КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Medaxone 2 g powd. inj. 2 g x 1; x 10; x 50; x 100/
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Medaxone 2 g powder for solution for injection
Медаксон 2 g прах за инжекционен разтвор
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки флакон от 2g Medaxone съдържа като активно вещество 2 g цефтриаксон (ceftriaxone), като хидрирана двунатриева сол на цефтриаксон.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА/Medaxone 2 g powd. inj. 2 g x 1; x 10; x 50; x 100/
Стерилен прах за инжекционен разтвор
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1. Терапевтични показания
Пневмония.
Септицемия.
Менингит.
Инфекции на костите, кожата и меките тъкани. Инфекции при неутропенични пациенти.
Гонорея.
Периоперативна профилактика на инфекции, свързани с хирургията.
Лечението може да бъде започнато преди да са известни резултатите от тестовете за чувствителност на микроорганизмите.
4.2. Дозировка и начин на приложение
За приложение чрез дълбока интрамускулна инжекция, бавна интраинтравенозна инжекция или чрез бавна интравенозна инфузия, като се следват указанията за разтваряне.
Общи препоръки за дозиране:
Реалната дозировка и начин на приложение трябва да бъдат определени на базата на тежестта на инфекцията, чувствителността на причиняващия микроорганизъм и състоянието на пациента. Обикновено се получава задоволителен терапевтичен отговор с еднократно дневно прилагане.
Продължителността на лечението зависи от прогресията на болестта. Приложението на антибиотика трябва да бъде продължено за от 48 до 72 часа, след получаване на доказателства за бактериална ерадикация, или след като пациентът стане афебрилен.
Възрастни и деца на възраст над 12 години:
Нормалната лечебна доза е 1g, приложен като еднократна дневна доза. При тежки инфекции, дозата може да бъде повишена на обикновено 2 до 4 g, прилагани като еднократна доза на всеки 24 часа.
Гонорея (остра, неусложнена):
Интрамускулно приложение на еднократна доза от 250 mg. Едновременното приложение на пробенецид не е показано.
Периоперативна профилактика:
Обикновено се прилага 1 g като еднократна интрамускулна инжекция или бавно интравенозно. За профилактика при колоректална хирургия трябва да бъдат приложени 2 g интрамускулно, чрез бавна интравенозна инжекция или бавна интравенозна инфузия. Прилага се заедно с подходящ продукт, ефективен срещу анаеробни бактерии.
Хора в напреднат възраст:
Не е налага промяна на дозата при хора в напреднала възраст, освен ако не е налична чернодробна и бъбречна недостатъчност.
Новородени:
Дневната доза е между 20 и 50 mg/kg т.т., дневната доза не трябва да надвишава 50 mg/kg т.т. Ако бъде използван интравенозен път на приложение, дозата трябва да бъде прилагана за време над 60 минути, за да се намали изместването на билирубина от албумина, и по този начин да се намали риска от възможна билирубинова енцефалопатия (виж също "Противопоказания" и "Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба").
Деца на възраст над 6 седмици до 12 години:
Дозировката е зависима от теглото. Нормалната лечебна доза е 20-50 mg/kg т.т. / дневно, прилагана като еднократна дневна доза. При тежки инфекции може да бъде прилагана доза до 80 mg/kg т.т. / дневно, като еднократна дневна доза. При деца с телесно тегло 50 kg и повече трябва да се използва обичайната доза за възрастни. Дози от 50 mg/kg т.т. или по-високи трябва да бъдат приложени чрез бавна интравенозна инфузия с минимална продължителност от 30 минути. Дози по-високи от 80 п^ / kg т.т. не трябва да бъдат прилагани, поради наличието на повишен риск от билиарна преципитация.
Чернодробна недостатъчност:
Не се налага промяна на дозата, ако не е налично и бъбречно увреждане.
Бъбречна недостатъчност:
Не се изисква адаптиране на дозата при лека до умерена бъбречна недостатъчност, ако не налична и чернодробна недостатъчност. В случай на тежка бъбречна недостатъчност, креатининов клирънс по-нисък от 10 ml/min, дневната доза трябва да бъде ограничена до 2g или по-малко.
Чернодробна недостатъчност с бъбречна недостатъчност:
През определени интервали от време трябва да бъдат определяни плазмените концентрации на цефтриаксон и ако се налага, и коригиране на дозата.
Пациенти на диапиза:
След диализа е необходима допълнителна доза. Тъй като степента на елиминиране може да варира при тези пациенти, трябва да се мониторират плазмените концентрации, за да се определи дали се налага коригиране на дозата.
Разтвори, съдържащи калций (като разтвор на Рингер или разтвор на Хартман) не трябва да се използват за разтваряне на флаконите с цефтриаксон или за последващо разреждане на разтворения флакон за интравенозно приложение, тъй като може да се образуват преципитати. Когато цефтриаксон се смеси с калций-съдържащи разтвори в една съща инфузионна система също може да се появят преципитати цефтриаксон-калций. Затова цефтриаксон и съдържащи калций разтвори не трябва да се смесват или прилагат едновременно (виж точка 4.3, 4.4 и 6.2).
4.3. Противопоказания/Medaxone 2 g powd. inj. 2 g x 1; x 10; x 50; x 100/
Пациенти с известна свръхчувствителност към някой от цефалоспориновата група антибиотици.
Цефтриаксон е противопоказан при:
• Преждевременно родени под коригирана възраст от 41 седмици (гестационна възраст + седмици живот);
• Новородени на термина (до 28-ия ден след раждане) с:
жълтеница или които са с хипоалбуминемия или с ацидоза, тъй като това са състояния, при които е вероятно да е влошено свързването на билирубина.
Ако те се нуждаят (или се очаква да се нуждаят) от интравенозно лечение с калций, или съдържащи калций инфузии поради риск от преципитати цефтриаксон-калций (виж точки 4.4, 4.8 и 6.2).
4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Не трябва да се надвишават препоръчваните дневни дози.
Повишено внимание следва да се упражнява при приложение на цефтриаксон на пациенти, които в миналото са имали реакции на свръхчувствителност, особено анафилаксия, към пеницилини или други не-цефалоспоринови бета-лактамни антибиотици. Има съобщения за кръстосана свръхчувствителност между тези антибиотици и цефалоспорини. При случай на анафилактичен шок, се налага незабавно лечение.
Да се прилага с внимание при пациенти с алергична диатеза.
Поради риск от диария, свързан с антибиотика колит или псевдомембранозен колит, които са съобавани за цефтриасон, приемът на продукта трябва да се прекрати, в случай на поява на тежка диария и/или диария, настъпваща по време на лечението. Тези диагнози трябва да се имат предвид при всеки пациент, който развие диария по време или скоро след лечение и да се започне подходящо лечение.
Цефтриакон трябва да се прилага с внимание при пациенти с анамнеза за гастро-интестинално заболяване.
Продължителното лечение с цефтриакон може да доведе до поява на нечувствителни организми като ентерококи и Candida spp.
При пациенти с тежка бъбречна недостатъчност, съпроводена с чернодробна недостатъчност се налага намаляване на дозата (виж също "Дозировка и начин на приложение").
Поради високото плазмено свързване, цефтриакон може да измести билирубина от серумния албумин и да причини хипербилирубинемия. Трябва да бъде използван с внимание при новородени, и е противопоказан при новородени с ацидоза,
хипоалбуминемия или жълтеница (виж също "Противопоказания").
Препоръчва се повишено внимание при приложение на преждевременно родени деца.
Цефтриакон може да преципитира в жлъчния мехур, тези преципитати са видими като сенки при ултразвуково изследване. Въпреки че, това може да се случи на пациента във всяка възраст, но е по-вероятно при кърмачета и малки деца, които обикновено получават пропорционално по-висока доза на база телесно тегло.
Наличен е повишен риск от жлъчна преципитация, ако се прилагат дози надвишаващи 80 mg/kg т.т., и затова такива дози трябва да бъдат избягвани. При наличие на ясни доказателства за развитие на жлъчни камъни или остър холецистит при деца, лекувани с цефтриакон, се препоръчва консервативно лечение.
Характерно е за цефалоспориновия клас антибиотици да се абсорбира върху повърхността на червените кръвни клетки и да реагират с антитела, произвеждани срещу лекарството, което води до развитие на положителен тест на Coombs, а понякога, до лека хемолитична анемия. Може да има кръстосана реактивност с пеницилини (виж също "Лекарствени и други взаимодействия").
При някои лекувани с цефтриакон пациенти е имало редки съобщения за случаи на панкреатит, вероятно свързан с билиарна обструкция. При повечето от тези случаи, при тези пациенти са били налични рискови фактори за билиарна стаза и билиарни отлагания, като предхождащи основното лечение, тежко заболяване, или тотално парентерално хранене. Въпреки това, не може да бъде дифинитивно изключена възможността за отключваща или за роля на цефтриакон като кофактор за билиарна преципитация.
Препоръчително е по време на лечението да бъдат правени регулярни и периодични изследвания на кръвната картина (виж също "Нежелани лекарствени реакции".)
Макар и рядко, има повишен риск от обратими симптоматични преципитати на цефтриакон-калций в урината на пациенти, които са много млади, неподвижни или недостатъчно хидратирани (виж също "Нежелани лекарствени реакции").
Взаимодействия със съдържащи калций продукти
Описани са случаи на фатални реакции с преципитати калций-цефтриаксон в белите дробове и бъбреците на преждевременно родени и новородени на термин на възраст под 1 месец. Поне едно от тях е получило цефтриаксон и калций в различно време и през различни интравенозни системи. От наличните научни данни няма съобщения за потвърдени вътресъдови преципитати при пациенти, освен новородени, лекувани с цефтриаксон и калций-съдържащи разтвори или някакви други калций-съдържащи продукти. In vitro проучванията показват, че новородените са с повишен риск от цефтриасон-калций преципитати в сравнение с другите възрастови групи. При пациенти от всяка възраст цефтриакон не трябва да се смесва или да се прилага едновременно с някакви интравенозни разтвори съдържащи калций дори през различни инфузионни системи на чрез различни инфузионни места. Освен това при деца на възраст над 28-ия ден цефтриакон и съдържащи калций разтвори може да се прилагат последователно един след друг, ако се използват инфузионни линии на различни места или ако инфузионните системи се сменят или се промият добре с физиологичен солеви разтвор между инфузиите, за да предотврати преципитиране. При пациенти, които се нуждаят от продължителна инфузия с разтвори за изцяло парентерално хранене, здравният професионалист може да пожелае да избере употреба на алтернативно антибактериално лечение, което да няма подобен риск от преципитиране. Ако при пациенти, които се нуждаят от продължително парентерално хранене, се счете за необходима употребата на цефтриаксон, разтворите за изцяло парентерално хранене и цефтриаксон може да се прилагат едновременно, но през различни инфузионни системи и на различни места. Алтернативно, през времето на инфузията с цефтриаксон трябва да се спре инфузията за изцяло парентерално хранене като се има предвид съвета за промиване на инфузионните системи между разтворите (виж точки 4.3, 4.8, 5.2 и 6.2).
Всеки грам cefriaxone, съдържа приблизително 3.6 mmol натрий. Това трябва да бъде взето предвид при лечение с високодозови режими на пациенти, които са на бедна на натрий диета.
4.5. Лекарствени и други взаимодействия
Лекарствени продукти:
Аминогликозидни антибиотици:
при съвместна употреба с цефтриаксон не е наблюдавано повлияване на действието или повишаване на нефротоксичността на аминогликозидите.
Хлорамфеникол:
Наблюдавани са антагонистични ефекти на цефтриаксон и хлорамфеникол.
Диуретици:
Съвместното приложение на цефтриаксон и диуретици не е довело до бъбречно увреждане.
Хормонални коитрацептиви:
цефтриакон може да намали ефикасността на хормоналните контрацептиви. Следователно, препоръчително е използването на други (нехормонални) средства на контрацепция, по време на лечението с цефтриакон и един месец след прекратяването му.
Лабораторни тестове:
Тест на Coombs:
Рядко, това може да доведе до фалшиво положителни резултати.
Галактоземия:
Приложението на цефтриаксон може да доведе до фалшиво положителни резултати.
Глюкоза в урината:
Не-ензимните методи за глюкоза в урината могат да дадат фалшиво положителни резултати. По време на лечение с цефтриаксон, изследванията за глюкоза в урината трябва да се извършват с ензимни методи за изследване.
Храна:
Алкохол:
Цефтриаксон има N-метилтиотриазинов пръстен, вместо N-метилтиотетразолна странична верига, налична в другите цефалоспорини и свързвана с дисулфирам-подобни ефекти, при приложение с алкохол. Той може въпреки това да има потенциал да причинява подобна реакция с алкохол и поради това тези пациенти трябва да бъдат предупредени да избягват алкохола, по време на лечението с цефтриаксон.
4.6. Бременност и кърмене
Бременност:
При проучвания с животни, цефтриаксон не е свързван с нежелано фетално развитие, но подобни проучвания не винаги са показателни за поведението при хора. Няма адекватни и добре контролирани проучвания при хора, и безопасността при бременност не е установена. Употребата при бременност не се препоръчва, освен ако не е наложителна, и трябва да бъде разгледана потенциалната полза срещу непознатите възможни рискове.
Кърмене:
Цефтриаксон се екскретира в малки количества в кърмата. Препоръчително е внимание при кърмене и трябва да бъде даден съвет кърменето да бъде преустановено по време на лечението.
4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Лечението с цефтриакон може да предизвика нежелани реакции (като главоболие и световъртеж), които може да повлияят на способността за шофиране и управление на машини.
Прели да шофирате или да работите с машини, проверете как Ви се отразява лечението с цефтриакон.
4.8. Нежелани лекарствени реакции/Medaxone 2 g powd. inj. 2 g x 1; x 10; x 50; x 100/
Съобщени са редки, тежки и в някои случаи фатални нежелани реакции при преждевременно родени и новородени на термин (под 28-ия ден), които са лекувани с цефтриаксон и калций, интравенозно. Постмортем в белите дробове и бъбреците са наблюдавани преципитати от калциеви соли на цефтриаксон. Повишеният риск от преципитиране при новородени се дължи на техния нисък кръвен обем и удължения полуживот на цефтриаксон, в сравнение с този при възрастни (виж точки 4.3, 4.4 и 5.2).
Познатите нежелани лекарствени реакции са изредени по системи.
Централна нервна система:
Има малко съобщения за главоболие и световъртеж.
Дерматологични:
Има случаи на кожни реакции, включително алергичен дерматит, оток, сърбеж, уртикария, макулопапуларен обрив и екзантем. Има изолирани съобщения за по-тежки кожни реакции; еритема мултиформе, синдром на Lyell (токсична епидермална некролиза) и синдром на Stevens-Johnson.
Стомашно-чревни нарушения:
Това са най-честите нежелани лекарствени реакции. Най-честа е редки изпражнения или диария. В случай на профузна, водниста и кървава диария трябва да се вземе предвид възможността за псевдомембранозен колит, поради суперинфекция с Clostridium difficile, трябва да се направят съответни изследвания, и ако бъде потвърдена да се започне подходящо лечение. Понякога има съобщения за гадене и/или повръщане, стоматит, и глосит.
Пикочо-полови нарушения:
След приложение на цефтриаксон, има редки съобщения за уринарни преципитати на калциев цефтриаксон, те са симптоматични и обратими, и с повишен риск са млади, имобилизирани или дехидратирани пациенти. В изолирани случаи, след тази реакция, се проявяват анурия и бъбречна недостатъчност. Има редки съобщения за глюкозурия, хематурия, олигурия. Редки съобщения за гъбична суперинфекция на гениталния тракт.
Хематологични нарушения:
Има съощения за всички степени на анемия, включително хемолитична анемия, агранулоцитоза, еозинофилия, левкопения, неутропения и тромбоцитопения. Съобщения за положителен тест на Coombs. Редки съобщения за удължаване на протромбиновото време, свързано с цефтриаксон.
Хепато -билиарни нарушения:
Има съобщения за преходно повишение на чернодробните функционални тестове.
Нарушения на имунната система:
Има редки съобщения за анафилактичен тип реакции, включително бронхоспазъм и ангионевротичен оток. Рядко са съобщавани лекарствена треска и тръпки.
Реакции на мястото на приложение:
Веднага след интрамускулна инжекция, може да бъдат почувствани болка и дискомфорт на мястото на инжектиране, това обикновено е поносимо и преходно. След интравенозно приложение има редки случаи на локален флебит, който може да се намали чрез използване на бавна интравенозна инжекция, с продължителност 2-4 минути.
Бъбречни нарушения:
Редки случаи на повишени нива на серумен креатинин. На ултразвуково изследване са засечени преципитати на калциев цефтриаксон, понякога обърквани с жлъчни камъни. Тези жлъчни преципитати обикновено са наблюдавани след повишаване на дозата за възрастни над 2 g / дневно, или над еквивалента при деца. Тези преципитати понякога могат да водят до симптоми, и в такива случаи се препоръчва нехирургично лечение, и трябва да се има предвид прекъсване на цефтриаксон. Тези преципитати обикновено изчезват след спиране на лечението. Показано е, че има повишен риск от такива преципитати, свързан с продължителност на лечение над 14 дни, бъбречна недостатъчност, тотално парентерално хранене, или недостатъчна хидратация. Изолирани случаи на панкреатит, въпреки че не може да бъде демонстрирана дифинитивна причинно-следствена връзка с цефтриаксон.
Суперинфекция:
Подобно на всички широкоспектърни антибиотици, може да се появи суперинфекция с резистентни микроорганизми, дрожди или гъбички. Ако това се случи, трябва да бъдат започнати подходящи терапевтични мерки.
4.9. Предозиране
Не се очаква предозирането да бъде практически проблем, и литературата не съдържа съобщения за предозиране. Симптомите на предозиране се очаква да бъдат подобни на онези описани като нежелани реакции.
Няма специфичен антидот на цефтриаксон натрий, и хемодиализата или перитонеалната диализа няма да намалят серумните концентрации на лекарствения продукт. Лечението трябва да е симптоматично и поддържащо, и пациента да се проследява отблизо.
5. Фармакологични данни
5.1. Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: трета генерация цефалоспорини; АТС код: J01DD04
Цефтриаксон е 2-аминотиазолил метокси-иминов цефалоспоринов дериват от трета генерация, с бактерицидна активност срещу
Грам-отрицателни и Грам-положителни микроорганизми. Цефтриаксон инхибира синтеза на бактериалната клетъчна стена
на активно делящите се клетки, чрез свързване на един или повече пеницилин свъзващи протеини. Тези протеини се свързват с мембраната на бактериалната клетъчна стена и играят роля в синтеза на клетъчната стена. Резултатът е дефектна клетъчна стена, която е осмотично нестабилна. Има също хипотеза, че цефалоспорините намаляват наличността на инхибитор на муреинхидролазата, ензим ангажиран в клетъчното делене. Ако не е инхибиран, ензимът може да унищожи интегритета на клетъчната стена.
Характерен белег на цефтриаксон е относително продължителния плазмен елиминационен полуживот - приблизително 8 часа, което прави дозирането един път дневно особено подходящо за повечето пациенти.
Микробиология:
Спектърът на активност включва едновременно аеробни и някои анаеробни щамове. Цефтриаксон обичайно показва активност срещу следните микроорганизми in vitro и при клинични условия, включително към щамове, които произвеждат бета-лактамаза (пеницилиназа):
Грам-положителни аеробни бактерии:
Staphylococcus aureus (включително пеницилаза-продуцуращи щамове); Streptococcus agalactiae (Streptococcus група В), Streptococcus bovis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes (Streptococcus група Al, u Streptococcus viridans. Трябва да се отбележи, че резистентните на метицилин Staphylococcus sp. са резистентни на цефалоспорини, включително цефтриаксон, и повечето от щамовете ентерококи, включително Enterococcus faecalis, са резистентни. Цефтриаксон е неефективен срещу Listeria monocytogenes.
Грам-отрицателни аеробни бактерии:
Acinetobacter Iwoffi (съществуват резистентни щамове), Aeromonas sp., Alcaligenes sp., Branhamella catarrhalis (Moraxella catarrhalis), Capnocytophaga sp., Citrobacter sp., Enterobacter sp., (съществуват резистентни щамове), Escherichia coli, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae, H. parainfluenzae, Hafnia alvei, Klebsiella sp., Moraxella sp., Morganella morganii (Proteus morganii), Neisseria gonorrhoeae (включително пеницилаза продуциращите щамове), N. meningitides, Pausteurella multocida, Plesimonas shigelloides, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia sp., Salmonella sp. (включително Salmonella typhy), Serratia sp. (включително Serratia marcescens), Shigella sp., Vibrio sp. (включително Vibrio cholerae) и Yersinia sp. (включително Yersinia enterocolitica).
Анаеробни Грам-положителни и Грам-отрицателни бактерии:
Clostridium sp., с изключение на Clostridium difficile, Fusobacterium sp., c изключение на Fusobacterium mortiferum и F. Varium, Peptococcus sp., и Peptostreptococcus sp.
5.2. Фармакокинетични свойства
Фармакокинетиката на цефтриаксон се определя основно от зависимото от концентрацията му свързване със серумния албумин. При повечето терапевтични концентрации, несвързаната фракция на цефтриаксон е приблизително 5%, като нараства до 15% при концентрация от 300 mg/l. Концентрацията на свободен цефтриаксон в интерстициалната течност е съответно по-висока от плазмената концентрация, поради по-ниското съдържание на албумин в интерстициалната течност.
Интрамускулното приложение на 500 mg цефтриаксон води до върхови плазмени концентрации от 40 mg - 70mg/l за 60 минути, бионаличността след приложение е 100%.
Интравенозното приложение води до върхови плазмени концентрации от приблизително 120 mg/l след доза от 500mg, и 200mg/l, след доза от 1 g. 30-минутна инфузия на 2g води до плазмени нива от около 250mg/l.
Основният път на екскреция е чрез бъбреците, почти изцяло като резултат на глумерулна филтрация, и приблизително 60% от дозата се екскретира в урината като непроменен цефтриаксон. Останалата част от дозата се екскретира чрез жлъчката и
чревния тракт. Съобщеният бъбречен клирънс е 5-12т1/гтп, с общ плазмен клирънс от 10-22 ml/min.
Полужвотът на елиминиране при възрастни е приблизително 8 часа, като дозата, начина на приложение и многократното дозиране не повлияват значително полуживота.
При новородени, приблизително 80% от дозата се екскретира в урината по време на първите 7 дни, като съотношението намалява до нива подобни на тези при възрастните, след първите 30 дни от живота. Като разлика, при пациенти в напреднала възраст, елиминационният полуживот е обичайно около два, три пъти по-продължително, в сравнение с по-млади възрастни, всяко намаление на бъбречната функция при пациенти в напреднала възраст може да доведе до удължен полуживот. Събраните до момента данни за цефтриаксон обаче показват, че не се налага промяна в схемата на дозиране.
Фармакокинетика при специфични клинични състояния
През първата седмица от живота 80%> от дозата се екскретира в урината; след първия месец пада до нива подобни на тези при възрастни. При повородени до 8-ия ден от живота им, средният елинимационен полуживот обикновено е два до три пъти по-дълъг от този на възрастните в по-млада възраст.
Елиминационният полуживот е само малко удължено при чернодробна или бъбречна недостатъчност; самостоятелната бъбречна недостатъчност води до повишена билиарна екскреция, самостоятелната чернодробна недостатъчност води до компенсаторно повишение на бъбречното елиминиране.
Цефтриаксон преминава невъзпалени и възпалени менинги, което води до концентрации между 4%>-17% от съответните плазмени нива.
5.3. Предклинични данни за безопасност
Няма значими данни за предписващия, които не са отразени на друго Място в КХП.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1. Списък на помощните вещества
Лекарственият продукт не съдържа помощни вещества.
6.2. Несъвместимости
Разтворите съдържащи цефтриакон не трябва да бъдат смесвани с или добавяни към други продукти.
Главно разтвори, съдържащи калций (като разтвор на Рингер или разтвор на Хартман) не трябва да се използват за разтваряне на флаконите с цефтриаксон или за последващо разреждане на разтворения флакон за интравенозно приложение, тъй като може да се образуват преципитати. Цефтриаксон не трябва да се смесва или прилага едновременно със съдържащи калций разтвори (виж точки 4.2, 4.3, 4.4 и 4.8).
Литературни данни сочат, че цефтриаксон е несъвместим с аминогликозидни антибиотици, амсакрин, флуконазол, лабеталол и ванкомицин.
6.3. Срок на годност
2 години.
6.4. Специални условия на съхранение
Прах за инжекционен разтвор: да се съхранява на сухо, защитено от светлина място, при температура под 25°С.
Приготвен разтвор: препоръчва се приготвените разтвори да се използват веднага. Продуктът не съдържа някакви антимикробни консерванти. Мощността се запазва за 6 часа на стайна температура, или за 24 часа, съхраняван в хладилник (2 - 8°С).
6.5. Данни за опаковката
Стъклени флакони, с гумена запушалка и алуминиева капачка. Вторичната опаковка съдържа 10 или 100 броя флакони.
6.6. Специални предпазни мерки при изхвърляне/и работа
Разтваряне за инжекция или инфузия:
Разтварянето трябва да бъде извършено при подходящи условия и при съответните предпазни мерки, за да се избегне микробно замърсяване. Препоръчително е да се използват прясно приготвени разтвори; разтворите запазват задоволително действие до шест часа на стайна температура, и до двадесет и четири часа при 2 до 8°С. След разтваряне се получава бледо жълт, до кехлибарен на цвят разтвор.
Интрамускулна инжекция:
Разтварянето става с 1%-ен разтвор на lignocaine hydrochloride; lg трябва да бъде разтворен с 3.5ml разтвор. Прилага се чрез дълбока интрамускулна инжекция. Ако дозата надвишава 1 g, тя трябва да бъде разделена и приложена на повече от едно места за инжектиране. След разтваряне с lignocaine, не трябва да се прилага интравенозно.
Интравенозна инжекция:
Разтваряне с вода за инжекции; 1 g трябва да бъде разтворен в 10 ml вода за инжекции. Прилага се чрез бавна интравенозна инжекция над две до четири минути.
Интравенозна инфузия:
Разтварянето на цефтриаксон 2 g трябва да бъде направено с 40 ml подходящ инфузионен разтвор, без калций. Подходящи са следните инфузионни разтвори: разтвори на dextrose 5% или 10%, разтвор на sodium chloride, разтвор на sodium chloride 0.45% и dextrose 2.5%, dextran 6% в разтвор на dextrose 5% и разтвори на hydroxyethyl starch 6%-10%. Приложението трябва да стане чрез бавна интравенозна инфузия, с продължителност най-малко 30 минути. Разтворът не трябва да бъде добавян или смесван с разтвори, съдържащи други добавки. Цефтриаксон не е подходящ за употреба със съдържащи калций разтвори, като разтворите на Hartmann и Ringer.
7. Притежател на разрешението за употреба
Medochemie Ltd., р.о. box 51409, Limassol, CY-3505, Кипър
8. Номер(а) на разрешението за употреба
20050575
9. Дата на първо разрешаване/подновяване на разрешението за употреба
Дата на първо разрешаване: 07.12.2005 г.
Дата на последно подновяване: -
10. Дата на актуализиране на текста
Октомври, 2009
