Papaverin Actavis tabl. 50 mg x 40/Папаверин
Original PDF
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА PAPAVERIN ACTAVIS
1. ТЪРГОВСКО ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
PAPAVERIN ACTAVIS
2. КОЛИЧЕСТВЕН И КАЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Лекарствено вещество в една таблетка: Papaverine hydrochloride 50 mg
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА/Papaverin Actavis tabl. 50 mg x 40/
Таблетки
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1. ПОКАЗАНИЯ
Симптоматично лечение на спазми на гладката мускулатура (стомашно-чревни, жлъчни, бъбречни и уретерални колики).
4.2. ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
По лекарско предписание!
Продуктът се прилага в доза 50 mg-150 mg 3 пъти дневно с течност по време или след хранене. Максималната дневна доза е 200 mg на прием и до 600 mg дневно.
4.3. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ/Papaverin Actavis tabl. 50 mg x 40/
• Свръхчувствителност към лекарственото вещество или някое от помощните вещества;
• Сърдечно-съдови заболявания като AV-блок, нарушения в сърдечната проводимост, пароксизмални тахикардия и екстрасистолия, ектопични ритьмни нарушения, инфаркт на миокарда;
• Повишено вътречерепно налягане, състояние след скоро прекаран инсулт (поради риск от steal ефект);
• Глаукома;
• Не се препоръчва при деца.
4.4. СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ УПОТРЕБА
Papaverin Actavis се прилага с повишено внимание при заболявания на черния дроб. Поради това се препоръчва проследяване на чернодробните показатели. Необходимо е контролиране на вътреочното налягане.
По време на лечението трябва да се избягва тютюнопушенето.
Трябва да се избягват екстремни физически натоварвания и резки промени в положението на тялото, за да се избегне ортостатизъм.
При прилагане на продукта на пациенти в напреднала възраст може да се развие
хипотермия.
При поява на симптоми от страна на стомаха продуктът може да се приема с антиациди.
Papaverin Actavis съдържа лактоза като помощно вещество. Неподходящ е при хора с лактазна недостатъчност, галакгоземия или глюкозен/галактозен синдром на малабсорбция.
Поради наличието в състава на пшенично нишесте, този лекарствен продукт може да представлява опасност за хора с непоносимост към глутен (глутенова ентеропатия).
4.5. ЛЕКАРСТВЕНИ И ДРУГИ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Papaverin Actavis, приет едновременно с levodopa, може да намали ефекта му. Продуктът не се прилага едновременно със сулфонамиди (феномен на Glaubach). Тъй като никотинът предизвиква вазоконстрикция, тютюнопушенето може да намали действието на Papaverin Actavis.
4.6. БРЕМЕННОСТ И КЪРМЕНЕ
По време на беременността продуктът се прилага само след точна преценка полза/риск.
Ако продуктът се прилага на кърмачки, кърменето трябва да се преустанови.
4.7. ВЛИЯНИЕ ВЪРХУ СПОСОБНОСТТА ЗА ШОФИРАНЕ И РАБОТА С МАШИНИ
При приемане на Papaverin Actavis може да се развие световъртеж, дшшопия и сънливост и по тази причина дейности като шофиране и работа с машини трябва да се избягват.
4.8. НЕЖЕЛАНИ ЛЕКАРСТВЕНИ РЕАКЦИИ/Papaverin Actavis tabl. 50 mg x 40/
Могат да се наблюдават:
Рядко
• Кожни реакции - алергични кожни обриви, зачервяване на кожата, изпотяване;
• Стомашно-чревни реакции - гадене, стомашен дискомфорт, анорексия, забавена чревна перисталтика и констипация,
• Реакции от страна на ЦНС - световъртеж и главоболие, седация;
• Сърдечно-съдови реакции - тахикардия, понижено кръвно налягане;
• Очни реакции - диплопия;
Много рядко
• Чернодробни реакции - чернодробни увреждания, иктер.
4.9. ПРЕДОЗИРАНЕ
Симптоми
Гадене, повръщане, слабост, сънливост, нистагъм, диплопия, диафореза, зачервяване, замайване, синусова тахикардия. При прием на по-високи дози над 15 g може да се наблюдава метаболитна ацидоза с хипервентилация, хипергликемия и хипокалиемия.
Лечение
Стомашна промивка с вода и приемане на активен въглен, прясно мляко , медикаментозно повлияване на кръвното налягане, потиснатото дишане и комата , Хемодиализата може да повлияе благоприятно, няма специфичен антидот.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ ДАННИ
5.1. ФАРМАКОДИНАМИЧНИ СВОЙСТВА
АТС код A03AD01
Papaverine hydrochloride притежава директен, неспецифичен релаксиращ ефект върху гладката мускулатура. Не се повлиява инервацията и съответният мускул продължава на реагира на лекарства и стимули, предизвикващи контракция. Продуктът потиска фосфодиестеразата и натрупването на сАМР в клетките. Ефектът върху ЦНС е слаб, но при големи дози може да предизвика седация и сънливост. Във високи дози може да наруши проводимостта между предсърдия и камери.
5.2. ФАРМАКОКИНЕТИЧНИ СВОЙСТВА
След перорално приложение на Papaverine hydrochloride резорбцията на продукта показва вариабилност. Системната му бионаличност е около 54%. Продуктът се свързва в голяма степен с плазмените протеини в около 90%.
Papaverine hydrochloride се метаболизира в черния дроб. Биологичният му полуживот е от 0,5 до 2 часа. Постоянни плазмени нива се постигат при прием на продукта на 6 часа.
Отделянето на продукта се извършва през бъбреците като неактивни метаболити.
5.3. ПРЕДКЛИНИЧНИ ДАННИ ЗА БЕЗОПАСНОСТ
Няма данни за мутагенно/канцерогенно действие.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1. СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА
Lactose monohydrate
Wheat starch
Povidone K-25
SHica colloidal anhydrous
Talc
Magnesiun stearate
6.2. ФИЗИКО - ХИМИЧНИ НЕСЪВМЕСТИМОСТИ
He са известни.
6.3. СРОК НА ГОДНОСТ
3 (три) години от датата на производство
6.4. СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ
При температура под 25° С! Да се пази на място, недостъпно за деца!
6.5. ДАННИ ЗА ОПАКОВКАТА
Papaverin Actavis 50 mg таблетки по 10 броя в блистер PVC/Al фолио; 4 блистера в опаковка
6.6. ПРЕПОРЪКИ ПРИ УПОТРЕБА
Да не се употребява след датата, посочена на опаковката!
7. ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
"Актавис" ЕАД
Бул."Княгиня Мария Луиза"№2
1000 София, България
Тел. ++359 2 9321762; ++359 2 9321771
8. РЕГИСТРАЦИОНЕН НОМЕР В РЕГИСТЪРА ПО ЧЛ. 28 от ЗЛАХМ
Рег. №20010865
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ ЗА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
№460/06.04.1983
10. ДАТА НА ЧАСТИЧНА АКТУАЛИЗАЦИЯ НА ТЕКСТА
Април, 2006
