КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ТЪРГОВСКО ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Lidocain Actavis
2. КОЛИЧЕСТВЕН И КАЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Лекарствено вещество
B 1g маз: Lidocaine 50 mg.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Маз
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1. ПОКАЗАНИЯ
За повърхностна локална анестезия при хирургични интервенции и диагностични манипулации.
4.2. ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА УПОТРЕБА
Продуктът се прилага по лекарско предписание!
Деца
• новородени и кърмачета 0.5 g/10 cm2 кожна повърхност
• деца от 1 до 6 години 0.5 g/10 cm2 кожна повърхност
• деца от 6 до 12 години 1.0 g/10 cm2 кожна повърхност
Възрастни
• малки манипулации (поставяне на венозни катетри, обработка на ограничени повърхности) 1.5 g до 2.0 g/10 cm2
• процедури върху по-голяма площ 2.0 g/10cm2
Lidocain Actavis 5% маз се нанася върху кожата или лигавиците с марлен тампон през интервали не по-малко от 3 часа.
При манипулации се нанася и върху инструмента.
4.3. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Свръхчувствителност към лидокаин, някое от помощните вещества, включени в състава на продукта и/или други местни анестетици от групата на амидите. Метхемоглобинемия - вродена и придобита.
4.4. СПЕЦИАЛНИ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ И СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ ПРИ УПОТРЕБА
Прилага се с внимание при данни за свръхчувствителност към лекарства или атопичен дерматит.
Продуктът не се нанася в близост до очите и във външния, слухов-прход при увредена тъпанчева мембрана.
Не се използва за местна анестезия при инжектиране на ваксини, поради възможно взаимодействие между продукта и ваксината.
Дозите се редуцират при възрастни, дебилни пациенти и такива със сърдечни, чернодробни, бъбречни заболявания и сърдечен блок.
Едновременната употреба с лекарства, известни като метхемоглобинобразуващи (сулфонамиди) се избягва особено при кърмачета и деца до 1 год. Не се прилага и при преждевременно родени деца.
При поява на алергични дерматити употребата на продукта се прекратява.
Няма данни за кръстосана свръхчувствителност между пара-аминобензоена киселина и дериватите й (прокаин, тетракаин, бензокаин) и лидокаин.
Известна е кръстосана свръхчувствителност между сулфонамиди и локални анестетици, вкл. лидокаин.
4.5. ЛЕКАРСТВЕНИ И ДРУГИ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Анестетичният му ефект се засилва и удължава от аналгетици, транквилизатори, общи анестетици.
Засилва метхемоглобинообразуващия ефект на лекарства, известни като метхемоглобинобразуващи (сулфонамиди).
4.6. БРЕМЕННОСТ И КЪРМЕНЕ
В периода на бременност и кърмене се прилага по преценка на лекар. Продуктът и неговите метаболити преминават диаплацентарно. Няма данни за екскреция с майчиното мляко.
4.7. ЕФЕКТИ ВЪРХУ СПОСОБНОСТТА ЗА ШОФИРАНЕ И РАБОТА С МАШИНИ
Продуктът не оказва влияние върху способността за шофиране и работа с машини, изискваща повишено внимание.
4.8. НЕЖЕЛАНИ ЛЕКАРСТВЕНИ РЕАКЦИИ
Рядко локални кожни реакции, които са бързопреходни - зачервяване, кожни обриви, уртикария, едем; при пациенти със свръхчувствителност към амиди са възможни анафилактични реакции.
4.9. ПРЕДОЗИРАНЕ
При употреба на Lidocain Actavis 5% маз не се очаква значителна системна резорбция и развитие на остро предозиране.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ ДАННИ
5.1. ФАРМАКОДИНАМИЧНИ СВОЙСТВА
АТС код N01ВВ 02
Lidocaine е синтетичен локален анестетик от групата на амидите. Временно отстранява или намалява чувствителността на рецепторите и блокира проводимостта на периферните нерви, без да повлиява централната нервна система. Освобождава се в слоевете на епидермиса и дермата и се натрупва в областта на болковите кожни рецептори и нервни окончания.
5.2. ФАРМАКОКИНЕТИЧНИ СВОЙСТВА
Lidocaine е включен в хомогенна мазилкова основа, която му осигурява-разтворимост, проникване през нормалната кожа и достигането на продукта до по-дълбоко лежащите нервни влакна. Обезболяващият ефект се постига за 2-3 минути и трае 3-5 часа.
Абсорбцията от лигавиците е по-бърза, анестезиращият ефект настъпва по-бързо,отколкото след прилагане върху кожа.
Определящи фактори за системната резорбция са дозата, мястото и продължителността на прилагане, дебелината на кожата и състоянието ѝ.
5.3. ПРЕДКЛИНИЧНИ ДАННИ ЗА БЕЗОПАСНОСТ
Няма данни за канцерогенно и мутагенно действие на лидокаин, както и за неблагоприятни ефекти върху фертилитета. При плъхове, получили доза 6.6 пъти по-висока от използваната при хора, не е установено увреждане.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1. СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА
Macrogol 400
Macrogol 4000 .
Propylene glycol
Benzalkonium chloride
6.2. ФИЗИКО-ХИМИЧНИ НЕСЪВМЕСТИМОСТИ
He са известни
6.3. СРОК НА ГОДНОСТ
3 (три) години от датата на производство.
Срок на годност след първо отваряне на опаковката: 3 (три) месеца.
6.4. СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ
При температура под 25°С.
Да се съхранява се на място, недостъпно за деца!
6.5. ДАННИ ЗА ОПАКОВКАТА
Lidocain Actavis 5% маз по 40 g в алуминиева туба.
6.6. ПРЕПОРЪКИ ПРИ УПОТРЕБА
Да не се използва след изтичане срока на годност, указан на опаковката.
7. ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
„Актавис" ЕАД
бул. "Княгиня Мария Луиза", № 2
1000 София, България
Тел. ++359 2 9321762; ++359 2 9321771
8. РЕГИСТРАЦИОНЕН НОМЕР В РЕГИСТЪРА ПО ЧЛ.28 ОТ ЗЛАХМ
200118/27.12.2001 г.
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ ЗА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Протокол №> 502/3.06.1991 год.
10. ДАТА НА (ЧАСТИЧНА) АКТУАЛИЗАЦИЯ НА ТЕКСТА
Септември, 2006 год.