България: Либра ЕАД
8. Регистрационен № в Регистъра по чл. 28 от ЗЛАХМ
№ 9700340
9. Дата на първо разрешаване за употреба на лекарствения продукт (подновяване на разрешението)
04.08.1997
10. Дата на (частична) актуализация на текста
02/2007
