КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Nutriflex Plus solution for infusion/
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Nutriflex plus Solution for Infusion
Нутрифлекс плюс инфузионен разтвор
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Количества на активните съставки от позициите 1000 ml и 2000 ml на продукта преди и след смесване на двете камери са дадени по-долу.
За пълния списък на помощните вещества, вж. точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА/Nutriflex Plus solution for infusion/
Инфузионен разтвор
прозрачен, безцветен или леко жълтеникав воден разтвор Осмоларитет: 1400 mOsm/l
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Доставка на аминокиселини, енергия, електролити и течности при парентерално хранене на пациенти в състояния на умерено тежък катаболизъм, когато орално или парентерално хранене е невъзможно, недостатъчно или противопоказано.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Дозата се коригира индивидуално в съответствие с изискванията и клиничния статус на пациентите.
Юноши на възраст 15 и повече години и възрастни
До 40 ml на kg телесно тегло дневно, съответстващо на:
- 1.92 g аминокиселини на kg телесно тегло дневно
- 6.0 g глюкоза на kg телесно тегло дневно
Ако оксидативният метаболизъм на глюкозата е нарушен, което може да се наблюдава в следоперативната или пост травматична фаза, или при наличието на хипоксия или органна недостатъчност, приемът на глюкоза трябва да бъде ограничен до 2-4 g глюкоза на kg телесно тегло дневно. Кръвното ниво на глюкозата не трябва да превишава 6.1 mmol/l (110 mg/100ml).
Препоръчва се Nutriflex plus да се прилага по възможност непрекъснато.
Скоростта на инфузията трябва да се коригира индивидуално в съответствие с метаболитния и клиничен статус на пациента. Тя може да бъде:
До 1.7 ml на kg телесно тегло на час, съответстващо на:
- 0.082 g аминокиселини на kg телесно тегло на час
- 0,26 g глюкоза на kg телесно тегло на час.
По такъв начин за пациент с тегло 70 kg, максималната скорост на инфузия е 119 ml на час, съответстващо на 5.7 g аминокиселини и 17.85 g глюкоза на час. При специални клинични условия като хемодиализа, по-високи скорости на инфузия могат да бъдат прилагани.
Пациенти деца
Дозите за тази възрастова група, както са показани по-долу, са средни стойности за ориентация. Точната дозировка трябва да бъде коригирана индивидуално в съответствие с възрастта, степента на развитие и преобладаващото заболяване. Калорийният прием трябва да бъде адаптиран индивидуално в съответствие с енергийните изисквания по време на съответния растежен период. Допълнителни количества глюкоза или липидни инфузии могат да се прилагат при необходимост.
Дневна доза за възраст 3-5 години:
31 ml на kg телесно тегло, съответстващо на 1.49 g аминокиселини на kg телесно тегло и 4.65 g глюкоза на kg телесно тегло
Дневна доза за възраст 6-14 години:
21 ml на kg телесно тегло, съответстващо на 1.0 g аминокиселини на kg телесно тегло и 3.51 g глюкоза на kg телесно тегло
Скорост на инфузия:
До 1.7 ml на kg телесно тегло на час, съответстващо на 0.082 g аминокиселини на kg телесно тегло на час и 0.26 g глюкоза на kg телесно тегло на час
При необходимост от по-високи дози трябва да се имат предвид следните ограничения на общия дневен прием на течности:
3-5 години: 80-100 ml на kg телесно тегло
6-10 години: 60-80 ml на kg телесно тегло
11-14 години: 50-70 ml на kg телесно тегло
Продължителност на употребата
Продължителността на лечение за посочените показания не е ограничена. По време на продължително приложение на Nutriflex plus е необходимо да се осигури подходяща доставка на допълнителна енергия (за предпочитане под форма на липиди), есенциални мастни киселини, микроелементи и витамини.
Метод на приложение
Интравенозна употреба. Само за централна венозна инфузия.
4.3 Противопоказания/Nutriflex Plus solution for infusion/
- вродени аномалии на метаболизма на аминокиселините
- нестабилен метаболизъм (например декомпенсиран захарен диабет, метаболитна ацидоза)
- хипергликемия, не повлияваща се от дози инсулин до 6 единици инсулин/час
- патологично повишени стойности на серумни електролити
- вътречерепен или интраспинален кръвоизлив
- известна свръхчувствителност към някоя от съставките
- животозастрашаващ нестабилен циркулаторен статус (състояния на колапс и шок)
- клетъчна хипоксия, ацидоза
- кома с неизвестен произход
- тежка чернодробна недостатъчност
- тежка бъбречна недостатъчност (олиго- или анурия) без бъбречна заместителна терапия
- хиперхидратация
- остър белодробен оток
- декомпенсирана сърдечна недостатъчност.
Предвид неговия състав, продуктът не трябва да се прилага на новородени, бебета и деца до 2-годишна възраст.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Необходима е предпазливост в случаи на повишен серумен осмоларитет.
Както и всички инфузионни разтвори с голям обем, Nutriflex plus трябва да се прилага предпазливо на пациенти с нарушена сърдечна или бъбречна функция.
Нарушения на метаболизма на течности и електролити (като хипотонична дехидратация, хипонатриемия, хипокалиемия) трябва да се коригират преди приложението на Nutriflex plus.
Съдържащи натриеви соли разтвори трябва да се употребяват предпазливо при пациенти със задръжка на натрий (вж. точка 4.5).
При пациенти с бъбречна недостатъчност, дозата трябва да се коригира внимателно в съответствие с индивидуалните нужди, тежестта на органната недостатъчност и вида на приложената бъбречна заместителна терапия (хемодиализа, хемофилтрация и т.н.).
По подобен начин при пациенти с чернодробна недостатъчност, на надбъбречните жлези, сърцето и белите дробове, дозата трябва да се коригира внимателно в съответствие с индивидуалните нужди и тежестта на органната недостатъчност.
Прекалено бързо инфузия може да доведе до претоварване с течности с патологични концентрации на серумни електролити, хиперхидратация и белодробен оток.
Както при всички съдържащи въглехидрати разтвори, приложението на Nutriflex plus може да доведе до хипергликемия. Нивото на кръвната глюкоза трябва да се следи. Ако е налице хипергликемия, скоростта на инфузията трябва да бъде намалена или да се приложи инсулин.
За избягване появата на синдром на прехранване при недохранени или изконсумирани пациенти (вж. точка 4.8), парентералното хранене трябва да се увеличава постепенно с голяма предпазливост. Адекватно заместване на калий, магнезий и фосфат трябва да се осигури.
Интравенозната инфузия на аминокиселини се придружава от повишена бъбречна екскреция на микроелементи, особено мед и в частност цинк. Това трябва да се отчита при дозирането на микроелементи, особено по време на продължително интравенозно хранене.
Наблюдението на клинични показатели трябва да включва баланса на течности, концентрации на серумни електролити, алкално-киселинно равновесие, глюкоза в кръвта, BUN. Чернодробната функция също трябва да се следи. Честотата и вида на лабораторните изследвания трябва да се адаптират към общото състояние на пациента.
По време на продължително приложение е необходимо внимателно проследяване и на кръвната картина и статуса на кръвосъсирване.
Заместване на допълнителна енергия под формата на липиди може да бъде необходимо, както и адекватно доставяне на есенциални мастни киселини, електролити, витамини и микроелементи.
Nutriflex plus не трябва да се прилага едновременно с кръв в една и съща инфузионна система поради риск от псевдоаглутинация.
Както с всички интравенозни разтвори, строги асептични предпазни мерки са необходими за вливането на Nutriflex plus.
Nutriflex plus е препарат със сложен състав. Ако продуктът се смесва с други разтвори или емулсии, тогава трябва да се осигурява съвместимост.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Кортикостероиди и АСТН са свързани със задръжка на натрий и течности.
Съдържащи калий разтвори трябва да се употребяват предпазливо при пациенти, получаващи лекарствени продукти, които повишават серумната концентрация на калий, като съхраняващи калий диуретици (триамтерен, амилорид), ACE инхибитори, циклоспорин и такролимус.
4.6 Бременност и кърмене
Липсват клинични данни за ефекта на Nutriflex plus върху бременността. Предклинични проучвания във връзка с ефекти върху бременността, ембрионалното/фетално развитие, раждането и/или постнагданото. развитие не са били провеждани с Nutriflex plus. Предписващият лекарството трябва да преценява съотношението полза/риск преди приложение на Nutriflex plus на бременни жени.
Кърмене не се препоръчва, ако жените се нуждаят от парентерално хранене по това време.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не е приложимо.
4.8 Нежелани лекарствени реакции/Nutriflex Plus solution for infusion/
Нежелани лекарствени реакции със съставките на Nutriflex plus са редки (> 1/10 000 до < 1/1000) и обикновено са свързани с неподходяща дозировка и/или скорост на инфузия. Тези, които се наблюдават, обикновено са обратими и отзвучават при прекратяване на лечението.
Метаболитни и хранителни нарушения
Парентерално хранене при недохранени или изконсумирани пациенти с пълни дози и скорости на инфузия от самото начало и без адекватно заместване на калий, магнезий и фосфор може да доведе до синдром на прехранване, характеризиран с хипокалиемия, хипофосфатемия и хипомагнезиемия. Клинични прояви могат да се развият в рамките на няколко дни от началото на парентералното хранене и могат да включват хемолитична анемия в резултат от хипофосфатемия, и сънливост. Вж. също точка 4.4.
Стомашночревни нарушения
Гадене или повръщане могат да бъдат наблюдавани.
Бъбречни и пикочни нарушения
В случай на форсирана инфузия, осмотично предизвикана полиурия може да се наблюдава като резултат от високия осмоларитет.
Ако тези нежелани реакции се появят, инфузията трябва да бъде прекратена или ако е показано, да бъде продължена с по-ниска дозировка.
Нежелана реакция след рязко спиране на приложението
Рязко прекратяване на инфузии на глюкоза с висока скорост по време на парентерално хранене може да доведе до хипогликемия, особено при деца на възраст по-малко от 3 години и при пациенти с нарушен глюкозен метаболизъм. Препоръчва се постепенно прекратяване приложението на глюкоза.
4.9 Предозиране
Предозиране с Nutriflex plus не трябва да се очаква при правилно приложение.
Симптоми на предозиране с течности и електролити
Хипертонична хиперхидратация, нарушен електролитен баланс и белодробен оток.
Симптоми на предозиране с аминокиселини
Бъбречни загуби на аминокиселини с последователни нарушения на баланса на аминокиселините, гадене, повръщане и втрисане.
Симптоми на предозиране с глюкоза
Хипергликемия, глюкозурия, дехидратация, хиперосмоларитет, хипергликемична и хиперосмоларна кома.
Спешно лечение, антидоти
Незабавно спиране на инфузията е показано при предозиране.
Допълнителните терапевтични мерки зависят от отделните симптоми и тяхната тежест. При препоръчана инфузия след намаляване на симптомите се препоръчва скоростта на инфузията да бъде увеличена постепенно със следене състоянието на пациента на чести интервали.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
5.1 Фармакодинамични свойства
Разтвори за парентерално хранене, комбинации
АТС код: В05В А10
Парентералното хранене трябва да снабдява тялото с всички компоненти, необходими за растеж и тъканна регенерация. Аминокиселините играят важна роля, бидейки изграждащите тухли за синтеза на белтък. Но приложението на енергиен източник е необходимо за осигуряване оптимално използване на аминокиселините. Това може да бъде осъществено частично под формата на въглехидрати. Тъй като глюкозата може да бъде приложена пряко, тя е въглехидратът за избор. Допълнителна енергия се доставя в идеалния случай под формата на мазнина. Електролити се прилагат за поддържането на метаболитни и физиологични функции.
5.2 Фармакокинетични свойства
След интравенозна инфузия, съставките на Nutriflex plus са незабавно достъпни за метаболизъм. Електролити са налични в достатъчни количества за поддържане на многобройните биологични процеси, за които те са необходими.
Част от аминокиселините се използват за синтез на белтък, а останалите се разграждат както следва: аминогрупите се разделят с трансаминиране и въглеродната част се оксидира до С02 в цикъла на цитрата или се използва в черния дроб като субстрат за глюконеогенеза. Получените аминогрупи в резултат от разграждане на белтъка в мускулната тъкан се транспортират до черния дроб, където се използват за синтез на урея или неесенциални аминокиселини.
Глюкозата се метаболизира до С02 и Н20. Известно количество глюкоза се използва за синтез на липиди.
5.3 Предклинични данни за безопасност
Предклинични проучвания не са били провеждани с Nutriflex plus.
Токсични ефекти на смеси от хранителни вещества, давани като заместителна терапия в препоръчваната дозировка, не трябва да се очакват.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1 Списък на помощните вещества
Лимонена киселина (цитрат)
Вода за инжекции
6.2 Несъвместимости
Никакъв допълнителен или друг компонент не трябва да се добавя към лекарствения продукт, освен ако съвместимостта не е била потвърдена предварително. Вж. също точка 6.6.
6.3 Срок на годност
Неотворен
2 години
След първо отваряне на опаковката
Продуктът трябва да се прилага веднага след свързване с инфузионната система. Частично използвани контейнери не трябва да се съхраняват за по-късна употреба.
Срок на годност след смесване на съдържанието
В идеалния случай след смесване на двата разтвора, Nutriflex Plus трябва да се прилага незабавно, но при специални обстоятелства може да се съхранява до 7 дни на стайна температура и до 14 дни в хладилник (включително времето за приложение).
6.4 Специални условия на съхранение
Не съхранявайте при температура над 25° С.
Съхранявайте торбичката във външната картонена опаковка на тъмно.
6.5 Данни за опаковката
Еластична пластмасова торбичка, изработена от двоен слой филм, състоящ се от полиамид (външен слой) и полипропилен (вътрешен слой). Контейнерът е разделен на две отделения, разделени с вътрешен обелващ се шев, в позиции от 400 ml и 600 ml или 800 ml и 1200 ml. Отварянето на обелващия се шев довежда до асептично смесване на двата разтвора.
Всяка торбичка е опакована в защитен пластмасов плик.
Nutriflex Plus се доставя в двукамерни пластмасови торбички, съдържащи:
- 1000 ml (400 ml разтвор на аминокиселини + 600 ml разтвор на глюкоза)
- 2000 ml (800 ml разтвор на аминокиселини + 1200 ml разтвор на глюкоза)
Размери опаковки: 1 х 1000 ml; 5 х 1000 ml; 1 х 2000 ml; 5 х 2000 ml
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне, други указания за употреба и работа
Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Дизайнът на двойната камерна торбичка позволява асептично смесване на аминокиселини, глюкоза и евентуално мазнини в долната камера. Добавянето на още електролити е възможно при необходимост.
Непосредствено преди употреба, вътрешният обелващ се шев между двете отделения трябва да бъде отворен, позволявайки асептично смесване на съответното им съдържание.
Извадете торбичката от защитния й плик и процедирайте както следва:
- отворете торбичката и я поставете върху твърда повърхност
- отворете обелващия се шев чрез натиск с двете ръце
- размесете за кратко съдържанието на торбичката.
Допълнителен порт е осигурен за примесване на добавки към Nutriflex plus.
Само смеси с известна съвместимост трябва да се приготвят. Информация за съвместимостта на определени смеси може да се получи от производителя.
При добавяне на други разтвори или мастни емулсии към Nutriflex plus, асептичните предпазни мерки трябва да се спазват стриктно. Мастни емулсии могат да се примесват лесно посредством специална система за прехвърляне.
Всякакъв останал разтвор след инфузията не бива никога да се съхранява за по-късна употреба. Само напълно прозрачни разтвори от неповредени контейнери трябва да се използват.
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
В. Braun Melsungen AG Carl-Braun-StraBe 1 34212 Melsungen Германия
Пощенски адрес 34209 Melsungen Германия
Телефон: +49/5661/71-0 Факс:+49/5661/71-4567
8. НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
20060785
