КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Paxeladine caps. prolong 40 mg x 15/
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
PAXELADINE
ПАКСЕЛАДИН
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка капсула с удължено освобождаване съдържа: OXELADIN CITRATE 40.0 mg
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА/Paxeladine caps. prolong 40 mg x 15/
Капсули с удължено освобождаване.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Симптоматично лечение на дразнеща непродуктивна кашлица.
4.2 Дозировка и начин на приложение САМО ЗА ВЪЗРАСТНИ.
Симптоматичното лечение трябва да бъде краткотрайно (няколко дена) и ограничено във времето, през което се кашля.
1 капсула на прием, да се повтори при нужда, не повече от 3 капсули дневно.
4.3 Противопоказания/Paxeladine caps. prolong 40 mg x 15/
Това лекарство е противопоказано в случай на алергия към някоя от съставките.
4.4 Специални предупреждения и специални предпазни мерки при употреба
Предупреждения
— Трябва да се има предвид, че продуктивната кашлица е основен елемент на бронхо-пулмонална защита.
- Не е логично да се прилагат едновременно експекторант или муколитик с противокашлично средство.
— Преди да се предпише противокашлечно лечение трябва да се потърсят причините за кашлицата, които изискват специфично лечение.
- Ако кашлицата персистира при прилагането на противокашлично средство в обичайната дозировка , не
трябва да се продължава с увеличаване на дозата, а трябва да се преоцени клиничното състояние.
4.5 Лекарствени и други взаимодействия
Няма
4.6 Бременност и кърмене
Бременност:
Няма достоверни данни за тератогенност при животни. Досега в клиниката не е наблюдаван малформативен или увреждащ плода ефект. Въпреки това проследяването на бременните, изложени на действието на окселадин цитрат не е достатъчно, за да се изключи напълно риска. Следователно, като предпазна мярка, за предпочитане е това лекарство да не се използва по време на бременност.
Кърмене:
Поради липса на данни за преминаване в майчиното мляко, за предпочитане е това лекарство да не се прилага при кърмачки.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Няма
4.8 Нежелани лекарствени реакции/Paxeladine caps. prolong 40 mg x 15/
В много редки случаи се наблюдават нежелани лекарствени реакции.
При възрастни: запек, гадене, влошаване на кашлицата с дихателни нарушения, диспептичен синдром, уртикария, нарушения на ЦНС
4.9 Предозиране
Няма данни
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ ДАННИ
5.1 Фармакодинамични свойства
ПРОТИВОКАШЛИЧН0 СРЕДСТВО (К: Дихателна система)
Противокашлично средство с централно действие, без наркотичен и антихистаминов ефект
5.2 Фармакокинетични свойства
Има много малко данни за фармакокинетиката на oxeladin. След еднократен перорален прием на Paxeladin капсули (2x40 mg) максималната серумна концентрация се достига за около 4 часа и варира от 1.3 до 3.5 μg/ml. Активната основа все още се открива до 9 часа (0.5 до 6.0 μg/ml).
5.3 Предклинични данни за безопасност
Няма данни
6. фармацевтични данни
6.1 Помощни вещества
Talc......19.3 mg
Polyvidone .....0. 5 mg
Gum lac ......7.4 mg
Maize strarch ....58.0 mg
Sucrose...........174.8 mg
За капсула от 300 mg
*Състав на капсулата: erythrosine, gelatine
6.2 Несъвместимости
Няма
6.3 Срок на годност:
5 години
6.4 Специални предпазни мерки при съхранение
Няма
6.5 Данни за опаковката
Флакон от жълто стъкло тип III за 15 капсули, затворен със запушалка с ниска плътност.
6.6 Указания за приложение
Няма
7. притежател на разрешението за употреба
LABORATOIRES BEAUFOUR 24, rue Erlanger 75016 PARIS
8. ПРОИЗВОДИТЕЛ
ВEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE Rue Ethe Virton 28100 DREUX
9. ДАТА НА ПОСЛЕДНА РЕДАКЦИЯ НА TECKTA
м. май 2001 г.
