КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Oxacillin caps. 250 mg x 20/
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНОТО СРЕДСТВО
OXACILLIN
ОКСАЦИЛИН
2. КОЛИЧЕСТВЕН И КАЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Активно вещество: Oxacillin sodium 276 mg екв. на Oxacilln 250 mg
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА/Oxacillin caps. 250 mg x 20/
Твърди капсули
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1. ПОКАЗАНИЯ
Оксацилин се прилага за лечение на инфекции, причинени от пеницилазопродуциращи стафилококи, устойчиви на бензилпеницилин и феноксиметилпеницилин като:
• Инфекции на дихателните пътища;
• инфекции в оториноларингологията;
• инфекции на кожата и меките тъкани;
• костни и ставни инфекции;
• като продължение на парентерапната терапия при тежки стафилококови инфекции - менингити, ендокардити, ентероколити, урогенитални инфекции.
4.2. ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Oxacillin капсули се прилага перорално, за предпочитане 1 час преди или 2 часа след хранене.
Обичайната доза за възрастни е 500 mg до 1 g през 4 до 6 часа.
За деца с тегло над 40 kg се прилага дозата за възрастни.
За деца с тегло под 40 kg се препоръчва денонощна доза 50-100 mg/kg телесна маса, разделена на 4 приема през равни интервали.
При по-тежки инфекции, дозата може да бъде увеличена по преценка на лекаря. Продължителността на лечение с Oxacillin трябва да бъде не по-малка от 5 дни.
4.3. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ/Oxacillin caps. 250 mg x 20/
Oxacillin е противопоказан при пациенти с установена свръхчувстелност към антибиотици от групата на пеницилините.
4.4. СПЕЦИАЛНИ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ И СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Oxacillin трябва да се предписва с особено внимание при пациенти с алергични реакции в анамнезата и/или бронхиална астма, както и при данни за алергия към цефалоспорини, тъй като съществува кръстосана свръхчувствителност в 10-14% между пеницилини и цефалоспорини.
При поява на реакции на свръхчувствителност, лекарството трябва да бъде спряно и да се назначи подходящо лечение.
По време на лечението с Oxacillin може да се наблюдава преходно повишение на аминотрансферазите (по-специално SGOT) и лъжливо позитивиране на директния тест на Coombs.
При високи дози Oxacillin у пациенти с бъбречна недостатъчност могат да се развият невротоксични реакции.
Приложението на лекарството при пациенти с чернодробни заболявания изисква повишено внимание.
4.5. ЛЕКАРСТВЕНИ И ДРУГИ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Oxacillin трябва да се прилага на гладно, тъй като наличието на храна в стомаха намалява резорбцията му и може рязко да понижи ефекта му. Резорбцията на Oxacillin в стомашно-чревния тракт може да бъде потисната при комбинирането му с антиацидни и слабителни средства.
Комбинирането на Oxacillin с перорални антикоагуланти и нестероидни противовъзпалителни средства може да повиши риска от хеморагия. Лекарството не трябва да се комбинира с тетрациклини, хлорамфеникол и макролиди.
Oxacillin намалява плазмените концентрации на фенитоин и увеличава риска от епилептичен статус у епилептици. <
Както всички пеницилини Оксацилин потиска ефективността на оралните контрацептиви.
Комбинирането на Oxacillin с пиперацилин, мезлоцилин и клоксацилин може да доведе до повишена хепатотоксичност.
4.6. БРЕМЕННОСТ И КЪРМЕНЕ
Няма данни за тератогенен и ембриотоксичен ефект на препарата, но въпреки това трябва внимателно да се прецени отношението полза/риск преди приложението му по време на бременност. Oxacillin преминава в майчиното мляко, поради което при належаща за майката употреба кърменето временно се спира.
4.7.ЕФЕКТИ ВЪРХУ СПОСОБНОСТТА ЗА ШОФИРАНЕ И РАБОТА С МАШИНИ
Лечението с Oxacillin не влияе върху способността за шофиране и работа с машини.
4.8. НЕЖЕЛАНИ ЛЕКАРСТВЕНИ РЕАКЦИИ/Oxacillin caps. 250 mg x 20/
Могат да се наблюдават:
• Алергични реакции - кожни обриви, уртикария, рядко ангионевротичен оток, бронхоспазъм и анафилактичен шок;
• стомашно-чревни реакции - гадене, повръщане и диария;
• промени в кръвната картина - рядко левкопения, неутропения, тромбоцитопения или хемолитична анемия;
• чернодробни - нарушение на чернодробната функция и холестаза;
• невротоксични реакции - при лечение с високи дози и особено при пациенти с бъбречни нарушения;
• интерстициална нефропатия.
4.9. ПРЕДОЗИРАНЕ
В случай на предозиране, лечението с Oxacillin се прекъсва и се назначава симптоматично лечение.
При тежко предозиране се препоръчва активен въглен или предизвикване на повръщане. При необходимост може да се направи перитонеална диализа или хемодиализа.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ ДАННИ
5.1. ФАРМАКОДИНАМИЧНИ СВОЙСТВА
Oxacillin е полусинтетичен бета-лактамен антибиотик от групата на изоксазолилпеницилините. Притежава бактерициден тип на действие. Блокира транспептидазите, участващи в синтеза на бактериалната клетъчна стена на пролифериращите микроорганизми.
Oxacillin е активен по отношение на пеницилаза-продуциращи стафилококи и стабилен в киселата среда на стомаха.
Антибактериалният спектър на Oxacillin включва грам-положителни микроорганизми - Staphylococcus (включително продуциращи и непродуциращи пеницилаза, с изключение на метицилин-резистентни стафилококи), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus sp.(c изключение на група D).
Oxacillin не притежава активност спрямо Escherichia coli, Klebsieila enterobacter sp. и Pseudomonas sp.
5.2. ФАРМАКОКИНЕТИЧНИ СВОЙСТВА
Приет перорално Oxacillin се резорбира напълно в стомашно-чревния тракт. Храната намалява резорбцията му. Максимални плазмени концентрации се достигат 1 час след перорално приета доза на гладно. С удвояване на дозата се удвояват плазмените концентрации. Oxacillin се свързва около 90-93% с плазмените протеини. Плазменият му полуживот е приблизително 0,5 до 1 час. Oxacillin се разпределя добре в телесните течности и тъкани особено в амниотичната течност и феталната кръв. Терапевтични концентрации се достигат в плевралната и синовиална течности и костите. Слабо прониква в ликвора освен при възпалени менинги.
Oxacillin се метаболизира ограничено в черния дроб. Част от препарата се екскретира чрез жлъчката, но основния път на елиминиране е чрез гломерулна филтрация и тубулна секреция. Около 25% от приетата доза се открива в урината в непроменен вид и приблизително 25% под формата на неактивни метаболити. Oxacillin се екскретира в малки количества с кърмата.
5.3. ПРЕДКЛИНИЧНИ ДАННИ ЗА БЕЗОПАСНОСТ
Изследвания, проведени на мишки, плъхове и зайци не показват нарушаване на фертилитета и неблагоприятно влияние върху плода.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1. СПИСЪК НА ПОМОЩНИ ВЕЩЕСТВА И ТЕХНИТЕ КОЛИЧЕСТВА
в 1 mg в една капсула
| Помощни вещества | Количество |
| Colloidal anhydrous silica | 3 mg |
| Magnesiun stéarate | 7 mg |
6.2. ФИЗИКО-ХИМИЧНИ НЕСЪВМЕСТИМОСТИ
Няма данни за физико-химични несъвместимости.
6.3. СРОК НА ГОДНОСТ
Две години
6.4. УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ
На сухо и зашитено от светлина място при температура под 25°С!
6.5. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И ОПАКОВКА
Два блистера от PVC/алуминиево фолио по 10 твърди желатинови капсули Oxacillin 250 mg
6.6. ПРЕПОРЪКИ ПРИ УПОТРЕБА
По лекарско предписание!
7. ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Балканфарма - Разград АД бул."Априлско въстание" 68 Разград, 7 200 България
8. СТРАНИ, В КОИТО Е РЕГИСТРИРАНО ЛЕКАРСТВЕНОТО СРЕДСТВО
Р България
9. ПЪРВА РЕГИСТРАЦИЯ НА ЛЕКАРСТВЕНОТО СРЕДСТВО
Протокол на КЛС № 298/18.10.1968 год.
