КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Panangin sol. inj. - 10 ml x 5/
Panangin solution for injection
Панангин инжекционен разтвор
1. ТЪРГОВСКО ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
PANANGIN solution for injection ПАНАНГИН инжекционен разтбор
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Magnesium aspartate (in form of Magnesium aspartate -4H2O) еквивалентни на 33.7 mg Mg++ 400 mg
Potassium aspartate (in form of Potassium aspartate .1/2H20) еквивалентни на 103.3 mg K+ 452 mg
за всяка ампула от 10 m!
За помощните вещества, виж 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА фОРМА/Panangin sol. inj. - 10 ml x 5/
Инжекционен разтвор
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1.Терапевтични показания
Профилактика и лечение на хипомагнезиемия и хипокалиемия, загуба на електролити.
4.2. Дозировка и начин на приложение
Прилага се интравенозно.
Парентералното приложение е подходящо при спешни индикации. Прилагат се 1-2 ампули Панангин, които се разреждат с 50-100 ml разтвор на глюкоза 5% и се въвеждат като бавна непрекъсната капкова инфузия или бавна интравенозна инжекция.
4.3. Противопоказания/Panangin sol. inj. - 10 ml x 5/
Остра и хронична бъбречна недостатъчност. Хиперкалиемия, хипермагнезиемия, метаболитна ацидоза, дехидратация. Болест на Addison. Приложение едновременно с калий-съхраняващи диуретици. Атриовентрикуларен блоК III степен. Кардиогенен шок (кръвно налягане под 90 mm Hg). Миастения гравис.
4.4. Специални предупреждения и специални предпазни мерки при употреба
Необходимо е повишено внимание при пациенти с напреднала чернодробна недостатъчност и увредена бъбречна функция, като йонограмата трябва да се контролира редовно. При бързо болусно инжектиране е възможна появата на зачервяване и чувство за затопляне на лицето.
4.5. Лекарствени и други взаимодействия
При интравенозно приложение на Пананзин се усилва ефектът на антихипертензивните средства. Едновременното приложение с продукти, съдържащи калий и/или магнезий, може да доведе до прояви на хиперкалиемия и хипермагнезиемия, дори при бавно въвеждане.
4.6. Бременност и кърмене
Поради липса на данни за приложение по време на бременност и в период на кърмене, употребата на продукта не се препоръчва.
4.7.Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Няма налични данни за какъвто и да било ефект на Панангин върху способността за шофиране и работа с машини. На базата на опита от години е установено, че пациентите не трябва да вземат никакви специални предпазни мерки при шофиране на превозни средства или работа с машини.
4.8. Нежелани лекарствени реакции/Panangin sol. inj. - 10 ml x 5/
При спазване на препоръчаната дозировка и скоростта на въвеждане не са наблюдавани нежелани реакции. При бързо интравенозно въвеждане може да се появи зачервяване или чувство за затопляне на лицето, хипотония, както и симптоми на хиперкалиемия и хипермагнезиемия (виж т. 4.9. Предозиране).
4.9. Предозиране
Досега не са познати случаи с проява на предозиране. При предозиране могат да бъдат наблюдавани симптоми на хиперкалиемия и хипермагнезиемия (умора, мускулна слабост, нарушения от страна на ЦНС и сърдечната дейност). В случай на предозиране се препоръчва прекратяване прилагането на Панангин и симптоматично лечение (интравенозно приложение на калциев хлорид - 100 mg/min, а при необходимост - диализа).
5. Фармакологични данни
5.1. фармакодинамични свойства
АТСкод: С01ЕХ01
Магнезий и калий са вътреклетъчни катиони с важно значение. Те играят важна роля за функционирането на многобройни ензими, свързването на макромолекули със субклетъчни елементи, молекулния механизъм на мускулното съкращение. Контрактилитетът на миокарда зависи от съотношението между извънклетъчните и вътреклетъчните концентрации на К+, С++, Na+ и Mg++ При терапия със сърдечни гликозиди Панангин компенсира намаленото в резултат на лечението съдържание на Mg++ и К+ в скелетната мускулатура, миокарда, кръвната плазма и еритроцитите. Панангин съдържа калий и магнезий, които са свързани с аспартат .Като ендогенна субстанция аспарагиновата киселина действа като подходящ трансмитер на йони: притежава силен афинитет към клетките , нейните соли слабо се дисоциират, поради което йоните пенетрират 6 клетките като комплексни съединения. Калиево-мазнезиевият аспартат е известен като стимулатор на метаболизма на миокарда, който повишава оползотворяването на кислорода от клетките и подпомага клетъчния синтез на фосфатите.
Дефицитът на магнезий и калий предизвиква сърдечни заболявания. Този недостиг води до хипертония, склеротични промени в коронарните съдове, инфарктоподобни лезии в миокарда. Дефицитът предизвиква мултифокална некроза, катехоламин-индуцирана кардиомиопатия, атерозенеза, аритмия, повишена тромбоцитна агрегация.
5.2. фармакокинетични свойства
Няма налични данни.
5.3. Предклинични данни за безопасност
Няма налични данни. Въз основа на опита от няколко десетилетия продуктът може да се прилага безопасно.
6. Фармацевтични данни
6.1. Списък на помощните вещества
Water for injections
6.2. Несъвместимости
Не са известни.
6.3. Срок на годност
3 години
6.4. Специални препоръки за съхранение
Да се съхранява при температура под 25°С.
6.5. Данни за опаковката
Ампула 10 ml от безцветно стъкло, с бял пръстен за чупене. 5 ампули са опаковани в сгъваема картонена кутия.
6.6. Препоръки при употреба/манипулиране
Няма специални изисквания.
7. име и адрес на на притежателя на разрешението за употреба
Gedeon Richter Ltd.
1103 Budapest X., Gyomroi ut 19-21., Hungary
8. регистрационен номер
318
9.ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
1969
10. ДАТА НА (ЧАСТИЧНА) ОБРАБОТКА НА ТЕКСТА
12 юли 2001
