КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Momendol tabl. film 220 mg x 12; x 24/
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Momendol 220 mg film-coated tablets
Момендол 220 mg филмирани таблетки
2. КОЛИЧЕСТВЕН И КАЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Активно вещество: напроксен натрий (naproxen sodium) 220 mg, еквивалентен на напрохен (naproxen) 200 mg
За пълния списък на помощните вещества, вижте точка 6.1.
3 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА/Momendol tabl. film 220 mg x 12; x 24/
Таблетки с филмово покритие
Бели, кръгли, двойно изпъкнали филмирани таблетки.
4 КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Краткосрочно симптоматично лечение на средна до умерена болка в ставите и мускулите, главоболие, зъбобол и менструални болки. Момендол може също да се прилага за облекчаване на възпалителни процеси и понижаване на температура.
4.2 Дозировка и начин на приложение/
Нежеланите лекарствени реакции могат да бъдат намалени, като за контролиране на симптомите се употребява възможно най-ниската ефективна доза за възможно най-кратък срок от време (вижте точка 4.4.)
При възрастни и младежи над 16 години: по 1 филмирана таблетка на всеки 8-12 часа. По-добър резултат може да се постигне като се започне с еднократен прием на 2 филмирани таблетки, последван от прием на 1 таблетка след 8-12 часа.
Да не се приемат повече от 3 таблетки за 24 часа.
При пациенти в напреднала възраст и пациенти с лека до умерена бъбречна недостатъчност, дозировката не трябва да надвишава 2 филмирани таблетки за 24 часа. (Вижте 4.3, Противопоказания и 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба).
Момендол трябва да се прилага за предпочитане след хранене.
Да не се прилага повече от 7 дни при болка и повече от 3 дни при възпаление и температура.
4.3 Противопоказания/Momendol tabl. film 220 mg x 12; x 24/
Свръхчувствителност към лекарственото вещество, към помощните вещества или към други сходни на тях химични субстанции.
Напроксен е противопоказан при пациенти с алергични реакции като астма, уртикария, ринити, полипи в носа, ангиоедем, анафилактични или анафилактоидни реакции, предизвикани от ацетилсалицилова киселина, аналгетици,НСПВС и/или противоревматични лекарствени продукти, поради възможна кръстосана чувствителност.
Напроксен е противопоказан при пациенти с анамнеза за гастроинтестинално кървене или перфорация свързана с предишна терапия с НСПВС, активна рецидивираща пептична язва/хеморагия, хронични чревни възпаления (улцеративни колити, болест на Crohn), тежка чернодробна недостатъчност, тежка сърдечна недостатъчност, тежка бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс <30 мл/мин), ангиоедем, при интензивно лечение с диуретици и при пациенти с кръвоизлив или в хеморагичен риск при лечение с антикоагуланти.
Трети триместър от бременността и кърмене (вижте 4.6, Бременност и кърмене).
Противопоказан е при деца под 12 годишна възраст
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Нежеланите лекарствени реакции могат да се сведат до минимум, като се използва най-ниската ефективна доза за максимално кратък период на лечение (Виж т.4.2. и по-долу посочените гастроинтестинален и кардиоваскуларен риск).
Има голяма зависимост между дозировката и наблюдаваните остри гастроинтестинални нежелани лекарствени реакции. Поради това винаги трябва да се приема най-ниската ефективна доза.
Необходимо е специално внимание (консултация с лекар или фармацевт) при пациенти с анамнеза за хипертония и/или лека до умерена конгестивна сърдечна недостатъчност, тъй като има съобщения за задръжка на течности, хипертония и едема, свързани с лечението с НСПВС.
Клинични проучвания и епидемиологични данни показват, че употребата на някои НСПВС (особено във високи дози и при продължително приложение) може да бъде свързана с леко повишен риск от артериални тромботични събития (например миокарден инфаркт или инсулт). Няма достатъчно данни, за да се изключи такъв риск при напроксен. Въпреки, че наличните данни показват, че употребата на напроксен (1000 mg/дневно) може да се свърже с по-нисък риск, все пак известен риск не е изключен.
Пациенти с неконтролирана хипертония, конгестивнта сърдечна недостатъчност, установена исхемична болест на сърцето, заболяване на периферните артерии и/или мозъчно-съдова болест трябва да се лекуват с Момендол само след внимателно обмисляне. Такова обмисляне трябва да се прави преди започване на дългосрочно лечение на пациенти с рискови фактори за сърдечно-съдови събития (например хипертония, хиперлипидемия, захарен диабет, тютюнопушене).
Количеството отделена урина и бъбречната функция трябва да се следят внимателно, особено при пациенти в напреднала възраст, при пациенти с конгестивна сърдечна недостатъчност или хронична бъбречна недостатъчност и при пациенти на диуретично лечение, след хирургическа интервенция, свързана с хиповолемия. При остра сърдечна недостатъчност състоянието може да се влоши.
Необходимо е специално внимание при пациенти с анамнеза за алергични реакции или проявяващи такива, тъй като продуктът може да индуцира бронхоспазъм, астма или други алергични прояви и при пациенти с минали гастроинтестинални проблеми или чернодробна недостатъчност. Ако се появят видими нарушения лечението с Момендол трябва да се спре.
Докладвани са много редки случаи на сериозни нежелани кожни реакции ,някои от които фатални, свързани с лечението с НСПВС, включително ексфолиативен дерматит, синдром на Стивънс-Джонсън и токсична епидермална некролиза. (вижте 4.8). При пациенти, при които има най-голяма вероятност от появата на такива нежелани лекарствени реакции, в повечето случай те се появяват по време на първия месец на лечението. Лечението с Момендол трябва да се преустанови при първата поява на обриви по кожата, мукозални лезии и всякакви други прояви на свръхчувствителност.
Както други НСПВС, напроксен може да прикрие симптомите на инфекциозни заболявания.
При временна употреба на НСПВС са описани изолирани случаи на екзацербация на инфекциозното заболяване (например, некротичен фасциит).
Гастроинтестинално кървене, язва или перфорация, които могат да бъдат фатални са докладвани при всички НСПВС, независимо от продължителността на лечението, с или без предхождащи симптоми или анамнеза за сериозни гастроинтестинални реакции.
Рискът от поява на гастроинтестинално кървене, улцерация или перфорация се повишава с увеличаване дозата на НСПВС, при пациенти с анамнеза за язва, особено, ако е усложнена с кървене или перфорация, както и при пациенти в напреднала възраст (вижте 4.3). Такива пациенти трябва да започнат лечение с възможно най-ниската доза. Комбинираната терапия с протективни агенти (например мизопростол или инхибитори на протонната помпа) трябва да бъде внимателно преценена за тези пациенти, както и за пациенти изискващи едновременно лечение с ниски дози аспирин или други лекарства, повишаващи гастроинтестиналния риск (виж по-долу и 4.5).
Пациенти с анамнеза за гастроинтестинална токсичност, особено тези в напреднала възраст, трябва да съобщават за всички необичайни абдоминални симптоми (най-вече гастроинтестинално кървене), особено в началото на лечението.
Необходимо е повишено внимание при пациенти, подложени на едновременно лечение с лекарства, водещи до повишен риск от улцерация или кървене, като перорални кортикостероиди, антикоагуланти, като варфарин, селективни инхибитори на обратния захват на серотонина или антитромботични агенти, като аспирин (вижте точка 4.5).
При поява на гастроинтестинално кървене или язва при пациенти, третирани с Момендол, лечението трябва да се прекрати.
Необходимо е внимание при лечение с НСПВС при пациенти с анамнеза за гастроинтестинални заболявания (язвени колити, болест на Крон), тъй като състоянието им може да се влоши (вижте точка 4.8 Нежелани лекарствени реакции).
Едновременната употреба на Момендол и НСПВС, включително циклооксигеназа-2 селективни инхибитори, трябва да се избягва.
Пациентите в напреднала възраст са изложени на по-голям риск от увреждане на бъбречната, чернодробната и сърдечната функция, затова при тази група пациенти по-често се появяват нежелани лекарствени реакции при лечение с НСПВС, най-често гастроинтестинално кървене и перфорации, имащи фатален край.
Продължителното лечение с НСПВС при пациенти в напреднала възраст не е препоръчително.
Напроксен инхибира натрупването на тромбоцити и може да удължи времето на кървене. Пациенти с нарушено кръвосъсирване или такива, лекувани с лекарствени продукти, влияещи върху хемостазата, трябва внимателно да се наблюдават при лечение с Момендол. Необходимо е внимание при пациенти, консумиращи ежедневно високи дози алкохол, поради риск от стомашно кървене.
В случай на гастроинтестинална болка, лечението с лекарството трябва да се прекрати.
Това лекарство съдържа лактоза: пациенти с редки наследствени проблеми свързани с галактозна непоносимост, lace лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция, не трябва да приемат този лекарствен продукт.
За едновременното приложение с други лекарствени продукти вижте 4.5, Лекарствени взаимодействия и други форми на взаимодействие.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Не се препоръчват комбинации:
Не се препоръчва едновременното приложение на напроксен с други НСПВС или с кортикостероиди, поради повишен риск от язви и гастроинтестинално кървене (вижте точка 4.4).
Напроксен може да повиши ефекта на антикоагулантите, като кумарино-подобните антикоагуланти (например варфарин, дикумарол), защото удължава протромбиновото време и понижава тромбоцитната агрегация увеличавайки риска от гастроинтестинално кървене (вижте точка 4.4). Едновременното приложение на комбинацията напроксен и литий трябва да се избягва; когато е наложително, трябва да се направи мониторинг на плазмените концентрации на литий и дозировката да се прецизира.
Комбинации, при които се изисква особено внимание:
Поради високата степен на свързване на напроксен с плазмените протеини, се изисква повишено внимание при лечение с хидантоиди или сулфонамиди. Специално внимание се изисква също и за пациентите, третирани с циклоспорин, такролимус, сулфонилурея, бримкови диуретици, метотрексат, β-блокери, АСЕ-инхибитори, пробенецид, тиазидни диуретици и дигоксин. Напроксен може да повлияе времето на кървене (може да удължи времето на кървене до 4 дни след прекратяване на терапията); креатининовия клирънс (възможно е потискане); BUN; серумния креатинин и концетрацията на калий (да се повишат), чернодробните тестове (възможно е увеличение на трансаминази).
Напроксен може фалшиво да повиши стойностите на 17-кетостероиди в урината; може да повлияе изследванията на урината за 5-хидрокси индолоцетна киселина.
Лечението с напроксен трабва да бъде прекратено най-малко 72 часа преди изследване на функцията на надбъбрека.
4.6 Бременност и кърмене
Фертилитет
Има данни, че лекарства инхибиращи циклооксигеназата/простагландин синтеза може да потиснат обратимо фертилитета при жените, като повлияят овулацията.
Бременност
Инхибирането на простагландин синтеза може да повлияе негативно бременността и/или ембрионалното развитие. Данни от епидемиологични проучвания показват повишен риск от аборт, сърдечни малформации и гастросхиза, след приложение на инхибитор на простагландин синтеза в началото на бременността. Смята се, че риска се увеличава с дозата и продължителността на лечение.
При животни, приложението на инхибитор на простагландин синтеза резултира в повишени преди- и след- имплантационни загуби и ембрио-фоетална смъртност. В допълнение на това има данни за увеличен брой на различни малформации, включително кардиоваскуларни при животни, третирани с инхибитор на простагландин синтеза през периода на органно развитие. Напроксен не трябва да се прилага през първите 6 месеца на бременността, освен ако не е крайно наложително. При лечение с напроксен на жени, опитващи да забременеят или през първите 6 месеца от бременността, дозировката трябва да бъде възможно най-ниска и продължителността на лечението възможно най-кратко.
Приемането на инхибитори на простагландин синтеза през последните три месеца от бременността може да изложи плода на:
- Сърдечно-белодробна токсичност (с преждевременно затваряне на Боталовия канал и белодробна хипертензия)
- Нарушаване функцията на бъбреците, което може да прогресира до бъбречна недостатъчност с олигохидроамнион;
майката и новороденото, в края на бременността на:
- Възможно удължаване времето на кървене, антиагрегиращ ефект, който може да се прояви дори и при много ниски дози;
- Инхибиране на маточните контракции, което води до удължаване времето на износване.
Следователно, приложението на напроксен през последните три месеца от бременността е противопоказано.
Кърмене
Тъй като НСПВС се отделят чрез кърмата, като предпазна мярка, прилагането им по време на кърмене трябва да се избягва.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Обикновено лекарственият продукт не оказва влияние върху способността за шофиране и работа с машини. Все пак се изисква внимание при пациенти, чиято работа изисква бдителност при прояви на сънливост, световъртеж, депресия по време на лечението.
4.8 Нежелани лекарствени реакции/Momendol tabl. film 220 mg x 12; x 24/
Както и другите НСПВС, напроксен може да предизвика нежелани лекарствени реакции.
Най-често наблюдаваните нежелани лекарствени реакции са гастроинтестинални.
Клинични проучвания и епидемиологични данни показват, че употребата на някои НСПВС (особено във високи дози и при продължително приложение) може да се свърже с леко повишен риск от артериални тромботични събития, (например миокарден инфаркт или инсулт) вижте т. 4.4.
Има съобщения за отоци, хипертония и сърдечна недостатъчност, свързани с употребата на НСПВС.
Стойностите, които са използвани са следните: много чести (>1/Ю); чести (>1/100 до <1/10), нечести (>1/1000 до <1/100); редки (>1/10000 до <1/1000); много редки (<1/10000), изолирани случаи (не могат да бъдат оценени при наличните данни).
Стомашно-чревни нарушения
Чести: гадене, диспепсия, повръщане, киселини в стомаха, болки в стомаха, събиране на газове.
Нечести: диария, запек.
Редки: пептична язва, перфорация или гастроинтестинално кървене, понякога с фатален край, най-вече при хора в напреднала възраст, могат да се проявят (виж 4.4) хематемеза, улцеративни стоматити, екзацеребация на колити и болест на Crohn (виж 4.4)
Много редки: колити, стоматити.
В изключително редки случаи са наблюдавани гастрити.
Нарушения на нервната система
Чести: главоболие, сънливост, световъртеж.
Много редки: менингизъм.
Нарушения на ухото и лабиринта
Нечести: шум в ушите, нарушения на слуха.
Нарушения на очите
Нечести: нарушения на зрението
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение
Нечести: студени тръпки, едема (включително периферна едема).
Нарушения на имунната система
Нечести: алергични реакции (вкл. едема и ангиоедема).
Психични нарушения
Нечести: нарушения в съня, превъзбуденост.
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
Нечести: нарушение функцията на бъбреците.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Нечести: обриви на кожата/сърбеж.
Много редки: фоточувствителност, алопеция, булозни дерматити, включително синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза.
Съдови нарушения
Нечести: посиняване.
Нарушения на кръвта и лимфна система
Много редки: апластична или хемолитична анемия, тромбоцитопения, гранулоцитопения.
Сърдечни нарушения
Много редки: тахикардия, едема, повишено кръвно налягане и сърдечна недостатъчност са наблюдавани при лечение с НСПВС.
Хепатобилиарни нарушения
Много редки: жълтеница, хепатит, нарушаване функциите на черния дроб.
Изследвания
Много редки: повишено кръвно налягане
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Много редки: диспнеа, астма.
Както при другите НСПВС, могат да се появят алергични реакции от анафилактичен или анафилактоиден тип при пациентите с или без предишна експозиция с този клас лекарствени продукти. Характерните симптоми на анафилактична реакция са: тежка и внезапна хипотония, ускоряване или забавяне на сърдечната честота, необичайна умора или слабост, безпокойство, възбуда, безсъзнание, затруднено дишане или преглъщане, сърбежи, уртикария с или без ангиоедема, зачервяване на кожата, гадене, повръщане, стомашни колики, диария.
4.9 Предозиране
Признаците на предозиране могат да бъдат скованост, киселини в стомаха, диария, гадене, повръщане, сънливост, хипернатремия, метаболитна ацидоза, конвулсии.
При погрешен прием или предозиране на лекарството, лекарят трябва при необходимост да вземе обичайните мерки. Препоръчва се изпразване на стомаха, след което да се вземат необходимите предпазни мерки. Точното приложение на адекватното количество активен въглен може да намали абсорбцията на лекарствения продукт.
5 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
5.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: противовъзпалителни и антиревматични продукти; нестероидни, противовъзпалителни средства (НСПВС), деривати на пропионовата киселина.
АТС-код: М01АЕ02
Момендол има аналгетично, противовъзпалително и антипиретично действие. Аналгетичната активност не е от наркотичен тип. Продуктът потиска също агрегацията на тромбоцитите. Всички тези качества вероятно са резултат от редуциране синтезата на простагландини чрез инхибиране на циклооксигеназната ензимна верига. Напроксен стабилизира лизозомалната мембрана и притежава антибрадикинин и антикомплемен ефекти.
5.2 Фармакокинетични свойства
При хората Момендол се абсорбира при перорален прием и достига терапевтична плазмена концентрация около 1 час след приема. Времето на полуживот е около 16 часа. Равновесно състояние се достига след 4-5 дози. Около 99 % от Naproxen е обратимо свързан с плазмените протеини. 95 % от приетата доза се отделя непроменена чрез урината, а останалата част, като 6-о-дезметилнапроксен в свободна или свързана форма.
5.3 Предклинични данни за безопасност
Токсикологичните изследвания, проведени върху различни животински видове получавали напроксен по различен начин показват, че лекарствения продукт има ниска остра токсичност. В изследванията за хронична токсичност Naproxen показва токсичен профил, типичен за НСПВС, например гастроинтестинална токсичност и при високи дози - увреждане на бъбреците. Напроксен няма тератогенен ефект и при двегодишно изследване на плъхове не показва индикации за карциногенен потенциал. Тестовете за мутагенност с напроксен показват отрицателни резултати. Поради инхибиране синтеза на простагландини, напроксен прилаган през последния период от бременността, може да причини забавяне на раждането или да окаже токсично влияние върху плода.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1 Списък на помощните вещества
Таблетка:
лактоза монохидрат, царевичено нишесте, микрокристална целулоза, повидон (К25), натриева глюкоскорбяла, безводен колоидален силициев диоксид, магнезиев стеарат.
Обвивка на таблетката:
хидромелоза, макрогол 400, титаниев диоксид (Е 171), талк.
6.2 Несъвместимости
Неприложимо.
6.3 Срок на годност
4 години.
6.4 Специални условия за съхранение
Лекарството трябва да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпазва от светлина и влага.
6.5 Вид и съдържание на опаковката
Алуминий/PVC блистер с 12 филмирани таблетки.
Всяка кутия съдържа 12 или 24 филмирани таблетки (1 или 2 блистера с 12 филмирани таблетки всеки).
Възможно е не всички опаковки да се предлагат на пазара.
6.6 Указания за употреба
Няма специални указания за употреба.
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco, A.C.R.A:F. S.p.A Viale Amelia 70, 00181, ROME, ИТАЛИЯ.
8. РЕГИСТРАЦИОНЕН НОМЕР
20050220
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА РАЗРЕШЕНИЕТО- ПОДНОВЯВАНЕ
20.04.2005 г.
10. ДАТА НА ПОСЛЕДНА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА
Октомври 2009 г.
