КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Phenocillin tabl. 400 000 IU x 20/
1.ТЬРГОВСКО ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
PHENOCILLIN
2.КОЛИЧЕСТВЕН И КАЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Една таблетка съдържа:
Phenoxymethylpenicillin Potassium 1,655mg, екв. Phenoxymethylpenicillin 400 000 UI.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Таблетки
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 ПОКАЗАНИЯ
Phenocillin се прилага:
За лечение на леки и средно тежки инфекции, предизвикани от чувствителни към пеницилин микроорганизми:
•уши, нос, гърло и стоматологични инфекции - фарингити, тонзилити, отити,
синузити, гингивити, парадонтоза;
•респираторен тракт - трахеити, бронхити;
•кожа и лигавици - еризипел, скарлатина, пиодермии;
•като продължение на терапията след лечение с бензилпеницилин.
За профилактика на стрептококови инфекции и възможните усложнения от тях - ревматизъм (първична и вторична профилактика), хорея минор, полиартрити, ендокардит, гломерулонефрит; стоматологични операции; тонзилектомии. Не е подходящ за профилактика преди операции в генитоуринарния тракт, ДДП (долни дихателни пътища), сигмоидоскопия.
4.2.ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА УПОТРЕБА
По лекарско предписание!
Phenocillin се прилага перорално, за предпочитане 30 минути преди храна или 2 часа след хранене. •За възрастни:
По 400 000 UI или 800 000 UI на 6-8 часа.
•За деца:
От 6 до 12 години-по 50-100 000 UI/kg/24h,разделени на 4 приема.
За профилактика на ревматизъм:
за възрастни - по 400 000UI на 12 часа;
за деца под 12 години - по 200 000UI на 12 часа.
4.3. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ/Phenocillin tabl. 400 000 IU x 20/
Установена свръхчувствителност към антибиотици от групата на бета лактамните (пеницилини и цефалоспорини).
4.4. СПЕЦИАЛНИ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ И СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ ЗА УПОТРЕБА
При пациенти развиващи алергични реакции, приемането на Phenocillin трябва да се прекъсне и да се назначи подходяща терапия с адреналин, антихистаминни продукти и кортикостероиди.
Преди лечение с Phenocillin е необходимо да се направи внимателно проучване за предишни реакции на свръхчувствителност към пеницилини и цефалоспорини (кръстосана алергична реакция).
При продължително лечение с Phenocillin е възможно развитието на резистентни на антибиотици бактериални щамове и гъбички, което налага и съответното им лечение.
Да не се прилага при пациенти с гастроинтестинални оплаквания, свързани с диария и повръщане, тъй като може да се редуцира резорбцията на антибиотика. Да се има предвид възможност за негативно повлияване на физиологичната флора в червата. Евентуална последица на антибактериалното лечение може да бъде свръхрастеж на (Clostridium difficile) Произвежданият от нея токсин се свързва с проявите на "антибиотик свързания колит" (псевдомембранозен колит, като неговата проява може да бъде от лека до живото-застрашаваща. В случаите, когато се развие такъв колит е необходимо спиране на автибиотика и провеждане на специфично лечение. Диагнозата псевдомембранозен колит трябва да се има предвид при пациенти с диария по време на антибиотично лечение. При лечение с Phenocillin, стойностите при определянето на захар и уробилиноген в урината, може да се компрометират.
При бъбречна недостатъчност дозата и интервала на приложение трябва да се променят в съответствие със стойностите на креатинина.
4.5. ЛЕКАРСТВЕНИ И ДРУГИ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Пробенецид, индометацин, фенилбутазон и салицилатите пролонгират плазмения полуживот на Phenocillin.
При едновременно прилагане на Phenocillin с орални противозачатъчни може да се компрометира действието им поради намаляване нивото на естрогените. Едновременно перорално лечение с Phenocillin и Неомицин трябва да се избягва поради незадоволителна резорбция.
При едновременно приложение на Phenocillin с метотрексат се засилва хематологичната токсичност на метотрексата, поради подтиснатата тубуларна бъбречна секреция от пеницилина.
4.6. БРЕМЕННОСТ И КЪРМЕНЕ
Phenocillin преминава през плацентата. На бременни да се прилага след преценка от лекуващия лекар при оценяване съотношението полза/риск. Преминава в млякото при кърмене и съществува възможност за развитие на алергични реакции от страна на бебето.
4.7. ЕФЕКТИ ВЪРХУ СПОСОБНОСТТА ЗА ШОФИРАНЕ И РАБОТА С МАШИНИ
Phenocillin не оказва въздействие върху способността за шофиране и работа с машини.
4.8. НЕЖЕЛАНИ ЛЕКАРСТВЕНИ РЕАКЦИИ/Phenocillin tabl. 400 000 IU x 20/
Алергични реакции - кожни обриви, уртикария, серумна болест, ангиоедем, бронхоспазъм, и анафилаксия. Рядко се наблюдава еозиффилия и треска.
Алергичните реакции при пероралния лечебен курс са по-редки от тези при парентералната пеницилинова терапия, но трябва да се има предвид, че всички степени на свръхчувствителност могат да се проявят при перорална терапия. Най-често срещаните нежелани реакции при оралните пеницилини са: отпадналост, епигастрални болки, гадене, повръщане, диария, които отзвучават след прекратяване на лечението. Възпаление на лигавицата на устата, рядко сухота в устата и промяна на вкуса.
Преходни хематологични промени: левкопения, тромбоцитопения, хемолитична анемия.
4.9. ПРЕДОЗИРАНЕ
Симптомите на предозиране могат да се изразяват в засилване на следните нежелани реакции: гадене, стомашна болка, повръщане, диария. Необходимите мерки, които трябва да се предприемат са стомашна промивка и приложение на активен въглен. В особено тежки случаи на предозиране влиза в съображение хемодиализа. Не е известен специфичен антидот.
5.ФАРМАКОЛОГИЧНИ ДАННИ
5.1.ФАРМАКОДИНАМИЧНИ СВОЙСТВА
АТС код - J01C Е 02
МЕХАНИЗЪМ НА ДЕЙСТВИЕ: Phenocillin е ß-лактамен антибиотик с бактерициден тип на действие върху Грам-положителни и Грам-отрицателни микроорганизми, спирохети и актиномицети. Той потиска синтеза на белтъка в бактериалната клетъчна стена.
Неговото действие се инхибира от пеницилиназа и други ß-лактамази, продуцирани при развитието на някои микроорганизми.
Антибактериалния спектър на действие на Phenocillin обхваща следните микроорганизми:
Силно чувствителни:-Streptococcus spp. (групи А, С, G, Н, L и М), Str.pneumoniae, Staphylococcus spp. (непродуциращи пенициланаза), Bacillus anthracis, Clostridium perfingens, Corynebacterium diphtheriae, Erysipelotthrix rhusiopathiae, Listeria monocytogenes, Peptostreptococcus spp., Neisseria gonorrhoeae, Neisseria-meningitidis, Pasteurella multocida, Streptobacillus moniliformis, Fusobacterium spp. Actinomyces, Spirocheta, Borrelia, Leptosira и Treponema spp.
Средно чувствителни: Enteroccocus faecahs.
Променливо чувствителни: Prevotella. При тези причинители лечението трябва да започне след извършване на антибиограма.
Нечувствителни: Staphyloccocus.
5.2.ФАРМАКОКИНЕТИЧНИ СВОЙСТВА
При пероралното приложение Phenocillin се резорбира бързо в стомашна-чревния тракт и постига високи кръвни и тъканни нива. Резорбцията на продукта в стомаха не се повлиява от едновременното му приемане с храна.
Калиевата сол на Phenocillin притежава по-добра резорбция от свободната киселина. Phenocillin е устойчив в киселата среда на стомаха и преминава неразграден в тънките черва, в чиято алкална среда се разтваря и резорбира. Максимални серумни концентрации се достигат за около 30 до 60 минути след приема. Плазменият полуживот на феноксиметилпеницилин е около 30 мин, но може да се увеличи до 4 часа при бъбречна недостатъчност. Около 80% от приетата доза се свързва с плазмените протеини. Тъканните концентрации са най-високи в бъбреците, задоволителни в белия дроб, черния дроб, кожата, но недостатъчни в интерстециалните течности, ликвора дори при възпалени менинги. Phenocillin се метаболизира в черния дроб(30-50%). Непромененият Phenocillin и метаболитите му се екскретират с урината (20-30%/24h). Незначителна част се екскретира чрез жлъчката. При новородени и индивиди с нарушена бъбречна функция, ексрецията е значително забавена.
5.3.ПРЕДКЛИНИЧНИ ДАННИ ЗА БЕЗОПАСНОСТ
Като представител на пеницилините, Phenocillin е слабо токсичен. Изпитана е острата токсичност на феноксиметилпеницилин калиева сол върху бели плъхове-LD 50 > 1040 mg/kg т.м. Не е констатирана кумулация на антибиотика в човешкия организъм.
6.ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1.СПИСЬК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА
Magnesium stearate Cellulose microcrystallme
6.2. ФИЗИКОХИМИЧНИ НЕСЪВМЕСТИМОСТИ
Не са известни.
6.3. СРОК НА ГОДНОСТ
Три години.
6.4. СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ
В сухи складови помещения, защитен от пряка слънчева светлина, при температура под 25°С.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца!
6.5. ДАННИ ЗА ОПАКОВКАТА
10 броя таблетки в блистер от РУС/алуминиево фолио, по 2 блистера в картонена кутия
6.6. ПРЕПОРЪКИ ПРИ УПОТРЕБА
Продуктът се отпуска само с рецепта!
Продуктът да не се използва след изтичане на срока за годност, указан на опаковката.
7. ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Балканфарма Разград АД бул." Априлско въстание " 68 Разград 7200, България
8. РЕГИСТРАЦИОНЕН №В РЕГИСТЪРА ПО ЧЛ. 28 ОТ ЗЛАХМ
9600382/30.12.1996г
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ (ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО)
10. ДАТА НА АКТУАЛИЗАЦИЯ НА ТЕКСТА
Декември 2001г.
