КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Pinosol drops nas. - 10 ml/
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
PINOSOL® nasal drops
ПИНОСОЛ® капки за нос, разтвор
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Активни вещества: Pine sylvestris oil 375,2 mg, Peppermint oil 100 mg, Eucalyptus oil 50 mg, Thymol 3,2 mg, a-Tocopheryl acetate 170 mg, Guaiazulene 2,0 mg in 10 g разтвор.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА/Pinosol drops nas. - 10 ml/
Капки за нос, разтвор Синя до синьозелена бистра течност с характерен аромат на ментол и евкалипт.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1. Терапевтични показания
Симптоматично лечение на остро и хронично възпаление на назалната и назофарингеална лигавица, състояния след операция на носната кухина или след назална тампонада.
Инхалирането на лекарствените вещества може да повлияе благоприятно възпалителните инфекциозни заболявания на дихателните пътища (ларингит, трахеит, бронхит). Инхалирането се препоръчва при възрастни и деца над 12 години.
4.2. Дозировка и начин на приложение
При възрастни няколко капки се накапват във всяка ноздра, първоначално на интервали от 1 час, последвани от по-дълги интервали между отделните дози.
За инхалационен апарат: 2 ml от лекарствения продукт се прибавят в 1литър гореща вода два пъти дневно.
При деца над 6 години: 1-2 капки 3-4 пъти дневно.
Продължителността на лечението обикновено е 5 (от 3 до 7 ) дни.
4.3. Противопоказания/Pinosol drops nas. - 10 ml/
Свръхчувствителност към някое от лекарствените вещества или към някое от помощните вещества, алергичен ринит, бронхиална астма и коклюш, по време на кърмене, деца под 6 години.
4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Да се избягва контакт с очната лигавица.
Да се използва с повишено внимание при свръхчувствителни пациенти поради опасност от бронхоспазъм. Съществува опасност от бронхоспазъм, загуба на съзнание и гърчове, ако случайно лекарственият продукт попадне в близост до носа или устата на кърмаче (напр. с ръцете на майката).
Да не се употребява за инхалации при деца под 12 години.
Ако след употребата на лекарствения продукт симптомите продължават или се влошават лечението трябва да се преоцени.
4.5. Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Не са известни.
4.6. Бременност и кърмене
Лекарственият продукт може да се прилага при бременност и кърмене след консултация с лекар.
4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Лекарственият продукт не оказва влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
4.8. Нежелани лекарствени реакции/Pinosol drops nas. - 10 ml/
В изолирани случаи по време на прилагането на лекарствения продукт могат да се появят сърбеж, парене, зачервяване или оток на назалната лигавица. Възможно е усилване на бронхоспазмите.
4.9. Предозиране
С оглед на локалното приложение на лекарствения продукт, рискът от предозиране практически е изключен.
В случай на инцидентно поглъщане на Pinosol капки, лечението е симптоматично.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
5.1. Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група:
Лекарствен продукт от растителен произход за назално приложение.
АТС код:R01AX30
Механизъм на действие:
Фармакологичните свойства на отделните активни вещества и механизмът им на действие още не са напълно изяснени.
Отделните активни вещества на Pinosol капки осигуряват антисептичното и хиперемичното действие, стимулирането на гранулацията и епителизацията благодарение на биологичната си активност.
Ментовото масло, тимолът, маслото от бял бор и евкалиптовото масло имат противомикробно действие.
Хиперемичният ефект се проявява благодарение на локалното действие. Естествено съществуващите в човешкия организъм медиатори (напр. брадикинин) се освобождават, предизвиквайки вазодилатация.
Витамин Е (токоферол), поради своето действие, участва в гранулацията и регенериращия ефект на лекарствения продукт.
Guaiazulene има антиалергични, противовъзпалителни, антипиретични и антисептични свойства.
5.2. Фармакокинетични свойства
Фармакокинетичните свойства на отделните съставки на лекарствения продукт още не са подробно обяснени. Поради липоразтворимостта си, етеричните масла се резорбират от стомашно-чревния тракт, както и от кожата и лигавицата.
5.3. Предклинични данни за безопасност
При изследване на кожната дразнимост върху зайци лекарственият продукт е показал слабо дразнещо действие.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1. Списък на помощните вещества
| Наименование | Количество в 10 g разтвор |
| Бутилхидроксианизол | 1,2 mg |
| Пегликол-5 -олеат | 1,0 g |
| Растително масло | 8,2984 g |
6.2. Несъвместимости
Несъвместимости не са известни.
6.3. Срок на годност
3 години
6.4. Специални условия за съхранение
Да се съхранява при температура под 25°С. Да се пази от влага и светлина.
6.5. Данни за опаковката
Лекарственият продукт се дозира по 10 ml във флакони от кафяво стъкло, тип SANO, които се затварят с капачки тип SANO. Флаконите се маркират с книжен етикет и заедно с указание за употреба се поставят в картонена кутия.
Съдържание на една опаковка: 10 ml
6.6. Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
Няма специални препоръки (виж т. 4.2.).
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
2Е1ЧТ1УА а.Б. Икпапзка 100
920 27 НюЬоуес, Словашка република
8. НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
9900120
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
. 04. 1999 г.
