КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ПИКОПРЕП прах за перорален разтвор
PICOPREP powder for oral solution
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяко саше съдържа следните активни вещества:
Натриев пикосулфат 10,0 mg
Магнезиев оксид, лек 3,5 g
Лимонена киселина, безводна 12,0 g
Всяко саше също така съдържа:
Калиев хидрогенкарбонат 0,5 g [еквивалентен на 5 mmol (195 mg) калий] Лактоза (като компонент на овкусителя)
За пълния списък на помощните вещества, вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах за перорален разтвор в саше. Бял кристален прах.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
За почистване на червата преди рентгеново изследване или ендоскопия. За почистване на червата преди хирургическа интервенция, когато се прецени, че е налице клинична необходимост (вж. точка 4.4 относно отворена колоректална хирургия).
4.2 Дозировка и начин на приложение
Начин на приложение: перорално
В деня преди болничната процедура се препоръчва диета с малко остатъчни вещества. За ла се избегне дехидратирането по време на лечението с ПИКОПРЕП, е препоръчително да се пият по 250 ml вода или друга чиста течност на час, докато продължава прочистващият ефект.
Указания за разтваряне:
Разтворете съдържанието на едно саше в чаша вода (приблизително 150 ml). Разбъркайте за 2- 3 минути, докато разтворът стане белезникава мътна течност с лек аромат на портокал. Изпийте разтвора. Ако е твърде горещ, изчакайте да се охлади достатъчно, преди да пиете.
Възрастни (включително хора в напреднала възраст):
Едно саше, разтворено във вода съгласно указанията, да се приеме преди 8 часа сутринта преди процедурата. Второ саше да се приеме 6 до 8 часа по-късно.
Деца
1 - 2 години: 1/4 саше сутринта, 1/4 саше следобед
2-4 години: 1/2 саше сутринта, 1/2 саше следобед
4-9 години: 1 саше сутринта, 1/2 саше следобед
9 и повече: дозировка за възрастни
4.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към някое от веществата на продукта;
Конгестивна сърдечна недостатъчност;
Чревна непроходимост;
Стомашно-чревни язви;
Токсичен колит;
Токсичен мегаколон;
Илeyс;
Гадене и повръщане;
Състояния на остър хирургически корем като остър апандисит;
При потвърдена или при подозрения за стомашно-чревна обструкция или перфорация;
Тежко дехидратиране;
Рабдомиолиза;
Хипермагнезиемия;
Активно възпалително заболяване на червата;
При пациенти със сериозно намалена бъбречна функция може да се получи натрупване на магнезий. При такива случаи трябва да се използва друг продукт.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Тъй като не е доказана клинично значима полза от почистването на червата преди отворена колоректална хирургия, средства за почистване на червата трябва да се използват преди чревна хирургия само ако е налице явна необходимост. Рисковете от лечението трябва внимателно да се преценят спрямо възможните ползи и нужди в зависимост от прилаганите хирургически процедури.
Наскоро извършена коремна хирургия. Трябва също така да се обърне внимание при пациентите с бъбречни нарушения, сърдечно заболяване или възпалително заболяване на червата.
Деца:
Да се използва внимателно при пациенти, които са на лечение с вещества, които могат да засегнат водния и/или електролитния баланс, например диуретици, кортикостероиди, литий (вж. Точка 4.5). ПИКОПРЕП може да модифицира абсорбирането на редовно предписвани перорални лекарствени средства и трябва да се използва внимателно, така например има изолирани доклади за гърчове при пациенти на антиепилептични лекарства, с предходно контролирана епилепсия (вж. точка 4.5 и точка 4.8).
Недостатъчният перорален прием на вода и електролити може да предизвика клинично значими дефицити, особено при пациенти в по-лошо физическо състояние. В тази връзка може да е необходимо специално внимание при деца, хора в напреднала възраст, изтощени пациенти и пациенти с риск от хипокалиемия. При пациенти с признаци на хипонатриемия трябва да се предприемат бързи корективни мерки, за да се възстанови балансът на течности/електролити. Периодът на почистване на червата не трябва да превишава 24 часа, тъй като по-дългата подготовка може да увеличи риска от воден или електролитен дисбаланс. Този лекарствен продукт съдържа 5 mmol (или 195 mg) калий на саше. Това трябва да се има предвид при пациенти с намалена бъбречна функция или при пациенти на контролирана калиева диета.
Този лекарствен продукт съдържа лактоза като компонент на овкусителя. Пациенти с редки наследствени заболявания, като галактозна непоносимост, Lapp-лактазна недостатъчност или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство. ПИКОПРЕП не трябва да се използва като рутинно слабително средство.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Като очистително средство ПИКОПРЕП увеличава честота на транзит на стомашно-чревното съдържимо. Поради това абсорбирането на други перорално приемани лекарствени средства (например, антиепилептични, контрацептиви, антидиабетични, антибиотици) може да бъде модифицирано по време на лечението (вж. точка 4.4). Тетрациклинови и флуороквинолонови антибиотици, желязо, дигоксин, хлорпромазин и пенициламин трябва да се приемат поне 2 часа преди и не по-малко от 6 часа след приема на ПИКОПРЕП, за да се избегне хелатиране с магнезий.
Ефикасността на ПИКОПРЕП намалява при употребата на обемо-формиращи лаксативи. При пациенти, които вече приемат лекарствени средства, които могат да бъдат свързани с хипокалиемия (като например диуретици или кортикостероиди, или лекарства, при които хипокалиемия е специфичен риск, като сърдечни глюкозиди), трябва да се подхожда внимателно. Препоръчително е повишено внимание и в случаите, когато ПИКОПРЕП се използва при пациенти на нестероидни противовъзпалителни лекарствени средства (^АГОв) или лекарства, за които се знае, че индуцират синдрома на недостатъчна секреция на антидиуретичния хормон (81АОН), като например трициклични антидепресанти, селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина, антипсихотични средства и карбамазепин, тъй като тези лекарствени средства могат да увеличат риска от задържане на вода и/или електролитен дисбаланс.
4.6 Бременност и кърмене
Няма налични клинични данни за ПИКОПРЕП по време на бременност. Проучвания при животни, са показали репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3). Тъй като пикосулфат е стимулираща
разхлабващо средство, препоръчително с оглед безопасността е да се избягва употребата на ПИКОПРЕП по време на бременност.
Няма наличен опит от използване на ПИКОПРЕП при кърмещи майки. Въпреки това, поради фармакокинетичните свойства на активните вещества, лечение с ПИКОПРЕП може да се обмисли за жени, които кърмят.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Неприложимо.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
MedDRA органни класовеЧести (>1/100 до <1/10)Нечести ((>1/1000 до <1/100)с неизвестна честота(от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Нарушения на имунната система
Анафилактична реакция, свръхчувствителност
Нарушения на метаболизма и храненето
Хипонатриемия и хипокалиемия
Нарушения на нервната система
ГлавоболиеЕпилепсия, гранд мал припадък, гърчове, състояние на объркване
Стомашно-чревни нарушения
Гадене и прокталгияПовръщане, коремна болка, афтоидни лезии на илуема*Диария, прекомерна дефекация
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Обрив (включително ериматозен и макуло-папиломен обрив, уртикария, пурпура)
*Докладвани са изолирани случаи на леки обратими афтоидни лезии на илуема.
п Честота на нежеланите реакции е базирана на пост-маркетингов опит.
Диария и прекомерна дефекация са първичните клинични ефекти на ПИКОПРЕП. Докладвани са изолирани случаи на тежка диария след пускането на продукта на пазара.
4.9 Предозиране
Предозирането може да доведе до засилена диария. Лечението е чрез общи поддържащи мерки и поддържане на прием на течности.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
5.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: Контактни лаксативи
АТС код: А06А В58
Активните вещества на ПИКОПРЕП са натриев пикосулфат и магнезиев цитрат. Натриевият пикосулфат е локално действащо слабително средство, което след бактериално разграждане в колона формира активната слабителна съставка две-(р-хидроксифенил)-пиридил-2-метан, която има двойно действие, като стимулира лигавицата както на дебелото черво, така и на ректума. Магнезиевият цитрат действа като осмотично слабително средство, като задържа влагата в дебелото черво. Комбинираното действие на двете вещества предизвиква "очистващ" ефект със стимулиране на перисталтиката, за да се почистят червата.
Лекарственият продукт не е предназначен за използване като рутинно слабително средство.
5.2 Фармакокинетични свойства
И двете активни вещества са локално активни в дебелото черво и нито едно от тях не се абсорбира в забележими количества.
5.3 Предклинични данни за безопасност
Проучвания на пренаталното развитие при плъхове и зайци не разкрива тератогенен потенциал след перорално приложение на натриев пикосулфат, но е наблюдавана ембриотоксичност при плъхове при доза от 1000 и 10000 те/ке/дневно и при зайци при доза 1000 гг^/ке/дневно. Съответните граници на безопасност са 3000 до 30000 пъти над очакваната доза при хора. При плъхове дневна доза от 10 ггщ/^/дневно по време на късната бременност (развитие на фетуса) и на кърмене е довела до намаляване на телесното тегло и на преживяемостта на поколението. Фертилността на мъжките и на женските плъхове не е била засегната от перорални дози на натриев пикосулфат до 100 mg/kg.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1 Списък на помощните вещества
Калиев хидроген карбонат
Захарин натрий
Натурален, изсушен портокалов овкусител, съдържащ арабска гума ,аскорбинова киселина ,бутил хидроксианизол.
6.2 Несъвместимости
Неприложимо.
6.3 Срок на годност
3 години.
След отваряне на сашето да се използва незабавно и неизползваният прах или разтвор да се изхвърли.
6.4 Специални условия на съхранение
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.
6.5 Данни за опаковката
Саше:
4 слоя: хартия-полиетилен с ниска плътност- алуминий- термостопяема смола. Двойката сашета могат да се разделят чрез скъсване на перфорирана лента. Тегло на съдържанието на саше: 16,^
ПИКОПРЕП се предлага в опаковки от 2 или 100 сашета.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
Няма специални изисквания.
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Ferring GmbH.
Wittland 11, D-24109 Kiel,
Германия
8. HOMEP(A) HA РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
10. ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА
06/2010
