КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Oxylan 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40mg, 80mg prol-rel. tablets/
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Oxylan 5 mg prolonged-release tablets
Оксилан 5 mg таблетки c удължено освобождаване
Oxylan 10 mg prolonged-release tablets
Оксилан 10 mg таблетки c удължено освобождаване
Oxylan 20 mg prolonged-release tablets
Оксилан 20 mg таблетки c удължено освобождаване
Oxylan 40 mg prolonged-release tablets
Оксилан 40 mg таблетки c удължено освобождаване
Oxylan 80 mg prolonged-release tablets
Оксилан 80 mg таблетки c удължено освобождаване
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Оксилан 5 mg таблетки е удължено освобождаване
Една филмирана таблетка съдържа 5 mg оксикодонов хидрохлорид (Oxycodone hydrochloride), еквивалентен на 4,5 mg оксикодон.
Оксилан 10 mg таблетки с удължено освобождаване
Една филмирана таблетка съдържа 10 mg оксикодонов хидрохлорид {Oxycodone hydrochloride), еквивалентен на 9 mg оксикодон.
Оксилан 20 mg таблетки с удължено освобождаване
Една филмирана таблетка съдържа 20 mg оксикодонов хидрохлорид (Oxycodone hydrochloride), еквивалентен на 18 mg оксикодон.
Оксилан 40 mg таблетки с удължено освобождаване
Една филмирана таблетка съдържа 40 mg оксикодонов хидрохлорид (Oxycodone hydrochloride), еквивалентен на 36 mg оксикодон.
Оксилан 80 mg таблетки судължено освобождаване
Една филмирана таблетка съдържа 80 mg оксикодонов хидрохлорид (Oxycodone hydrochloride), еквивалентен на 72 mg оксикодон
За пълния списък на помощните вещества, вижте точка 6.1
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА/Oxylan 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40mg, 80mg prol-rel. tablets/
Филмирани таблетки с удължено освобождаване
Оксилан 5 mg таблетки с удължено освобождаване
Бледо-сиви, кръгли, двойно изпъкнали филмирани таблетки.
Оксилан 10 mg таблетки с удължено освобождаване
Бели, кръгли, двойно изпъкнали филмирани таблетки.
Оксилан 20 mg таблетки с удължено освобождаване
Бледорозови, кръгли, двойно изпъкнали филмирани таблетки.
Оксилан 40 mg таблетки с удължено освобождаване
Бежови, кръгли, двойно изпъкнали филмирани таблетки.
Оксилан 80 mg таблетки с удължено освобождаване
Бледозелени, кръгли, двойно изпъкнали филмирани таблетки.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1. Терапевтични показания
За лечение на силна болка, която може да бъде повлияна в достатъчна степен единствено от наркотични аналгетици.
4.2 Дозировка и начин на приложение
ДОЗИРОВКА
Дозировката зависи от силата на болката и индивидуалната чувствителност на пациента към лечението.
За индивидуални определяния на дозата, Оксилан таблетки с удължено освобождаване се предлага в концентрации от 5, 10, 20, 40 и 80 mg.
Препоръчват се следните основни принципи на дозировка:
Възрастни
Обичайната начална доза за пациенти, които до момента не са лекувани с опиати е 10 mg оксикодонов хидрохлорид, приложен през 12 часа. При някои болни може да се постигне терапевтичен ефект от прилагане на начална доза от 5 mg, за да се сведе до минимум появата на нежелани ефекти.
При пациенти, които вече са третирани с опиати, лечението може да започне с по-високи дози, като се има предвид техния опит от прилагане на предшестващи терапевтични методи.
10-13 mg оксикодонов хидрохлорид съответстват приблизително на 20 mg морфинов сулфат, при използване на форми с удължено освобождаване и на двата лекарствени продукта.
Препоръчва се, поради индивидуалните различия по отношение на чувствителността към различните опиати, пациентите да започват предпазливо лечението с Оксилан таблетки с удължено освобождаване, като при преминаване от терапия с други опиати към лечение е Оксилан таблетки с удължено освобождаване началната доза е 50-75% от определената доза за оксикодон.
При някои пациенти, които приемат Оксилан таблетки с удължено освобождаване по определена схема е необходимо използване на аналгетици с бързо освобождаване с оглед на овладяване на болка извън контрол. Оксилан таблетки с удължено освобождаване не са показани за овладяване на остра болка и/или болка извън контрол. Еднократната използвана в тези случаи доза не трябва да бъде по-висока от 1/6 от прилаганата обезболяваща дневна доза на Оксилан таблетки е удължено освобождаване. Използването на лекарството с. бързо освобождаване повече от два пъти дневно е показател, че дозата на Оксилан таблетки с удължено освобождаване трябва да се повиши. Дозата трябва да се титрира по-често от един път на 1-2 дни до определяне на стабилно двукратно дневно приложение.
След увеличаване на дозата от 10 на 20 mg, приети на всеки 12 часа, титрирането на дозата трябва да се извършва постепенно е около една трета от дневната доза. Целта е определяне на специфична доза за пациента, която при двукратно дневно приложение позволява адекватно обезболяване при наличие на поносими нежелани ефекти и използване на възможно най-малко допълнително помощно обезболяващо лечение, за необходимото време от прилагане на аналгетична терапия.
При повечето пациенти е достатъчно прилагане на еднакви дози на лекарствения продукт на всеки 12 часа по фиксирана схема (една и съща доза сутрин и вечер). При някои болни е възможно постигане на по-добър ефект при неравномерно разпределяне налозите. По принцип, трябва да се избира най-ниската ефективна аналгетична доза.
Възможно е, при пациенти с болка при злокачествени заболявания, да се налага използване на доза от 80 до 120 пт£, която в отделни случаи да се повиши до 400 |гщ. При необходимост от по-високи дози, преценката трябва да се извършва индивидуално, като се съпоставят ефикасността с поносимостта и риска от нежелани реакции.
За лечение на болка, която не е свързана със злокачествено заболяване, по принцип е достатъчна доза от 40 mg; но е възможно да се наложи използване на по-високи дози.
Деца и юноши под 18 години
Оксилан таблетки с удължено освобождаване не се препоръчва за деца и юноши под 18 години. Пациенти в напреднала възраст
Обикновено, при пациенти в напреднала възраст, без клинични данни за нарушена чернодробна и/или бъбречна функция, не се налага титриране на дозата.
Пациенти с повишен риск
Пациентите с повишен риск, напр. болни с увредена бъбречна или чернодробна функция, ниско телесно тегло или забавен метаболизъм на лекарствените продукти, трябва да приемат в началото половината от препоръчваната дневна доза, ако до този момент не са лекувани с опиати. По тази причина, най-ниската препоръчвана доза в КХП, т.е. 10 Oxylan 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40mg, 80mg prol-rel. tablets, може да е неподходяща като начална доза.
Титрирането на дозата трябва да се извършва в съответствие с индивидуалната клинична ситуация.
НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Оксилан таблетки с удължено освобождаване трябва да се приемат два пъти дневно по установена схема на дозиране.
Таблетките с удължено освобождаване може да се приемат независимо от храненията е достатъчно количество течности. Таблетките е удължено освобождаване Оксилан трябва да се приемат цели и да не се дъвчат, чупят или стриват.
ПРОДЪЛЖИТЕЛНОСТ НА ПРИЛОЖЕНИЕТО
Оксилан таблетки е удължено освобождаване трябва да се взимат толкова дълго, колкото е необходимо. При необходимост от провеждане на продължително лечение е необходимо провеждане на внимателно и редовно мониториране в зависимост от вида и тежестта на заболяването, за да се прецени необходимостта от продължаване на лечението и интензивността на терапията. В случай, че повече не е показано провеждане на терапия с опиати, се препоръчва постепенно намаляване на дневната доза с оглед предотвратяване на прояви на синдром на отнемане.
4.3 Противопоказания/Oxylan 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40mg, 80mg prol-rel. tablets/
• свръхчувствителност към оксикодонов хидрохлорид или към някое от помощните вещества
• тежка респираторна депресия с хипоксия и/или хиперкапния
• тежка хронична обструктивна белодробна болест
• кор пулмонале
• тежка бронхиална астма
• паралитичен илеус
• бременност(вж. точка 4.6)
• кърмене(вж. точка 4.6)
• остър корем, забавено изпразване на червата
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Лекарственият продукт трябва да се прилага с повишено внимание при:
• пациенти в напреднала възраст или изтощени болни,
• пациенти с тежко увреждане на белите дробове, чернодробната или бъбречна функции,
• микседем, хипотиреоидизъм,
• болест на Адисон (адренокортикална недостатъчност),
• болни с токсична психоза (напр. вследствие употреба на алкохол),
• хипертрофия на простатната жлеза,
• алкохолизъм, известна зависимост към опиати,
• делириум тременс,
• панкреатит,
• заболявания на жлъчните пътища, жлъчна или бъбречна колика.
• повишено вътречерепно налягане.
• циркулаторни нарушения,
• епилепсия или тенденция към получаване на припадъци и
• пациенти, които приемат MAO инхибитори.
Респираторна депресия
Потискането на дишането представлява най-значителния риск при прилагане на опиати. Потискащият ефект на оксикодон спрямо дишането може да доведе до повишаване на концентрациите на въглероден двуокис в кръвта, а оттам и в цереброспиналната течност.
Толерантност и зависимост
Продължителната употреба на Оксилан таблетки е удължено освобождаване може да доведе до развитие на толерантност, което води до употреба на по-високи дози за постигане на желания аналгетичен ефект. Налице е кръстосана толерантност с другите опиати.
Оксилан таблетки с удължено освобождаване притежава потенциал за възникване на зависимост. При използването на лекарствения продукт при пациенти с хронични болки по предназначение рискът от развиване на физическа или психологична зависимост е значително по-малък. Няма данни за точната честота на развитие на психологическа зависимост при пациенти с хронични болки.
Продължителната употреба на Оксилан таблетки с удължено освобождаване може да доведе до физическа зависимост. При рязко прекратяване на лечението, могат да се наблюдават симптоми на отнемане. В случай, че повече не е необходимо провеждане на терапия е оксикодон е разумно постепенно намаляване на дневната доза е оглед предотвратяване на прояви на синдром на отнемане.
Злоупотреба
При злоупотреба е парентерална апликация, помощните вещества в таблетките може да предизвикат некроза на тъканите на мястото на приложение, грануломи на белите дробове или други сериозни, потенциално фатални инциденти. За не се нарушат свойствата на удължено освобождаване на таблетките, те не трябва да се дъвчат, разделят или стриват. Прилагането на сдъвкани, разделени или стрити таблетки води до бързо освобождаване и абсорбция на потенциално летална доза оксикодон (вж. точка 4.9).
Хирургични интервенции
Оксикодон трябва да се прилага много внимателно при болни, при които е извършена оперативна интервенция на червата. Опиатите трябва да се употребяват в след-оперативния период само след възстановяване на чревната функция. Не е доказано безопасното използване на Оксилан таблетки е удължено освобождаване в пред-оперативния период и по тази причина не се препоръчва прилагане на лекарствения продукт преди оперативна интервенция.
Деца и юноши
Не са провеждани проучвания по отношение на Оксилан таблетки с удължено освобождаване при деца и юноши под 18 години. Безопасността и ефикасността на таблетките не е доказана и затова употребата при деца и юноши под 18 години не се препоръчва.
Пациенти с тежко чернодробно увреждане
Пациентите е тежко чернодробно увреждане трябва да бъдат внимателно наблюдавани.
Алкохол
Трябва да се избягва прием на Оксилан таблетки с удължено освобождаване с алкохолни напитки. Ускореното освобождаване на оксикодон може да доведе до повишени плазмени концентрации и по-голяма честота на нежелани реакции по отношение на ЦНС, като сънливост и потискане на дишането.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
• Депресанти на централната нервна система (напр. седативни медикаменти, хипнотици фенотиазини, невролептици, анестетици, антидепресанти, мускулни релаксанти, антихистаминови лекарствени средства, антиеметици) и други опиоиди или алкохол може да усилят нежеланите ефекти на оксикодон и по-специално потискането на дишането.
• Антихолинергичните лекарствени продукти (напр. невролептици, антихистаминови лекарствени средства, антиеметици, антипаркинсонови медикаменти) може да усилят антихолинергичните нежелани ефекти на оксикодон (като констипация. сухота в устата или микционни смущения).
• Симетидин може да потисне метаболизма на оксикодон.
• Моноаминооксидазните (MAO) инхибитори взаимодействат с наркотичните аналгетици, като водят до възбуждане или потискане на ЦНС с хипер- или хипотензивни кризи (вж. точка 4.4).
• Потискането на цитохроми Р450 2D6 и ЗА4 няма клинично значение, но мощните CYP2D6 инхибитори може да окажат влияние по отношение на елиминацията на оксикодон. Не е известен ефектът на други важни изоензимни инхибитори спрямо метаболизма на оксикодон. Трябва да се има предвид възможността за евентуални взаимодействия.
• Отбелязани са клинично значими промени и в двете направления на INR при съвместна употреба на кумаринови антикоагуланти с Оксилан таблетки е удължено освобождаване
4.6 Бременност и кърмене
Бременност
Оксилан таблетки с удължено освобождаване не трябва да се прилага по време на бременност (вж. точка 4.3).
Няма достатъчно данни за употребата на оксикодон при бременни жени. Оксикодон преминава през плацентата. Продължителната употреба на оксикодон по време на бременност може да предизвика симптоми на отнемане при новородените. Използването на оксикодон по време на раждане може да предизвика потискане на дишането на новороденото.
Кърмене
Оксилан таблетки е удължено освобождаване не трябва да се приема по време на кърмене (вж. точка 4.3).
Оксикодон се излъчва в майчиното мляко. Съотношението на концентрациите мляко/плазма е 3,4:1.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Оксикодон може да засегне бдителността и реактивността до степен за невъзможност за шофиране или работа с машини.
При провеждане на стабилно лечение не се налага обща забрана за управление на моторно превозно средство. Лекуващият лекар трябва да преценява индивидуално всеки отделен случай.
4.8 Нежелани лекарствени реакции/Oxylan 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40mg, 80mg prol-rel. tablets/
Оксикодон може да предизвика потискане на дишането, миоза. бронхоспазъм и спазми на гладката мускулатура, както и потискане на кашличния рефлекс.
По-долу са изброени нежеланите лекарствени реакции, за които най-малкото се предполага, че са свързани е лечението, в зависимост от системо-органния клас и абсолютната честота. Честотите са определени като:
Много чести (>1/10)
Чести (>1/100 до <1/10)
Нечести (> 1 /1 000 до < 1 /100)
Редки (> 1/10 000 до < 1 /1 000)
Много редки (<1/10 000)
С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Сърдечни нарушения
Чести: понижаване на кръвното налягане, в редки случаи съпроводени с вторични симптоми като палпитации. синкоп, бронхоспазъм
Нечести: суправентрикуларна тахикардия
Нарушения на кръвта и лимфната система
Редки: лимфаденопатия
Нарушения на нервната система
Много чести: сънливост, замаяност, главоболие
Чести: астения. парестезии
Нечести: повишен или понижен мускулен тонус, тремор, неволеви мускулни контракции, хипестезия, нарушения на координацията, неразположение, световъртеж
Редки: припадъци, особено при болни е епилепсия или с тенденция към конвулсии, мускулни спазми
Зрителни нарушения:
Нечести: нарушено сълзене, миоза
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения:
Чести: потискане на дишането
Нечести: усилена кашлица, фарингит, ринит, промени в гласа
Стомашно-чревни нарушения
Много чести: констипация, гадене, повръщане
Чести: сухота в устата, в редки случаи съпроводена с жажда и затруднения в гълтането; стомашно-чревни нарушения като коремна болка, диария, оригване, диспепсия, безапетитие
Нечести: жлъчни колики, разязвяване на устната кухина, гингивит, стоматит, флатуленция
Редки: кървене от венците, повишен апетит, катранени изпражнения, оцветяване и увреждане на зъбите, илеус
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
Чести: микционни смущения (ретенция на урината, но също така и чести позиви за уриниране)
Редки: хематурия
Нарушения на кожата и подкожните тъкани
Много чести: сърбеж
Чести: кожен обрив
Редки: сухота на кожата, прояви на херпекс симплекс, повишена фоточувствителност
Много редки: уртикария или ексфолиативен дерматит
Нарушения на ендокринната система
Нечести: синдром на неадекватна секреция на антидиуретичния хормон
Нарушения на метаболизма и храненето
Чести: анорексия
Редки: дехидратация
Съдови нарушения
Нечести: вазодилатация
Общи нарушения и нарушения на мястото на приложение Чести: изпотяване, втрисане
Нечести: инцидентни наранявания, болка (напр. в гръдния кош), отоци, мигрена, физическа зависимост със симптоми на отнемане, алергични реакции
Редки: промени в телесното тегло (повишаване или намаляване), целулит
Много редки: анафилактични реакции
С неизвестна честота: възможност за развитие на толерантност или зависимост
Нарушения на възпроизводителната система и гърдата
Нечести: понижено либидо, импотентност
Редки: аменорея
Психични нарушения
Чести: различни психологични нежелани реакции, включително промени в настроението (напр. безпокойство, депресия, еуфория), промени в активността (най-често потискане на активността понякога свързана с летаргия, в някои случаи агресивни реакции, нервност или безсъние) и промени в познавателните способности (патологично мислене, обърканост, амнезия, изолирани случаи на говорни нарушения).
Нечести: промени във възприемането като деперсонализация, халюцинации, промени във вкуса, зрителни нарушения, повишена слухова острота.
4.9 Предозиране
Симптоми:
Миозис, респираторна депресия, сънливост, намален тонус на скелетната мускулатура и силно понижаване на кръвното налягане. При тежки случаи могат да настъпят циркулаторен колапс, ступор, кома, брадикардия и некардиогенен белодробен оток; злоупотребата със силни опиати, като оксикодон във високи дози може да има летален изход.
Лечение
Основно внимание трябва да се обърне на осигуряване на свободни дихателни пътища и започване на помощно или контролирано дишане.
При предозиране се прилага опиатен антагонист (напр. налоксон 0,4-2 mg интравенозно). В зависимост от клиничната картина, дозата трябва да се повтаря през 2-3 минути. Може да се направи интравенозна инфузия на 2 mg налоксон в 500 ml 0,9% разтвор на натриев хлорид или 5% разтвор на декстроза (съответстващ на 0,004 mg/ml налоксон). Скоростта на инфузията трябва да бъде съобразена с предшестващата еднократна доза и с повлияването на пациента.
Може да се има предвид стомашна промивка. През първия един час може да се предприеме прилагане на активен въглен (50 g при възрастни, 10-15 g при деца), приемането на значително количество през този период можела спомогне за осигуряване свобода на дихателните пътища. Може да се прецени, че късното приложение на активен въглен е от полза при предозиране с продукти с удължено освобождаване, но за това няма доказателства.
Ускоряването на пасажа с прилагане на подходящ лаксативен продукт (напр. разтвор на основа на РЕС) също така може да бъде от полза.
При необходимост, за овладяване на съпътстващия циркулаторен колапс трябва да се предприемат съответните поддържащи мерки (в това число апаратно дишане, подаване на кислород, прилагане на вазопресори и вливания на течности). При сърдечен арест или аритмии може да се наложи сърдечен масаж или дефибрилация. При необходимост може да се използва апаратно дишане, както и поддържането на водното и електролитно равновесие.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
5.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: Естествени опиатни алкалоиди
АТС код: N02AA05
Оксикодон има афинитет към капа-, мю- и делта- опиоидните рецептори в мозъка и гръбначния мозък. Той действа върху тези рецептори като опиев агонист без антагонистичен ефект. Терапевтичното му действие е главно обезболяващо и седативно. В сравнение с оксикодон с бързо освобождаване, приложен самостоятелно или в комбинация с други вещества, таблетките с удължено освобождаване осигуряват обезболяване за значително по-дълъг период от време без увеличаване на нежеланите реакции.
5.2 Фармакокинетични свойства
Абсорбция
Относителната бионаличност на Оксилан таблетки с удължено освобождаване е сравнима с тази на оксикодон с бързо освобождаване с достигане на максимални плазмени концентрации около 3 часа след приема на таблетките с удължено освобождаване в сравнение с 1 до 1,5 часа при продукт с бързо освобождаване. Върховите плазмени концентрации и колебанията в концентрациите на оксикодон от формите с удължено и бързо освобождаване са сравними при прилагане на еднаква дневна доза на интервал съответно 12 и 6 часа.
Приемането на богата на мазнини храна преди приема на таблетките не повлиява максималната концентрация или степента на абсорбция на оксикодон.
Таблетките не трябва да се стриват, разделят или дъвчат, тъй като това води до бързо освобождаване на оксикодон вследствие нарушаване на свойствата на удълженото освобождаване.
Разпределение
Абсолютната бионаличност на оксикодон е приблизително две трети в сравнение с тази при парентерално приложение. При равновесни плазмени концентрации степента на разпределение на оксикодон е до 2,6 l/kg, свързването с плазмените протеини до 38-45%; елиминационният полуживот е от 4 до 6 часа, а плазменият клирънс до 0,8 l/min. Елиминационният полуживот на оксикодон от таблетките с удължено освобождаване е 4-5 часа, като равновесно състояние се постига за около един ден.
Метаболизъм
Оксикодон се метаболизира в червата и черния дроб до нороксикодон и оксиморфон, както и до няколко глюкуронирани конюгата посредством Р450 цитохромната система. Ин витро изследвания показват, че прилагането на симетидин в терапевтични дози вероятно няма клинично значим ефект за образуването на нороксидон. При хора е установено, че хинидин намалява образуването на оксиморфин, докато фармакодинамичните свойства на оксикодон остават непроменени в значителна степен. Метаболитите имат незначителен принос към общия фармакодинамичен ефект.
Елиминация
Оксикодон и неговите метаболити се екскретират с урината и изпражненията. Оксикодон преминава през плацентата и се открива в майчиното мляко.
Линеарност/не-линеарност
Таблетките с удължено освобождаване от 5, 10 и 20 mg са дозо-пропорционални по отношение на количеството абсорбирано активно вещество, както и сравними по отношение на скоростта на абсорбция.
5.3. Предклинични данни за безопасност
Няма достатъчно данни по отношение на репродукционната токсичност на оксикодон, като и налични сведения относно фертилитета и постнаталните ефекти вследствие интраутеринно излагане на медикамента. Оксикодон не предизвиква малформации при плъхове и зайци в дози 1,5 до 2,5 пъти по-високи от дневна доза при хора от 160 mg/kg на основа mg/kg.
Не са провеждани продължителни проучвания за оценка на карциногенния потенциал.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1 Списък на помощните вещества
Оксилан 5 mg таблетки с удължено освобождаване
Сърцевина на таблетката
Поливинилацетат, повидон, натриев лаурилсулфат Микрокристална целулоза Силициев диоксид, колоиден безводен Магнезиев стеарат, растителен
Покритие на таблетката Поливинилов алкохол Талк (Е 553Ь) Титаниев диоксид (Е 171) Полиетиленгликол Лецитин (Е 322)
Железен оксид, жълт (Е 172) Железен оксид, черен (Е 172) Оцветител (Е 132)
Оксилан 10 тд таблетки с удължено освобождаване Сърцевина на таблетката
Поливинилацетат, повидон, натриев лаурилсулфат Микрокристална целулоза Силициев диоксид, колоиден безводен Магнезиев стеарат
Покритие на таблетката: Поли (винилов алкохол) Талк (Е 553Ь) Титаниев диоксид (Е 171) Полиетиленгликол Лецитин (Е 322)
Оксилан 20 mg таблетки с удължено освобождаване Сърцевина на таблетката
Поливинилацетат, повидон, натриев лаурилсулфат Микрокристална целулоза Силициев диоксид, колоиден безводен Магнезиев стеарат
Покритие на таблетката:
Поли (винилов алкохол)
Талк (Е 553Ь)
Титаниев диоксид (Е 171)
Полиетиленгликол
Лецитин (Е 322)
Железен оксид, жълт (Е 172)
Железен оксид, черен (Е 172)
Железен оксид, червен (Е 172)
Оксилан 40 mg таблетки с удължено освобождаване Сърцевина на таблетката
Поливинилацетат, повидон, натриев лаурилсулфат Микрокристална целулоза Силициев диоксид, колоиден безводен Магнезиев стеарат
Покритие на таблетката:
Поли (винилов алкохол)
Талк (Е 553Ь)
Титаниев диоксид (Е 171)
Полиетиленгликол
Лецитин (Е 322)
Железен оксид, жълт (Е 172)
Железен оксид, черен (Е 172)
Железен оксид, червен (Е 172)
Оксилан 80 mg таблетки с удължено освобождаване
Сърцевина на таблетката
Поливинилацетат, повидон, натриев лаурилсулфат
Микрокристална целулоза Силициев диоксид, колоиден безводен Магнезиев стеарат, растителен
Покритие на таблетката
Поли (винилов алкохол)
Талк (Е 553Ь)
Титаниев диоксид (Е 171)
Полиетиленгликол 3350
Лецитин (Е 322)
Железен оксид, жълт (Е 172)
Железен оксид, черен (Е 172)
Оцветител FD&C Синьо #2(индигокармин (Е 132), алуминиев хидроксид, вода)
6.2 Несъвместимости
Неприложимо
6.3 Срок на годност
3 години
6.4 Специални условия за съхранение
Да не се съхранява над 30 °С.
6.5 Данни за опаковката
PVC/PVdC/алуминиеви блистери, съдържащи 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 72, 98 и таблетки.
6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
Няма специални изисквания.
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Lannacher Heilmittel Ges. М. b. Н Schlossplatz 1, 8502 Lannach Австрия
8. HOMEP(A) HA РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
10. ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ ТЕКСТА
май/2010
