КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Nurofen for Children supp. 60 mg x 10/
1. Търговско име на лекарствения продукт
Nurofen for Children suppositories 60 mg
Нурофен за Деца супозитории 60 mg
2. Качествен и количествен състав
1 супозитория съдържа: Ибупрофен 60 mg
За помощни вещества виж т. 6.1
3. Лекарствена форма/Nurofen for Children supp. 60 mg x 10/
Супозитории
Почти бели или бели цилиндрични супозитории
4. Клинични данни
4.1 Показания
За симптоматично лечение на лека до умерена болка.
За симптоматично лечение на висока температура.
Нурофен за Деца супозитории 60 mg се препоръчват за употреба, когато пероралното приложение е невъзможно или при повръщане.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Ректално приложение
Нурофен за Деца супозитории 60 mg не трябва да се използва при деца под 3 месеца без лекарско предписание.
Максималната дневна доза ибупрофен е 20 30 mg/kg телесно тегло, разделена на 3-4 единични дози.
Това означава, че:
• Деца с телесно тегло от 6 до 8 (приблизително от 3 до 9 месеца) употребяват 1 супозитория в началото на лечението. Ако е необходимо след 6-8 часа може да се приложи още една супозитория. Да не се прилагат повече от 3 супозитории за 24 часа.
• Деца с телесно тегло от 8 до 12.5 kg (приблизително от 9 месеца до 2 години) Употребяват 1 супозитория в началото на лечението . Ако е необходимо след 6 часа може да се приложи още една супозитория. Да не се прилагат повече от 4 супозитории за 24 часа.
Пациентите с бъбречна или чернодробна недостатъчност трябва да се консултират с лекаря си преди да употребяват Нурофен за Деца супозитории.
Нурофен за Деца супозитории трябва да бъде прилаган максимум 3 дни.
Пациентите трябва да бъдат посъветвани да се консултират с техния лекар, ако през този период симптомите продължават или се влошат.
4.3 Противопоказания/Nurofen for Children supp. 60 mg x 10/
Тежка сърдечна недостатъчност.
Пациенти с известна свръчвуствителност към ибупрофен или други НСПВС или помощното вещество на лекарствения продукт.
Пациенти с анамнеза за бронхоспазъм, астма, ринит или уртикария, свързани с ацетилсалицилова киселина или други нестероидни противовъзпалителни средства.
Пациенти с анамнеза за или съществуващи стомашно-чревни язви или стомашно-чревни кръвоизливи.
Пациенти с тежка чернодробна или бъбречна недостатъчност или тежка, неовладяна сърдечна недостатъчност.
Пациенти със системен lupus erythematosus.
От началото на 6-ия месец от бременността /виж т.4.6/.
4.4 Специални противопоказания и специални предупреждения за употреба
Необходима е предпазливост при пациенти с :
• системен lupus erythematosus, както и със смесена колагеноза (виж т.4.8)
• стомашно-чревни нарушения и хронични възпалителни чревни заболявания (улцерозен колит, болест на Crohn), увреждания в областта на ректума или ануса
• хипертония и/или сърдечно заболяване
• бъбречно увреждане
• нарушение на чернодробната функция
Могат да се появят стомашно-чревни кръвоизливи или язви/перфорации като не е необходимо непременно те да бъдат предшествани от предупредителни признаци или да се ограничат само за пациенти с данни в анамнезата за такива прояви.
В случай на стомашно-чревен кръвоизлив или язва, лечението трябва незабавно да се преустанови.
Може да се предизвика бронхоспазъм при пациенти страдащи от бронхиална астма или с анамнеза за такава, хроничен ринит, полипи в носа или алергично заболяване.
Специално лекарско наблюдение е необходимо при употреба от пациенти, веднага след голяма хирургична интервенция.
Когато се лекуват пациенти със сърдечна недостатъчност, бъбречна или чернодробна недостатъчност, приемащи диуретици или след голяма хирургична процедура със загуба на течности, трябва да се проверява диурезата и бъбречната функция.
При пациенти в напреднала възраст има повишен риск от възможните нежелани реакции.
Нежеланите ефекти могат да се сведат до минимум, като се използва минималната ефективна доза за възможно най-кратко време.
При продължителна употреба на дози по-високи от препоръчваните при лечение с аналгетици може да се появи главоболие, които не трябва да се лекуват с по-висока доза от същия продукт.
Обикновено продължителната употреба на аналгетици, особено на комбинация от различни аналгетични съставки може да доведе до трайни бъбречни лезии с риск от бъбречна недостатъчност (аналгетична нефропатия).
При продължително лечение на пациентите трябва да се правят бъбречни, чернодробни и хематологични изследвания.
Има доказателства, че лекарства, които инхибират цикло-оксигеназа /простагландин синтезата, могат да увредят фертилитета, като влияят на овулацията. Това е възстановомо при спирането им.
В изключителни случаи, варицелата може да предизвика тежки кожни инфекции и усложнения в меките тъкани.
Напоследък ролята на НСПВС при влошаване на тези инфекции не е изключена. Затова се препоръчва при варицела да се избягва употребата на ибупрофен.
Необходимо е повишено внимание (обсъждане с лекар или фармацевт) преди започване на лечение при пациенти с анамнеза за хипертония и/или сърдечна недостатъчност, тъй като има съобщения за задръжка на течности, повишено артериално налягане и оток, свързани с лечението с НСПВС. Нежеланите лекарствени реакции могат да бъдат намалени, като за контролиране на симптомите се употребява възможно най-ниската ефективна доза за възможно най-кратък срок от време.
Сърдечно-съдови и мозъчно-съдови ефекти
Клинични проучвания и епидемиологични данни показват, че употребата на ибупрофен особено във високи дози (2 400 mg дневно) и при продължително приложение може да се свърже с леко повишен риск от артериални тромботични събития (например миокарден инфаркт или инсулт). Епидемиологичните проучвания не показват, че ниска доза ибупрофен (напр. < = 1200 mg дневно) е свързана с увеличен риск от миокарден инфаркт.
4.5 Лекарствени и други взаимодействия
При пациенти, употребяващи ибупрофен в комбинация с изброените по-долу лекарствени продукти трябва да се проследяват клиничните и биологични параметри.
Не се препоръчва едновременна употреба на следните лекарствени продукти:
• Ацетилсалицилова киселина или други НСПВС и глюкокортикоиди. Те може да повишат риска от нежелани реакции в стомашно-чревния тракт.
• Антикоагуланти. Има ограничени доказателства за засилване ефекта на перорално прилаганите антикоагуланти и повишен риск от кръвоизливи.
При едновременната употреба със следните лекарствени продукти са необходими предпазни мерки:
• Антихипертензивни лекарствени продукти и диуретици ,тъй като НСПВС може да отслабят действието им. Съществува повишен риск от ефекти върху бъбреците напр. хиперкалиемия ,затова
пациентите трябва да бъдат насърчавани да поддържат адекватен прием на течности.
• Лекарствени продукти съдържащи Litium. Има доказателства за потенциално увеличение на плазмената концентрация на литий.
• Methotrexate. Има доказателства за потенциално увеличение на плазмената концентрация на Methotrexate.
• Tacrilimus: рискът от нефротоксичност се увеличава, когато двата продукта се приемат едновременно.
• Ciclosporin: има ограничено доказателство за възможно взаимодействие, водещо до повишен риск от нефротоксичност
4.6 Бременност и кърмене
Бременност
Инхибирането на простагландиновата синтеза може да предизвика нежелан ефект върху бременността и/или ембрио/фоетал развитие.
Данните от епидемиологични проучвания повдигат съмнение за увеличен риск от аборт и малформации при употреба на инхибитори на простагландиновата синтеза в ранна бременност. Смята се, че рискът се увеличава при увеличаване на дозата и на продължителността на лечение.
Опитите с животни доказват репродуктивната токсичност (виж точка 5.3).
По време на първия и втория триместър на бременността ибупрофен трябва да се прилага само при изрична необходимост. Ако ибупрофен се използва от жена, която се опитва да забременее или в първите два триместъра на бременността, трябва да се дава в най-ниската възможна доза, за колкото е възможно по-кратко време.
По време на третия триместър на бременността, всички инхибитори на простагландиновата синтеза подлагат плода на:
- кардиопулмонарна токсичност (с преждевременно затваряне на ductus arteriosus и белодробна хипертензия);
- нарушения на бъбречната функция, които могат да достигнат до остра бъбречна недостатъчност и олигохидроамниоза.
за майката и детето в края на бременността:
• възможно удължаване времето на кървене, антиагрегационен ефект, който се получава и при много малки дози;
• инхибиране на маточните контракции, предизвикващ забавяне на родовата-дейност.
По тази причина ибутгрофен е противопоказан в третия тримесгър на бременността.
Кърмене
Ибупрофен и метаболитите му преминават в кърмата в ниски концентрации. Тъй като засега не са известни вредни ефекти за кърмачетата, обикновено не се налага прекъсване на кърменето по време на краткотрайното лечение с препоръчаната доза при болка и висока температура.
Виж точка 4.4 относно женския фертилитет.
4.7 Влияние върху способността за шофиране и работа с машини
При краткотрайна употреба на този лекарствен продукт не са необходими специални предпазни мерки.
4.8 Нежелани лекарствени реакции/Nurofen for Children supp. 60 mg x 10/
Изброените по-долу нежелани реакции, са наблюдавани именно при краткотрайно приложение на продукта при лека до умерена болка и повишена температуа. При продължително приложение и показания различни от горепосочените могат да се появят допълнителни нежелани реакции.
Стомашно-чревен тракт
Не чести/ >1/1000 . <1/100 /
• стомашно-чревни нарушения като диспепсия, коремна божа и гадене.
Редки />1/10000 ,<1/1000/
• диария, флатуленция, констипация и повръщане
Много редки /<1/10000/
• стомашно-чревни язви, понякога с кървене и перфорация
Нервна система
Не чести/ >1/1000 , <1/100 /
• главоболие
Бъбреци
Много редки /<1/10000/
• намаляване на екскренията на урина, отоци. Възможна е също остра бъбречна недостатъчност.
• папиларна некроза, особено при продължителна употреба.
• увеличени серумни концентрации на урея.
Черен дроб
Много редки /<1/10000/
• чернодробни нарушения, по-специално при дълготрайна употреба.
Кръв
Много редки /<1/100007
• хематологични нарушения (анемия, левкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоза). Първите признаци са: висока температура, болка в гърлото, повърхностни рани в устата, грипоподобни симптоми, силно изтощение, кръвотечение от носа и кожата.
Кожа
Много редки /<1/100007
• Могат да се появят тежки форми на кожни реакции като erythema multiforme. В изключителни случаи, поява на тежки кожни инфекции и усложнения в меките тъкани по време на варицела.
Имунна система
Много редки /<1/10000/
• При пациенти със съществуващи авто-имунни нарушения (системен lupus erythematosus, смесена колагеноза) по време на лечение с ибупрофен се наблюдават единични случаи със симптоми на асептичен менингит, като скованост на врата, главоболие, гадене, повръщане, висока температура или дезориентация.
Реакции на свръхчувствителност
Не чести/>1/1000 . <1/100 /
• реакции на свръхчувствителност с уртикария и пруритус
Много редки /<1/10000/
• тежки реакции на свръхчувствителност. Симптомите може да бъдат: оток на лицето, езика и ларинкса, диспнея, тахикардия, хипотония или тежък шок.
• Екзацербация на астма
Има съобщения за оток, хипертония и сърдечна недостатъчност, свързани с употребата на НСПВС.
Клинични проучвания и епидемиологични данни показват, че употребата на ибупрофен особено във висока доза (2 400 mg дневно) и при продължително приложение може да бъде свързана с леко повишен риск от артериални тромботични събития (например миокарден инфаркт или инсулт) (виж точка 4.4).
4.9 Предозиране
А/ симптоми на предозиране
Дозата, която надвишава 200 mg/kg може да предизвика токсични ефекти.
Симптомите на предозиране може да включват гадене, повръщане, коремна болка, главоболие, замайване, сънливост, нистагъм, замъглено зрение, шум в ушите и в редки случаи хипотония, метаболитна ацидоза, бъбречна недостатъчност, загуба на съзнание.
Б/ терапевтични мерки при предозиране Няма специален антидот.
Пациентите трябва да се лекуват симптоматично. Ако е необходимо -поддържаща грижа.
5. Фармакологични данни
5.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: Противовъзпалителни и противоревматични продукти, нестероидни, производни на пропионова киселина
АТСкод M01AE01
Ибупрофен е НСПВС, показало своята ефективност при обичайните експериментални модели на възпаление при животни чрез инхибиране на простагландинова синтеза. При човек ибупрофен намалява болката при възпаление, оток и температура. Освен това ибупрофен обратимо инхибира агрегатхията на тромбоцити.
Клиничната ефективност на ибупрофен е установена при лечение на лека до умерена болка, като болка при никнене на зъби, зъбобол, главоболие, болки в ушите и гърлото, постоперативна болка, нараняване на меките тъкани и повишена температура включително, постимунизационна пирексия, както и болка и висока температура при простуда и грип.
5.2 Фармакокинетични свойства
Сред ректално приложение ибупрофен се резорбира бързо и почти напълно със средни максимални концентрации, които се достигат 0.75 часа след употребата на супозитория от 60 mg.
Ибупрофен се свързва здраво с плазмените протеини и дифундира в синовиалната течност.
Ибупрофен се метаболизира в черния дроб до два главни метаболита с първична екскреция чрез бъбреците или като такива, или като по-големи конюгати заедно с малко количество непроменен ибупрофен. Екскрецията чрез бъбреците е бърза и пълна.
Елиминационен полуживот е приблизително 2 часа.
При пациенти в напреднала възраст не се наблюдават значителни разлики във фармакокинетичния профил.
5.3 Предклинични данни за безопасност
Субхроничната и хронична токсичност при опити с животни се проявява главно под форма на лезии и улцерации в стомагггно-чревния тракт. Изпитванията "Ин-виво" и "Ин-витро" не са показали клинично значими данни за мутагенен потенциал на ибупрофен. При опити с мишки и плъхове не се доказват карциногенни ефекти на ибупрофен. ибупрофен води до инхибиране на овулацията на зайци. Експерименталните изследвания показват, че ибупрофен преминава през плацентата. При животни прилагането на инхибитор на простагландиновата синтеза предизвиква увеличени загуби преди и след имплантиране и ембрио-фетална смъртност. Освен това се съобщава за увеличена честота на различни малформации, включително сърдечно-съдови при животни, които са третирани с инхибитор на плостагландиновата синтеза по време на органогенезата.
6. Фармацевтични данни
6. 1 Списък на помощните вещества
Твърда мас
6.2 Несъвместимости
Не са известни
6.3 Срок на годност
2 години.
6.4 Специални условия за съхранение
Съхранява се при температура под 25°С.
6.5 Данни за опаковката
Блистери от алуминиево фолио Големина на опаковките - 10 супозитории.
6.6 Препоръки при употреба
Няма специални изисквания
7. Име и адрес на Притежател на разрешението за употреба
Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd.
103-105 Bath Road, Slough, Berkshire SL1 3UH, UK
8. Регистрационен номер в регистъра по чл. 28 ЗЛАХМ:
20060704
9. Дата на първото разрешение за употреба на лекарствен продукт ( подновяване на разрешението)
10. Дата на последна редакция на текста
март 2007 година
