КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Paracetamol Sopharma syr. 120 mg/5 ml - 125 ml/
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
PARACETAMOL SOPHARMA 120 mg/5 ml
ПАРАЦЕТАМОЛ СОФАРМА 120 мг/5 мл сироп
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
В 5 мл сироп се съдържа активно вещество парацетамол (paracetamol) 120 мг.
За помощни вещества, виж т. 6.1
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА/Paracetamol Sopharma syr. 120 mg/5 ml - 125 ml/
Сироп
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1. Терапевтични показания
Повлияване на болки и фебрилитет при: остри възпалителни заболявания на горните дихателни пътища; грип; инфекциозни заболявания като варицела, морбили, паротит; болки при никнене на зъби; за понижаване на повишена температура след имунизации.
4.2. Дозировка и начин на приложение
PARACETAMOL SOPHARMA сироп се прилага перорално и е предназначен за приложение в педиатричната практика при деца до 12-годишна възраст.
Препоръчваната дневна доза парацетамол е 60 mg/kg/24h, разделена на 4 или 6 приема, т.е. около 15 mg/kg на всеки 6 часа.
Деца под 3-месечна възраст
По 10 mg/ kg само по лекарско предписание!
Деца от 3 месеца до 1-годишна възраст
По 60-120 mg (2,5-5 ml) 3-4 пъти дневно.
Деца от 1 до б-годишна възраст
По 120-240 mg (5-10 ml) 3-4 пъти дневно.
Деца от 6 до 12-годишна възраст
По 240-480 mg (10-20 ml) 3-4 пъти дневно.
Ако е необходимо лекарственият продукт може да се прилага на 4 часа, но не повече от 4 дози за 24 часа. Курсът на лечение в детската възраст без консултация с лекар не трябва да бъде по-продължителен от 3 дни.
Общата дневна доза парацетамол при деца под 12 години не трябва да превишава 80 mg/kg.
4.3. Противопоказания/Paracetamol Sopharma syr. 120 mg/5 ml - 125 ml/
• Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества;
• Тежки чернодробни заболявания.
4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
• Парацетамол трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с чернодробни и/или бъбречни заболявания. При креатининов клирънс под 10 ml/min интервалът между 2 приема не трябва да бъде по-малък от 8 часа.
• За да се избегне рискът от предозиране с парацетамол не трябва да се приемат други комбинирани лекарствени продукти, съдържащи парацетамол.
• Ако след 3-дневно приемане на парацетамол не настъпи подобрение или състоянието се влоши, лечението трябва да се преоцени.
• Лекарственият продукт съдържа 1,5 г/5мл сорбитол. Не е подходящ при деца с вродена непоносимост към фруктоза. Може да причини стомашно дразнене и диария.
• Лекарственият продукт съдържа метил-и пропил-парахидроксибензоат, за които е известно, че причиняват алергични реакции обикновено от забавен тип. Рядко предизвикват реакция от бърз тип с уртикария и бронхоспазъм.
• В състава на продукта се съдържа Аспартам, който е източник на фенилаланин и е вреден за пациенти с фенилкетонурия. Съдържа макрогол, който при приложение във високи дози може да причини диария.
4.5 Взаимодействия c други лекарствени продукти и други форми на взаимодействия
При ограниченото приложение при деца и препоръчвания режим на дозиране няма клинично значими лекарствени взаимодействия.
• Едновременното приложение с алкохол или лекарствени продукти-ензимни индуктори като фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, рифампицин, изониазид може да доведе до засилено хепатотоксично действие.
• Елиминационният полуживот на хлорамфеникол се удължава по пътя на компетитивното потискане на неговия метаболизъм при едновременното приложение с парацетамол, в резултат на което се повишава риска от миелотоксично действие.
• Продължително редовно приемане на парацетамол може да усили ефектите на кумариновите антикоагуланти при едновременното им приложение.
• Хроничната употреба на високи дози парацетамол едновременно с аспирин и други НСПВС повишава риска от бъбречно увреждане.
• метоклопрамид и домперидон засилват резорбцията на парацетамол.
• Холестирамин, антиацидни лекарства намаляват резорбцията на парацетамол.
• Приемането на парацетамол може да даде невярно отражение при изследване на пикочна киселина и кръвна захар.
4.6. Бременност и кърмене
Бременност
Този лекарствен продукт е предназначен за употреба в детската възраст. Не се препоръчва употребата на парацетамол през първия триместър на бременността, въпреки че до момента няма данни за ембриотоксично и тератогенно действие на лекарството. Може да се прилага през втория и третия триместър на бременността по лекарско назначение.
Кърмене
Парацетамол се екскретира в кърмата в малки количества. В периода на кърмене парацетамол се прилага при стриктно спазване на дневната терапевтична доза продължителността на лечебния курс.
4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
PARACETAMOL SOPHARMA сироп е предназначен за употреба в детската възраст.
Няма данни за неблагоприятно повлияване на активното внимание, двигателната активност и рефлексите.
4.8. Нежелани лекарствени реакции/Paracetamol Sopharma syr. 120 mg/5 ml - 125 ml/
Нежеланите лекарствени реакции в повечето случаи са свързани с предозиране на парацетамол.
В много редки случаи могат да се наблюдават следните нежелани лекарствени реакции:
Нарушения в кръвоносната и лимфна системи:
много редки - тромбоцитопения, гранулоцитопения, агранулоцитоза, анемия.
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения:
бронхоспазъм, диспнея при предразположени пациенти.
Стомашно-чревни нарушения:
в редки случаи - гадене, повръщане, коремни болки, диария.
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища:
при прилагане на високи дози продължително време - нарушение на бъбречната функция (аналгетична нефропатия).
Нарушения на имунната система:
сърбеж, кожни обриви, уртикария.
Хепато-билиарни нарушения:
продължителното приложение на високи дози може да доведе до развитие на токсичен хепатит.
4.9. Предозиране
Симптоми
Бледост, гадене, повръщане, анорексия, болки в епигастриума, появяващи се в първите 24 часа, са първите симптоми при предозиране на лекарството (над 10 g парацетамол за възрастни и над 150 mg/kg при деца). В тежките случаи се развива цитолиза на хепатоцитите, преминаваща в пълна и необратима некроза, нарушаване на обменните процеси, метаболитна ацидоза, енцефалопатия, кома и смърт.
Установява се също така повишение на стойностите на чернодробните трансаминази, лактатдехидрогеназа, билирубин, понижаване нивата на протромбин.
Лечение
Необходима е спешна хоспитализация на болния, преустановяване приема на лекарството, стомашна промивка, реанимационни мероприятия и прилагане на симптоматични средства. Интравенозно или перорално се прилага специфичния антидот N-ацетилцистеин по възможност в рамките на 12 часа след предозирането на парацетамол.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ ДАННИ
5.1. Фармакодинамични свойства
АТС код N02BE01
Фармакотерапевтична група: Аналгетици и антипиретици. Анилиди.
Парацетамол притежава изразено аналгетично и антипиретично действие. Противовъзпалителната му активност е слабо изразена и няма клинично значение. Механизмът на действие е свързан с потискане на простагландиновата синтеза посредством инхибиране на циклооксигеназата, както и с блокиране на брадикинин-чувствителните рецептори.
5.2. Фармакокинетични свойства
Резорбция:
След перорално приложение парацетамол се резорбира бързо и почти пълно от гастроинтестиналния тракт. Максимални плазмени концентрации се достигат около 30 до 60 минути след перорално приложение.
Разпределение:
Разпределя се интензивно в течностите и тъканите на организма. Свързването с плазмените протеини е слабо.
Метаболизъм:
Парацетамол се метаболизира главно в черния дроб чрез глюкурониране и сулфониране.
Екскреция:
Екскретира се c урината основно като глюкурониди (60-80%), сулфосвързана форма (20-30%) и в незначително количество като непроменен парацетамол (5%). Елиминационният полуживот е 2-2,5 часа.
5.3. Предклинични данни за безопасност
Предклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно приложение, генотоксичност, карциногенен потенциал, репродуктивна токсичност.
6.ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1. Списък на помощните вещества
Сорбитол, натриев цитрат дихидрат, лимонена киселина монохидрат, пропиленгликол, макрогол 400, метил парахидроксибензоат, пропил парахидроксибензоат, аспартам, разтвор на натриев хидрогенсулфит, течна есенция „Екзотик", пречистена вода.
6.2. Несъвместимости
Няма данни
6.3. Срок на годност
3 (три) години
6.4. Специални условия на съхранение
Да се съхранява в оригиналната опаковка, на защитено от светлина място, при температура под 25°С.
Да не се замразява.
6.5. ДАННИ ЗА ОПАКОВКАТА
Първична опаковка
Сироп 125 ml в тъмна стъклена бутилка с алуминиева или пластмасова капачка.
Вторична опаковка
1 бутилка заедно с мерителна чашка/лъжичка и листовка, в картонена кутия.
6.6. Специфични предпазни мерки при изхвърляне на използван лекарствен продукт или отпадъчни материали от него
Няма специални изисквания
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
СОФАРМА АД
София 1220, ул. "Илиенско шосе" 16, България
8. НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
20011184
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА)
07.12.2001
10. ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА
Ноември 2006
